Målretning af auditive hallucinationer med vekselstrømsstimulering (STILL3)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-IV diagnose af skizofreni, enhver undertype eller skizoaffektiv lidelse med refraktære hallucinationer. Sygdomsvarighed >1 år
- 18 - 70 år
- Klinisk stabil i mindst 12 uger, dvs. kræver ingen indlæggelse eller ændring i plejeniveau
- På nuværende antipsykotiske doser i mindst 4 uger
- Oplev mindst 3 auditive hallucinationer om ugen
- Stabile auditive hallucinationer som vist ved at have mindre end eller lig med 20 % ændring i AHRS-score over et 2-ugers interval i screeningsperioden
- Kapacitet til at forstå alle relevante risici og potentielle fordele ved undersøgelsen og til at give skriftligt informeret samtykke, OR har en juridisk værge, som kan give det informerede samtykke på patientens vegne med patienten skriftligt samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- DSM-IV-diagnose af alkohol- eller stofmisbrug (bortset fra nikotin) inden for den seneste måned eller en DSM-IV-diagnose af alkohol- eller stofafhængighed (andre end nikotin) inden for de sidste 6 måneder
- Positiv urintest af cannabis, kokain, amfetamin, barbiturater, opiater
- Nuværende behandling (inden for 4 uger) med psykotrope midler, herunder benzodiazepiner, der tages på daglig basis (begræns prn brug til mere end 48 timer før deltagelse i en undersøgelsessession)
- Medicinsk eller neurologisk sygdom (ustabil hjertesygdom, AIDS, malignitet, nedsat lever- eller nyrefunktion) eller behandling af en medicinsk lidelse, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
- historie med traumatisk hjerneskade, der krævede efterfølgende kognitiv rehabilitering, eller forårsagede kognitive følgesygdomme
- En forskel på mere end 20 % i AHRS-score mellem screeningsbesøg
- Tidligere hjerneoperation
- Alle hjerneanordninger/implantater, inklusive cochleaimplantater og aneurismeklemmer
- Komorbid neurologisk tilstand (f. krampeanfald, hjernetumor)
- Ikke engelsktalende
- Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller uvillige til at bruge passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsesdeltagelsen
- Alt, hvad der efter investigators mening ville sætte deltageren i øget risiko eller forhindre deltagernes fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: FIDOBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: tACS-behandling & tACS-vedligeholdelse
10 Hz (alfa) tACS med en peak-to-peak amplitude på 2 mA i 20 minutter to gange dagligt i løbet af 5 på hinanden følgende dage med stimulering.
10 Hz (alfa) tACS med en peak-to-peak amplitude på 2 mA i 40 minutter en gang om ugen i 8 ugers vedligeholdelsesstimulering.
|
10 Hz sinusbølgestimulering med en peak-to-peak amplitude på 2 mA i 20 minutter to gange i 5 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
10 Hz sinusbølgestimulering med en peak-to-peak amplitude på 2 mA i 40 minutter en gang om ugen i 8 uger.
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tACS Behandling & Sham tACS vedligeholdelse
10 sekunders rampe ind til 1 minut med 10 Hz (alfa) tACS med en rampe ud på 10 sekunder for i alt 80 sekunders stimulation to gange dagligt i løbet af 5 på hinanden følgende dage med stimulering.
10 sekunders rampe ind til 1 minut med 10 Hz (alfa) tACS med en rampe ud på 10 sekunder for i alt 80 sekunders stimulering én gang om ugen i 8 ugers vedligeholdelsesstimulering.
|
10Hz sinusbølgestimulering med en peak-to-peak amplitude på 2 mA i 10 sekunder to gange om dagen i 5 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
10Hz sinusbølgestimulering med en peak-to-peak amplitude på 2 mA i 10 sekunder en gang om ugen i 8 uger.
Andre navne:
|
|
ANDET: Sham tACS-behandling & tACS-vedligeholdelse
10 Hz (alfa) tACS med en peak-to-peak amplitude på 2 mA i 40 minutter en gang om ugen i 8 ugers vedligeholdelsesstimulering.10
Hz (alfa) tACS med en peak-to-peak amplitude på 2 mA i 40 minutter en gang om ugen i 8 ugers vedligeholdelsesstimulering.
|
10 Hz sinusbølgestimulering med en peak-to-peak amplitude på 2 mA i 40 minutter en gang om ugen i 8 uger.
Andre navne:
10Hz sinusbølgestimulering med en peak-to-peak amplitude på 2 mA i 10 sekunder to gange om dagen i 5 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
|
|
ANDET: tACS Behandling & Sham tACS Vedligeholdelse
10 Hz (alfa) tACS med en peak-to-peak amplitude på 2 mA i 20 minutter to gange dagligt i løbet af 5 på hinanden følgende dage med stimulering.
10 sekunders rampe ind til 1 minut med 10 Hz (alfa) tACS med en rampe ud på 10 sekunder for i alt 80 sekunders stimulering én gang om ugen i 8 ugers vedligeholdelsesstimulering.
|
10 Hz sinusbølgestimulering med en peak-to-peak amplitude på 2 mA i 20 minutter to gange i 5 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
10Hz sinusbølgestimulering med en peak-to-peak amplitude på 2 mA i 10 sekunder en gang om ugen i 8 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig score for auditiv hallucinationsskala (AHRS).
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter fem dages stimulering og umiddelbart efter den 8. uge med vedligeholdelsesstimulering.
|
Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) måler sværhedsgraden af auditive hallucinationer i den seneste uge.
Skalaen vurderer frekvens, varighed, placering, lydstyrke, tro på stemmernes oprindelse, negativt indhold, nød, forstyrrelse af livet og kontrol over stemmer.
Alle emner måles på en skala fra 0 til 4, med en samlet score på 44.
Højere score indikerer højere sværhedsgrad af auditive hallucinationer.
|
Baseline, umiddelbart efter fem dages stimulering og umiddelbart efter den 8. uge med vedligeholdelsesstimulering.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af signalændring i den gennemsnitlige alfaoscillationseffekt fra øjne-åbne hviletilstand Elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter fem dages stimulering og umiddelbart efter den 8. uge med vedligeholdelsesstimulering.
|
Øjne åbne, men i hvile EEG-data blev samplet ved hjælp af et 128-kanals Geodesic EEG-system.
Alfa-effektspektraltæthed blev estimeret ved hjælp af Welch's metode (i 2s Hamming vinduer med 0,5s overlap og 0,1 Hz spektral opløsning).
Aperiodiske komponenter blev fjernet før ekstraktion af den individuelle alfa-frekvens (IAF; peak med den højeste effekttæthed mellem 7 til 12 Hz, med konsistent tilstedeværelse under de øjenåbne blokke på tværs af alle sessioner).
Alle spektre blev visuelt inspiceret for at bekræfte IAF-valget.
Vi beregnede den procentvise signalændring af alfastyrke for hver session i forhold til basissessionen: % change_n=(P_baseline-P_n)/P_baseline, hvor P_n er alfapotensen i den n-te session, og P_baseline er alfapotensen i basislinjen session.
|
Skift fra baseline til umiddelbart efter fem dages stimulering og umiddelbart efter den 8. uge med vedligeholdelsesstimulering.
|
|
Gennemsnitlig score på positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter fem dages stimulering og umiddelbart efter den 8. uge med vedligeholdelsesstimulering.
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en skala med 30 punkter administreret af klinikere.
Hvert punkt scores på en syv-punkts skala, der repræsenterer stigende niveauer af psykopatologi (1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem).
Hver vare er vurderet i samråd med definitionerne og kriterierne i manualen.
Syv elementer udgør den positive skala, syv elementer udgør den negative skala, og de resterende seksten udgør en generel psykopatologisk skala.
