Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílení na sluchové halucinace se stimulací střídavým proudem (STILL3)

15. února 2022 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Zkoumání účinků neinvazivní transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) jako léčby sluchových halucinací u pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem výzkumníka je poskytnout další důkazy o účinnosti transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) k léčbě sluchových halucinací a shromáždit předběžné údaje o tom, zda udržovací stimulační sezení mohou prodloužit trvání klinických přínosů vyvolaných stimulací. Vyšetřovatelé budou zkoumat účinky tACS k renormalizaci patologických oscilací alfa v dorzolaterálním prefrontálním kortexu (dl-PFC) pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou porovnáním skóre stupnice sluchové halucinace (AHRS) bezprostředně před první stimulační sezení, bezprostředně po posledním stimulačním sezení a na konci 8 týdnů udržovacích sezení. Jako sekundární cíl vyšetřovatelé vyhodnotí rozdílné klinické účinky aktivní simulace a 10Hz tACS na měření alfa oscilací na elektroencefalogramu (EEG). Vyšetřovatelé budou také využívat techniky lokalizace zdroje v EEG analýze založené na jednotlivých umístěních elektrod na temeni hlavy a anatomických struktur s využitím strukturální magnetické rezonance (sMRI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-IV diagnóza schizofrenie, jakéhokoli podtypu nebo schizoafektivní poruchy s refrakterními halucinacemi. Doba trvání nemoci > 1 rok
  • 18 - 70 let
  • Klinicky stabilní po dobu nejméně 12 týdnů, tj. nevyžadující žádnou hospitalizaci nebo změnu úrovně péče
  • Na současných dávkách antipsychotik po dobu nejméně 4 týdnů
  • Zažijte alespoň 3 sluchové halucinace týdně
  • Stabilní sluchové halucinace prokázané tím, že mají méně než nebo rovnou 20% změně skóre AHRS během 2týdenního intervalu během období screeningu
  • Schopnost porozumět všem relevantním rizikům a potenciálním přínosům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas, NEBO má zákonného zástupce, který může poskytnout informovaný souhlas jménem pacienta s tím, že pacient poskytne písemný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • DSM-IV diagnóza zneužívání alkoholu nebo návykových látek (jiných než nikotin) během posledního měsíce nebo DSM-IV diagnóza závislosti na alkoholu nebo látkách (jiných než nikotin) během posledních 6 měsíců
  • Pozitivní test moči na konopí, kokain, amfetamin, barbituráty, opiáty
  • Současná léčba (během 4 týdnů) psychotropními látkami včetně benzodiazepinů, které se užívají denně (omezte užívání prn na více než 48 hodin před účastí na studijním sezení)
  • lékařské nebo neurologické onemocnění (nestabilní srdeční onemocnění, AIDS, malignita, poškození jater nebo ledvin) nebo léčba zdravotní poruchy, která by mohla narušit účast ve studii
  • anamnéza traumatického poranění mozku, které vyžadovalo následnou kognitivní rehabilitaci nebo způsobilo kognitivní následky
  • Rozdíl větší než 20 % ve skóre AHRS mezi screeningovými návštěvami
  • Předchozí operace mozku
  • Jakákoli mozková zařízení/implantáty, včetně kochleárních implantátů a klipů na aneuryzma
  • Komorbidní neurologické stavy (např. záchvatové onemocnění, mozkový nádor)
  • Neangličtí mluvčí
  • Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo nechtějí během účasti ve studii používat vhodná antikoncepční opatření
  • Cokoli, co by podle názoru zkoušejícího vystavilo účastníka zvýšenému riziku nebo bránilo účastníkům v plném souladu nebo dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba tACS a údržba tACS
10 Hz (alfa) tACS s amplitudou od vrcholu k vrcholu 2 mA po dobu 20 minut dvakrát denně během 5 po sobě jdoucích dnů stimulace. 10 Hz (alfa) tACS s amplitudou od vrcholu k vrcholu 2 mA po dobu 40 minut jednou týdně po dobu 8 týdnů udržovací stimulace.
Přístroj: týden léčby tACS
10 Hz sinusová stimulace s amplitudou od vrcholu k vrcholu 2 mA po dobu 20 minut dvakrát po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Neuroconn DC stimulátor
Přístroj: Údržba tACS
10 Hz sinusová stimulace s amplitudou od vrcholu k vrcholu 2 mA po dobu 40 minut jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Neuroconn DC stimulátor
SHAM_COMPARATOR: Ošetření falešných TACS a údržba falešných TACS
10 sekund náběhu na 1 minutu 10 Hz (alfa) tACS s náběhem 10 sekund pro celkem 80 sekund stimulace dvakrát denně během 5 po sobě jdoucích dnů stimulace. 10 sekund náběhu na 1 minutu 10 Hz (alfa) tACS s náběhem 10 sekund pro celkem 80 sekund stimulace jednou týdně po dobu 8 týdnů udržovací stimulace.
Přístroj: předstíraný týden tACS
10Hz sinusová stimulace s amplitudou od vrcholu k vrcholu 2 mA po dobu 10 sekund dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Neuroconn DC stimulátor
Přístroj: Údržba Sham TACS
10Hz sinusová stimulace s amplitudou od vrcholu k vrcholu 2 mA po dobu 10 sekund jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Neuroconn DC stimulátor
JINÝ: Falešná léčba tACS a údržba tACS
10 Hz (alfa) tACS s amplitudou od vrcholu k vrcholu 2 mA po dobu 40 minut jednou týdně po dobu 8 týdnů udržovací stimulace.10 Hz (alfa) tACS s amplitudou od vrcholu k vrcholu 2 mA po dobu 40 minut jednou týdně po dobu 8 týdnů udržovací stimulace.
Přístroj: Údržba tACS
10 Hz sinusová stimulace s amplitudou od vrcholu k vrcholu 2 mA po dobu 40 minut jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Neuroconn DC stimulátor
Přístroj: předstíraný týden tACS
10Hz sinusová stimulace s amplitudou od vrcholu k vrcholu 2 mA po dobu 10 sekund dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Neuroconn DC stimulátor
JINÝ: Léčba tACS a falešná údržba tACS
10 Hz (alfa) tACS s amplitudou od vrcholu k vrcholu 2 mA po dobu 20 minut dvakrát denně během 5 po sobě jdoucích dnů stimulace. 10 sekund náběhu na 1 minutu 10 Hz (alfa) tACS s náběhem 10 sekund pro celkem 80 sekund stimulace jednou týdně po dobu 8 týdnů udržovací stimulace.
Přístroj: týden léčby tACS
10 Hz sinusová stimulace s amplitudou od vrcholu k vrcholu 2 mA po dobu 20 minut dvakrát po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Neuroconn DC stimulátor
Přístroj: Údržba Sham TACS
10Hz sinusová stimulace s amplitudou od vrcholu k vrcholu 2 mA po dobu 10 sekund jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Neuroconn DC stimulátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre sluchové halucinace (AHRS).
Časové okno: Výchozí stav, ihned po pěti dnech stimulace a ihned po 8. týdnu udržovací stimulace.
Stupnice hodnocení sluchových halucinací (AHRS) měří závažnost sluchových halucinací za poslední týden. Škála hodnotí frekvenci, trvání, umístění, hlasitost, přesvědčení o původu hlasů, negativní obsah, úzkost, narušení života a kontrolu nad hlasy. Všechny položky se měří na stupnici od 0 do 4 s celkovým možným skóre 44. Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost sluchových halucinací.
Výchozí stav, ihned po pěti dnech stimulace a ihned po 8. týdnu udržovací stimulace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny signálu v průměrném alfa oscilačním výkonu z elektroencefalogramu v klidovém stavu s otevřenými očima (EEG)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na ihned po pěti dnech stimulace a ihned po 8. týdnu udržovací stimulace.
