Dodržování dietních přístupů pro osobní vkus (ADAPT)
Studie dodržování dietních přístupů pro osobní vkus (ADAPT).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Zájem veřejnosti o výživu je v popředí kultury wellness a stravování a v posledním desetiletí vzrostl počet vyznavačů různých populárních diet. Tyto oblíbené diety pokrývají spektrum od veganské/vegetariánské až po nízkosacharidovou/paleo. Ve srovnání s typickými americkými stravovacími návyky, které mají vysoký obsah přidaného cukru a tuku, mohou tyto nově vznikající dietní vzorce nabídnout lepší kvalitu stravy díky snížení přidaných cukrů a rafinovaných sacharidů. Observační kohortové studie spojovaly zlepšenou kvalitu stravy a zdravotní přínosy s různými typy rostlinné stravy a randomizované kontrolované studie prokázaly, že tyto diety jsou prospěšné pro snížení tělesné hmotnosti a kardiometabolického rizika. Randomizované kontrolované studie také prokázaly zlepšení kardiometabolických rizikových faktorů u jedinců, kteří dodržují nízkosacharidovou a paleo dietu. Navzdory těmto zdokumentovaným zdravotním přínosům existují omezené intervence a dlouhodobé údaje o vyznavačích populárních diet. Důkazy o úspěšném dodržování takových diet jsou dále omezené a mohou být zajímavé.
Průzkum proveditelnosti náboru (FS) Adhering to Dietary Approaches for Personal Taste (ADAPT), provedený v létě 2015, prokázal zájem ze strany oblíbených dietologů o účast na výzkumu výživy. Tento plánovací průzkum identifikoval více než 7 000 jednotlivců, kteří projevili zájem být kontaktováni pro budoucí studii o stravovacích vzorcích, a zkouška studie ADAPT 1 má za cíl získat z této skupiny účastníků. Dosavadní výzkum identifikoval psychobiologické, kulturní, sociální a environmentální faktory, které umožňují jednotlivcům dodržovat diety na hubnutí a další diety v dlouhodobém horizontu (2+ roky). Mezi tyto faktory adherence patří vytváření návyků, sociální podpora, podpůrné prostředí, vlastní účinnost včetně znalostí výživy a motivace. Žádná observační studie však nezapojila jedince dodržující různé diety, které si sami určili, aby prozkoumali (1) skutečné složení živin oblíbených stravovacích návyků ve srovnání s cíleným příjmem, (2) asociaci prediktorů dodržování zjištěných ve výzkumu hubnutí k tyto specifické dietní vzorce zvolené pro osobní preference, a (3) které z těchto faktorů jsou nejrozšířenější mezi sebeidentifikovanými dlouhodobými následovníky a jak se to může lišit mezi dietními skupinami. Otázka, jak mohou jednotlivci úspěšně dodržovat různé zdravější stravovací návyky, má nejvyšší význam pro veřejné zdraví kvůli rostoucí zátěži rizikem onemocnění v USA.
Konkrétní cíle této studie jsou následující: 1) Porovnejte průměrné složení živin, kvalitu stravy a stupeň dodržování mezi americkými dlouhodobými vyznavači (> 2 roky) populárních diet, abyste určili, do jaké míry jednotlivci dodržovali předepsané diety. cílené nutriční profily; 2) Porovnejte vlastní tělesnou hmotnost a BMI napříč dietními schématy; 3) Posoudit prevalenci prediktorů dodržování diety (psychobiologické, kulturní, sociální, ekonomické a environmentální) napříč stravovacími návyky.
Nábor na zkoušku 1 (základní) se zaměří na různé populace, které se rozhodnou jíst méně běžné nebo méně prozkoumané diety, s trendem vyhýbat se zpracovaným potravinám a přidaným cukrům, jako jsou: syrové vegany, vegany, vegetariány, pescatariány, celozrnné potraviny, Dietní přístupy k zastavení hypertenze (DASH), bezlepkové, bezmléčné, středomořské, paleo, Weston Price nebo diety speciálně pro hubnutí. Účastníci budou vybráni ze skupiny subjektů, které projevily zájem o budoucí zapojení do studie v rámci ADAPT FS. Kromě toho budou vyšetřovatelé nadále nabírat další účastníky elektronicky, prostřednictvím různých online zdrojů, které mohou zahrnovat seznamy e-mailů na základě afinity, sociální média (Facebook, Twitter), doporučení od rodiny a/nebo přátel ve FS a osobní komunikaci. od vyšetřovatelů studie.
Účastníci zkoušky 1, kteří poskytnou souhlas s kontaktováním pro budoucí výzkum v rámci zkoušky 1, budou kontaktováni do 1–5 let po účasti na zkoušce 1 s pozvánkou k účasti v první následné studii (zkouška 2). Způsobilí účastníci zkoušky 2 (definovaní jako ti, kteří sledují jeden z 5 zájmových stravovacích vzorců) budou dodatečně kontaktováni, aby se zúčastnili dílčí studie hodnotící různé metody sběru údajů o dietním příjmu.
Dotazníky průzkumu Zkouška 1: Vyšetřovatelé zadají demografický dotazník a dotazník o životním stylu, doplňující dotazník o užívání a řadu dříve ověřených dotazníků umístěných online v Qualtrics. V Qualtrics byly vytvořeny dotazníky týkající se demografie, užívání doplňků, výběru stravy, historie stravy, socioekonomického stavu, přístupu/dostupnosti potravin, nákladů a pohodlí. V Qualtrics byly také vytvořeny následující dříve ověřené dotazníky: škála nutriční sebeúčinnosti, třífaktorový stravovací dotazník, škála síly jídla, škála závislosti na jídle na Yale, průzkum sociální podpory a stravovacích návyků, index návyků self-report, mezinárodní fyzická aktivita Dlouhá forma dotazníku a index spánku v Pittsburghu. Vyšetřovatelé posoudí dietní příjem pomocí následujícího: (1) dotazníku o historii stravy II (DHQ II), webového dotazníku o frekvenci jídla od National Cancer Institute (NCI) a (2) webového automatizovaného samoobslužného 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA24), také od NCI. ASA24 bude podáván bez ohlášení podskupině účastníků, aby se pokusili minimalizovat případy, kdy účastníci úmyslně nebo neúmyslně změní svou stravu v důsledku toho, že se dozvěděli o nadcházejícím 24hodinovém dotazníku.
Vyplnění dotazníků zabere celkem přibližně 3–4 hodiny, ale budou rozloženy v průběhu 6–12 týdnů, aby se snížila zátěž respondentů. Bude administrováno celkem 17 dotazníků, rozložených v dávkách 1-3 dotazníků najednou, což vede k tomu, že účastníci budou kontaktováni minimálně 10krát v průběhu přibližně 6-12 týdnů. Účastníci, kteří zmeškají nebo nevyplní dotazníky, mohou být častěji kontaktováni s upomínkovými e-maily.
Zkouška 2: Vyšetřovatelé budou provádět následující průzkumy: Následné demografické údaje a životní styl (25 min), Stručná anamnéza (15 min), zdravotní dotazník SF36 (15 min), WHO dotazník kvality života (15 min). Účastníci obdrží týdenní e-mail po dobu 4 týdnů s dotazníkem každého týdne a v případě potřeby budou kontaktováni po dobu dalších 4 týdnů s žádostí o doplnění neúplných dotazníků.
Studie příjmu stravy: Způsobilé zkoušky 2 účastníci budou pozváni k vyplnění následujících dotazníků v rámci dílčí studie: Dotazník NCI Diet History Questionnaire (vyplnění 30–40 minut), 3denní záznam jídla (3 dny, přibližně 1 hodina/ den), NCI ASA 24hodinové stažení stravy (30-45 min). Účastníci obdrží jeden dotazník týdně po dobu 3 týdnů a poté budou kontaktováni za účelem doplnění chybějících dotazníků (pokud jsou k dispozici) po dobu dalších 6 týdnů. Dílčí studie má za cíl zapsat 250 účastníků.
Účastníci poskytnou elektronický souhlas před zahájením každého průzkumu (zkouška 1, zkouška 2 a dílčí studie Dietary Intake) tím, že si přečtou informace a zodpoví otázky zaměřené na zachycení všech prvků požadovaných Institucionálním kontrolním výborem Tufts University Health Sciences (IRB) za souhlas.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts University (Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let věku
- přístup k internetu za účelem vyplňování online dotazníků.
Kritéria vyloučení: Žádná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední složení živin
Časové okno: dokončením studia, přibližně 1 rok
|
Porovnejte skutečný příjem vypočítaný z dotazníků s anamnézou stravy hlášených účastníky a/nebo stažení stravy s cíleným složením živin příslušného stravovacího režimu, které účastník uvedl.
Cílené složení živin bude vypočítáno pomocí 7denních stravovacích plánů z oblíbených dietních vzorců zájmu.
Tyto 7denní jídelní plány budou generovány ze zdrojů nutričních informací identifikovaných účastníky průzkumu proveditelnosti ADAPT, který byl proveden v létě 2015, aby prokázal, zda by oblíbení dietáři měli zájem o účast na výzkumu výživy.
|
dokončením studia, přibližně 1 rok
|
|
Dodržování diety
Časové okno: dokončením studia, přibližně 1 rok
|
Adherence bude definována na základě self-reportu následovně: dodržování diety > 95 % času (vysokí adherenti), mezi 75-95 % (střední adherenci); < 75 % času (nižší přilnavost).
|
dokončením studia, přibližně 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita stravy
Časové okno: dokončením studia, přibližně 1 rok
|
Údaje o dietním příjmu z dotazníku o anamnéze diety a/nebo stažení diety budou použity k vytvoření skóre Indexu zdravého stravování (HEI) pro měření kvality stravy.
|
dokončením studia, přibližně 1 rok
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: dokončením studia, přibližně 1 rok
|
Tělesnou hmotnost budou účastníci sami hlásit
|
dokončením studia, přibližně 1 rok
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: dokončením studia, přibližně 1 rok
|
BMI se vypočítá na základě vlastní výšky a tělesné hmotnosti pomocí následujícího vzorce: BMI = (hmotnost v librách / (výška v palcích x výška v palcích)) x 703
|
dokončením studia, přibližně 1 rok
|
|
Samostatně uváděná kvalita života
Časové okno: dokončením studia, přibližně 1 rok
|
Měřeno dotazníkem kvality života Světové zdravotnické organizace (WHO); skóre domény se pohybuje od 4-20 (a může být transformováno na rozsah 0-100), přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
dokončením studia, přibližně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 12472 (Stanford IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .