En undersøgelse for at bestemme de kliniske karakteristika, komorbiditeter, behandlingsstatus og eksacerbationer hos astmapatienter
En 3-årig longitudinel undersøgelse af niveauet for astmakontrol og behandling af astmapatienter i Hong Kong
Dette er et prospektivt kohortestudie, der har til formål at bestemme den aktuelle demografi, kliniske karakteristika, komorbiditeter, behandlingsstatus og eksacerbationer hos astmapatienter.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den aktuelle demografi, kliniske karakteristika, komorbiditeter, behandlingsstatus og eksacerbationer hos astmapatienter.
De sekundære mål inkluderer: (1) at gennemgå den nuværende praksis for vurdering af symptomkontrol, (2) at bestemme valget af farmakologisk kur, hastigheden for overholdelse af retningslinjer og den virkelige verden klinisk praksis i håndtering af astmapatienter, (3) at evaluere mønster af lungefunktionsparametre (spirometri og forceret oscillometriteknik [FOT]) hos voksne astmapatienter, (4) for at evaluere effekten af aldring på tendensen til ændringer i lungefunktionsparametre (spirometri og FOT) hos voksne astmapatienter, (5 ) at identificere biomarkører, der hjælper med at kategorisere forskellige astmafænotyper og forudsige efterfølgende prognose, (6) at bestemme risikofaktorerne for ukontrolleret astma og astmaforværring, (7) at evaluere virkningen af komorbiditeter på astmakontrol.
400 ambulante astmapatienter planlægges rekrutteret, og de vil blive fulgt op i 3 år.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astma er en almindelig luftvejssygdom på verdensplan og i Hong Kong. Ifølge vurderingen fra Center for Disease Control and Prevention i 2015 har 7,6% voksne i USA astma. I Hong Kong blev forekomsten af astma anslået til at være 10,1 % blandt 13 til 14 år gamle børn og 5,8 % hos tilfældigt udvalgte kinesiske ældre over 70 år. Med en stigende tendens i forventet levealder i Hongkong kan astmasepidemiologien hos voksne og ældre befolkninger ændre sig over tid. Derudover kan ældre patienter med astma præsentere et andet spektrum af kliniske karakteristika og farmakologisk respons.
Astmatisk eksacerbation er en af de uønskede komplikationer, og hospitalsindlæggelse for eksacerbationer, der kræver intensivbehandling, og mekanisk ventilation er begge forudsigere for næsten dødelig astma. Efter det akutte anfald fortsætter dets ugunstige virkning og kan føre til flere følgesygdomme. Forværring af astma er forbundet med et hurtigere fald i post-bronkodilatator forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund og dårligere livskvalitet. Uden justering af medicinsk behandling er de tilbøjelige til at udvikle endnu en episode af forværring inden for en kort periode. Derudover havde personer med ukontrolleret astma højere medicinske udgifter og nedsat produktivitet, hvilket bidrog til en større økonomisk byrde sammenlignet med personer uden astma. I modsætning hertil havde patienter med kontrolleret astma lavere indlæggelsesrate, dødelighed og mindre lungefunktionsnedgang. Mange risikofaktorer for eksacerbation var blevet identificeret, herunder sygdomme i de øvre luftveje, gastroøsofageal refluks, dårlig inhalatorteknik, manglende overholdelse af medicin. Mange af disse faktorer er potentielt reversible. En model for bedre astmabehandling kan etableres ved at forbedre forståelsen af disse risikofaktorer, hvilket fører til færre eksacerbationshændelser.
Astma er ikke blot en luftvejssygdom. Akkumulerende beviser viste dets sameksistens med andre øvre luftvejssygdomme og systemiske sygdomme, både atopiske og ikke-atopiske. Disse komorbiditeter uafhængigt eller forbundet med hinanden for at pålægge en negativ indvirkning på patienters helbredstilstand og livskvalitet. At kende til byrden af astma-relaterede komorbiditeter kan hjælpe med at vejlede klinikeren i at håndtere disse komplikationer på en mere effektiv måde og endda forudsigelse af efterfølgende prognose.
