Einhaltung von Ernährungsansätzen für den persönlichen Geschmack (ADAPT)
Einhaltung der ADAPT-Studie (Dietary Approaches for Personal Taste).
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das öffentliche Interesse an Ernährung steht im Vordergrund der Wellness- und Esskultur und die Zahl der Anhänger verschiedener beliebter Diäten ist im letzten Jahrzehnt gestiegen. Diese beliebten Diäten umfassen das Spektrum von vegan/vegetarisch bis kohlenhydratarm/Paleo. Im Vergleich zu typischen amerikanischen Ernährungsgewohnheiten, die einen hohen Zucker- und Fettzusatz aufweisen, können diese neuen Ernährungsgewohnheiten aufgrund einer Reduzierung von zugesetztem Zucker und raffinierten Kohlenhydraten eine verbesserte Ernährungsqualität bieten. Beobachtungskohortenstudien haben eine verbesserte Ernährungsqualität und gesundheitliche Vorteile mit verschiedenen Arten pflanzlicher Diäten in Verbindung gebracht, und randomisierte kontrollierte Studien haben gezeigt, dass diese Diäten sich positiv auf die Reduzierung des Körpergewichts und des kardiometabolischen Risikos auswirken. Randomisierte kontrollierte Studien haben auch Verbesserungen der kardiometabolischen Risikofaktoren bei Personen gezeigt, die eine kohlenhydratarme und Paläo-Diät einhalten. Trotz dieser dokumentierten gesundheitlichen Vorteile gibt es nur begrenzte Interventions- und Längsschnittdaten zu Anhängern beliebter Diäten. Es liegen nur begrenzte Belege für die erfolgreiche Einhaltung solcher Diäten vor und könnten von Interesse sein.
Die im Sommer 2015 durchgeführte Recruitment Feasibility Survey (FS) zum Thema Adhering to Dietary Approaches for Personal Taste (ADAPT) zeigte Interesse seitens beliebter Diätbefürworter an der Teilnahme an der Ernährungsforschung. Diese Planungsumfrage identifizierte über 7.000 Personen, die Interesse daran bekundeten, für eine zukünftige Studie zu Ernährungsgewohnheiten kontaktiert zu werden, und die ADAPT-Studienprüfung 1 zielt darauf ab, aus diesem Pool von Teilnehmern zu rekrutieren. Bisher wurden in der Forschung psychobiologische, kulturelle, soziale und umweltbedingte Faktoren identifiziert, die es Einzelpersonen ermöglichen, langfristig (mehr als zwei Jahre) an Diäten zur Gewichtsabnahme und anderen Diäten festzuhalten. Zu diesen Adhärenzfaktoren gehören Gewohnheitsbildung, soziale Unterstützung, ein unterstützendes Umfeld, Selbstwirksamkeit einschließlich Ernährungswissen und Motivation. Allerdings wurden in keiner Beobachtungsstudie Personen rekrutiert, die eine Vielzahl von selbst identifizierten Diäten befolgten, um (1) die tatsächliche Nährstoffzusammensetzung beliebter Ernährungsgewohnheiten im Vergleich zu gezielten Zufuhren zu untersuchen, (2) den Zusammenhang von Prädiktoren für die Einhaltung, die in der Gewichtsabnahmeforschung ermittelt wurden Diese spezifischen Ernährungsgewohnheiten werden aufgrund persönlicher Vorlieben ausgewählt und (3) welche dieser Faktoren sind bei selbsternannten Langzeitfolgern am häufigsten und wie kann sich dies zwischen verschiedenen Ernährungsgruppen unterscheiden? Die Frage, wie Einzelpersonen erfolgreich eine Vielzahl gesünderer Ernährungsgewohnheiten einhalten können, ist aufgrund der wachsenden Belastung durch Krankheitsrisiken in den USA von größter Bedeutung für die öffentliche Gesundheit.
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind wie folgt: 1) Vergleichen Sie die durchschnittliche Nährstoffzusammensetzung, die Qualität der Ernährung und den Grad der Einhaltung unter in den USA ansässigen, langfristigen Anhängern (>2 Jahre) beliebter Diäten, um festzustellen, wie genau Einzelpersonen die vorgeschriebenen Diäten eingehalten haben gezielte Nährstoffprofile; 2) Vergleichen Sie das selbst angegebene Körpergewicht und den BMI bei verschiedenen Ernährungsgewohnheiten. 3) Bewerten Sie die Prävalenz von Prädiktoren für die Einhaltung einer Diät (psychobiologisch, kulturell, sozial, wirtschaftlich und umweltbedingt) in allen Ernährungsmustern.
Die Rekrutierung für Prüfung 1 (Grundlinie) richtet sich an eine Vielzahl von Bevölkerungsgruppen, die sich für weniger verbreitete oder weniger untersuchte Diäten entscheiden, mit einem Trend zur Vermeidung verarbeiteter Lebensmittel und zugesetzter Zucker, wie zum Beispiel: Rohkost, Veganer, Vegetarier, Pescatarianer, Vollwertkost, Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), glutenfreie, milchfreie, mediterrane, Paläo-, Weston Price-Diäten oder Diäten speziell zur Gewichtsreduktion. Die Teilnehmer werden aus einem Pool von Probanden rekrutiert, die Interesse an einer zukünftigen Studienbeteiligung im Rahmen des ADAPT FS bekundet haben. Darüber hinaus werden die Ermittler weiterhin weitere Teilnehmer elektronisch über eine Vielzahl von Online-Ressourcen rekrutieren, zu denen affinitätsbasierte E-Mail-Listen, soziale Medien (Facebook, Twitter), Empfehlungen von Familie und/oder Freunden im FS und persönliche Mitteilungen gehören können von Studienforschern.
Teilnehmer der Prüfung 1, die in der Einwilligung zur Prüfung 1 die Erlaubnis erteilen, für zukünftige Forschungsarbeiten kontaktiert zu werden, werden innerhalb von 1–5 Jahren nach der Teilnahme an Prüfung 1 kontaktiert und zur Teilnahme an der ersten Folgestudie (Prüfung 2) eingeladen. Geeignete Teilnehmer der Prüfung 2 (definiert als diejenigen, die einem von fünf interessierenden Ernährungsmustern folgen) werden zusätzlich kontaktiert, um an einer Teilstudie teilzunehmen, in der verschiedene Methoden zur Erfassung von Daten zur Nahrungsaufnahme bewertet werden.
Umfragefragebögen Prüfung 1: Die Ermittler verwalten einen Fragebogen zu Demografie und Lebensstil, einen Fragebogen zur Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln und eine Vielzahl zuvor validierter Fragebögen, die online in Qualtrics gehostet werden. In Qualtrics wurden Fragebögen zu Demografie, Nahrungsergänzungsmitteln, Ernährungswahl, Ernährungshistorie, sozioökonomischem Status, Zugang/Verfügbarkeit von Nahrungsmitteln, Kosten und Bequemlichkeit erstellt. Die folgenden zuvor validierten Fragebögen wurden ebenfalls in Qualtrics erstellt: die Nutrition Self-Efficacy Scale, der Three-Factor Eating Questionnaire, die Power of Food Scale, die Yale Food Addiction Scale, die Social Support and Eating Habits Survey, der Self-Report Habit Index und International Physical Activity Fragebogen in Langform und der Pittsburgh Sleep Index. Die Forscher bewerten die Nahrungsaufnahme anhand der folgenden: (1) dem Diet History Questionnaire II (DHQ II), einem webbasierten Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln des National Cancer Institute (NCI) und (2) dem webbasierten Automated Self-Administered 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool (ASA24), ebenfalls von NCI. Der ASA24 wird einer Untergruppe von Teilnehmern unangekündigt verabreicht, um zu versuchen, Fälle zu minimieren, in denen Teilnehmer ihre Ernährung absichtlich oder unabsichtlich ändern, weil sie von einem bevorstehenden 24-Stunden-Rückruffragebogen erfahren haben.
Das Ausfüllen der Fragebögen wird insgesamt etwa 3 bis 4 Stunden in Anspruch nehmen, wird jedoch über einen Zeitraum von 6 bis 12 Wochen gestaffelt, um die Belastung der Befragten zu verringern. Insgesamt werden 17 Fragebögen verwaltet, gestaffelt in Stapeln von jeweils 1–3 Fragebögen, was dazu führt, dass die Teilnehmer im Laufe von etwa 6–12 Wochen mindestens 10 Mal kontaktiert werden. Teilnehmer, die Fragebögen verpassen oder nicht ausfüllen, werden möglicherweise häufiger mit Erinnerungs-E-Mails kontaktiert.
Prüfung 2: Die Prüfer führen die folgenden Umfragen durch: Follow-up-Demografie und Lebensstil (25 Min.), Kurze Anamnese (15 Min.), SF36-Gesundheitsfragebogen (15 Min.), WHO-Fragebogen zur Lebensqualität (15 Min.). Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang wöchentlich eine E-Mail mit dem wöchentlichen Fragebogen und werden bei Bedarf weitere 4 Wochen lang kontaktiert, mit der Bitte, unvollständige Fragebögen nachzufüllen.
Studie zur Nahrungsaufnahme: Geeignete Prüfung 2 Teilnehmer werden eingeladen, im Rahmen einer Teilstudie die folgenden Fragebögen auszufüllen: NCI-Fragebogen zur Ernährungsgeschichte (30–40 Minuten zum Ausfüllen), 3-Tage-Ernährungsaufzeichnung (3 Tage, ca. 1 Stunde/ Tag), NCI ASA 24-Stunden-Ernährungserinnerung (30-45 Min.). Die Teilnehmer erhalten 3 Wochen lang einen Fragebogen pro Woche und werden dann kontaktiert, um fehlende Fragebögen (falls zutreffend) für weitere 6 Wochen nachzuholen. Ziel der Teilstudie ist die Einschreibung von 250 Teilnehmern.
Die Teilnehmer geben vor Beginn jeder Umfrage (Prüfung 1, Prüfung 2 und Teilstudie zur Nahrungsaufnahme) ihre elektronische Einwilligung, indem sie eine Offenlegung lesen und Fragen beantworten, die darauf abzielen, alle vom Tufts University Health Sciences Institutional Review Board (IRB) geforderten Elemente zu erfassen. um Zustimmung.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts University (Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt
- Zugang zum Internet, um Online-Fragebögen auszufüllen.
Ausschlusskriterien: Keine.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Nährstoffzusammensetzung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
|
Vergleichen Sie die tatsächliche Aufnahme, die aus von den Teilnehmern gemeldeten Fragebögen zur Ernährungshistorie und/oder Ernährungsrückrufen berechnet wurde, mit der vom Teilnehmer angegebenen angestrebten Nährstoffzusammensetzung des jeweiligen Ernährungsmusters.
Die gezielte Nährstoffzusammensetzung wird anhand von 7-Tage-Speiseplänen aus beliebten, interessanten Ernährungsmustern berechnet.
Diese 7-Tage-Speisepläne werden aus Nährwertinformationsquellen erstellt, die von Teilnehmern der ADAPT-Machbarkeitsumfrage ermittelt wurden, die im Sommer 2015 durchgeführt wurde, um zu zeigen, ob beliebte Diätanhänger an einer Teilnahme an der Ernährungsforschung interessiert wären.
|
bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
|
|
Einhaltung der Diät
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
|
Die Einhaltung wird durch den Selbstbericht wie folgt definiert: Einhaltung der Diät > 95 % der Zeit (starke Anhänger), zwischen 75–95 % (mäßige Anhänger); < 75 % Zeit (geringere Anhängerzahl).
|
bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualität der Ernährung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
|
Daten zur Nahrungsaufnahme aus Fragebögen zur Ernährungshistorie und/oder Ernährungsrückrufen werden verwendet, um einen Healthy Eating Index (HEI)-Wert zu erstellen, um die Ernährungsqualität zu messen
|
bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
|
Das Körpergewicht wird von den Teilnehmern selbst angegeben
|
bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
|
Der BMI wird auf der Grundlage der selbst gemeldeten Größe und des Körpergewichts anhand der folgenden Formel berechnet: BMI = (Gewicht in Pfund / (Größe in Zoll x Größe in Zoll)) x 703
|
bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
|
|
Selbstberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
|
Gemessen anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHO); Die Domänenwerte reichen von 4 bis 20 (und können in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt werden), wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität bedeuten.
|
bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 12472 (Stanford IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .