Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne autologicznych erytrocytów pochodzących z MP Opakowanie MTX Perfuzja otrzewnowa w leczeniu złośliwego wodobrzusza

25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Hui ting Xu，MD

Badanie kliniczne fazy I/II dotyczące mikrocząstek pochodzących z autologicznych erytrocytów Opakowanie Metotreksat Perfuzja otrzewnowa w leczeniu złośliwego wodobrzusza

Niniejsze badanie dotyczy obserwacji obiektywnego wskaźnika odpowiedzi mikrocząstek pochodzących z autologicznych erytrocytów, pakujących metotreksat, perfuzję otrzewnową i kombinację terapii ogólnoustrojowej w leczeniu złośliwego wodobrzusza. Wszyscy uczestnicy losowo otrzymają leczenie autologicznymi mikrocząstkami pochodzącymi z erytrocytów, pakującymi metotreksat, perfuzję otrzewnową i kombinację terapii ogólnoustrojowej lub konwencjonalną perfuzję otrzewnową i kombinację terapii ogólnoustrojowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jako nośnik leków erytrocyty mają swoje zalety, takie jak wysoka biokompatybilność, wysoka kompatybilność immunologiczna, prosta budowa i łatwy dostęp. W tym badaniu mikrocząsteczki uwalniane z erytrocytów są wykorzystywane jako nośnik leków chemioterapeutycznych i skutecznie zabijają komórki nowotworowe w złośliwym wodobrzuszu. Te mikrocząsteczki mogą łatwo dotrzeć do miejsca guza i wprowadzić lek do komórek nowotworowych, co może przezwyciężyć dwa główne problemy w normalnej chemioterapii: uszkodzenie normalnych komórek i lekooporność komórek nowotworowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Hui ting XU
  • Numer telefonu: 86 15307176219
  • E-mail: 2891533@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 027
        • Rekrutacyjny
        • Hui ting Xu
        • Kontakt:
          • Hui ting XU, MD
          • Numer telefonu: 86 15307176219
          • E-mail: 2891533@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 i ≤ 80 lat
  • Histologicznie potwierdzony rak żołądka, rak jelita grubego lub rak jajnika, komórki nowotworowe wykryto w cytologii złuszczającej wysięku otrzewnowego, wymagane było oporne na leczenie lub nawracające wodobrzusze raka jajnika, inne rodzaje raka nie były ograniczone
  • Parametry życiowe stabilne, Karnofsky ≥ 70, oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Czynność krwiotwórcza szpiku prawidłowa, bez tendencji do krwawień (INR < 1,5), rutynowe badanie krwi: HGB ≥ 90 g/l, leukocyty > 4,0 × 10^9/l (NEU ≥ 1,5 × 10^9/l), PLT ≥ 80 × 10^9/L
  • Czynność wątroby: STB ≤ 1,5 GGN, AspAT i ALT ≤ 2,5 GGN (jeśli nieprawidłowość czynności wątroby była spowodowana głównie inwazją guza, AspAT i ALT ≤ 5 GGN), ALP ≤ 1,5 GGN
  • Czynność nerek: BUN i Cr ≤ 1,5 GGN, CCr ≥ 50 ml/min
  • EKG i poziom glukozy we krwi były prawidłowe
  • Pacjenci lub członkowie ich rodzin wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali świadomą zgodę
  • Żadnych innych poważnych chorób serca, płuc itp.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Konstytucja alergiczna i alergia wielolekowa
  • Poważna dysfunkcja serca, płuc, wątroby i nerek, niewyrównana dysfunkcja lub niewydolność serca, płuc, nerek, wątroby i innych głównych narządów, słaba kontrola poziomu glukozy we krwi, nietolerancja chemioterapii, złożona niedrożność jelit
  • Równoczesna ciężka infekcja
  • HIV pozytywny, HBsAg i HBV DNA liczba kopii (wykrywanie ilościowe ≥ 1000 cps/mL), pozytywny test przesiewowy krwi na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (pozytywne przeciwciało HCV)
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub słabe przestrzeganie zaleceń dotyczących chemioterapii określone przez badacza
  • Mniej niż 4 tygodnie od ostatniego badania klinicznego
  • Nie nadaje się do badań klinicznych określonych przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MP pochodzące z erytrocytów zawierające MTX
Zawiesina MP pochodzących z erytrocytów zawierająca MTX, qd×6, 6 jednostek MPs na raz, Dwa kursy.
Inny: MP pochodzące z erytrocytów zawierające MTX
Ogólne leczenie konwencjonalne i drenaż otrzewnej, dodatkowa perfuzja otrzewnej za pomocą MP pochodzących z erytrocytów zawierających MTX
Inne nazwy:
  • Terapia systemowa
Aktywny komparator: narkotyki konwencjonalne
Chemioterapeutyki, leki biologiczne lub tradycyjna medycyna chińska. Postać dawkowania, dawkowanie, częstotliwość i czas trwania zgodnie z odpowiednimi instrukcjami lekarskimi.
Lek: narkotyki konwencjonalne
według sposobu użycia leków
Inne nazwy:
  • Terapia systemowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR, odsetek obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od przydziału pierwszego przedmiotu do 2 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika.
Odsetek pacjentów z całkowitą liczbą całkowitych odpowiedzi (CR) + całkowitą liczbą częściowych odpowiedzi (PR)
Od przydziału pierwszego przedmiotu do 2 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DCR, Wskaźnik Zwalczania Chorób
Ramy czasowe: Od przydziału pierwszego przedmiotu do 2 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika.
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią nie była choroba postępująca (PD) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (= całkowita liczba całkowitych odpowiedzi (CR) + całkowita liczba częściowych odpowiedzi (PR) + całkowita liczba stabilnych chorób (SD)
Od przydziału pierwszego przedmiotu do 2 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hui ting Xu，MD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yan li Nie, MD, Hu bei CH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NP-FS-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MP pochodzące z erytrocytów zawierające MTX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami