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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von QAW039 bei Zusatz zu einer standardmäßigen Asthmatherapie bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QAW039 bei Zusatz zu einer standardmäßigen Asthmatherapie bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von QAW039 im Vergleich zu Placebo, wenn es zusätzlich zu einer standardmäßigen Asthmatherapie (SoC) bei Erwachsenen und Jugendlichen (≥ 12 Jahre) angewendet wird ) Patienten mit unkontrolliertem Asthma in Bezug auf die Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 12-wöchigen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
704

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74110-030
        • Novartis Investigative Site
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brasilien, 90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030101
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715 090
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05437 010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Deutschland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Deutschland, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Deutschland, 23552
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422007
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334 001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 045
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indien, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogota DC, Kolumbien, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Kolumbien, 110111
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
    • Tolima Department
      • Ibagué, Tolima Department, Kolumbien, 730006
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Peru, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Lima region
      • Lima Cercado, Lima region, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima region, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martín de Porres, Lima region, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Russland
      • Barnaul, Russland, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Russland, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 109544
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Russland, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Russland, 440067
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Russland, 614068
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russland, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Russland, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russland, 150054
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Russland, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Schweden, 907 40
        • Novartis Investigative Site
      • Visby, Schweden, 621 50
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Spanien, 17005
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 1506
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Marbella, Andalusia, Spanien, 29603
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spanien, 39770
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Vic
      • Barcelona, Vic, Spanien, 08500
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Südkorea, 21431
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Südkorea, 26427
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 14584
        • Novartis Investigative Site
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Südkorea, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Südkorea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Tunesien
      • Bab Saadoun, Tunesien, 1007
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Siófok, Ungarn, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetszentmiklós, Ungarn, H-2310
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Hajdúnánás, HUN, Ungarn, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, HUN, Ungarn, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Püspökladány, HUN, Ungarn, 4150
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Vereinigte Staaten, 36420
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Novartis Investigative Site
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Warrensburg, Missouri, Vereinigte Staaten, 64093
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Haiphong, Vietnam, 180000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Asthma (nach GINA 2016) für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten.
  • Behandelt mit mitteldosiertem inhalativem Kortikosteroid (ICS) oder hochdosiertem ICS oder niedrigdosiertem ICS plus langwirksamem Beta-Agonist (LABA) oder niedrigdosiertem ICS plus Leukotrienrezeptorantagonist (LTRA) oder mitteldosiertem ICS plus LABA für mindestens 3 Monate vor Besuch 1 und die Dosen waren mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 stabil.
  • FEV1 von ≤ 85 % für Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren. FEV1 von ≤ 90 % für Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren.
  • Tages-Asthmasymptom-Score (Skala von 0 bis 6) von ≥ 1 pro Tag während 4 der letzten 7 Tage der Placebo-Run-in-Phase.
  • Tägliche Gesamtanwendung von SABA ≥ 1 Sprühstoß pro Tag während 4 der letzten 7 Tage der Placebo-Run-in-Periode.
  • Nachgewiesene reversible Obstruktion der Atemwege.
  • Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ) Score ≥ 1,5.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

  • Ein Ruhe-QTcF (Fridericia) ≥450 msec (männlich) oder

    ≥460 ms (weiblich).

  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen.
  • Patienten, die > 20 mg Simvastatin, > 40 mg Atorvastatin, > 40 mg Pravastatin oder > 2 mg Pitavastatin einnehmen.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich
Aktiver Komparator: QAW039
QAW039 einmal täglich
Arzneimittel: QAW039
QAW039 einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von FEV1 vor der Dosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare FEV1-Messung, die vor der ersten Dosis des randomisierten Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tages-Asthma-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Tagsüber werden Asthmasymptome anhand von vier Fragen bewertet und jede davon wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Höhere Punktzahlen weisen auf schwerere asthmabezogene Symptome hin. Aus den Antworten auf 4 Fragen wird ein Mittelwert berechnet.
Baseline und Woche 12
Änderung der Anzahl der SABA-Sprühstöße pro Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (täglicher Mittelwert für bis zu drei Wochen vor dem Baseline-Besuch) und Woche 12 (täglicher Mittelwert nach Baseline bis Woche 12)
Die tägliche Anwendung von SABA (die Anzahl der in den vorangegangenen 12 Stunden eingenommenen Sprühstöße des Notfallmedikaments) wurde mithilfe eines elektronischen Patiententagebuchs (als eDiary oder eDiary/ePEF bezeichnet) aufgezeichnet. Die Patienten wurden angewiesen, das Patiententagebuch routinemäßig zweimal täglich zu vervollständigen – jeden Morgen und jeden Abend zur gleichen Zeit im Abstand von etwa 12 Stunden.
Baseline (täglicher Mittelwert für bis zu drei Wochen vor dem Baseline-Besuch) und Woche 12 (täglicher Mittelwert nach Baseline bis Woche 12)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthma-Quality-of-Life-Fragebogen für 12 Jahre und älter (AQLQ+12).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
AQLQ ist ein 32-Punkte-Instrument, das als Selbsteinschätzung verwaltet wird. AQLQ+12 ist eine modifizierte Version von AQLQ, die entwickelt wurde, um funktionelle Beeinträchtigungen von Teilnehmern im Alter von 12 bis 70 Jahren zu messen. Es ist in 4 Bereiche unterteilt: Aktivitätseinschränkung, Symptome, emotionale Funktion und Umweltreize. Die Teilnehmer wurden gebeten, sich an ihre Erfahrungen während der letzten 2 Wochen zu erinnern und jede Frage auf einer 7-Punkte-Skala (1 = schwere Beeinträchtigung, 7 = keine Beeinträchtigung) zu beantworten, wobei höhere Werte eine „bessere Lebensqualität“ anzeigten. Der AQLQ+12-Gesamtwert ist der Mittelwert aller 32 Antworten.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CQAW039A2317
  • 2017-001272-40 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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