Data EEG s otevřenými očima, ale v klidu byla odebrána pomocí 128kanálového systému Geodesic EEG. Spektrální hustota výkonu alfa byla odhadnuta pomocí Welchovy metody (ve 2s Hammingových oknech s překrytím 0,5 s a spektrálním rozlišením 0,1 Hz). Aperiodické složky byly odstraněny před extrakcí individuální alfa frekvence (IAF; vrchol s nejvyšší hustotou výkonu mezi 7 až 12 Hz, s konzistentní přítomností během bloků s otevřenými očima ve všech relacích). Všechna spektra byla vizuálně zkontrolována, aby se potvrdila volba IAF. Vypočítali jsme procentuální změnu signálu alfa síly pro každou relaci vzhledem k základní relaci: % change_n=(P_baseline-P_n)/P_baseline kde P_n je alfa síla v n-té relaci a P_baseline je alfa síla v základní linii zasedání.
Změna z výchozí hodnoty na ihned po pěti dnech stimulace a ihned po 8. týdnu udržovací stimulace.
Průměrné skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav, ihned po pěti dnech stimulace a ihned po 8. týdnu udržovací stimulace.
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) je 30-položková škála spravovaná lékařem. Každá položka je hodnocena na sedmibodové škále představující zvyšující se úrovně psychopatologie (1=nepřítomná, 2=minimální, 3=mírná, 4=střední, 5=středně závažná, 6=závažná, 7=extrémní). Každá položka je hodnocena podle definic a kritérií uvedených v příručce. Sedm položek tvoří pozitivní škálu, sedm položek tvoří negativní škálu a zbývajících šestnáct tvoří obecnou psychopatologickou škálu. Proto jsou potenciální rozsahy 7 až 49 pro pozitivní i negativní škály a 16 až 112 pro obecnou psychopatologickou škálu.
Výchozí stav, ihned po pěti dnech stimulace a ihned po 8. týdnu udržovací stimulace.
Stručné hodnocení kognice při schizofrenii (BACS)
Časové okno: Výchozí stav, ihned po pěti dnech stimulace a ihned po 8. týdnu udržovací stimulace.
Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) je klinicky podávaná baterie neurokognitivních testů pomocí pera a papíru. Úkoly zadávané osobně zahrnovaly verbální paměť, řazení číslic, motorický úkol, sémantickou plynulost, plynulost písmen, kódování symbolů a úkol Tower of London. Skóre v každém subtestu nebylo normalizováno ani škálováno, hodnoty z každého testu byly sečteny. V tomto vzorku se celkové součtové skóre pohybovalo v rozmezí 112-296 se standardní odchylkou 39,61. Vyšší hodnoty představují vyšší kognitivní výkon.
Výchozí stav, ihned po pěti dnech stimulace a ihned po 8. týdnu udržovací stimulace.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektroencefalogram (EEG) Sluchová úloha
Časové okno: Změna v průběhu času od základního měření po konečnou udržovací stimulaci
Vyšetřovatelé budou porovnávat sílu alfa oscilace ze záznamů EEG v klidovém stavu v první a poslední den stimulace. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat data EEG záznamů při 1., 3. a závěrečné udržovací stimulační návštěvě.
Změna v průběhu času od základního měření po konečnou udržovací stimulaci
Stupnice hodnocení sluchových halucinací (AHRS)
Časové okno: Změna od základní hodnoty AHRS při závěrečné udržovací stimulaci.
Vyšetřovatelé budou porovnávat skóre AHRS od výchozí hodnoty během 8 týdnů udržovacích stimulačních sezení jako měřítko výsledku.
Změna od základní hodnoty AHRS při závěrečné udržovací stimulaci.
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Změna od základní hodnoty PANSS při závěrečné udržovací stimulaci.
Vyšetřovatelé budou porovnávat skóre PANSS od výchozích hodnot během 8 týdnů udržovacích stimulačních sezení jako měřítko výsledku.
Změna od základní hodnoty PANSS při závěrečné udržovací stimulaci.
Stručné hodnocení kognice při schizofrenii (BACS)
Časové okno: Změna od základní hodnoty BACS při závěrečné udržovací stimulaci.
Vyšetřovatelé budou porovnávat skóre BACS od výchozího stavu během 8 týdnů udržovacích stimulačních sezení jako měřítko výsledku.
Změna od základní hodnoty BACS při závěrečné udržovací stimulaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-1364
  • 4R33MH105574-03 (NIH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na týden léčby tACS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit