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Convalida della lingua francese della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) di 5 minuti (MoCATEL)

10 settembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Lille

Convalida in lingua francese della versione telefonica del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Lo scopo dello studio è convalidare una versione francese della versione di 5 minuti del Montreal Cognitive Assessment rispetto alla versione francese completa di questo test.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il Montreal Cognitive Assessment (MOCA) è un test utilizzato per rilevare i disturbi cognitivi. Questo test è disponibile in diverse lingue, incluso il francese. È stata validata anche una versione breve (il MOCA di 5 minuti) attraverso l'utilizzo di una telefonata che permette di sviluppare alcuni approcci epidemiologici. Tuttavia, questa versione breve non è stata convalidata in francese.

Lo scopo principale dello studio è convalidare la traduzione francese della versione breve del MOCA rispetto alla versione completa francese del test.

Per convalidare la versione breve, saranno inclusi diversi gruppi di soggetti: soggetti sani, malati di Alzheimer, malati di Parkinson o di Huntington, nonché pazienti diabetici.

L'inclusione sia di soggetti sani che di pazienti con diversi tipi di disturbi cognitivi consentirà di validare la versione breve del test.

Tutti i soggetti e i pazienti saranno prima sottoposti alla versione completa del MOCA durante una procedura faccia a faccia. Trenta o quaranta giorni dopo, saranno sottoposti alla versione breve del test tramite una telefonata eseguita da un valutatore indipendente.

Sottogruppi di soggetti sani e pazienti saranno utilizzati anche per determinare l'affidabilità test-retest e inter-rater della versione breve del MOCA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
236

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari sani

  • Volontari, indice di massa corporea
  • esente da patologie neurologiche, psichiatriche, metaboliche o cardiache;
  • Assenza di malattie metaboliche o cardiache attive, non stabilizzate durante il trattamento
  • Test di gravidanza negativo

Pazienti

  • Pazienti affetti da patologie che possono essere accompagnate da declino cognitivo o demenza (morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson e di Huntington, diabete) che soddisfano i consueti criteri diagnostici per queste malattie;
  • I pazienti non devono iniziare il trattamento di una nuova classe terapeutica in fase di test

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Soggetti analfabeti
  • Presenza di disturbi visivi o uditivi non corretti
  • "Disturbo da uso di alcol" osservato al Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI);
  • "Disturbo da uso di sostanze" osservato al MINI;
  • Partecipazione a una sperimentazione terapeutica o a un periodo di esclusione da una precedente sperimentazione clinica;
  • Paziente le cui condizioni fisiche o mentali non consentono il superamento delle prove di studio;
  • Persone sotto tutela o sotto amministrazione fiduciaria;
  • Valutazione cognitiva recente (meno di 6 mesi) da parte del MoCA classico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Soggetti sani
I soggetti saranno sottoposti sia alla versione completa della valutazione cognitiva di Montreal sia alla versione di 5 minuti della valutazione cognitiva di Montreal
Test diagnostico: Versione completa della valutazione cognitiva di Montreal
I pazienti oi soggetti saranno sottoposti alla versione completa del MOCA
Test diagnostico: Versione di 5 minuti della valutazione cognitiva di Montreal
Gli stessi pazienti e soggetti saranno sottoposti alla versione di 5 minuti del MOCA attraverso una telefonata
Altro: Malati di Alzheimer
I pazienti saranno sottoposti sia alla versione completa del Montreal Cognitive Assessment sia alla versione di 5 minuti del Montreal Cognitive Assessment
Test diagnostico: Versione completa della valutazione cognitiva di Montreal
I pazienti oi soggetti saranno sottoposti alla versione completa del MOCA
Test diagnostico: Versione di 5 minuti della valutazione cognitiva di Montreal
Gli stessi pazienti e soggetti saranno sottoposti alla versione di 5 minuti del MOCA attraverso una telefonata
Altro: Malati di Parkinson e Huntington
I pazienti saranno sottoposti sia alla versione completa del Montreal Cognitive Assessment sia alla versione di 5 minuti del Montreal Cognitive Assessment
Test diagnostico: Versione completa della valutazione cognitiva di Montreal
I pazienti oi soggetti saranno sottoposti alla versione completa del MOCA
Test diagnostico: Versione di 5 minuti della valutazione cognitiva di Montreal
Gli stessi pazienti e soggetti saranno sottoposti alla versione di 5 minuti del MOCA attraverso una telefonata
Altro: Pazienti diabetici
I pazienti saranno sottoposti sia alla versione completa del Montreal Cognitive Assessment sia alla versione di 5 minuti del Montreal Cognitive Assessment
Test diagnostico: Versione completa della valutazione cognitiva di Montreal
I pazienti oi soggetti saranno sottoposti alla versione completa del MOCA
Test diagnostico: Versione di 5 minuti della valutazione cognitiva di Montreal
Gli stessi pazienti e soggetti saranno sottoposti alla versione di 5 minuti del MOCA attraverso una telefonata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i punteggi ottenuti con le diverse versioni del MOCA
Lasso di tempo: 30 a 40 giorni
Misurare la correlazione tra i risultati ottenuti nelle versioni breve e completa del MOCA
30 a 40 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spettacolo della versione breve del MOCA
Lasso di tempo: 30 a 40 giorni
Analisi delle caratteristiche dell'operatore del ricevitore (ROC) della versione breve del MOCA per determinare il deterioramento cognitivo rispetto alla versione completa come gold standard
30 a 40 giorni
Affidabilità test-retest
Lasso di tempo: 30 a 40 giorni
Per determinare l'affidabilità test-retest della versione breve del MOCA
30 a 40 giorni
Affidabilità tra valutatori
Lasso di tempo: 30 a 40 giorni
Determinare l'affidabilità inter-valutatore della versione breve del MOCA
30 a 40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Lille

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dominique Deplanque, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016_47
  • 2017-A00131-52 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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