Derfor er potentialeintervallerne 7 til 49 for både positive og negative skalaer og 16 til 112 for den generelle psykopatologiske skala.
|
Baseline, umiddelbart efter fem dages stimulering og umiddelbart efter den 8. uge med vedligeholdelsesstimulering.
|
|
Kort vurdering af kognition i skizofreni (BACS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter fem dages stimulering og umiddelbart efter den 8. uge med vedligeholdelsesstimulering.
|
The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) er et klinisk administreret penne- og papirbatteri af neurokognitive tests.
De opgaver, der blev administreret personligt, omfattede verbal hukommelse, ciffersekvensering, tokenmotorisk opgave, semantisk flydende, bogstavflydende, symbolkodning og Tower of London-opgaven.
Scoringerne på hver deltest blev ikke normaliseret eller skaleret, værdier fra hver test blev summeret.
I denne prøve var de samlede summerede score 112-296 med en standardafvigelse på 39,61.
Højere værdier repræsenterer større kognitiv præstation.
|
Baseline, umiddelbart efter fem dages stimulering og umiddelbart efter den 8. uge med vedligeholdelsesstimulering.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalogram (EEG) Auditiv opgave
Tidsramme: Ændring over tid fra baseline-måling til endelig vedligeholdelsesstimulering
|
Forskerne vil sammenligne alfa-oscillationskraft fra hviletilstand EEG-optagelser på den første og sidste dag af stimulation.
Efterforskerne vil også indsamle EEG-optagelsesdata ved 1., 3. og sidste vedligeholdelsesstimuleringsbesøg.
|
Ændring over tid fra baseline-måling til endelig vedligeholdelsesstimulering
|
|
Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)
Tidsramme: Skift fra Baseline AHRS ved den sidste vedligeholdelsesstimuleringssession.
|
Efterforskerne vil sammenligne AHRS-scorerne fra baseline på tværs af de 8 ugers vedligeholdelsesstimuleringssessioner som et resultatmål.
|
Skift fra Baseline AHRS ved den sidste vedligeholdelsesstimuleringssession.
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Skift fra Baseline PANSS ved den sidste vedligeholdelsesstimuleringssession.
|
Efterforskerne vil sammenligne PANSS-scorerne fra baseline på tværs af de 8 ugers vedligeholdelsesstimuleringssessioner som et resultatmål.
|
Skift fra Baseline PANSS ved den sidste vedligeholdelsesstimuleringssession.
|
|
Kort vurdering af kognition i skizofreni (BACS)
Tidsramme: Skift fra Baseline BACS ved den sidste vedligeholdelsesstimuleringssession.
|
Efterforskerne vil sammenligne BACS-scorerne fra baseline på tværs af de 8 ugers vedligeholdelsesstimuleringssessioner som et resultatmål.
|
Skift fra Baseline BACS ved den sidste vedligeholdelsesstimuleringssession.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brunelin J, Mondino M, Gassab L, Haesebaert F, Gaha L, Suaud-Chagny MF, Saoud M, Mechri A, Poulet E. Examining transcranial direct-current stimulation (tDCS) as a treatment for hallucinations in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2012 Jul;169(7):719-24. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11071091. Erratum In: Am J Psychiatry. 2012 Dec 1;169(12):1321.
- Frohlich F, Burrello TN, Mellin JM, Cordle AL, Lustenberger CM, Gilmore JH, Jarskog LF. Exploratory study of once-daily transcranial direct current stimulation (tDCS) as a treatment for auditory hallucinations in schizophrenia. Eur Psychiatry. 2016 Mar;33:54-60. doi: 10.1016/j.eurpsy.2015.11.005. Epub 2016 Feb 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-1364
- 4R33MH105574-03 (NIH)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med tACS behandlingsuge
-
NCT07369245Ikke rekrutterer endnu
-
NCT03583684RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autisme
-
NCT05149703AfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre ryg
-
NCT04042337AfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
NCT05948202AfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
NCT04393987AfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandling
-
NCT00798785UkendtDiabetes mellitus, type 1
-
NCT06690255Ikke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse
-
NCT04253301RekrutteringKronisk venøs insufficiens