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Studio sull'efficacia e la sicurezza di QAW039 quando aggiunto alla terapia standard per l'asma in pazienti con asma non controllato

18 dicembre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di QAW039 quando aggiunto alla terapia standard per l'asma in pazienti con asma non controllato

Uno studio a gruppi paralleli randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza di QAW039, rispetto al placebo, quando aggiunto alla terapia standard per l'asma (SoC) in adulti e adolescenti (≥ 12 anni) ) pazienti con asma non controllato rispetto alla variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) alla fine delle 12 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
704

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74110-030
        • Novartis Investigative Site
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brasile, 90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89030101
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasile
        • Novartis Investigative Site
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasile, 09715 090
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05437 010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota DC, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia, 110111
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Tolima Department
      • Ibagué, Tolima Department, Colombia, 730006
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Corea del Sud, 21431
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sud, 26427
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14584
        • Novartis Investigative Site
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea del Sud, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corea del Sud, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Germania, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Germania, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Germania, 23552
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, India, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422007
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334 001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 045
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, India, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Perù
      • Cusco, Perù, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Perù, 1
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Perù, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Lima region
      • Lima Cercado, Lima region, Perù, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima region, Perù, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martín de Porres, Lima region, Perù, 31
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Russia
      • Barnaul, Russia, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Russia, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russia, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russia, 109544
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Russia, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Russia, 440067
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Russia, 614068
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russia, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russia, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russia, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Russia, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russia, 150054
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Russia, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Spagna, 17005
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 1506
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Marbella, Andalusia, Spagna, 29603
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Andalusia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spagna, 39770
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Vic
      • Barcelona, Vic, Spagna, 08500
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Stati Uniti, 36420
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Novartis Investigative Site
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Warrensburg, Missouri, Stati Uniti, 64093
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Svezia, 907 40
        • Novartis Investigative Site
      • Visby, Svezia, 621 50
        • Novartis Investigative Site
  • Tunisia
      • Bab Saadoun, Tunisia, 1007
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Ungheria, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Siófok, Ungheria, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetszentmiklós, Ungheria, H-2310
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Hajdúnánás, HUN, Ungheria, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, HUN, Ungheria, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Püspökladány, HUN, Ungheria, 4150
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Haiphong, Vietnam, 180000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di asma (secondo GINA 2016) per un periodo di almeno 6 mesi.
  • Trattati con corticosteroidi per via inalatoria a dose media (ICS), o ICS ad alta dose, o ICS a dose bassa più beta agonista a lunga durata d'azione (LABA), o ICS a dose bassa più antagonista del recettore dei leucotrieni (LTRA), o ICS a dose media più LABA per almeno 3 mesi prima della Visita 1 e le dosi sono rimaste stabili per almeno 4 settimane prima della Visita 1.
  • FEV1 di ≤85% per pazienti di età ≥18 anni. FEV1 di ≤90% per pazienti di età compresa tra 12 e <18 anni.
  • Punteggio dei sintomi dell'asma diurno (scala da 0 a 6) ≥1 al giorno durante 4 degli ultimi 7 giorni del periodo di rodaggio del placebo.
  • Uso totale giornaliero di SABA ≥1 puff al giorno durante 4 degli ultimi 7 giorni del periodo di rodaggio del placebo.
  • Dimostrata ostruzione reversibile delle vie aeree.
  • Punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) ≥ 1,5.

Criteri di esclusione:

  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 5 emivite dall'arruolamento o entro 30 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo.

  • Un QTcF a riposo (Fridericia) ≥450 msec (maschi) o

    ≥460 msec (femmina).

  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Gravi comorbilità.
  • Pazienti trattati con >20 mg di simvastatina, > 40 mg di atorvastatina, >40 mg di pravastatina o >2 mg di pitavastatina.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo una volta al giorno
Comparatore attivo: QAW039
QAW039 una volta al giorno
Droga: QAW039
QAW039 una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro. Il basale è definito come l'ultima misurazione disponibile del FEV1 effettuata prima della prima dose del farmaco in studio randomizzato.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi dell'asma diurno
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I sintomi dell'asma diurno vengono valutati attraverso quattro domande e ciascuna di esse sarà valutata su una scala da 0 a 6. Punteggi più alti indicano sintomi correlati all'asma più gravi. Viene calcolato un punteggio medio per le risposte a 4 domande.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale del numero di inalazioni di SABA effettuate al giorno
Lasso di tempo: Basale (media giornaliera fino a tre settimane prima della visita basale) e Settimana 12 (media giornaliera post basale fino alla Settimana 12)
L'uso quotidiano di SABA (il numero di spruzzi di farmaci di soccorso assunti nelle 12 ore precedenti) è stato registrato utilizzando un diario elettronico del paziente (denominato eDiary o eDiary/ePEF). I pazienti sono stati istruiti a completare regolarmente il diario del paziente due volte al giorno - alla stessa ora ogni mattina e ogni sera, a circa 12 ore di distanza.
Basale (media giornaliera fino a tre settimane prima della visita basale) e Settimana 12 (media giornaliera post basale fino alla Settimana 12)
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'asma per 12 anni e oltre (AQLQ+12) Punteggio
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
AQLQ è uno strumento di 32 item somministrato come autovalutazione. AQLQ+12 è una versione modificata di AQLQ sviluppata per misurare le menomazioni funzionali dei partecipanti di età compresa tra 12 e 70 anni. È diviso in 4 domini: limitazione dell'attività, sintomi, funzione emotiva e stimoli ambientali. Ai partecipanti è stato chiesto di ricordare le loro esperienze durante le ultime 2 settimane e di rispondere a ciascuna domanda su una scala a 7 punti (1=grave compromissione, 7=nessuna compromissione), dove i punteggi più alti indicavano "una migliore qualità della vita". Il punteggio complessivo AQLQ+12 è la media di tutte le 32 risposte.
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CQAW039A2317
  • 2017-001272-40 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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