Oman maun ruokavalion lähestymistapojen noudattaminen (ADAPT)
Oman maun ruokavalion lähestymistapojen noudattaminen (ADAPT) -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisön kiinnostus ravitsemusta kohtaan on hyvinvoinnin ja ruokakulttuurin eturintamassa, ja erilaisten suosittujen ruokavalioiden seuraajien määrä on kasvanut viimeisen vuosikymmenen aikana. Nämä suositut ruokavaliot kattavat vegaanisesta/kasvissyöjästä vähähiilihydraattiseen/paleoon. Verrattuna tyypillisiin amerikkalaisiin ruokavaliotottumuksiin, joissa on paljon lisättyä sokeria ja rasvaa, nämä uudet ruokavaliomallit voivat parantaa ruokavalion laatua lisättyjen sokereiden ja puhdistettujen hiilihydraattien vähentämisen vuoksi. Havaintokohorttitutkimukset ovat yhdistäneet parantunutta ruokavalion laatua ja terveyshyötyjä erilaisiin kasvipohjaisiin ruokavalioihin, ja satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet näiden ruokavalioiden olevan hyödyllisiä painon ja kardiometabolisen riskin vähentämisessä. Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat myös osoittaneet parannuksia kardiometabolisten riskitekijöiden keskuudessa vähähiilihydraattista ja paleo-ruokavaliota noudattavien henkilöiden keskuudessa. Näistä dokumentoiduista terveyshyödyistä huolimatta suosittujen ruokavalioiden seuraajista on vain vähän interventioita ja pitkittäistietoja. Todisteet tällaisten ruokavalioiden onnistuneesta noudattamisesta ovat edelleen rajallisia ja voivat olla kiinnostavia.
Kesällä 2015 toteutettu Adhering to Dietary Approaches for Personal Taste (ADAPT) -rekrytointitutkimus (FS) osoitti suosittujen ruokavalion seuraajien kiinnostusta osallistua ravitsemustutkimukseen. Tässä suunnittelututkimuksessa tunnistettiin yli 7 000 henkilöä, jotka ilmoittivat olevansa kiinnostuneita ottamaan yhteyttä tulevaa ruokavaliota koskevaa tutkimusta varten, ja ADAPT-tutkimuskokeessa 1 pyritään saamaan mukaan tästä osallistujajoukosta. Tähän mennessä tutkimukset ovat tunnistaneet psykobiologisia, kulttuurisia, sosiaalisia ja ympäristötekijöitä, jotka antavat yksilöille mahdollisuuden noudattaa painonpudotusta ja muita ruokavalioita pitkällä aikavälillä (2+ vuotta). Näitä sitoutumistekijöitä ovat tottumusten muodostuminen, sosiaalinen tuki, kannustava ympäristö, itsetehokkuus mukaan lukien ravitsemustieto ja motivaatio. Mikään havainnointitutkimus ei kuitenkaan ole värväänyt henkilöitä, jotka noudattavat erilaisia itsemääriteltyjä ruokavalioita tutkimaan (1) suosittujen ruokavaliomallien todellista ravintokoostumusta verrattuna kohdennettuihin saantiin, (2) painonpudotustutkimuksessa havaittujen noudattamisen ennustajien yhteyttä nämä erityiset ruokavaliomallit, jotka on valittu henkilökohtaisten mieltymysten perusteella, ja (3) mitkä näistä tekijöistä ovat yleisimpiä itsensä tunnistaneiden pitkäaikaisten seuraajien keskuudessa ja kuinka tämä voi vaihdella ruokavalioryhmien välillä. Kysymys siitä, kuinka yksilöt voivat onnistuneesti noudattaa erilaisia terveellisempiä ruokailutottumuksia, on kansanterveyden kannalta erittäin tärkeä, koska sairausriskit kasvavat Yhdysvalloissa.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat seuraavat: 1) Vertaa keskimääräistä ravintoainekoostumusta, ruokavalion laatua ja noudattamisen astetta yhdysvaltalaisten, pitkäaikaisten (> 2 vuotta) suosittujen ruokavalioiden noudattajien keskuudessa määrittääksesi, kuinka tarkasti yksilöt täyttivät määrätyt ruokavaliot. kohdistetut ravinneprofiilit; 2) Vertaa itse ilmoittamaa kehonpainoa ja BMI:tä ruokavaliomallien välillä; 3) Arvioi ruokavalion noudattamisen ennustajien esiintyvyys (psykobiologinen, kulttuurinen, sosiaalinen, taloudellinen ja ympäristöllinen) ruokavalion malleissa.
Kokeen 1 (perustason) rekrytointi kohdistetaan erilaisiin väestöryhmiin, jotka haluavat syödä vähemmän yleisiä tai vähemmän tutkittuja ruokavalioita, ja suuntauksena on välttää prosessoituja elintarvikkeita ja lisättyjä sokereita, kuten raakavegaani, vegaani, kasvissyöjä, pescatarian, täysruoka, Dietary Approaches Stop Hypertension (DASH), gluteeniton, maidoton, Välimeren, Paleo, Weston Price tai laihduttamiseen tarkoitettu ruokavalio. Osallistujat rekrytoidaan joukosta koehenkilöitä, jotka ovat ilmaisseet kiinnostuksensa tulevaan tutkimukseen osana ADAPT FS:ää. Lisäksi tutkijat jatkavat lisäosallistujien rekrytointia sähköisesti useiden verkkoresurssien kautta, jotka voivat sisältää sukulaisuuspohjaisia sähköpostilistoja, sosiaalista mediaa (Facebook, Twitter), perheen ja/tai ystävien suosituksia FS:ssä ja henkilökohtaista viestintää. tutkimuksen tutkijoilta.
Kokeen 1 osallistujiin, jotka antavat luvan ottaa heihin yhteyttä kokeen 1 tulevaa tutkimusta varten, otetaan yhteyttä 1–5 vuoden kuluessa kokeeseen 1 osallistumisesta, ja he saavat kutsun osallistua ensimmäiseen seurantatutkimukseen (koe 2). Kokeen 2 kelpoisiin osallistujiin (jotka noudattavat yhtä viidestä kiinnostavasta ruokavaliosta) otetaan lisäksi yhteyttä, jotta he voivat osallistua osatutkimukseen, jossa arvioidaan erilaisia ruokavalion saantitietojen keräämismenetelmiä.
Kyselykyselylomakkeiden koe 1: Tutkijat suorittavat väestötieto- ja elämäntapakyselyn, täydentävät käyttökyselyä ja erilaisia aiemmin validoituja kyselylomakkeita, joita ylläpidetään verkossa Qualtricsissa. Qualtricsissa on luotu kyselyitä väestötiedoista, lisäravinteiden käytöstä, ruokavalion valinnasta, ruokavaliohistoriasta, sosioekonomisesta asemasta, ruoan saatavuudesta, kustannuksista ja mukavuudesta. Qualtricsissa luotiin myös seuraavat aiemmin validoidut kyselylomakkeet: ravitsemuksen itsetehokkuusasteikko, kolmitekijäinen syömiskysely, ruoan tehoasteikko, Yalen ruokariippuvuusasteikko, sosiaalinen tuki ja ruokailutottumustutkimus, itseraportointitottumusindeksi, kansainvälinen fyysinen aktiivisuus. Pitkä kyselylomake ja Pittsburghin uniindeksi. Tutkijat arvioivat ravinnon saannin käyttämällä seuraavia: (1) Diet History Questionnaire II (DHQ II), verkkopohjainen ruokatiheyskysely National Cancer Institutelta (NCI) ja (2) verkkopohjainen automaattinen itsehallinnollinen kyselylomake. 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA24), myös NCI:ltä. ASA24:ää annetaan ennalta ilmoittamatta osalle osallistujia, jotta yritetään minimoida tapaukset, joissa osallistujat muuttavat ruokavaliotaan joko tahallisesti tai tahattomasti, koska he tietävät tulevasta 24 tunnin palautuskyselystä.
Kyselylomakkeiden täyttäminen vie yhteensä noin 3-4 tuntia, mutta ne porrastetaan 6-12 viikon aikana vastaajien taakan vähentämiseksi. Lomakkeita käsitellään yhteensä 17 kappaletta, jotka on porrastettu 1-3 kyselyn erissä kerrallaan, jolloin osallistujiin otetaan yhteyttä vähintään 10 kertaa noin 6-12 viikon aikana. Osallistujiin, jotka eivät täytä kyselylomakkeita, voidaan ottaa yhteyttä useammin muistutussähköpostilla.
Koe 2: Tutkijat suorittavat seuraavat tutkimukset - Seuranta väestötiedot ja elämäntapa (25 min), lyhyt sairaushistoria (15 min), SF36-terveyskysely (15 min), WHO:n elämänlaatukysely (15 min). Osallistujat saavat viikoittain sähköpostin 4 viikon ajan jokaisen viikon kyselylomakkeen kera, ja heihin ollaan tarvittaessa yhteydessä vielä 4 viikon ajan ja pyydetään täydentämään puutteellisia kyselyitä.
Ruokavalion saantitutkimus: Tukikelpoinen koe 2 osallistujaa kutsutaan täyttämään seuraavat kyselyt osana osatutkimusta: NCI Diet History Questionnaire (30–40 minuuttia täytettävä), 3 päivän ruokatietue (3 päivää, noin 1 tunti/ päivä), NCI ASA 24 tunnin ruokavalion palautus (30-45 min). Osallistujat saavat yhden kyselylomakkeen viikossa 3 viikon ajan, minkä jälkeen heihin otetaan yhteyttä puuttuvien kyselylomakkeiden korjaamiseksi (tarvittaessa) vielä 6 viikon ajan. Osatutkimukseen on tarkoitus ilmoittautua 250 osallistujaa.
Osallistujat antavat sähköisen suostumuksen ennen kunkin kyselyn aloittamista (koe 1, koe 2 ja ruokavalion saannin osatutkimus) lukemalla tiedotteen ja vastaamalla kysymyksiin, joiden tarkoituksena on kaapata kaikki Tufts University Health Sciences Institutional Review Boardin (IRB) vaatimat elementit. suostumusta varten.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts University (Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuoden iässä
- pääsy Internetiin online-kyselylomakkeiden täyttämistä varten.
Poissulkemiskriteerit: Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ravintoainekoostumus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
Vertaa todellista saantia, joka on laskettu osallistujien ilmoittamista ruokavaliohistoriakyselyistä ja/tai ruokavalion muistutuksista, osallistujan ilmoittamaan ravintoainekoostumukseen.
Kohdennettu ravintoainekoostumus lasketaan käyttämällä 7 päivän ateriasuunnitelmia suosituista kiinnostavista ruokavalioista.
Nämä 7 päivän ateriasuunnitelmat luodaan ravitsemustietolähteistä, jotka osallistujat ovat löytäneet kesällä 2015 kesällä 2015 tehdyssä ADAPTin toteutettavuustutkimuksessa osoittaakseen, olisivatko suositut ruokavalion seuraajat kiinnostuneita osallistumaan ravitsemustutkimukseen.
|
opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
|
Ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
Sitoutuminen määritellään itseraportilla seuraavasti: ruokavalion noudattaminen > 95 % ajasta (korkeat noudattajat), 75-95 % (kohtalaiset noudattajat); < 75 % ajasta (pienemmät kannattajat).
|
opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
Ruokavaliohistorian kyselylomakkeen ja/tai ruokavalion muistutusten ravinnonsaantitietoja käytetään terveellisen syömisindeksin (HEI) luomiseen ruokavalion laadun mittaamiseksi.
|
opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
Osallistujat ilmoittavat kehon painon itse
|
opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
BMI lasketaan itsensä ilmoittaman pituuden ja ruumiinpainon perusteella seuraavalla kaavalla: BMI = (paino puntina / (korkeus tuumina x korkeus tuumina)) x 703
|
opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
|
Itseraportoitu elämänlaatu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
Mitattu Maailman terveysjärjestön (WHO) elämänlaatukyselyllä; verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 4–20 (ja ne voidaan muuntaa arvoiksi 0–100), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12472 (Stanford IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokavaliotavat
-
NCT07053540Ilmoittautuminen kutsustaThe Effects of Video Game Playing Habits and Some Sports Activities on Intubation Performance With Video Laryngoscopy