Siden lanceringen af GINA-retningslinjen i år 1993, har dens regelmæssige evidensbaserede opdatering om farmakologisk behandling revolutioneret behandlingen af astmapatienter. Både speciallægers og primære lægers brug af astmamedicin blev mere struktureret, og astmakontrollen blev forbedret. Der er dog stadig en betydelig andel af astmapatienter, der oplever tilbagevendende eksacerbation på trods af optimering af farmakologisk behandling. Både lægers overholdelse af retningslinjer og patientens overholdelse af lægemidler er emner, der giver anledning til bekymring.
Tidligere beviser viste, at overholdelsesraten for GINA-retningslinjerne langt fra er tilfredsstillende, hvilket er et fælles fænomen blandt forskellige almindelige sygdomme, selv tilstedeværelsen af veletablerede internationale retningslinjer. Patienternes lægemiddelcompliance bidrager også til negativt sygdomsudfald, især manglende overholdelse af inhaleret kortikosteroid. I øjeblikket mangler der stadig et samlet overblik over behandlingsstatus og niveau af astmakontrol i Hong Kong.
Der er et stort videnskløft mellem den nuværende demografi, følgesygdomme, behandlingsstatus, niveau af astmakontrol og eksacerbationer i Hong Kong. En opdateret undersøgelse af disse aspekter er absolut berettiget for at forbedre patientbehandlingen og vejlede yderligere forskning.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med bekræftet astmadiagnose (defineret som dem med en konsistent historie og tidligere dokumenteret tegn på variabel luftstrømsobstruktion, med tegn på en stigning i FEV1 på mere end 12 % eller 200 ml efter bronkodilatator eller bronkial hyperrespons på bronkial provokationstest, når de er stabile (reference)
- Alder over 18 år
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der i øjeblikket har akut forværring af astma i henhold til GINA-retningslinjen (de kan deltage i undersøgelsen efter 6 uger efter bedring fra eksacerbationen)
- Patienter med luftvejssygdomme, der kan vise symptomer, der ligner astma, såsom bronkiektasi, tuberkulose-ødelagt lungeparenkym, endobronkial TB og lungekræft, eller dem, der har tidligere haft disse sygdomme baseret på lægens vurdering
- Patienter med luftvejssygdomme, der kan forvirre lungefunktionsparametrene, såsom pleurasygdomme, interstitielle lungesygdomme og tidligere lungekirurgi, eller dem, der har tidligere haft disse sygdomme baseret på lægens vurdering
- Patienter med neuromuskulære sygdomme, der kan påvirke forseglingen af mundstykket under spirometri og forceret oscillometriteknik (FOT)
- Patienter med ukontrollerede eller aktive smitsomme luftvejsinfektionssygdomme
- Patienter med rygehistorie mere end 10 pakkeår
- Betydelige komorbide sygdomme, der begrænser den forventede levetid til under 1 år
- Patienter, der ikke er mentalt egnede eller fysisk kontraindiceret til spirometri og FOT
- Patienter med psykiatrisk sygdom eller kognitiv svækkelse, der kan begrænse deres evne til at forstå eller give samtykke til undersøgelsen
- Patienter randomiseret i andre kliniske undersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Astma gruppe
Patienter med astma
|
vurdere risikofaktorerne, hyppigheden og arten af astmaforværringer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmapatienters kliniske karakteristika
Tidsramme: over 3 år
|
Astmapatienters kliniske karakteristika
|
over 3 år
|
|
Behandlingsstatus for astmapatienter
Tidsramme: over 3 år
|
Behandlingsstatus for astmapatienter
|
over 3 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 års morbiditet hos astmapatienter
Tidsramme: over 3 år
|
3 års morbiditet hos astmapatienter
|
over 3 år
|
|
3 års dødelighed af astmapatienter
Tidsramme: over 3 år
|
3 års dødelighed af astmapatienter
|
over 3 år
|
|
Genetiske markører, der forudsiger eksacerbation
Tidsramme: over 3 år
|
Genetiske markører i blodprøven, der kan hjælpe med at forudsige eksacerbation og kontrolniveau hos patienter med astma
|
over 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moorman JE, Akinbami LJ, Bailey CM, Zahran HS, King ME, Johnson CA, Liu X. National surveillance of asthma: United States, 2001-2010. Vital Health Stat 3. 2012 Nov;(35):1-58.
- Hekking PW, Wener RR, Amelink M, Zwinderman AH, Bouvy ML, Bel EH. The prevalence of severe refractory asthma. J Allergy Clin Immunol. 2015 Apr;135(4):896-902. doi: 10.1016/j.jaci.2014.08.042. Epub 2014 Oct 16.
- Wong GW, Leung TF, Ko FW. Changing prevalence of allergic diseases in the Asia-pacific region. Allergy Asthma Immunol Res. 2013 Sep;5(5):251-7. doi: 10.4168/aair.2013.5.5.251. Epub 2013 Mar 18.
- Ko FW, Lai CK, Woo J, Ho SC, Ho CW, Goggins W, Hui DS. 12-year change in prevalence of respiratory symptoms in elderly Chinese living in Hong Kong. Respir Med. 2006 Sep;100(9):1598-607. doi: 10.1016/j.rmed.2005.12.007. Epub 2006 Jan 30.
- Pasha MA, Sundquist B, Townley R. Asthma pathogenesis, diagnosis, and management in the elderly. Allergy Asthma Proc. 2017 May 1;38(3):184-191. doi: 10.2500/aap.2017.38.4048.
- Serrano-Pariente J, Plaza V. Near-fatal asthma: a heterogeneous clinical entity. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2017 Feb;17(1):28-35. doi: 10.1097/ACI.0000000000000333.
- Turner MO, Noertjojo K, Vedal S, Bai T, Crump S, Fitzgerald JM. Risk factors for near-fatal asthma. A case-control study in hospitalized patients with asthma. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jun;157(6 Pt 1):1804-9. doi: 10.1164/ajrccm.157.6.9708092.
- Bai TR, Vonk JM, Postma DS, Boezen HM. Severe exacerbations predict excess lung function decline in asthma. Eur Respir J. 2007 Sep;30(3):452-6. doi: 10.1183/09031936.00165106. Epub 2007 May 30.
- O'Byrne PM, Pedersen S, Lamm CJ, Tan WC, Busse WW; START Investigators Group. Severe exacerbations and decline in lung function in asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jan 1;179(1):19-24. doi: 10.1164/rccm.200807-1126OC. Epub 2008 Oct 31. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):983-4.
- Luskin AT, Chipps BE, Rasouliyan L, Miller DP, Haselkorn T, Dorenbaum A. Impact of asthma exacerbations and asthma triggers on asthma-related quality of life in patients with severe or difficult-to-treat asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Sep-Oct;2(5):544-52.e1-2. doi: 10.1016/j.jaip.2014.02.011. Epub 2014 Jul 3.
- Miller MK, Lee JH, Miller DP, Wenzel SE; TENOR Study Group. Recent asthma exacerbations: a key predictor of future exacerbations. Respir Med. 2007 Mar;101(3):481-9. doi: 10.1016/j.rmed.2006.07.005. Epub 2006 Aug 17.
- Sullivan PW, Slejko JF, Ghushchyan VH, Sucher B, Globe DR, Lin SL, Globe G. The relationship between asthma, asthma control and economic outcomes in the United States. J Asthma. 2014 Sep;51(7):769-78. doi: 10.3109/02770903.2014.906607. Epub 2014 Apr 7.
- ten Brinke A, Sterk PJ, Masclee AA, Spinhoven P, Schmidt JT, Zwinderman AH, Rabe KF, Bel EH. Risk factors of frequent exacerbations in difficult-to-treat asthma. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):812-8. doi: 10.1183/09031936.05.00037905.
- Engelkes M, Janssens HM, de Jongste JC, Sturkenboom MC, Verhamme KM. Medication adherence and the risk of severe asthma exacerbations: a systematic review. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):396-407. doi: 10.1183/09031936.00075614. Epub 2014 Oct 16.
- Tay TR, Radhakrishna N, Hore-Lacy F, Smith C, Hoy R, Dabscheck E, Hew M. Comorbidities in difficult asthma are independent risk factors for frequent exacerbations, poor control and diminished quality of life. Respirology. 2016 Nov;21(8):1384-1390. doi: 10.1111/resp.12838. Epub 2016 Jul 1.
- Boulet LP. Influence of comorbid conditions on asthma. Eur Respir J. 2009 Apr;33(4):897-906. doi: 10.1183/09031936.00121308.
- Robinson DS, Campbell DA, Durham SR, Pfeffer J, Barnes PJ, Chung KF; Asthma and Allergy Research Group of the National Heart and Lung Institute. Systematic assessment of difficult-to-treat asthma. Eur Respir J. 2003 Sep;22(3):478-83. doi: 10.1183/09031936.03.00017003.
- Heaney LG, Conway E, Kelly C, Johnston BT, English C, Stevenson M, Gamble J. Predictors of therapy resistant asthma: outcome of a systematic evaluation protocol. Thorax. 2003 Jul;58(7):561-6. doi: 10.1136/thorax.58.7.561.
- Bousquet J, Clark TJ, Hurd S, Khaltaev N, Lenfant C, O'byrne P, Sheffer A. GINA guidelines on asthma and beyond. Allergy. 2007 Feb;62(2):102-12. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01305.x.
- Dexheimer JW, Borycki EM, Chiu KW, Johnson KB, Aronsky D. A systematic review of the implementation and impact of asthma protocols. BMC Med Inform Decis Mak. 2014 Sep 9;14:82. doi: 10.1186/1472-6947-14-82.
- Guarnaccia S, Lombardi A, Gaffurini A, Chiarini M, Domenighini S, D'Agata E, Schumacher RF, Spiazzi R, Notarangelo LD. Application and implementation of the GINA asthma guidelines by specialist and primary care physicians: a longitudinal follow-up study on 264 children. Prim Care Respir J. 2007 Dec;16(6):357-62. doi: 10.3132/pcrj.2007.00077.
- Koga T, Oshita Y, Kamimura T, Koga H, Aizawa H. Characterisation of patients with frequent exacerbation of asthma. Respir Med. 2006 Feb;100(2):273-8. doi: 10.1016/j.rmed.2005.05.017. Epub 2005 Jul 5.
- Scribano PV, Lerer T, Kennedy D, Cloutier MM. Provider adherence to a clinical practice guideline for acute asthma in a pediatric emergency department. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1147-52. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01131.x.
- Shiffman RN, Freudigman Md, Brandt CA, Liaw Y, Navedo DD. A guideline implementation system using handheld computers for office management of asthma: effects on adherence and patient outcomes. Pediatrics. 2000 Apr;105(4 Pt 1):767-73. doi: 10.1542/peds.105.4.767.
- Nestor A, Calhoun AC, Dickson M, Kalik CA. Cross-sectional analysis of the relationship between national guideline recommended asthma drug therapy and emergency/hospital use within a managed care population. Ann Allergy Asthma Immunol. 1998 Oct;81(4):327-30. doi: 10.1016/S1081-1206(10)63124-9.
- Williams LK, Peterson EL, Wells K, Ahmedani BK, Kumar R, Burchard EG, Chowdhry VK, Favro D, Lanfear DE, Pladevall M. Quantifying the proportion of severe asthma exacerbations attributable to inhaled corticosteroid nonadherence. J Allergy Clin Immunol. 2011 Dec;128(6):1185-1191.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.09.011. Epub 2011 Oct 21.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CREC 2017.336
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med astmatisk eksacerbation
-
NCT07267104RekrutteringKOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)
-
NCT07403032Ikke rekrutterer endnu