Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af QAW039, når det føjes til standard-of-care astmaterapi hos patienter med ukontrolleret astma

18. december 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 12-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​QAW039, når det føjes til standard-of-care astmaterapi hos patienter med ukontrolleret astma

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppestudie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​QAW039 sammenlignet med placebo, når det tilføjes standard-of-care (SoC) astmabehandling hos voksne og unge (≥ 12 år) ) patienter med ukontrolleret astma med hensyn til ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ved slutningen af ​​12 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
704

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74110-030
        • Novartis Investigative Site
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brasilien, 90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030101
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715 090
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05437 010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota DC, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia, 110111
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Tolima Department
      • Ibagué, Tolima Department, Colombia, 730006
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Forenede Stater, 36420
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Novartis Investigative Site
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Warrensburg, Missouri, Forenede Stater, 64093
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422007
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334 001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 045
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indien, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Peru, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Lima region
      • Lima Cercado, Lima region, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima region, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martín de Porres, Lima region, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Rusland
      • Barnaul, Rusland, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Rusland, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 109544
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Rusland, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Rusland, 440067
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Rusland, 614068
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Rusland, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 191186
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Rusland, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Rusland, 150054
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Rusland, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Spanien, 17005
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 1506
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Marbella, Andalusia, Spanien, 29603
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spanien, 39770
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Vic
      • Barcelona, Vic, Spanien, 08500
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Sverige, 907 40
        • Novartis Investigative Site
      • Visby, Sverige, 621 50
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Sydkorea, 21431
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Sydkorea, 26427
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14584
        • Novartis Investigative Site
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 18450
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Sydkorea, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Sydkorea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Tunesien
      • Bab Saadoun, Tunesien, 1007
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Siófok, Ungarn, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetszentmiklós, Ungarn, H-2310
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Hajdúnánás, HUN, Ungarn, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, HUN, Ungarn, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Püspökladány, HUN, Ungarn, 4150
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Haiphong, Vietnam, 180000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af astma (ifølge GINA 2016) i en periode på mindst 6 måneder.
  • Behandlet med medium dosis inhaleret kortikosteroid (ICS), eller høj dosis ICS, eller lav dosis ICS plus langtidsvirkende beta agonist (LABA), eller lav dosis ICS plus leukotrien receptor antagonist (LTRA), eller medium dosis ICS plus LABA i mindst 3 måneder før besøg 1, og doserne har været stabile i mindst 4 uger før besøg 1.
  • FEV1 på ≤85 % for patienter i alderen ≥18 år. FEV1 på ≤90 % for patienter i alderen 12 til <18 år.
  • Score for astmasymptomer i dagtimerne (skalaen 0 til 6) på ≥1 pr. dag i 4 af de sidste 7 dage af placebo-indkøringsperioden.
  • Samlet daglig SABA-brug ≥1 pust om dagen i 4 af de sidste 7 dage af placebo-indkøringsperioden.
  • Påvist reversibel luftvejsobstruktion.
  • Astmakontrolspørgeskema (ACQ) score ≥ 1,5.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 5 halveringstider efter tilmelding eller inden for 30 dage, alt efter hvad der er længst.

  • En hvilende QTcF (Fridericia) ≥450 msek (han) eller

    ≥460 msek (hun).

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  • Alvorlige følgesygdomme.
  • Patienter på >20 mg simvastatin, >40 mg atorvastatin, >40 mg pravastatin eller >2 mg pitavastatin.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo én gang dagligt
Aktiv komparator: QAW039
QAW039 én gang dagligt
Medicin: QAW039
QAW039 én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i FEV1 før dosis
Tidsramme: Baseline og uge 12
Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) beregnes som volumenet af luft, der tvangsudåndes i løbet af et sekund, målt med et spirometer. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige FEV1-måling taget før den første dosis af randomiseret undersøgelseslægemiddel.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i astmasymptomscore om dagen
Tidsramme: Baseline og uge 12
Astmasymptomer i dagtimerne vurderes gennem fire spørgsmål, og hver af dem vil blive vurderet på en skala fra 0 til 6. Højere score indikerer mere alvorlige astma-relaterede symptomer. Der beregnes en gennemsnitlig score for svarene på 4 spørgsmål.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i antal sug af SABA taget pr. dag
Tidsramme: Baseline (dagligt gennemsnit i op til tre uger før baseline besøg) og uge 12 (dagligt gennemsnit efter baseline op til uge 12)
Daglig brug af SABA (antallet af redningsmedicin-pust taget inden for de foregående 12 timer) blev registreret ved hjælp af en patient elektronisk dagbog (benævnt eDiary eller eDiary/ePEF). Patienterne blev instrueret i rutinemæssigt at udfylde patientdagbogen to gange dagligt - på samme tidspunkt hver morgen og hver aften med ca. 12 timers mellemrum.
Baseline (dagligt gennemsnit i op til tre uger før baseline besøg) og uge 12 (dagligt gennemsnit efter baseline op til uge 12)
Ændring fra baseline i astma-livskvalitetsspørgeskema for 12 år og ældre (AQLQ+12) score
Tidsramme: Baseline og uge 12
AQLQ er et instrument med 32 punkter, der administreres som en selvevaluering. AQLQ+12 er en modificeret version af AQLQ udviklet til at måle funktionsnedsættelser hos deltagere i alderen 12-70 år. Det er opdelt i 4 domæner: aktivitetsbegrænsning, symptomer, følelsesmæssig funktion og miljømæssige stimuli. Deltagerne blev bedt om at huske deres oplevelser i løbet af de sidste 2 uger og svare på hvert spørgsmål på en 7-trins skala (1=svær funktionsnedsættelse, 7=ingen funktionsnedsættelse), hvor højere score indikerede "bedre livskvalitet." Samlet AQLQ+12-score er gennemsnittet af alle 32 svar.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CQAW039A2317
  • 2017-001272-40 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger