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Biomarcadores para el pronóstico de la influenza en niños (BMIG)

7 de junio de 2022 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estudio Multicéntrico Prospectivo para Determinar Biomarcadores del Microbioma Respiratorio para el Pronóstico del Curso Clínico de la Gripe en Niños

Contexto: La influenza estacional afecta de 2,5 a 3 millones de personas cada año en Francia, lo que resulta en 1500 a 2000 casos graves atendidos en unidades de cuidados intensivos. La gravedad de la gripe está relacionada, entre otras cosas, con sus complicaciones respiratorias o neurológicas, observadas especialmente en niños. La determinación temprana de la gravedad de la influenza es un paso fundamental para evitar el tratamiento y la atención adecuados de los pacientes y mejorar su supervivencia. Se ha descrito que los factores virales, humanos pero también ambientales tienen un papel importante en la determinación de esta gravedad. Varios estudios sugieren que el microbioma nasofaríngeo puede estar involucrado en la incidencia y gravedad de las infecciones virales respiratorias. Durante la infección gripal, la microbiota respiratoria se altera significativamente. En modelos animales, particularmente modelos murinos, la microbiota regula la respuesta inmune a la infección por el virus de la influenza. En un estudio preliminar retrospectivo, los investigadores demostraron que la composición de la microbiota bacteriana nasofaríngea es diferente entre los niños que desarrollan una influenza grave o moderada. Esta diferencia se observó en muestras respiratorias al ingreso a emergencias pediátricas dentro de los dos días posteriores al inicio de los síntomas.

Hipótesis :

  • El microbioma respiratorio es un factor determinante en el curso clínico de la infección gripal (benigna vs grave con complicación respiratoria o neurológica)
  • El microbioma respiratorio puede utilizarse como biomarcador pronóstico del curso clínico de la influenza Originalidad: Actualmente no existen marcadores clínicos y/o virológicos para predecir el curso clínico de la infección por influenza. Este estudio definirá biomarcadores del microbioma respiratorio para discriminar a los pacientes que desarrollarán una influenza grave de aquellos que desarrollarán una influenza moderada. Estos biomarcadores de pronóstico podrían usarse para derivar rápidamente a los pacientes en riesgo a las unidades de cuidados intensivos, mejorando así el manejo y la atención de los pacientes. Además, a nivel fundamental, este estudio especificará el papel del microbioma en la gravedad de la infección por influenza.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
145

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69317
        • CIC groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Étienne, Francia
        • Hôpital Nord

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 5 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad < 5 años
  • Visto en un departamento de emergencia con influenza confirmada por una prueba positiva (reacción en cadena de la polimerasa, prueba rápida de detección de antígeno).

Criterio de exclusión:

  • Presencia de comorbilidad significativa asociada (patología crónica respiratoria, cardíaca, neurológica o metabólica, prematuridad, inmunodeficiencia conocida)
  • Infección bacteriana no respiratoria documentada
  • sin consentimiento
  • Paciente no afiliado a una cobertura nacional de salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Biomarcadores del microbioma respiratorio
Biológico: Recolección de muestras nasofaríngeas recolectadas en D0, D1, D2 y D5.

Los análisis se realizarán en muestras nasofaríngeas recolectadas en D0, D1, D2 y D5.

Definición y validación de biomarcadores del microbioma nasofaríngeo (firma bacteriana, viral, transcriptómica)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Definición y evaluación de una firma microbiana que distingue a los pacientes que desarrollan influenza grave de aquellos que desarrollan influenza moderada
Periodo de tiempo: Día 30
En la muestra nasofaríngea recolectada en el momento de la inclusión, se definirá una firma microbiana como un número limitado de grupos genómicos bacterianos (Unidad Taxonómica Operativa de la OTU), que ayudarán a discriminar los 2 grupos de pacientes (evolución hacia una influenza grave o moderada, evaluados en el hospital). descargar).
Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
secuenciación de las regiones hipervariables del ARN 16S en las muestras respiratorias longitudinales
Periodo de tiempo: Día 1
Analizaremos las diferentes dinámicas de la composición del microbioma asociadas a diferentes evoluciones gripales. La evolución cualitativa y cuantitativa de las especies microbianas presentes en las muestras respiratorias se evaluará secuenciando las regiones hipervariables del ARN 16S en las muestras respiratorias longitudinales realizadas el día 1.
Día 1
secuenciación de las regiones hipervariables del ARN 16S en las muestras respiratorias longitudinales
Periodo de tiempo: Dia 2
Analizaremos las diferentes dinámicas de la composición del microbioma asociadas a diferentes evoluciones gripales. La evolución cualitativa y cuantitativa de las especies microbianas presentes en las muestras respiratorias se evaluará secuenciando las regiones hipervariables del ARN 16S en las muestras respiratorias longitudinales realizadas el día 2.
Dia 2
secuenciación de las regiones hipervariables del ARN 16S en las muestras respiratorias longitudinales
Periodo de tiempo: Dia 5
Analizaremos las diferentes dinámicas de la composición del microbioma asociadas a diferentes evoluciones gripales. La evolución cualitativa y cuantitativa de las especies microbianas presentes en las muestras respiratorias se evaluará secuenciando las regiones hipervariables del ARN 16S en las muestras respiratorias longitudinales realizadas el día 5.
Dia 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de abril de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 69HCL17_0175
  • 2017-A03035-48 (OTRO: IDRCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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