Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření francouzského jazyka 5minutového Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) (MoCATEL)

10. září 2020 aktualizováno: University Hospital, Lille

Ověření francouzské verze telefonické verze Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)

Cílem studie je ověřit francouzskou verzi 5minutové verze Montrealského kognitivního hodnocení ve srovnání s francouzskou plnou verzí tohoto testu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Montreal Cognitive Assessment (MOCA) je test používaný k detekci kognitivních poruch. Tento test je k dispozici v různých jazycích včetně francouzštiny. Krátká verze (5 minut MOCA) byla také ověřena pomocí telefonického hovoru, který umožňuje vyvinout některé epidemiologické přístupy. Tato krátká verze však nebyla ve francouzštině ověřena.

Hlavním cílem studie je ověřit francouzský překlad krátké verze MOCA ve srovnání s plnou francouzskou verzí testu.

Pro ověření zkrácené verze bude zahrnuto několik skupin subjektů: zdravé subjekty, pacienti s Alzheimerovou chorobou, pacienti s Parkinsonovou nebo Huntingtonovou chorobou a také diabetici.

Zahrnutí zdravých subjektů i pacientů s různými typy kognitivních poruch umožní ověřit krátkou verzi testu.

Všechny subjekty a pacienti budou nejprve podrobeni plné verzi MOCA během osobního postupu. O třicet až čtyřicet dní později budou podrobeni krátké verzi testu prostřednictvím telefonátu nezávislého hodnotitele.

Podskupiny zdravých subjektů a pacientů budou také použity ke stanovení test-retest a inter-rater spolehlivosti krátké verze MOCA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
236

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dobrovolníci

  • Dobrovolníci, BMI
  • bez neurologických, psychiatrických, metabolických nebo srdečních patologií;
  • Absence aktivních metabolických nebo srdečních onemocnění, nestabilizovaná léčbou
  • Těhotenský test negativní

Pacienti

  • Pacienti trpící patologickými stavy, které mohou být doprovázeny poklesem kognitivních funkcí nebo demencí (Alzheimerova choroba, Parkinsonova a Huntingtonova choroba, diabetes), kteří splňují obvyklá diagnostická kritéria pro tato onemocnění;
  • Pacienti by neměli zahájit léčbu nové testované terapeutické třídy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Negramotní poddaní
  • Přítomnost nekorigovaných zrakových nebo sluchových poruch
  • "porucha užívání alkoholu" pozorovaná v Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI);
  • "porucha užívání látek" pozorovaná na MINI;
  • Účast v terapeutickém hodnocení nebo v období vyloučení z předchozího klinického hodnocení;
  • Pacient, kterému fyzický nebo psychický stav neumožňuje složit studijní testy;
  • Osoby pod opatrovnictvím nebo pod poručenstvím;
  • Nedávné kognitivní hodnocení (méně než 6 měsíců) klasickým MoCA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zdravé předměty
Předměty budou předloženy jak k plné verzi Montrealského kognitivního hodnocení, tak k 5minutové verzi Montrealského kognitivního hodnocení.
Diagnostický test: Plná verze Montrealského kognitivního hodnocení
Pacienti nebo subjekty budou předloženy k plné verzi MOCA
Diagnostický test: 5minutová verze Montrealského kognitivního hodnocení
Stejným pacientům a subjektům bude zaslána 5minutová verze MOCA prostřednictvím telefonního hovoru
Jiný: Pacientů s Alzheimerovou chorobou
Pacienti budou podrobeni jak plné verzi Montrealského kognitivního hodnocení, tak 5minutové verzi Montrealského kognitivního hodnocení
Diagnostický test: Plná verze Montrealského kognitivního hodnocení
Pacienti nebo subjekty budou předloženy k plné verzi MOCA
Diagnostický test: 5minutová verze Montrealského kognitivního hodnocení
Stejným pacientům a subjektům bude zaslána 5minutová verze MOCA prostřednictvím telefonního hovoru
Jiný: Pacienti s Parkinsonovou a Huntingtonovou
Pacienti budou podrobeni jak plné verzi Montrealského kognitivního hodnocení, tak 5minutové verzi Montrealského kognitivního hodnocení
Diagnostický test: Plná verze Montrealského kognitivního hodnocení
Pacienti nebo subjekty budou předloženy k plné verzi MOCA
Diagnostický test: 5minutová verze Montrealského kognitivního hodnocení
Stejným pacientům a subjektům bude zaslána 5minutová verze MOCA prostřednictvím telefonního hovoru
Jiný: Diabetičtí pacienti
Pacienti budou podrobeni jak plné verzi Montrealského kognitivního hodnocení, tak 5minutové verzi Montrealského kognitivního hodnocení
Diagnostický test: Plná verze Montrealského kognitivního hodnocení
Pacienti nebo subjekty budou předloženy k plné verzi MOCA
Diagnostický test: 5minutová verze Montrealského kognitivního hodnocení
Stejným pacientům a subjektům bude zaslána 5minutová verze MOCA prostřednictvím telefonního hovoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi skóre získanými s různými verzemi MOCA
Časové okno: 30 až 40 dnů
Změřit korelaci mezi výsledky získanými v krátké a plné verzi MOCA
30 až 40 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon krátké verze MOCA
Časové okno: 30 až 40 dnů
Analýzy charakteristik operátora přijímače (ROC) krátké verze MOCA k určení kognitivní poruchy ve srovnání s plnou verzí jako zlatým standardem
30 až 40 dnů
Spolehlivost test-retest
Časové okno: 30 až 40 dnů
K určení spolehlivosti testu-retestu krátké verze MOCA
30 až 40 dnů
Spolehlivost mezi hodnotiteli
Časové okno: 30 až 40 dnů
K určení spolehlivosti mezi hodnotiteli krátké verze MOCA
30 až 40 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique Deplanque, MD,PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016_47
  • 2017-A00131-52 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní symptom

Klinické studie na Plná verze Montrealského kognitivního hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení