Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa QAW039 dodanego do standardowej terapii astmy u pacjentów z niekontrolowaną astmą

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa QAW039 dodanego do standardowej terapii astmy u pacjentów z niekontrolowaną astmą

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa QAW039 w porównaniu z placebo, gdy jest dodany do standardowej terapii astmy u dorosłych i młodzieży (≥ 12 lat ) pacjentów z niekontrolowaną astmą pod względem zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) od wartości wyjściowej pod koniec 12 tygodni leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
704

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74110-030
        • Novartis Investigative Site
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brazylia, 90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89030101
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brazylia
        • Novartis Investigative Site
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazylia, 09715 090
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05437 010
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Rousse, Bułgaria, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Hiszpania, 17005
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 1506
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Marbella, Andalusia, Hiszpania, 29603
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Hiszpania, 39770
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Vic
      • Barcelona, Vic, Hiszpania, 08500
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422007
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334 001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 045
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indie, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogota DC, Kolumbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Kolumbia, 110111
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Tolima Department
      • Ibagué, Tolima Department, Kolumbia, 730006
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea Południowa, 21431
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea Południowa, 26427
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14584
        • Novartis Investigative Site
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea Południowa, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea Południowa, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Niemcy, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Niemcy, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Niemcy, 23552
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Peru, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Lima region
      • Lima Cercado, Lima region, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima region, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martín de Porres, Lima region, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Rosja
      • Barnaul, Rosja, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Rosja, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rosja, 109544
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Rosja, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Rosja, 440067
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Rosja, 614068
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Rosja, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Rosja, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Rosja, 150054
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Rosja, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Stany Zjednoczone, 36420
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Novartis Investigative Site
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Warrensburg, Missouri, Stany Zjednoczone, 64093
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Szwecja, 907 40
        • Novartis Investigative Site
      • Visby, Szwecja, 621 50
        • Novartis Investigative Site
  • Tunezja
      • Bab Saadoun, Tunezja, 1007
        • Novartis Investigative Site
  • Wietnam
      • Haiphong, Wietnam, 180000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Węgry, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Siófok, Węgry, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetszentmiklós, Węgry, H-2310
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Hajdúnánás, HUN, Węgry, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, HUN, Węgry, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Püspökladány, HUN, Węgry, 4150
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56124
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie astmy (wg GINA 2016) od co najmniej 6 miesięcy.
  • Leczony kortykosteroidem wziewnym w średniej dawce (ICS) lub dużymi ICS lub małą dawką ICS z długo działającym beta-agonistą (LABA) lub małą dawką ICS z antagonistą receptora leukotrienowego (LTRA) lub średnią dawką ICS z LABA przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1, a dawki były stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1.
  • FEV1 ≤85% u pacjentów w wieku ≥18 lat. FEV1 ≤90% u pacjentów w wieku od 12 do <18 lat.
  • Ocena objawów astmy w ciągu dnia (skala od 0 do 6) ≥ 1 dziennie w ciągu 4 z ostatnich 7 dni okresu wstępnego przyjmowania placebo.
  • Całkowite dzienne stosowanie SABA ≥1 inhalacja dziennie w ciągu 4 z ostatnich 7 dni okresu wstępnego stosowania placebo.
  • Wykazano odwracalną niedrożność dróg oddechowych.
  • Wynik kwestionariusza kontroli astmy (ACQ) ≥ 1,5.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 5 okresów półtrwania od rejestracji lub w ciągu 30 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

  • Spoczynkowy QTcF (Fridericia) ≥450 ms (mężczyzna) lub

    ≥460 ms (kobieta).

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Poważne choroby współistniejące.
  • Pacjenci otrzymujący >20 mg symwastatyny, >40 mg atorwastatyny, >40 mg prawastatyny lub >2 mg pitawastatyny.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie
Lek: Placebo
Placebo raz dziennie
Aktywny komparator: QAW039
QAW039 raz dziennie
Lek: QAW039
QAW039 raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej FEV1 przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) jest obliczana jako objętość powietrza wydychanego na siłę w ciągu jednej sekundy, mierzona spirometrem. Linię wyjściową definiuje się jako ostatni dostępny pomiar FEV1 wykonany przed pierwszą dawką randomizowanego badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w punktacji objawów astmy w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Objawy astmy w ciągu dnia są oceniane za pomocą czterech pytań, a każde z nich będzie oceniane w skali od 0 do 6. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy związane z astmą. Z odpowiedzi na 4 pytania obliczany jest średni wynik.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dawek leku SABA przyjmowanych dziennie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia dzienna w okresie do trzech tygodni przed wizytą wyjściową) i tydzień 12 (średnia dzienna po wartości wyjściowej do tygodnia 12)
Codzienne stosowanie SABA (liczba wdechów leku ratunkowego podjętych w ciągu ostatnich 12 godzin) rejestrowano za pomocą elektronicznego dzienniczka pacjenta (określanego jako eDiary lub eDiary/ePEF). Pacjentów poinstruowano, aby rutynowo wypełniali dzienniczek pacjenta dwa razy dziennie – o tej samej porze każdego ranka i każdego wieczora, w odstępie około 12 godzin.
Wartość wyjściowa (średnia dzienna w okresie do trzech tygodni przed wizytą wyjściową) i tydzień 12 (średnia dzienna po wartości wyjściowej do tygodnia 12)
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości życia astmy dla 12 lat i starszych (AQLQ+12) Wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
AQLQ jest narzędziem składającym się z 32 pozycji, służącym do samooceny. AQLQ+12 to zmodyfikowana wersja AQLQ opracowana do pomiaru upośledzeń funkcjonalnych uczestników w wieku 12-70 lat. Dzieli się na 4 domeny: ograniczenie aktywności, objawy, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe. Uczestnicy zostali poproszeni o przypomnienie sobie swoich doświadczeń z ostatnich 2 tygodni i udzielenie odpowiedzi na każde pytanie w 7-punktowej skali (1 = poważne upośledzenie, 7 = brak upośledzenia), gdzie wyższy wynik wskazywał na „lepszą jakość życia”. Ogólny wynik AQLQ+12 jest średnią ze wszystkich 32 odpowiedzi.
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CQAW039A2317
  • 2017-001272-40 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami