Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for prognosen for influenza hos børn (BMIG)

7. juni 2022 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Prospektiv multicenterundersøgelse til bestemmelse af respiratoriske mikrobiomarkører for prognosen for klinisk influenzaforløb hos børn

Kontekst: Sæsonbestemt influenza rammer 2,5 til 3 millioner mennesker hvert år i Frankrig, hvilket resulterer i 1500 til 2000 alvorlige tilfælde set på intensivafdelinger. Sværhedsgraden af ​​influenza er blandt andet relateret til dens respiratoriske eller neurologiske komplikationer, især observeret hos børn. Tidlig bestemmelse af sværhedsgraden af ​​influenza er et kritisk skridt at undgå i passende behandling og pleje af patienter og for at forbedre deres overlevelse. Virale, menneskelige men også miljømæssige faktorer er blevet beskrevet som at have en vigtig rolle i at bestemme denne sværhedsgrad. Adskillige undersøgelser tyder på, at det nasopharyngeale mikrobiom kan være involveret i forekomsten og sværhedsgraden af ​​luftvejsvirusinfektioner. Under influenzainfektion ændres den respiratoriske mikrobiota væsentligt. I dyremodeller, især murine modeller, regulerer mikrobiotaen immunresponset på influenzavirusinfektion. I en retrospektiv forundersøgelse viste efterforskerne, at sammensætningen af ​​den nasopharyngeale bakterielle mikrobiota er forskellig mellem børn, der udvikler en svær eller moderat influenza. Denne forskel blev observeret på luftvejsprøver ved indlæggelse til pædiatriske nødsituationer inden for to dage efter symptomernes begyndelse.

Hypoteser:

  • Det respiratoriske mikrobiom er en afgørende faktor i det kliniske forløb af influenzainfektion (godartet vs. alvorlig med respiratorisk eller neurologisk komplikation)
  • Det respiratoriske mikrobiom kan bruges som en prognostisk biomarkør for det kliniske forløb af influenza Originalitet: Der er i øjeblikket ingen kliniske og/eller virologiske markører til at forudsige det kliniske forløb af influenzainfektion. Denne undersøgelse vil definere biomarkører for det respiratoriske mikrobiom for at skelne patienter, der vil udvikle en svær influenza, fra dem, der vil udvikle en moderat influenza. Disse prognostiske biomarkører kan bruges til hurtigt at henvise patienter i risikozonen til intensivafdelinger og dermed forbedre patientbehandling og pleje. Desuden vil denne undersøgelse på det grundlæggende niveau specificere mikrobiomets rolle i sværhedsgraden af ​​influenzainfektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
145

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • CIC groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Hôpital Nord

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder < 5 år
  • Set på akutmodtagelse med influenza bekræftet ved positiv test (polumerase-kædereaktion, hurtig antigendetektionstest).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af associeret signifikant komorbiditet (kronisk respiratorisk, hjerte-, neurologisk eller metabolisk patologi, præmaturitet, kendt immundefekt)
  • Dokumenteret ikke-respiratorisk bakteriel infektion
  • Intet samtykke
  • Patient, der ikke er tilknyttet en national sundhedsforsikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Respiratoriske mikrobiom biomarkører
Biologisk: Indsamling af nasopharyngeal prøve indsamlet ved D0, D1, D2 og D5.

Analyser vil blive udført på nasopharyngeale prøver opsamlet ved D0, D1, D2 og D5.

Definition og validering af nasopharyngeal mikrobiome biomarkører (bakteriel, viral, transkriptomisk signatur)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definition og evaluering af en mikrobiel signatur, der skelner patienter, der udvikler svær influenza, fra dem, der udvikler moderat influenza
Tidsramme: Dag 30
På næsesvælgprøver, der tages ved inklusion, vil en mikrobiel signatur blive defineret som et begrænset antal bakterielle genomiske grupper (OTU Operational Taxonomic Unit), som vil hjælpe med at skelne de 2 grupper af patienter (udvikling hen imod en svær eller moderat influenza, evalueret på hospitalet) udledning).
Dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sekventering af de hypervariable områder af 16S RNA'et på de longitudinelle respiratoriske prøver
Tidsramme: Dag 1
Vi vil analysere de forskellige dynamikker i sammensætningen af ​​mikrobiomet forbundet med forskellige influenzaudviklinger. Den kvalitative og kvantitative udvikling af de mikrobielle arter, der er til stede i de respiratoriske prøver, vil blive evalueret ved at sekventere de hypervariable regioner af 16S RNA'et på de longitudinelle respiratoriske prøver udført på dag 1.
Dag 1
sekventering af de hypervariable områder af 16S RNA'et på de longitudinelle respiratoriske prøver
Tidsramme: Dag 2
Vi vil analysere de forskellige dynamikker i sammensætningen af ​​mikrobiomet forbundet med forskellige influenzaudviklinger. Den kvalitative og kvantitative udvikling af de mikrobielle arter, der er til stede i de respiratoriske prøver, vil blive evalueret ved at sekventere de hypervariable regioner af 16S RNA'et på de longitudinelle respiratoriske prøver udført på dag 2
Dag 2
sekventering af de hypervariable områder af 16S RNA'et på de longitudinelle respiratoriske prøver
Tidsramme: Dag 5
Vi vil analysere de forskellige dynamikker i sammensætningen af ​​mikrobiomet forbundet med forskellige influenzaudviklinger. Den kvalitative og kvantitative udvikling af de mikrobielle arter, der er til stede i de respiratoriske prøver, vil blive evalueret ved at sekventere de hypervariable regioner af 16S RNA'et på de longitudinelle respiratoriske prøver udført på dag 5
Dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL17_0175
  • 2017-A03035-48 (ANDET: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger