Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme de kliniske karakteristika, komorbiditeter, behandlingsstatus og eksacerbationer hos astmapatienter

29. januar 2019 opdateret af: Ka Pang Chan, Chinese University of Hong Kong

En 3-årig longitudinel undersøgelse af niveauet for astmakontrol og behandling af astmapatienter i Hong Kong

Dette er et prospektivt kohortestudie, der har til formål at bestemme den aktuelle demografi, kliniske karakteristika, komorbiditeter, behandlingsstatus og eksacerbationer hos astmapatienter.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den aktuelle demografi, kliniske karakteristika, komorbiditeter, behandlingsstatus og eksacerbationer hos astmapatienter.

De sekundære mål inkluderer: (1) at gennemgå den nuværende praksis for vurdering af symptomkontrol, (2) at bestemme valget af farmakologisk kur, hastigheden for overholdelse af retningslinjer og den virkelige verden klinisk praksis i håndtering af astmapatienter, (3) at evaluere mønster af lungefunktionsparametre (spirometri og forceret oscillometriteknik [FOT]) hos voksne astmapatienter, (4) for at evaluere effekten af ​​aldring på tendensen til ændringer i lungefunktionsparametre (spirometri og FOT) hos voksne astmapatienter, (5 ) at identificere biomarkører, der hjælper med at kategorisere forskellige astmafænotyper og forudsige efterfølgende prognose, (6) at bestemme risikofaktorerne for ukontrolleret astma og astmaforværring, (7) at evaluere virkningen af ​​komorbiditeter på astmakontrol.

400 ambulante astmapatienter planlægges rekrutteret, og de vil blive fulgt op i 3 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Astma er en almindelig luftvejssygdom på verdensplan og i Hong Kong. Ifølge vurderingen fra Center for Disease Control and Prevention i 2015 har 7,6% voksne i USA astma. I Hong Kong blev forekomsten af ​​astma anslået til at være 10,1 % blandt 13 til 14 år gamle børn og 5,8 % hos tilfældigt udvalgte kinesiske ældre over 70 år. Med en stigende tendens i forventet levealder i Hongkong kan astmasepidemiologien hos voksne og ældre befolkninger ændre sig over tid. Derudover kan ældre patienter med astma præsentere et andet spektrum af kliniske karakteristika og farmakologisk respons.

Astmatisk eksacerbation er en af ​​de uønskede komplikationer, og hospitalsindlæggelse for eksacerbationer, der kræver intensivbehandling, og mekanisk ventilation er begge forudsigere for næsten dødelig astma. Efter det akutte anfald fortsætter dets ugunstige virkning og kan føre til flere følgesygdomme. Forværring af astma er forbundet med et hurtigere fald i post-bronkodilatator forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund og dårligere livskvalitet. Uden justering af medicinsk behandling er de tilbøjelige til at udvikle endnu en episode af forværring inden for en kort periode. Derudover havde personer med ukontrolleret astma højere medicinske udgifter og nedsat produktivitet, hvilket bidrog til en større økonomisk byrde sammenlignet med personer uden astma. I modsætning hertil havde patienter med kontrolleret astma lavere indlæggelsesrate, dødelighed og mindre lungefunktionsnedgang. Mange risikofaktorer for eksacerbation var blevet identificeret, herunder sygdomme i de øvre luftveje, gastroøsofageal refluks, dårlig inhalatorteknik, manglende overholdelse af medicin. Mange af disse faktorer er potentielt reversible. En model for bedre astmabehandling kan etableres ved at forbedre forståelsen af ​​disse risikofaktorer, hvilket fører til færre eksacerbationshændelser.

Astma er ikke blot en luftvejssygdom. Akkumulerende beviser viste dets sameksistens med andre øvre luftvejssygdomme og systemiske sygdomme, både atopiske og ikke-atopiske. Disse komorbiditeter uafhængigt eller forbundet med hinanden for at pålægge en negativ indvirkning på patienters helbredstilstand og livskvalitet. At kende til byrden af ​​astma-relaterede komorbiditeter kan hjælpe med at vejlede klinikeren i at håndtere disse komplikationer på en mere effektiv måde og endda forudsigelse af efterfølgende prognose.

Siden lanceringen af ​​GINA-retningslinjen i år 1993, har dens regelmæssige evidensbaserede opdatering om farmakologisk behandling revolutioneret behandlingen af ​​astmapatienter. Både speciallægers og primære lægers brug af astmamedicin blev mere struktureret, og astmakontrollen blev forbedret. Der er dog stadig en betydelig andel af astmapatienter, der oplever tilbagevendende eksacerbation på trods af optimering af farmakologisk behandling. Både lægers overholdelse af retningslinjer og patientens overholdelse af lægemidler er emner, der giver anledning til bekymring.

Tidligere beviser viste, at overholdelsesraten for GINA-retningslinjerne langt fra er tilfredsstillende, hvilket er et fælles fænomen blandt forskellige almindelige sygdomme, selv tilstedeværelsen af ​​veletablerede internationale retningslinjer. Patienternes lægemiddelcompliance bidrager også til negativt sygdomsudfald, især manglende overholdelse af inhaleret kortikosteroid. I øjeblikket mangler der stadig et samlet overblik over behandlingsstatus og niveau af astmakontrol i Hong Kong.

Der er et stort videnskløft mellem den nuværende demografi, følgesygdomme, behandlingsstatus, niveau af astmakontrol og eksacerbationer i Hong Kong. En opdateret undersøgelse af disse aspekter er absolut berettiget for at forbedre patientbehandlingen og vejlede yderligere forskning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter rekrutteres fra det medicinske ambulatorium af lægerne på Prince of Wales Hospital. Da lægerne både vil besøge almene lægeklinikker og respirationsklinikker, vil de rekruttere patienter fra disse klinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter med bekræftet astmadiagnose (defineret som dem med en konsistent historie og tidligere dokumenteret tegn på variabel luftstrømsobstruktion, med tegn på en stigning i FEV1 på mere end 12 % eller 200 ml efter bronkodilatator eller bronkial hyperrespons på bronkial provokationstest, når de er stabile (reference)
  2. Alder over 18 år
  3. Underskrevet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der i øjeblikket har akut forværring af astma i henhold til GINA-retningslinjen (de kan deltage i undersøgelsen efter 6 uger efter bedring fra eksacerbationen)
  2. Patienter med luftvejssygdomme, der kan vise symptomer, der ligner astma, såsom bronkiektasi, tuberkulose-ødelagt lungeparenkym, endobronkial TB og lungekræft, eller dem, der har tidligere haft disse sygdomme baseret på lægens vurdering
  3. Patienter med luftvejssygdomme, der kan forvirre lungefunktionsparametrene, såsom pleurasygdomme, interstitielle lungesygdomme og tidligere lungekirurgi, eller dem, der har tidligere haft disse sygdomme baseret på lægens vurdering
  4. Patienter med neuromuskulære sygdomme, der kan påvirke forseglingen af ​​mundstykket under spirometri og forceret oscillometriteknik (FOT)
  5. Patienter med ukontrollerede eller aktive smitsomme luftvejsinfektionssygdomme
  6. Patienter med rygehistorie mere end 10 pakkeår
  7. Betydelige komorbide sygdomme, der begrænser den forventede levetid til under 1 år
  8. Patienter, der ikke er mentalt egnede eller fysisk kontraindiceret til spirometri og FOT
  9. Patienter med psykiatrisk sygdom eller kognitiv svækkelse, der kan begrænse deres evne til at forstå eller give samtykke til undersøgelsen
  10. Patienter randomiseret i andre kliniske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Astma gruppe
Patienter med astma
vurdere risikofaktorerne, hyppigheden og arten af ​​astmaforværringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmapatienters kliniske karakteristika
Tidsramme: over 3 år
Astmapatienters kliniske karakteristika
over 3 år
Behandlingsstatus for astmapatienter
Tidsramme: over 3 år
Behandlingsstatus for astmapatienter
over 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års morbiditet hos astmapatienter
Tidsramme: over 3 år
3 års morbiditet hos astmapatienter
over 3 år
3 års dødelighed af astmapatienter
Tidsramme: over 3 år
3 års dødelighed af astmapatienter
over 3 år
Genetiske markører, der forudsiger eksacerbation
Tidsramme: over 3 år
Genetiske markører i blodprøven, der kan hjælpe med at forudsige eksacerbation og kontrolniveau hos patienter med astma
over 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CREC 2017.336

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

efter individuel tilgang til metaanalyse eller relateret undersøgelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med astmatisk eksacerbation

Søg i lignende forsøg