Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inriktning på hörselhallucinationer med växelströmsstimulering (STILL3)

15 februari 2022 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Undersöker effekterna av icke-invasiv transkraniell växelströmsstimulering (tACS) som behandling för hörselhallucinationer hos patienter med schizofreni.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utredarens primära mål är att tillhandahålla ytterligare bevis för effektiviteten av transkraniell växelströmsstimulering (tACS) för att behandla hörselhallucinationer och att samla in preliminära data om huruvida underhållsstimuleringssessioner kan förlänga varaktigheten av stimuleringsinducerade kliniska fördelar. Utredarna kommer att undersöka effekterna av tACS för att åternormalisera patologiska alfaoscillationer i den dorsolaterala prefrontala cortex (dl-PFC) hos patienter med schizofreni eller schizo-affektiv störning genom att jämföra Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) poäng omedelbart före första stimuleringspasset, omedelbart efter det sista stimuleringspasset och i slutet av de 8 veckornas underhållspass. Som ett sekundärt mål kommer utredarna att bedöma de differentiella kliniska effekterna av aktiv bluff och 10Hz tACS på elektroencefalogram (EEG) mätningar av alfaoscillationer. Utredarna kommer också att använda källlokaliseringstekniker i EEG-analys, baserat på individuella placeringar av hårbottenelektroderna och anatomiska strukturer med hjälp av strukturell magnetisk resonanstomografi (sMRI).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
25

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV diagnos av schizofreni, vilken undertyp som helst eller schizoaffektiv störning med refraktära hallucinationer. Sjukdomens varaktighet >1 år
  • 18 - 70 år gammal
  • Kliniskt stabilt i minst 12 veckor, d.v.s. kräver ingen sjukhusvistelse eller ändrad vårdnivå
  • På nuvarande antipsykotiska doser i minst 4 veckor
  • Upplev minst 3 hörselhallucinationer per vecka
  • Stabila hörselhallucinationer som visas genom att ha mindre än eller lika med 20 % förändring i AHRS-poäng över ett 2 veckors intervall under screeningsperioden
  • Förmåga att förstå alla relevanta risker och potentiella fördelar med studien och att ge skriftligt informerat samtycke, OR har en juridisk vårdnadshavare som kan ge det informerade samtycket på patientens vägnar med patienten skriftligt medgivande att delta

Exklusions kriterier:

  • DSM-IV-diagnos av alkohol- eller drogmissbruk (annat än nikotin) under den senaste månaden eller en DSM-IV-diagnos av alkohol- eller substansberoende (annat än nikotin) under de senaste 6 månaderna
  • Positivt urintest av cannabis, kokain, amfetamin, barbiturater, opiater
  • Aktuell behandling (inom 4 veckor) med psykotropa medel inklusive bensodiazepiner som tas dagligen (begränsa användningen till mer än 48 timmar innan du deltar i en studiesession)
  • Medicinsk eller neurologisk sjukdom (instabil hjärtsjukdom, AIDS, malignitet, lever- eller njursvikt) eller behandling av en medicinsk störning som kan störa studiedeltagandet
  • historia av traumatisk hjärnskada som krävde efterföljande kognitiv rehabilitering, eller orsakade kognitiva följdsjukdomar
  • En skillnad på mer än 20 % i AHRS-poäng mellan screeningbesök
  • Tidigare hjärnoperationer
  • Alla hjärnenheter/implantat, inklusive cochleaimplantat och aneurysmklämmor
  • Samtidigt neurologiskt tillstånd (t.ex. anfallsstörning, hjärntumör)
  • Icke engelsktalande
  • Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller ovilliga att använda lämpliga preventivmedel under studiedeltagandet
  • Allt som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta deltagaren för en ökad risk eller förhindra deltagarnas fulla överensstämmelse med eller slutförande av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: tACS-behandling & tACS-underhåll
10 Hz (alfa) tACS med en topp-till-topp-amplitud på 2 mA i 20 minuter två gånger dagligen under 5 på varandra följande dagar av stimulering. 10 Hz (alfa) tACS med en topp-till-topp-amplitud på 2 mA i 40 minuter en gång i veckan under 8 veckors underhållsstimulering.
Enhet: tACS behandlingsvecka
10 Hz sinusvågsstimulering med en topp-till-topp-amplitud på 2 mA i 20 minuter två gånger under 5 dagar i följd.
Andra namn:
  • Neuroconn DC-stimulator
Enhet: Underhåll TACS
10 Hz sinusvågsstimulering med en topp-till-topp-amplitud på 2 mA i 40 minuter en gång i veckan i 8 veckor.
Andra namn:
  • Neuroconn DC-stimulator
SHAM_COMPARATOR: Sham tACS Behandling & Sham tACS Underhåll
10 sekunders ramp in till 1 minut av 10 Hz (alfa) tACS med en ramp på 10 sekunder för totalt 80 sekunders stimulering två gånger dagligen under 5 på varandra följande dagar av stimulering. 10 sekunders ramp in till 1 minut av 10 Hz (alfa) tACS med en ramp på 10 sekunder för totalt 80 sekunders stimulering en gång i veckan under 8 veckors underhållsstimulering.
Enhet: tACS skenvecka
10Hz sinusvågsstimulering med en topp-till-topp-amplitud på 2 mA i 10 sekunder två gånger om dagen i 5 dagar i följd.
Andra namn:
  • Neuroconn DC-stimulator
Enhet: Underhåll Sham tACS
10Hz sinusvågsstimulering med en topp-till-topp-amplitud på 2 mA i 10 sekunder en gång i veckan i 8 veckor.
Andra namn:
  • Neuroconn DC-stimulator
ÖVRIG: Sham tACS-behandling & tACS-underhåll
10 Hz (alfa) tACS med en topp-till-topp amplitud på 2 mA i 40 minuter en gång i veckan under 8 veckors underhållsstimulering.10 Hz (alfa) tACS med en topp-till-topp-amplitud på 2 mA under 40 minuter en gång i veckan under 8 veckors underhållsstimulering.
Enhet: Underhåll TACS
10 Hz sinusvågsstimulering med en topp-till-topp-amplitud på 2 mA i 40 minuter en gång i veckan i 8 veckor.
Andra namn:
  • Neuroconn DC-stimulator
Enhet: tACS skenvecka
10Hz sinusvågsstimulering med en topp-till-topp-amplitud på 2 mA i 10 sekunder två gånger om dagen i 5 dagar i följd.
Andra namn:
  • Neuroconn DC-stimulator
ÖVRIG: tACS Treatment & Sham tACS Underhåll
10 Hz (alfa) tACS med en topp-till-topp-amplitud på 2 mA i 20 minuter två gånger dagligen under 5 på varandra följande dagar av stimulering. 10 sekunders ramp in till 1 minut av 10 Hz (alfa) tACS med en ramp på 10 sekunder för totalt 80 sekunders stimulering en gång i veckan under 8 veckors underhållsstimulering.
Enhet: tACS behandlingsvecka
10 Hz sinusvågsstimulering med en topp-till-topp-amplitud på 2 mA i 20 minuter två gånger under 5 dagar i följd.
Andra namn:
  • Neuroconn DC-stimulator
Enhet: Underhåll Sham tACS
10Hz sinusvågsstimulering med en topp-till-topp-amplitud på 2 mA i 10 sekunder en gång i veckan i 8 veckor.
Andra namn:
  • Neuroconn DC-stimulator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde för auditiv hallucinationsskala (AHRS).
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter fem dagars stimulering och omedelbart efter den 8:e veckan av underhållsstimulering.
Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) mäter svårighetsgraden av auditiva hallucinationer under den senaste veckan. Skalan bedömer frekvens, varaktighet, plats, ljudstyrka, tro på rösternas ursprung, negativt innehåll, ångest, avbrott i livet och kontroll över röster. Alla objekt mäts på en skala från 0 till 4, med en total möjlig poäng på 44. Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av hörselhallucinationer.
Baslinje, omedelbart efter fem dagars stimulering och omedelbart efter den 8:e veckan av underhållsstimulering.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av signalförändring i den genomsnittliga alfaoscillationseffekten från ögonöppna vilotillståndselektroencefalogram (EEG)
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter fem dagars stimulering och omedelbart efter den 8:e veckan av underhållsstimulering.
Ögonöppna men i vila EEG-data samplades med hjälp av ett 128-kanaligt Geodesic EEG-system. Alfaeffektspektraltätheten uppskattades med hjälp av Welchs metod (i 2s Hamming-fönster med 0,5s överlappning och 0,1 Hz spektral upplösning). Aperiodiska komponenter togs bort innan den individuella alfafrekvensen extraherades (IAF; topp med högsta effekttäthet mellan 7 till 12 Hz, med konsekvent närvaro under ögonöppna block över alla sessioner). Alla spektra inspekterades visuellt för att bekräfta IAF-valet. Vi beräknade den procentuella signalförändringen av alfaeffekten för varje session i förhållande till baslinjesessionen: % change_n=(P_baseline-P_n)/P_baseline där P_n är alfapotensen i den n:te sessionen och P_baseline är alfapotenten i baslinjen session.
Ändra från baslinje till omedelbart efter fem dagars stimulering och omedelbart efter den 8:e veckan av underhållsstimulering.
Genomsnittlig poäng på skalan för positiva och negativa syndrom (PANSS)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter fem dagars stimulering och omedelbart efter den 8:e veckan av underhållsstimulering.
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) är en skala med 30 punkter som administreras av läkare. Varje punkt poängsätts på en sjugradig skala, som representerar ökande nivåer av psykopatologi (1=frånvarande, 2=minimal, 3=lindrig, 4=måttlig, 5=måttlig svår, 6=svår, 7=extrem). Varje artikel klassificeras i samråd med definitionerna och kriterierna i manualen. Sju poster utgör den positiva skalan, sju poster utgör den negativa skalan, och de återstående sexton utgör en generell psykopatologisk skala. Därför är potentialintervallen 7 till 49 för både positiva och negativa skalor och 16 till 112 för skalan för allmän psykopatologi.
Baslinje, omedelbart efter fem dagars stimulering och omedelbart efter den 8:e veckan av underhållsstimulering.
Kort bedömning kognition vid schizofreni (BACS)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter fem dagars stimulering och omedelbart efter den 8:e veckan av underhållsstimulering.
The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) är ett kliniskt administrerat penn- och papperbatteri av neurokognitiva tester. De uppgifter som administrerades personligen inkluderade verbalt minne, siffersekvensering, tokenmotorisk uppgift, semantisk flyt, bokstavsflytande, symbolkodning och uppgiften Tower of London. Poängen på varje deltest var inte normaliserade eller skalade, värden från varje test summerades. I detta prov varierade de totala summerade poängen 112-296 med en standardavvikelse på 39,61. Högre värden representerar högre kognitiv prestation.
Baslinje, omedelbart efter fem dagars stimulering och omedelbart efter den 8:e veckan av underhållsstimulering.

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektroencefalogram (EEG) Auditiv uppgift
Tidsram: Ändring över tiden från baslinjemätning till slutlig underhållsstimulering
Utredarna kommer att jämföra alfaoscillationskraft från vilotillstånds EEG-inspelningar på den första och sista dagen av stimulering. Utredarna kommer också att samla in EEG-registreringsdata vid första, tredje och sista underhållsstimuleringsbesöken.
Ändring över tiden från baslinjemätning till slutlig underhållsstimulering
Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)
Tidsram: Byt från Baseline AHRS vid sista underhållsstimuleringssessionen.
Utredarna kommer att jämföra AHRS-poängen från baslinjen över de 8 veckorna av underhållsstimuleringssessioner som ett resultatmått.
Byt från Baseline AHRS vid sista underhållsstimuleringssessionen.
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: Byt från Baseline PANSS vid sista underhållsstimuleringssessionen.
Utredarna kommer att jämföra PANSS-poängen från baslinjen över de 8 veckorna av underhållsstimuleringssessioner som ett resultatmått.
Byt från Baseline PANSS vid sista underhållsstimuleringssessionen.
Kort bedömning kognition vid schizofreni (BACS)
Tidsram: Byt från Baseline BACS vid sista underhållsstimuleringssessionen.
Utredarna kommer att jämföra BACS-poängen från baslinjen över de 8 veckorna av underhållsstimuleringssessioner som ett resultatmått.
Byt från Baseline BACS vid sista underhållsstimuleringssessionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 februari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17-1364
  • 4R33MH105574-03 (NIH)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar