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Validation de la langue française de l'Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) en 5 minutes (MoCATEL)

10 septembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Lille

Validation en français de la version téléphonique du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Le but de l'étude est de valider une version française de la version 5 minutes du Montreal Cognitive Assessment par rapport à la version française complète de ce test.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le Montreal Cognitive Assessment (MOCA) est un test utilisé pour détecter les troubles cognitifs. Ce test est disponible en différentes langues dont le français. Une version courte (le MOCA de 5 minutes) a également été validée à travers une utilisation d'appels téléphoniques qui permet de développer certaines approches épidémiologiques. Néanmoins, cette version courte n'a pas été validée en français.

L'objectif principal de l'étude est de valider la traduction française de la version courte du MOCA par rapport à la version française complète du test.

Pour valider la version courte, plusieurs groupes de sujets seront inclus : des sujets sains, des patients atteints de la maladie d'Alzheimer, des patients atteints de la maladie de Parkinson ou de Huntington ainsi que des patients diabétiques.

L'inclusion à la fois de sujets sains et de patients présentant différents types de troubles cognitifs permettra de valider la version courte du test.

Tous les sujets et patients seront d'abord soumis à la version complète du MOCA lors d'une procédure en face à face. Trente à quarante jours plus tard, ils seront soumis à la version courte du test par le biais d'un appel téléphonique effectué par un évaluateur indépendant.

Des sous-groupes de sujets sains et de patients seront également utilisés pour déterminer la fiabilité test-retest et inter-juges de la version courte du MOCA.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
236

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59037
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Volontaires en bonne santé

  • Bénévoles, IMC
  • indemne de pathologies neurologiques, psychiatriques, métaboliques ou cardiaques ;
  • Absence de maladies métaboliques ou cardiaques actives, non stabilisées sous traitement
  • Test de grossesse négatif

Les patients

  • Les patients souffrant de pathologies pouvant s'accompagner d'un déclin cognitif ou d'une démence (maladie d'Alzheimer, de Parkinson et de Huntington, diabète) répondant aux critères diagnostiques usuels de ces maladies ;
  • Les patients ne doivent pas commencer le traitement d'une nouvelle classe thérapeutique en cours de test

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Sujets analphabètes
  • Présence de troubles visuels ou auditifs non corrigés
  • "Trouble de consommation d'alcool" observé au Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI);
  • « Troubles liés à l'usage de substances » observés à la MINI ;
  • Participation à un essai thérapeutique ou à une période d'exclusion d'un essai clinique antérieur ;
  • Patient dont l'état physique ou mental ne lui permet pas de réussir les tests de l'étude ;
  • Les personnes sous tutelle ou sous curatelle ;
  • Bilan cognitif récent (moins de 6 mois) par le MoCA classique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Sujets sains
Les sujets seront soumis à la fois à la version complète de l'Évaluation cognitive de Montréal et à la version de 5 minutes de l'Évaluation cognitive de Montréal.
Test diagnostique: Version complète du Bilan cognitif de Montréal
Les patients ou sujets seront soumis à la version complète du MOCA
Test diagnostique: Version 5 minutes de l'Évaluation Cognitive de Montréal
Les mêmes patients et sujets seront soumis à la version 5 minutes du MOCA via un appel téléphonique
Autre: Malades d'Alzheimer
Les patients seront soumis à la fois à la version complète de l'Évaluation cognitive de Montréal et à la version de 5 minutes de l'Évaluation cognitive de Montréal.
Test diagnostique: Version complète du Bilan cognitif de Montréal
Les patients ou sujets seront soumis à la version complète du MOCA
Test diagnostique: Version 5 minutes de l'Évaluation Cognitive de Montréal
Les mêmes patients et sujets seront soumis à la version 5 minutes du MOCA via un appel téléphonique
Autre: Patients de Parkinson et de Huntington
Les patients seront soumis à la fois à la version complète de l'Évaluation cognitive de Montréal et à la version de 5 minutes de l'Évaluation cognitive de Montréal.
Test diagnostique: Version complète du Bilan cognitif de Montréal
Les patients ou sujets seront soumis à la version complète du MOCA
Test diagnostique: Version 5 minutes de l'Évaluation Cognitive de Montréal
Les mêmes patients et sujets seront soumis à la version 5 minutes du MOCA via un appel téléphonique
Autre: Patients diabétiques
Les patients seront soumis à la fois à la version complète de l'Évaluation cognitive de Montréal et à la version de 5 minutes de l'Évaluation cognitive de Montréal.
Test diagnostique: Version complète du Bilan cognitif de Montréal
Les patients ou sujets seront soumis à la version complète du MOCA
Test diagnostique: Version 5 minutes de l'Évaluation Cognitive de Montréal
Les mêmes patients et sujets seront soumis à la version 5 minutes du MOCA via un appel téléphonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les scores obtenus avec les différentes versions du MOCA
Délai: 30 à 40 jours
Mesurer la corrélation entre les résultats obtenus aux versions courte et complète du MOCA
30 à 40 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance de la version courte du MOCA
Délai: 30 à 40 jours
Analyses des caractéristiques de l'opérateur du récepteur (ROC) de la version courte de MOCA pour déterminer les troubles cognitifs par rapport à la version complète en tant qu'étalon-or
30 à 40 jours
Fiabilité test-retest
Délai: 30 à 40 jours
Déterminer la fiabilité test-retest de la version courte du MOCA
30 à 40 jours
Fiabilité inter-évaluateur
Délai: 30 à 40 jours
Pour déterminer la fiabilité inter-évaluateurs de la version courte du MOCA
30 à 40 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Lille

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dominique Deplanque, MD,PhD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016_47
  • 2017-A00131-52 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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