Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti QAW039 při přidání do standardní péče o léčbu astmatu u pacientů s nekontrolovaným astmatem

18. prosince 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti QAW039 při přidání do standardní péče o léčbu astmatu u pacientů s nekontrolovaným astmatem

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami ke stanovení účinnosti a bezpečnosti QAW039 ve srovnání s placebem při přidání k standardní péči (SoC) léčbě astmatu u dospělých a dospívajících (≥ 12 let ) pacientů s nekontrolovaným astmatem s ohledem na změnu objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) od výchozí hodnoty na konci 12 týdnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
704

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74110-030
        • Novartis Investigative Site
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brazílie, 90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89030101
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazílie, 09715 090
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05437 010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Rousse, Bulharsko, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422007
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334 001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 045
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indie, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Itálie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Jižní Korea, 21431
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Jižní Korea, 26427
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14584
        • Novartis Investigative Site
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Jižní Korea, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Jižní Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Bogota DC, Kolumbie, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Kolumbie, 110111
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
    • Tolima Department
      • Ibagué, Tolima Department, Kolumbie, 730006
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Maďarsko, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Siófok, Maďarsko, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetszentmiklós, Maďarsko, H-2310
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Hajdúnánás, HUN, Maďarsko, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, HUN, Maďarsko, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Püspökladány, HUN, Maďarsko, 4150
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Německo, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Německo, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Německo, 23552
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Peru, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Lima region
      • Lima Cercado, Lima region, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima region, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martín de Porres, Lima region, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Rusko
      • Barnaul, Rusko, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Rusko, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusko, 109544
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Rusko, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Rusko, 440067
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Rusko, 614068
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Rusko, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Rusko, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Rusko, 150054
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Rusko, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Spojené státy, 36420
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Novartis Investigative Site
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Warrensburg, Missouri, Spojené státy, 64093
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Tunisko
      • Bab Saadoun, Tunisko, 1007
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Haiphong, Vietnam, 180000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Španělsko, 17005
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 1506
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Marbella, Andalusia, Španělsko, 29603
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Andalusia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Španělsko, 39770
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Vic
      • Barcelona, Vic, Španělsko, 08500
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Švédsko, 907 40
        • Novartis Investigative Site
      • Visby, Švédsko, 621 50
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza astmatu (podle GINA 2016) po dobu minimálně 6 měsíců.
  • Léčeno střední dávkou inhalačního kortikosteroidu (ICS) nebo vysokou dávkou IKS nebo nízkou dávkou IKS plus dlouhodobě působícího beta agonisty (LABA) nebo nízkou dávkou IKS plus antagonistou leukotrienového receptoru (LTRA) nebo střední dávkou IKS plus LABA po dobu alespoň 3 měsíce před návštěvou 1 a dávky byly stabilní alespoň 4 týdny před návštěvou 1.
  • FEV1 ≤ 85 % u pacientů ve věku ≥ 18 let. FEV1 ≤ 90 % u pacientů ve věku 12 až <18 let.
  • Skóre denních příznaků astmatu (škála 0 až 6) ≥1 za den během 4 z posledních 7 dnů zaváděcího období s placebem.
  • Celkové denní použití SABA ≥ 1 vdechnutí denně během 4 z posledních 7 dnů období zavádění placeba.
  • Prokázaná reverzibilní obstrukce dýchacích cest.
  • Skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ) ≥ 1,5.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jiných hodnocených léků do 5 poločasů od zařazení do studie nebo do 30 dnů, podle toho, co je delší.

  • Klidový QTcF (Fridericia) ≥450 ms (muž) nebo

    ≥460 ms (samice).

  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  • Závažná přidružená onemocnění.
  • Pacienti užívající >20 mg simvastatinu, >40 mg atorvastatinu, >40 mg pravastatinu nebo >2 mg pitavastatinu.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně
Lék: Placebo
Placebo jednou denně
Aktivní komparátor: QAW039
QAW039 jednou denně
Lék: QAW039
QAW039 jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FEV1 před podáním od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) se vypočítá jako objem vzduchu nuceně vydechnutého za jednu sekundu měřený spirometrem. Výchozí hodnota je definována jako poslední dostupné měření FEV1 provedené před první dávkou randomizovaného studovaného léku.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre denních příznaků astmatu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Příznaky denního astmatu jsou hodnoceny prostřednictvím čtyř otázek a každá z nich bude hodnocena na stupnici od 0 do 6. Vyšší skóre značí závažnější příznaky související s astmatem. Pro odpovědi na 4 otázky se vypočítá průměrné skóre.
Výchozí stav a týden 12
Změna od základního počtu vdechnutí SABA za den
Časové okno: Výchozí stav (denní průměr po dobu až tří týdnů před základní návštěvou) a týden 12 (denní průměr po výchozím stavu až do 12. týdne)
Denní užívání SABA (počet vdechnutí záchranné medikace za předchozích 12 hodin) bylo zaznamenáváno pomocí elektronického deníku pacienta (označovaného jako eDiary nebo eDiary/ePEF). Pacienti byli instruováni, aby rutinně vyplňovali pacientský deník dvakrát denně – ve stejnou dobu každé ráno a každý večer, s odstupem přibližně 12 hodin.
Výchozí stav (denní průměr po dobu až tří týdnů před základní návštěvou) a týden 12 (denní průměr po výchozím stavu až do 12. týdne)
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života astmatu pro 12 let a starší (AQLQ+12) skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
AQLQ je 32-položkový nástroj spravovaný jako sebehodnocení. AQLQ+12 je upravená verze AQLQ vyvinutá pro měření funkčních poruch účastníků ve věku 12-70 let. Dělí se do 4 oblastí: omezení aktivity, symptomy, emocionální funkce a podněty prostředí. Účastníci byli požádáni, aby si vzpomněli na své zkušenosti během posledních 2 týdnů a odpověděli na každou otázku na 7bodové škále (1=závažné poškození, 7=žádné poškození), kde vyšší skóre indikovalo „lepší kvalitu života“. Celkové skóre AQLQ+12 je průměr ze všech 32 odpovědí.
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CQAW039A2317
  • 2017-001272-40 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení