Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fransk språkvalidering av 5-minutters Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (MoCATEL)

10. september 2020 oppdatert av: University Hospital, Lille

Fransk språkvalidering av telefonversjonen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Målet med studien er å validere en fransk versjon av 5-minutters versjonen av Montreal Cognitive Assessment sammenlignet med den franske fullversjonen av denne testen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Montreal Cognitive Assessment (MOCA) er en test som brukes til å oppdage kognitive svikt. Denne testen er tilgjengelig på forskjellige språk, inkludert fransk. En kortversjon (5-minutters MOCA) har også blitt validert gjennom en telefonsamtale som gjør det mulig å utvikle noen epidemiologiske tilnærminger. Likevel er denne kortversjonen ikke validert på fransk.

Hovedmålet med studien er å validere den franske oversettelsen av kortversjonen av MOCA sammenlignet med den fullstendige franske versjonen av testen.

For å validere kortversjonen vil flere grupper av forsøkspersoner inkluderes: friske forsøkspersoner, pasienter med Alzheimers sykdom, pasienter med Parkinsons eller Huntington-sykdom samt diabetespasienter.

Inkludering av både friske forsøkspersoner og pasienter med ulike typer kognitive svikt vil tillate å validere den korte versjonen av testen.

Alle forsøkspersoner og pasienter vil først bli sendt til den fullstendige versjonen av MOCA under en ansikt til ansikt-prosedyre. Tretti til førti dager senere vil de bli sendt til kortversjonen av testen gjennom en telefonsamtale utført av en uavhengig vurderer.

Undergrupper av friske forsøkspersoner og pasienter vil også bli brukt til å bestemme test-retest og inter-rater-pålitelighet for kortversjonen av MOCA.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
236

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske Frivillige

  • Frivillige, BMI
  • fri for nevrologiske, psykiatriske, metabolske eller hjertesykdommer;
  • Fravær av aktive metabolske eller hjertesykdommer, ustabilisert under behandling
  • Gravidtest negativ

Pasienter

  • Pasienter som lider av patologier som kan være ledsaget av kognitiv svikt eller demens (Alzheimers sykdom, Parkinsons og Huntingtons sykdom, diabetes) som oppfyller de vanlige diagnostiske kriteriene for disse sykdommene;
  • Pasienter bør ikke starte behandling av en ny terapeutisk klasse som testes

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Analfabeter
  • Tilstedeværelse av ukorrigerte visuelle eller auditive forstyrrelser
  • "Alkoholbruksforstyrrelse" observert ved Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI);
  • "Rusmiddelbruksforstyrrelse" observert ved MINI;
  • Deltakelse i en terapeutisk studie eller i en eksklusjonsperiode fra en tidligere klinisk studie;
  • Pasient hvis fysiske eller mentale tilstand ikke tillater dem å bestå studieprøvene;
  • Personer under vergemål eller formynderskap;
  • Nylig kognitiv vurdering (mindre enn 6 måneder) av den klassiske MoCA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Sunne fag
Emner vil bli sendt til både den fullstendige versjonen av Montreal Cognitive Assessment og den 5-minutters versjonen av Montreal Cognitive Assessment
Diagnostisk test: Fullversjon av Montreal Cognitive Assessment
Pasienter eller forsøkspersoner vil bli sendt til den fullstendige versjonen av MOCA
Diagnostisk test: 5 minutters versjon av Montreal Cognitive Assessment
De samme pasientene og forsøkspersonene vil bli sendt til 5-minutters versjonen av MOCA via en telefonsamtale
Annen: Alzheimer-pasienter
Pasienter vil bli sendt til både den fullstendige versjonen av Montreal Cognitive Assessment og av den 5-minutters versjonen av Montreal Cognitive Assessment
Diagnostisk test: Fullversjon av Montreal Cognitive Assessment
Pasienter eller forsøkspersoner vil bli sendt til den fullstendige versjonen av MOCA
Diagnostisk test: 5 minutters versjon av Montreal Cognitive Assessment
De samme pasientene og forsøkspersonene vil bli sendt til 5-minutters versjonen av MOCA via en telefonsamtale
Annen: Parkinson- og Huntington-pasienter
Pasienter vil bli sendt til både den fullstendige versjonen av Montreal Cognitive Assessment og av den 5-minutters versjonen av Montreal Cognitive Assessment
Diagnostisk test: Fullversjon av Montreal Cognitive Assessment
Pasienter eller forsøkspersoner vil bli sendt til den fullstendige versjonen av MOCA
Diagnostisk test: 5 minutters versjon av Montreal Cognitive Assessment
De samme pasientene og forsøkspersonene vil bli sendt til 5-minutters versjonen av MOCA via en telefonsamtale
Annen: Diabetespasienter
Pasienter vil bli sendt til både den fullstendige versjonen av Montreal Cognitive Assessment og av den 5-minutters versjonen av Montreal Cognitive Assessment
Diagnostisk test: Fullversjon av Montreal Cognitive Assessment
Pasienter eller forsøkspersoner vil bli sendt til den fullstendige versjonen av MOCA
Diagnostisk test: 5 minutters versjon av Montreal Cognitive Assessment
De samme pasientene og forsøkspersonene vil bli sendt til 5-minutters versjonen av MOCA via en telefonsamtale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom score oppnådd med de forskjellige versjonene av MOCA
Tidsramme: 30 til 40 dager
For å måle korrelasjonen mellom resultatene oppnådd ved den korte og fullstendige versjonen av MOCA
30 til 40 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utførelse av kortversjonen av MOCA
Tidsramme: 30 til 40 dager
Receiver operator characteristic (ROC) analyser av kortversjonen av MOCA for å bestemme kognitiv svikt sammenlignet med fullversjon som en gullstandard
30 til 40 dager
Test-retest pålitelighet
Tidsramme: 30 til 40 dager
For å bestemme test-retest-påliteligheten til den korte versjonen av MOCA
30 til 40 dager
Inter-rater pålitelighet
Tidsramme: 30 til 40 dager
For å bestemme inter-rater-påliteligheten til den korte versjonen av MOCA
30 til 40 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Lille

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dominique Deplanque, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016_47
  • 2017-A00131-52 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitivt symptom

Kliniske studier på Fullversjon av Montreal Cognitive Assessment

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger