Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie autologních erytrocytů odvozených od MPs Balení MTX Peritoneální perfuze k léčbě maligního ascitu

25. července 2017 aktualizováno: Hui ting Xu，MD

Fáze I/II klinické studie na autologních erytrocytech Odvozené mikročástice Balení Methotrexátová peritoneální perfuze v léčbě maligního ascitu

Tato studie pozoruje míru objektivní odezvy autologních mikročástic odvozených od erytrocytů balících peritoneální perfuzi methotrexátu a kombinaci systémové terapie při léčbě maligního ascitu. Všichni účastníci náhodně dostanou léčbu autologními mikročásticemi odvozenými od erytrocytů balením methotrexátové peritoneální perfuze a kombinace systémové terapie nebo konvenčních léků peritoneální perfuze a kombinace systémové terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jako nosič léčiv mají erytrocyty své výhody, jako je vysoká biokompatibilita, vysoká imunitní kompatibilita, jednoduchá struktura a snadný přístup. V této studii jsou mikročástice uvolněné z erytrocytů použity jako nosič chemoterapeutických léků a účinně zabíjejí nádorové buňky v maligním ascitu. Tyto mikročástice se mohou snadno dostat do místa nádoru a vnést lék do nádorových buněk, což může překonat dva hlavní problémy normální chemoterapie: poškození normálních buněk a odolnost nádorových buněk vůči lékům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hui ting XU
  • Telefonní číslo: 86 15307176219
  • E-mail: 2891533@qq.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 027
        • Nábor
        • Hui ting Xu
        • Kontakt:
          • Hui ting XU, MD
          • Telefonní číslo: 86 15307176219
          • E-mail: 2891533@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 a ≤ 80 let
  • Histologicky potvrzená rakovina žaludku, kolorektální rakovina nebo rakovina vaječníků, nádorové buňky byly detekovány exfoliativní cytologií peritoneálního výpotku, byl vyžadován refrakterní nebo recidivující ascites rakoviny vaječníků, jiné druhy rakoviny nebyly omezeny
  • Vitální funkce byly stabilní, Karnofsky ≥ 70, očekávaná délka života více než 3 měsíce
  • Hematopoetická funkce kostní dřeně byla normální bez sklonu ke krvácení (INR < 1,5), rutinní vyšetření krve: HGB ≥ 90 g/l, WBC > 4,0 × 10^9/l (NEU ≥ 1,5 × 10^9/l), PLT ≥ 80 × 10^9/l
  • Funkce jater: STB ≤ 1,5 ULN, AST a ALT ≤ 2,5 ULN (pokud byla abnormalita jaterních funkcí způsobena hlavně invazí nádoru, AST a ALT ≤ 5 ULN), ALP ≤ 1,5 ULN
  • Renální funkce: BUN a Cr ≤ 1,5 ULN, CCr ≥ 50 ml/min
  • EKG a hladina glukózy v krvi byly normální
  • Pacienti nebo rodinní příslušníci souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas
  • Žádné jiné závažné onemocnění srdce a plic atd.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Alergická konstituce a alergie na více léků
  • Závažná dysfunkce srdce, plic, jater a ledvin, dekompenzovaná dysfunkce nebo selhání srdce, plic, ledvin, jater a dalších hlavních orgánů, špatná kontrola glukózy v krvi, intolerance chemoterapie, kombinovaná střevní obstrukce
  • Souběžná těžká infekce
  • HIV pozitivní, pozitivní počet kopií HBsAg a HBV DNA (kvantitativní detekce ≥ 1000 cps/ml), pozitivní krevní screening na chronickou hepatitidu C (pozitivní HCV protilátky)
  • Kognitivní porucha nebo špatná kompliance s chemoterapií stanovená zkoušejícím
  • Méně než 4 týdny od poslední klinické studie
  • Nevhodné pro klinické studie určené zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Z erytrocytů odvozené MP obsahující MTX
Suspenze MPs odvozených od erytrocytů obsahujících MTX, qdx6, 6 jednotek MPs za čas, dva cykly.
Jiný: Z erytrocytů odvozené MP obsahující MTX
Obecná konvenční léčba a peritoneální drenáž, další peritoneální perfuze MPs odvozenými od erytrocytů obsahujících MTX
Ostatní jména:
  • Systémová terapie
Aktivní komparátor: konvenční drogy
Chemoterapeutika, biologika nebo tradiční čínská medicína. Léková forma, dávkování, frekvence a doba trvání dle příslušných lékařských pokynů.
Lék: konvenční drogy
podle způsobu užívání léků
Ostatní jména:
  • Systémová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR, Objective Response Rate
Časové okno: Od přidělení prvního předmětu do 2 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník.
Procento subjektů s celkovým počtem kompletních odpovědí (CR) + celkovým počtem částečných odpovědí (PR)
Od přidělení prvního předmětu do 2 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DCR, Disease Control Rate
Časové okno: Od přidělení prvního předmětu do 2 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník.
DCR je definováno jako procento subjektů, jejichž nejlepší odpověď nebyla progresivní onemocnění (PD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (= celkový počet kompletních odpovědí (CR) + celkový počet částečných odpovědí (PR) + celkem počet stabilních onemocnění (SD)
Od přidělení prvního předmětu do 2 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hui ting Xu，MD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yan li Nie, MD, Hu bei CH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NP-FS-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní ascites

Klinické studie na Z erytrocytů odvozené MP obsahující MTX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení