Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení klinických charakteristik, komorbidit, stavu léčby a exacerbací pacientů s astmatem

29. ledna 2019 aktualizováno: Ka Pang Chan, Chinese University of Hong Kong

Tříletá longitudinální studie úrovně kontroly astmatu a léčby pacientů s astmatem v Hong Kongu

Toto je prospektivní kohortová studie, jejímž cílem je zjistit aktuální demografické údaje, klinické charakteristiky, komorbidity, stav léčby a exacerbace pacientů s astmatem.

Primárním cílem této studie je zjistit současnou demografii, klinické charakteristiky, komorbidity, stav léčby a exacerbace pacientů s astmatem.

Sekundární cíle zahrnují: (1) přezkoumat současné postupy hodnocení kontroly symptomů, (2) určit volbu farmakologického režimu, míru dodržování pokynů a klinickou praxi v reálném světě při léčbě pacientů s astmatem, (3) vyhodnotit vzor parametrů plicních funkcí (spirometrie a technika vynucené oscilometrie [FOT]) u dospělých pacientů s astmatem, (4) k vyhodnocení vlivu stárnutí na trend změny parametrů plicních funkcí (spirometrie a FOT) u dospělých pacientů s astmatem, (5 ) identifikovat biomarkery, které pomáhají kategorizovat různé fenotypy astmatu a predikovat následnou prognózu, (6) určit rizikové faktory nekontrolovaného astmatu a exacerbace astmatu, (7) vyhodnotit dopad komorbidit na kontrolu astmatu.

Plánuje se nábor 400 ambulantních pacientů s astmatem, kteří budou sledováni po dobu 3 let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Astma je běžné respirační onemocnění po celém světě a v Hongkongu. Podle odhadu Centra pro kontrolu a prevenci nemocí v roce 2015 má 7,6 % dospělých ve Spojených státech astma. V Hongkongu byla prevalence astmatu odhadnuta na 10,1 % u dětí ve věku 13 až 14 let a 5,8 % u náhodně vybraných čínských seniorů ve věku nad 70 let. S rostoucím trendem průměrné délky života v Hongkongu se epidemiologie astmatu u dospělé a starší populace může v průběhu času měnit. Navíc se u starších pacientů s astmatem může projevovat odlišné spektrum klinických charakteristik a farmakologické odpovědi.

Exacerbace astmatu je jednou z nežádoucích komplikací a hospitalizace pro exacerbace vyžadující péči na JIP a mechanickou ventilaci jsou oba prediktory téměř fatálního astmatu. Po akutním záchvatu jeho nepříznivý dopad pokračuje a může vést k mnohočetným následkům. Exacerbace astmatu je spojena s rychlejším poklesem objemu vydechovaného po bronchodilataci za 1 sekundu a horší kvalitou života. Bez úpravy lékařské léčby jsou náchylní k rozvoji další epizody exacerbace během krátké doby. Kromě toho měli jedinci s nekontrolovaným astmatem vyšší výdaje na léčbu a sníženou produktivitu, což přispělo k větší ekonomické zátěži ve srovnání s jedinci bez astmatu. Naopak pacienti s kontrolovaným astmatem měli nižší počet hospitalizací, úmrtnost a menší pokles plicních funkcí. Bylo identifikováno mnoho rizikových faktorů pro exacerbaci, včetně onemocnění horních cest dýchacích, gastroezofageálního refluxu, špatné inhalační techniky, nedodržování medikace. Mnohé z těchto faktorů jsou potenciálně reverzibilní. Zlepšením porozumění těmto rizikovým faktorům lze vytvořit model lepší péče o astma, což povede k menšímu počtu případů exacerbace.

Astma není jen onemocnění dýchacích cest. Hromadné důkazy prokázaly jeho koexistenci s jinými onemocněními horních cest dýchacích a systémovými onemocněními, atopickými i neatopickými. Tyto komorbidity nezávisle nebo vzájemně propojené mají negativní dopad na zdravotní stav pacientů a kvalitu života. Znalost zátěže komorbidit souvisejících s astmatem může pomoci klinickému lékaři při zvládání těchto komplikací účinnějším způsobem a dokonce i při predikci následné prognózy.

Od zavedení doporučení GINA v roce 1993 jeho pravidelné aktualizace založené na důkazech o farmakologické léčbě způsobily revoluci v péči o pacienty s astmatem. Používání léků na astma jak u specialistů, tak u lékařů primární péče se stalo strukturovanějším a zlepšila se kontrola astmatu. I přes optimalizaci farmakologické léčby však stále existuje významný podíl pacientů s astmatem, u nichž dochází k recidivující exacerbaci. Obavy vzbuzují obavy jak dodržování pokynů ze strany lékařů, tak dodržování léků ze strany pacienta.

Předchozí důkazy ukázaly, že míra shody s doporučením GINA není zdaleka uspokojivá, což je jev sdílený mezi různými běžnými nemocemi, i když existuje dobře zavedená mezinárodní směrnice. K negativnímu výsledku onemocnění přispívá také pacientova léková kompliance, zejména non-adherence k inhalačním kortikosteroidům. V současné době stále chybí komplexní pohled na stav léčby a úroveň kontroly astmatu v Hongkongu.

Mezi současnou demografií, komorbiditami, stavem léčby, úrovní kontroly astmatu a exacerbacemi v Hongkongu existuje velká znalostní propast. Aktualizovaná studie o těchto aspektech je rozhodně opodstatněná, aby zlepšila péči o pacienty a vedla další výzkum.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti jsou rekrutováni z lékařské ambulance lékaři v Prince of Wales Hospital. Protože lékaři budou navštěvovat jak všeobecné lékařské kliniky, tak respirační kliniky, budou rekrutovat pacienty z těchto klinik

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti s potvrzenou diagnózou astmatu (definovaní jako pacienti s konzistentní anamnézou a dříve zdokumentovanými známkami variabilní obstrukce dýchacích cest, s důkazem zvýšení FEV1 o více než 12 % nebo 200 ml po bronchodilatanci nebo bronchiální hyperreaktivitě při bronchiálním provokačním testu, když jsou stabilní (odkaz)
  2. Věk vyšší než 18 let
  3. Podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti v současné době s akutní exacerbací astmatu podle doporučení GINA (mohou se zapojit do studie po 6 týdnech po zotavení z exacerbace)
  2. Pacienti s respiračními onemocněními, která mohou vykazovat podobné příznaky jako astma, jako je bronchiektázie, tuberkulózou zničený plicní parenchym, endobronchiální TBC a rakovina plic, nebo ti, kteří mají tato onemocnění v anamnéze na základě úsudku lékaře
  3. Pacienti s onemocněním dýchacích cest, které mohou ovlivnit parametry funkce plic, jako jsou onemocnění pleury, intersticiální onemocnění plic a předchozí operace plic, nebo ti, kteří mají tato onemocnění v anamnéze na základě posouzení lékaře
  4. Pacienti s neuromuskulárními onemocněními, která mohou ovlivnit utěsnění náustku během spirometrie a techniky vynucené oscilometrie (FOT)
  5. Pacienti s nekontrolovanými nebo aktivními nakažlivými respiračními infekcemi
  6. Pacienti s anamnézou kouření více než 10 balených let
  7. Významná komorbidní onemocnění, která omezují délku života na méně než 1 rok
  8. Pacienti, kteří nejsou duševně fit nebo jsou fyzicky kontraindikováni pro spirometrii a FOT
  9. Pacienti s psychiatrickým onemocněním nebo kognitivní poruchou, která může omezit jejich schopnost porozumět studii nebo dát souhlas se studií
  10. Pacienti jsou v současné době randomizováni do jiných klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Astmatická skupina
Pacienti s astmatem
zhodnotit rizikové faktory, frekvenci a povahu exacerbací astmatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické charakteristiky pacientů s astmatem
Časové okno: více než 3 roky
Klinické charakteristiky pacientů s astmatem
více než 3 roky
Stav léčby pacientů s astmatem
Časové okno: více než 3 roky
Stav léčby pacientů s astmatem
více než 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá morbidita pacientů s astmatem
Časové okno: více než 3 roky
3letá morbidita pacientů s astmatem
více než 3 roky
3letá úmrtnost pacientů s astmatem
Časové okno: více než 3 roky
3letá úmrtnost pacientů s astmatem
více než 3 roky
Genetické markery, které předpovídají exacerbaci
Časové okno: více než 3 roky
Genetické markery ve vzorku krve, které mohou pomoci předpovědět exacerbaci a úroveň kontroly u pacientů s astmatem
více než 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. září 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CREC 2017.336

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na individuálním přístupu k metaanalýze nebo související studii

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy