Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery pro prognózu chřipky u dětí (BMIG)

7. června 2022 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Prospektivní multicentrická studie ke stanovení biomarkerů respiračního mikrobiomu pro prognózu klinického průběhu chřipky u dětí

Kontext: Sezónní chřipka postihne ve Francii 2,5 až 3 miliony lidí ročně, což má za následek 1500 až 2000 závažných případů pozorovaných na jednotkách intenzivní péče. Závažnost chřipky souvisí mimo jiné s jejími respiračními či neurologickými komplikacemi, pozorovanými zejména u dětí. Včasné stanovení závažnosti chřipky je kritickým krokem, kterému je třeba se vyhnout ve vhodné léčbě a péči o pacienty a zlepšit jejich přežití. Virové, lidské, ale také environmentální faktory byly popsány jako důležité při určování této závažnosti. Několik studií naznačuje, že na incidenci a závažnosti respiračních virových infekcí se může podílet nasofaryngeální mikrobiom. Při chřipkové infekci je výrazně změněna respirační mikroflóra. Na zvířecích modelech, zejména myších, mikrobiota reguluje imunitní odpověď na infekci virem chřipky. V retrospektivní předběžné studii výzkumníci prokázali, že složení nazofaryngeální bakteriální mikroflóry se u dětí, u kterých se rozvine závažná nebo středně závažná chřipka, liší. Tento rozdíl byl pozorován na respiračních vzorcích při příjmu na pediatrickou pohotovost do dvou dnů od nástupu příznaků.

hypotézy:

  • Respirační mikrobiom je určujícím faktorem v klinickém průběhu chřipkové infekce (benigní vs. těžká s respiračními nebo neurologickými komplikacemi)
  • Respirační mikrobiom lze použít jako prognostický biomarker klinického průběhu chřipky Originalita: V současné době neexistují žádné klinické a/nebo virologické markery pro predikci klinického průběhu chřipkové infekce. Tato studie bude definovat biomarkery respiračního mikrobiomu, aby se odlišili pacienti, u kterých se vyvine závažná chřipka, od těch, u kterých se rozvine středně závažná chřipka. Tyto prognostické biomarkery by mohly být použity k rychlému odesílání rizikových pacientů na jednotky intenzivní péče, čímž by se zlepšila péče o pacienty a jejich péče. Tato studie navíc na základní úrovni upřesní roli mikrobiomu v závažnosti chřipkové infekce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
145

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69317
        • CIC groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Étienne, Francie
        • Hôpital Nord

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk < 5 let
  • Viděno na pohotovosti s chřipkou potvrzenou pozitivním testem (polumerázová řetězová reakce, rychlý test na detekci antigenu).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost přidružené významné komorbidity (chronická respirační, kardiální, neurologická nebo metabolická patologie, nedonošenost, známá imunodeficience)
  • Dokumentovaná nerespirační bakteriální infekce
  • Žádný souhlas
  • Pacient není přidružen k národnímu zdravotnímu pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Biomarkery respiračního mikrobiomu
Biologický: Odběr nazofaryngeálního vzorku odebraného v D0, D1, D2 a D5.

Analýzy budou provedeny na nazofaryngeálních vzorcích odebraných v D0, D1, D2 a D5.

Definice a validace biomarkerů nazofaryngeálního mikrobiomu (bakteriální, virový, transkriptomický podpis)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definice a hodnocení mikrobiálního podpisu rozlišujícího pacienty s těžkou chřipkou od těch, u kterých se rozvinula středně závažná chřipka
Časové okno: Den 30
Na nazofaryngeálním vzorku odebraném při zařazení bude mikrobiální podpis definován jako omezený počet bakteriálních genomických skupin (OTU Operational Taxonomic Unit), které pomohou rozlišit 2 skupiny pacientů (vývoj směrem k těžké nebo středně těžké chřipce, hodnocený v nemocnici vybít).
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sekvenování hypervariabilních oblastí 16S RNA na vzorcích podélného dýchání
Časové okno: Den 1
Budeme analyzovat rozdílnou dynamiku složení mikrobiomu související s různými evolucemi chřipky. Kvalitativní a kvantitativní vývoj mikrobiálních druhů přítomných v respiračních vzorcích bude hodnocen sekvenováním hypervariabilních oblastí 16S RNA na longitudinálních respiračních vzorcích provedených 1. den.
Den 1
sekvenování hypervariabilních oblastí 16S RNA na vzorcích podélného dýchání
Časové okno: Den 2
Budeme analyzovat rozdílnou dynamiku složení mikrobiomu související s různými evolucemi chřipky. Kvalitativní a kvantitativní evoluce mikrobiálních druhů přítomných v respiračních vzorcích bude hodnocena sekvenováním hypervariabilních oblastí 16S RNA na longitudinálních respiračních vzorcích provedených 2. den.
Den 2
sekvenování hypervariabilních oblastí 16S RNA na vzorcích podélného dýchání
Časové okno: Den 5
Budeme analyzovat rozdílnou dynamiku složení mikrobiomu související s různými evolucemi chřipky. Kvalitativní a kvantitativní evoluce mikrobiálních druhů přítomných ve vzorcích z dýchacích cest bude hodnocena sekvenováním hypervariabilních oblastí 16S RNA na vzorcích podélných dýchacích cest provedených 5.
Den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0175
  • 2017-A03035-48 (JINÝ: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení