Biomarcatori per la prognosi dell'influenza nei bambini (BMIG)
Studio multicentrico prospettico per determinare i biomarcatori del microbioma respiratorio per la prognosi del decorso clinico dell'influenza nei bambini
Contesto: l'influenza stagionale colpisce da 2,5 a 3 milioni di persone ogni anno in Francia, provocando da 1500 a 2000 casi gravi osservati nelle unità di terapia intensiva. La gravità dell'influenza è correlata, tra l'altro, alle sue complicanze respiratorie o neurologiche, osservate soprattutto nei bambini. La determinazione precoce della gravità dell'influenza è un passaggio fondamentale da evitare nel trattamento e nella cura appropriati dei pazienti e per migliorare la loro sopravvivenza. Fattori virali, umani ma anche ambientali sono stati descritti come aventi un ruolo importante nel determinare questa gravità. Diversi studi suggeriscono che il microbioma nasofaringeo possa essere coinvolto nell'incidenza e nella gravità delle infezioni virali respiratorie. Durante l'infezione influenzale, il microbiota respiratorio è significativamente alterato. Nei modelli animali, in particolare nei modelli murini, il microbiota regola la risposta immunitaria all'infezione da virus dell'influenza. In uno studio preliminare retrospettivo, i ricercatori hanno dimostrato che la composizione del microbiota batterico nasofaringeo è diversa tra i bambini che sviluppano un'influenza grave o moderata. Questa differenza è stata osservata su campioni respiratori al momento del ricovero nelle emergenze pediatriche entro due giorni dall'insorgenza dei sintomi.
Ipotesi:
- Il microbioma respiratorio è un fattore determinante nel decorso clinico dell'infezione influenzale (benigna vs. grave con complicanze respiratorie o neurologiche)
- Il microbioma respiratorio può essere utilizzato come biomarcatore prognostico del decorso clinico dell'influenza Originalità: attualmente non esistono marcatori clinici e/o virologici per prevedere il decorso clinico dell'infezione influenzale. Questo studio definirà i biomarcatori del microbioma respiratorio per discriminare i pazienti che svilupperanno un'influenza grave da quelli che svilupperanno un'influenza moderata. Questi biomarcatori prognostici potrebbero essere utilizzati per indirizzare rapidamente i pazienti a rischio alle unità di terapia intensiva, migliorando così la gestione e l'assistenza del paziente. Inoltre, a livello fondamentale, questo studio specificherà il ruolo del microbioma nella gravità dell'infezione influenzale.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69317
- CIC groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
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Saint-Étienne, Francia
- Hôpital Nord
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età < 5 anni
- Visto in un pronto soccorso con influenza confermata da un test positivo (reazione a catena della polimerasi, test rapido di rilevamento dell'antigene).
Criteri di esclusione:
- Presenza di comorbidità significative associate (patologia cronica respiratoria, cardiaca, neurologica o metabolica, prematurità, immunodeficienza nota)
- Infezione batterica non respiratoria documentata
- Nessun consenso
- Paziente non iscritto ad una copertura sanitaria nazionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Biomarcatori del microbioma respiratorio
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Le analisi saranno eseguite su campioni nasofaringei raccolti a D0, D1, D2 e D5. Definizione e validazione dei biomarcatori del microbioma rinofaringeo (firma batterica, virale, trascrittomica) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Definizione e valutazione di una firma microbica che discrimina i pazienti che sviluppano un'influenza grave da quelli che sviluppano un'influenza moderata
Lasso di tempo: Giorno 30
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Sui campioni nasofaringei raccolti all'inclusione, una firma microbica sarà definita come un numero limitato di gruppi genomici batterici (OTU Operational Taxonomic Unit), che aiuterà a discriminare i 2 gruppi di pazienti (evoluzione verso un'influenza grave o moderata, valutata in ospedale scarico).
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Giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sequenziamento delle regioni ipervariabili dell'RNA 16S sui campioni respiratori longitudinali
Lasso di tempo: Giorno 1
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Analizzeremo le diverse dinamiche della composizione del microbioma associate alle diverse evoluzioni influenzali.
L'evoluzione qualitativa e quantitativa delle specie microbiche presenti nei campioni respiratori sarà valutata sequenziando le regioni ipervariabili del 16S RNA sui campioni respiratori longitudinali eseguiti il giorno 1.
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Giorno 1
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sequenziamento delle regioni ipervariabili dell'RNA 16S sui campioni respiratori longitudinali
Lasso di tempo: Giorno 2
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Analizzeremo le diverse dinamiche della composizione del microbioma associate alle diverse evoluzioni influenzali.
L'evoluzione qualitativa e quantitativa delle specie microbiche presenti nei campioni respiratori sarà valutata mediante sequenziamento delle regioni ipervariabili del 16S RNA sui campioni respiratori longitudinali eseguiti il giorno 2
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Giorno 2
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sequenziamento delle regioni ipervariabili dell'RNA 16S sui campioni respiratori longitudinali
Lasso di tempo: Giorno 5
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Analizzeremo le diverse dinamiche della composizione del microbioma associate alle diverse evoluzioni influenzali.
L'evoluzione qualitativa e quantitativa delle specie microbiche presenti nei campioni respiratori sarà valutata mediante sequenziamento delle regioni ipervariabili del 16S RNA sui campioni respiratori longitudinali eseguiti il giorno 5
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Giorno 5
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL17_0175
- 2017-A03035-48 (ALTRO: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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