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Biomarker für die Prognose der Influenza bei Kindern (BMIG)

7. Juni 2022 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Prospektive multizentrische Studie zur Bestimmung von respiratorischen Mikrobiom-Biomarkern für die Prognose des klinischen Verlaufs der Influenza bei Kindern

Kontext: Die saisonale Influenza betrifft jedes Jahr 2,5 bis 3 Millionen Menschen in Frankreich, was zu 1500 bis 2000 schweren Fällen führt, die auf Intensivstationen behandelt werden. Die Schwere der Influenza hängt unter anderem mit ihren respiratorischen oder neurologischen Komplikationen zusammen, die besonders bei Kindern beobachtet werden. Eine frühzeitige Bestimmung des Schweregrades der Influenza ist ein entscheidender Schritt, um eine angemessene Behandlung und Versorgung von Patienten zu vermeiden und ihr Überleben zu verbessern. Es wurde beschrieben, dass virale, menschliche, aber auch umweltbedingte Faktoren eine wichtige Rolle bei der Bestimmung dieses Schweregrades spielen. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass das nasopharyngeale Mikrobiom an der Häufigkeit und Schwere von Virusinfektionen der Atemwege beteiligt sein könnte. Während einer Influenza-Infektion ist die respiratorische Mikrobiota erheblich verändert. In Tiermodellen, insbesondere Mausmodellen, reguliert die Mikrobiota die Immunantwort auf eine Influenzavirusinfektion. In einer retrospektiven Vorstudie zeigten die Forscher, dass die Zusammensetzung der bakteriellen Mikrobiota im Nasen-Rachen-Raum bei Kindern, die eine schwere oder mittelschwere Grippe entwickeln, unterschiedlich ist. Dieser Unterschied wurde bei respiratorischen Proben bei der Aufnahme in pädiatrische Notfälle innerhalb von zwei Tagen nach Auftreten der Symptome beobachtet.

Hypothesen:

  • Das respiratorische Mikrobiom ist ein entscheidender Faktor im klinischen Verlauf einer Influenza-Infektion (gutartig vs. schwer mit respiratorischen oder neurologischen Komplikationen)
  • Das respiratorische Mikrobiom kann als prognostischer Biomarker des klinischen Verlaufs einer Influenza-Infektion verwendet werden Originalität: Derzeit gibt es keine klinischen und / oder virologischen Marker, um den klinischen Verlauf einer Influenza-Infektion vorherzusagen. Diese Studie wird Biomarker des respiratorischen Mikrobioms definieren, um Patienten, die eine schwere Grippe entwickeln werden, von denen zu unterscheiden, die eine mittelschwere Grippe entwickeln werden. Diese prognostischen Biomarker könnten verwendet werden, um Risikopatienten schnell auf Intensivstationen zu überweisen und so das Patientenmanagement und die Pflege zu verbessern. Darüber hinaus wird diese Studie auf grundlegender Ebene die Rolle des Mikrobioms bei der Schwere einer Influenza-Infektion spezifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
145

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • CIC groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Hôpital Nord

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 5 Jahre
  • Gesehen in einer Notaufnahme mit Influenza, bestätigt durch einen positiven Test (Polumerase-Kettenreaktion, Antigen-Schnelltest).

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer assoziierten signifikanten Komorbidität (chronische respiratorische, kardiale, neurologische oder metabolische Pathologie, Frühgeburtlichkeit, bekannter Immundefekt)
  • Dokumentierte bakterielle Infektion außerhalb der Atemwege
  • Keine Zustimmung
  • Patient, der keiner gesetzlichen Krankenversicherung angeschlossen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Biomarker des respiratorischen Mikrobioms
Biologisch: Sammlung von nasopharyngealen Proben, die an D0, D1, D2 und D5 gesammelt wurden.

Die Analysen werden an nasopharyngealen Proben durchgeführt, die an D0, D1, D2 und D5 entnommen wurden.

Definition und Validierung von nasopharyngealen Mikrobiom-Biomarkern (bakterielle, virale, transkriptomische Signatur)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definition und Bewertung einer mikrobiellen Signatur, die Patienten, die eine schwere Grippe entwickeln, von solchen unterscheidet, die eine mittelschwere Grippe entwickeln
Zeitfenster: Tag 30
Auf nasopharyngealen Proben, die bei der Aufnahme entnommen werden, wird eine mikrobielle Signatur als eine begrenzte Anzahl von bakteriellen Genomgruppen (OTU Operational Taxonomic Unit) definiert, die bei der Unterscheidung der 2 Patientengruppen hilft (Entwicklung zu einer schweren oder mittelschweren Influenza, im Krankenhaus bewertet). Entladung).
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sequenzieren der hypervariablen Regionen der 16S-RNA auf den respiratorischen Längsproben
Zeitfenster: Tag 1
Wir werden die unterschiedliche Dynamik der Zusammensetzung des Mikrobioms analysieren, die mit verschiedenen Influenza-Evolutionen verbunden ist. Die qualitative und quantitative Entwicklung der in den respiratorischen Proben vorhandenen mikrobiellen Arten wird durch Sequenzierung der hypervariablen Regionen der 16S-RNA auf den an Tag 1 durchgeführten longitudinalen respiratorischen Proben bewertet.
Tag 1
Sequenzieren der hypervariablen Regionen der 16S-RNA auf den respiratorischen Längsproben
Zeitfenster: Tag 2
Wir werden die unterschiedliche Dynamik der Zusammensetzung des Mikrobioms analysieren, die mit verschiedenen Influenza-Evolutionen verbunden ist. Die qualitative und quantitative Entwicklung der in den respiratorischen Proben vorhandenen mikrobiellen Arten wird durch Sequenzierung der hypervariablen Regionen der 16S-RNA auf den an Tag 2 durchgeführten longitudinalen respiratorischen Proben bewertet
Tag 2
Sequenzieren der hypervariablen Regionen der 16S-RNA auf den respiratorischen Längsproben
Zeitfenster: Tag 5
Wir werden die unterschiedliche Dynamik der Zusammensetzung des Mikrobioms analysieren, die mit verschiedenen Influenza-Evolutionen verbunden ist. Die qualitative und quantitative Entwicklung der in den respiratorischen Proben vorhandenen mikrobiellen Arten wird durch Sequenzierung der hypervariablen Regionen der 16S-RNA auf den am 5. Tag durchgeführten longitudinalen respiratorischen Proben bewertet
Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL17_0175
  • 2017-A03035-48 (ANDERE: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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