Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet og sikkerhet av QAW039 når det legges til standard-of-care astmaterapi hos pasienter med ukontrollert astma

18. desember 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til QAW039 når det legges til standard astmaterapi hos pasienter med ukontrollert astma

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppestudie for å bestemme effekten og sikkerheten til QAW039, sammenlignet med placebo, når det legges til standard-of-care (SoC) astmabehandling hos voksne og ungdom (≥ 12 år) ) pasienter med ukontrollert astma med hensyn til endring fra baseline i forsert ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) ved slutten av 12 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
704

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74110-030
        • Novartis Investigative Site
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brasil, 90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030101
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil
        • Novartis Investigative Site
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715 090
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05437 010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota DC, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia, 110111
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Tolima Department
      • Ibagué, Tolima Department, Colombia, 730006
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Forente stater, 36420
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92117
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Novartis Investigative Site
      • Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Warrensburg, Missouri, Forente stater, 64093
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, India, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422007
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334 001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 045
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, India, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Peru, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Lima region
      • Lima Cercado, Lima region, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima region, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martín de Porres, Lima region, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Russland
      • Barnaul, Russland, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Russland, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 109544
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Russland, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Russland, 440067
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Russland, 614068
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russland, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Russland, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russland, 150054
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Russland, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Spania, 17005
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 1506
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Marbella, Andalusia, Spania, 29603
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Andalusia, Spania, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spania, 39770
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Vic
      • Barcelona, Vic, Spania, 08500
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Sverige, 907 40
        • Novartis Investigative Site
      • Visby, Sverige, 621 50
        • Novartis Investigative Site
  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Sør -Korea, 21431
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Sør -Korea, 26427
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 14584
        • Novartis Investigative Site
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Sør -Korea, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Sør -Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Tunisia
      • Bab Saadoun, Tunisia, 1007
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Siófok, Ungarn, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetszentmiklós, Ungarn, H-2310
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Hajdúnánás, HUN, Ungarn, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, HUN, Ungarn, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Püspökladány, HUN, Ungarn, 4150
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Haiphong, Vietnam, 180000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En astmadiagnose (i henhold til GINA 2016) i en periode på minst 6 måneder.
  • Behandlet med middels dose inhalert kortikosteroid (ICS), eller høy dose ICS, eller lav dose ICS pluss langtidsvirkende beta-agonist (LABA), eller lavdose ICS pluss leukotrienreseptorantagonist (LTRA), eller middels dose ICS pluss LABA i minst 3 måneder før besøk 1 og dosene har vært stabile i minst 4 uker før besøk 1.
  • FEV1 på ≤85 % for pasienter i alderen ≥18 år. FEV1 på ≤90 % for pasienter i alderen 12 til <18 år.
  • Score for astmasymptomer på dagtid (skalaen 0 til 6) på ≥1 per dag i løpet av 4 av de siste 7 dagene av placebo-innkjøringsperioden.
  • Total daglig SABA-bruk ≥1 drag per dag i løpet av 4 av de siste 7 dagene av placebo-innkjøringsperioden.
  • Påvist reversibel luftveisobstruksjon.
  • Astmakontroll spørreskjema (ACQ) score ≥ 1,5.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 5 halveringstider etter registrering, eller innen 30 dager, avhengig av hva som er lengst.

  • En hvilende QTcF (Fridericia) ≥450 msek (mann) eller

    ≥460 msek (kvinne).

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
  • Alvorlige komorbiditeter.
  • Pasienter på >20 mg simvastatin, >40 mg atorvastatin, >40 mg pravastatin eller >2 mg pitavastatin.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo én gang daglig
Aktiv komparator: QAW039
QAW039 en gang daglig
Legemiddel: QAW039
QAW039 en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i FEV1 før dose
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) beregnes som volumet av luft som tvangsutåndes i løpet av ett sekund, målt med et spirometer. Baseline er definert som den siste tilgjengelige FEV1-målingen tatt før den første dosen av randomisert studiemedikament.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i astmasymptompoeng på dagtid
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Astmasymptomer på dagtid evalueres gjennom fire spørsmål, og hvert av dem vil bli vurdert på en skala fra 0 til 6. Høyere score indikerer mer alvorlige astma-relaterte symptomer. En gjennomsnittlig poengsum beregnes for svarene på 4 spørsmål.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i antall drag SABA tatt per dag
Tidsramme: Baseline (daglig gjennomsnitt i opptil tre uker før baseline-besøk) og uke 12 (daglig gjennomsnitt etter baseline opp til uke 12)
Daglig bruk av SABA (antall redningsmedisiner tatt i løpet av de siste 12 timene) ble registrert ved hjelp av en pasient elektronisk dagbok (referert til som eDiary eller eDiary/ePEF). Pasientene ble bedt om å rutinemessig fylle ut pasientdagboken to ganger daglig - til samme tid hver morgen og hver kveld, med omtrent 12 timers mellomrom.
Baseline (daglig gjennomsnitt i opptil tre uker før baseline-besøk) og uke 12 (daglig gjennomsnitt etter baseline opp til uke 12)
Endring fra baseline i spørreskjema for livskvalitet for astma for 12 år og eldre (AQLQ+12) Score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
AQLQ er et instrument med 32 elementer som administreres som en egenvurdering. AQLQ+12 er en modifisert versjon av AQLQ utviklet for å måle funksjonsnedsettelser hos deltakere i alderen 12-70 år. Det er delt inn i 4 domener: aktivitetsbegrensning, symptomer, emosjonell funksjon og miljøstimuli. Deltakerne ble bedt om å huske sine erfaringer de siste 2 ukene og svare på hvert spørsmål på en 7-punkts skala (1=alvorlig svekkelse, 7=ingen svekkelse), der høyere skårer indikerte "bedre livskvalitet." Samlet AQLQ+12-poengsum er gjennomsnittet av alle 32 svar.
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CQAW039A2317
  • 2017-001272-40 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger