Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery do prognozowania grypy u dzieci (BMIG)

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Prospektywne wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie biomarkerów mikrobiomu oddechowego do prognozowania przebiegu klinicznego grypy u dzieci

Kontekst: Grypa sezonowa dotyka każdego roku we Francji od 2,5 do 3 milionów ludzi, powodując od 1500 do 2000 ciężkich przypadków obserwowanych na oddziałach intensywnej terapii. Nasilenie grypy związane jest między innymi z jej powikłaniami oddechowymi czy neurologicznymi, obserwowanymi zwłaszcza u dzieci. Wczesne określenie ciężkości grypy jest kluczowym krokiem, którego należy unikać we właściwym leczeniu i opiece nad pacjentami oraz poprawić ich przeżycie. Opisano, że czynniki wirusowe, ludzkie, ale także środowiskowe odgrywają ważną rolę w określaniu tego nasilenia. Kilka badań sugeruje, że mikrobiom nosowo-gardłowy może być zaangażowany w częstość występowania i nasilenie wirusowych infekcji dróg oddechowych. Podczas infekcji grypowej mikroflora oddechowa ulega znacznym zmianom. W modelach zwierzęcych, zwłaszcza modelach mysich, mikrobiom reguluje odpowiedź immunologiczną na infekcję wirusem grypy. W retrospektywnym badaniu wstępnym badacze wykazali, że skład mikroflory bakteryjnej jamy nosowo-gardłowej jest różny u dzieci, u których rozwinęła się ciężka lub umiarkowana postać grypy. Tę różnicę zaobserwowano w próbkach układu oddechowego przy przyjęciu na ostry dyżur pediatryczny w ciągu dwóch dni od wystąpienia objawów.

hipotezy:

  • Mikrobiom oddechowy jest czynnikiem decydującym o przebiegu klinicznym zakażenia grypą (łagodna vs. ciężka z powikłaniami oddechowymi lub neurologicznymi)
  • Mikrobiom oddechowy może być wykorzystany jako biomarker prognostyczny przebiegu klinicznego grypy. Oryginalność: Obecnie nie ma klinicznych i/lub wirusologicznych markerów pozwalających przewidzieć kliniczny przebieg zakażenia grypą. Badanie to określi biomarkery mikrobiomu oddechowego w celu odróżnienia pacjentów, u których rozwinie się ciężka grypa, od tych, u których rozwinie się grypa o umiarkowanym nasileniu. Te prognostyczne biomarkery można wykorzystać do szybkiego kierowania pacjentów z grupy ryzyka na oddziały intensywnej terapii, poprawiając w ten sposób zarządzanie i opiekę nad pacjentem. Ponadto, na poziomie podstawowym, badanie to określi rolę mikrobiomu w ciężkości zakażenia grypą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
145

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69317
        • CIC groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Étienne, Francja
        • Hôpital Nord

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek < 5 lat
  • Widziany na oddziale ratunkowym z grypą potwierdzoną pozytywnym testem (reakcja łańcuchowa polemerazy, test wykrywania antygenu Rapide).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność powiązanych istotnych chorób współistniejących (przewlekła patologia układu oddechowego, serca, neurologiczna lub metaboliczna, wcześniactwo, znany niedobór odporności)
  • Udokumentowane zakażenie bakteryjne niezwiązane z układem oddechowym
  • Brak zgody
  • Pacjent niepowiązany z krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Biomarkery mikrobiomu oddechowego
Biologiczny: Pobieranie próbek z jamy nosowo-gardłowej pobranych w D0, D1, D2 i D5.

Analizy zostaną przeprowadzone na próbkach z jamy nosowo-gardłowej pobranych w D0, D1, D2 i D5.

Definicja i walidacja biomarkerów mikrobiomu nosowo-gardłowego (sygnatura bakteryjna, wirusowa, transkryptomiczna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Definicja i ocena sygnatury mikrobiologicznej odróżniającej pacjentów z ciężką grypą od pacjentów z umiarkowaną grypą
Ramy czasowe: Dzień 30
W próbce nosowo-gardłowej pobranej w momencie włączenia, sygnatura mikrobiologiczna zostanie zdefiniowana jako ograniczona liczba grup genomowych bakterii (OTU Operational Taxonomic Unit), która pomoże rozróżnić 2 grupy pacjentów (ewolucja w kierunku grypy o ciężkim lub umiarkowanym nasileniu, oceniana w szpitalu wypisać).
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sekwencjonowanie regionów hiperzmiennych 16S RNA na podłużnych próbkach oddechowych
Ramy czasowe: Dzień 1
Przeanalizujemy różną dynamikę składu mikrobiomu związaną z różnymi ewolucjami grypy. Jakościowa i ilościowa ewolucja gatunków drobnoustrojów obecnych w próbkach pochodzących z układu oddechowego zostanie oceniona poprzez sekwencjonowanie regionów hiperzmiennych 16S RNA na podłużnych próbkach układu oddechowego wykonanych w dniu 1.
Dzień 1
sekwencjonowanie regionów hiperzmiennych 16S RNA na podłużnych próbkach oddechowych
Ramy czasowe: Dzień 2
Przeanalizujemy różną dynamikę składu mikrobiomu związaną z różnymi ewolucjami grypy. Jakościowa i ilościowa ewolucja gatunków drobnoustrojów obecnych w próbkach z układu oddechowego zostanie oceniona poprzez sekwencjonowanie regionów hiperzmiennych 16S RNA na podłużnych próbkach z układu oddechowego wykonanych w dniu 2
Dzień 2
sekwencjonowanie regionów hiperzmiennych 16S RNA na podłużnych próbkach oddechowych
Ramy czasowe: Dzień 5
Przeanalizujemy różną dynamikę składu mikrobiomu związaną z różnymi ewolucjami grypy. Jakościowa i ilościowa ewolucja gatunków drobnoustrojów obecnych w próbkach z układu oddechowego zostanie oceniona poprzez sekwencjonowanie regionów hiperzmiennych 16S RNA na podłużnych próbkach z układu oddechowego wykonanych w dniu 5
Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0175
  • 2017-A03035-48 (INNY: IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami