Uno studio per determinare le caratteristiche cliniche, le comorbilità, lo stato del trattamento e le riacutizzazioni dei pazienti con asma
Uno studio longitudinale di 3 anni sul livello di controllo e trattamento dell'asma dei pazienti affetti da asma a Hong Kong
Questo è uno studio prospettico di coorte che mira a determinare gli attuali dati demografici, le caratteristiche cliniche, le comorbilità, lo stato di trattamento e le riacutizzazioni dei pazienti asmatici.
L'obiettivo primario di questo studio è determinare l'attuale demografia, le caratteristiche cliniche, le comorbilità, lo stato di trattamento e le riacutizzazioni dei pazienti asmatici.
Gli obiettivi secondari includono: (1) rivedere le attuali pratiche di valutazione del controllo dei sintomi, (2) determinare la scelta del regime farmacologico, il tasso di aderenza alle linee guida e la pratica clinica del mondo reale nella gestione dei pazienti asmatici, (3) valutare il pattern dei parametri di funzionalità polmonare (spirometria e tecnica di oscillometria forzata [FOT]) in pazienti asmatici adulti, (4) per valutare l'effetto dell'invecchiamento sulla tendenza al cambiamento dei parametri di funzionalità polmonare (spirometria e FOT) in pazienti asmatici adulti, (5 ) per identificare i biomarcatori che aiutano a classificare diversi fenotipi di asma e prevedere la prognosi successiva, (6) per determinare i fattori di rischio di asma non controllata e di esacerbazione dell'asma, (7) per valutare l'impatto delle comorbidità sul controllo dell'asma.
Si prevede di reclutare 400 pazienti asmatici ambulatoriali e seguirli per 3 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asma è una malattia respiratoria comune in tutto il mondo e a Hong Kong. Secondo la stima del Center for Disease Control and Prevention nel 2015, il 7,6% degli adulti negli Stati Uniti ha l'asma. A Hong Kong, la prevalenza dell'asma è stata stimata al 10,1% tra i bambini di età compresa tra 13 e 14 anni e al 5,8% negli anziani cinesi selezionati a caso di età superiore ai 70 anni. Con una tendenza all'aumento dell'aspettativa di vita a Hong Kong, l'epidemiologia dell'asma nella popolazione adulta e anziana può cambiare nel tempo. Inoltre, i pazienti anziani con asma possono presentare un diverso spettro di caratteristiche cliniche e di risposta farmacologica.
L'esacerbazione asmatica è una delle complicanze spiacevoli e l'ospedalizzazione per le riacutizzazioni che richiedono cure in terapia intensiva e la ventilazione meccanica sono entrambi predittori di asma quasi fatale. Dopo l'attacco acuto, il suo impatto sfavorevole continua e può portare a sequele multiple. L'esacerbazione dell'asma è associata a un declino più rapido del volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo ea una peggiore qualità della vita. Senza un aggiustamento del trattamento medico, sono inclini a sviluppare un altro episodio di esacerbazione entro un breve periodo di tempo. Inoltre, gli individui con asma non controllato avevano spese mediche più elevate e una produttività ridotta, contribuendo a un onere economico maggiore rispetto agli individui senza asma. Al contrario, i pazienti con asma controllata avevano un tasso di ospedalizzazione, un tasso di mortalità inferiori e un minor declino della funzionalità polmonare. Sono stati identificati molti fattori di rischio per l'esacerbazione, tra cui malattie delle vie aeree superiori, reflusso gastroesofageo, scarsa tecnica di inalazione, non conformità con i farmaci. Molti di questi fattori sono potenzialmente reversibili. Un modello di migliore cura dell'asma può essere stabilito migliorando la comprensione di questi fattori di rischio, portando a minori eventi di riacutizzazione.
L'asma non è semplicemente una malattia delle vie aeree. Prove sempre più numerose hanno dimostrato la sua coesistenza con altre malattie sistemiche e delle vie aeree superiori, sia atopiche che non atopiche. Queste comorbidità indipendentemente o collegate insieme per imporre un impatto negativo sullo stato di salute e sulla qualità della vita dei pazienti. Conoscere l'onere delle comorbilità correlate all'asma può aiutare a guidare il medico nella gestione di queste complicanze in modo più efficace e persino a prevedere la prognosi successiva.
Dal lancio della linea guida GINA nel 1993, il suo regolare aggiornamento basato sull'evidenza sul trattamento farmacologico ha rivoluzionato la cura dei pazienti asmatici. L'uso di farmaci per l'asma da parte sia degli specialisti che dei medici di base è diventato più strutturato e il controllo dell'asma è stato migliorato. Tuttavia, c'è ancora una percentuale significativa di pazienti asmatici che sperimentano esacerbazioni ricorrenti nonostante l'ottimizzazione del trattamento farmacologico. Sia l'adesione alle linee guida da parte dei medici che la compliance ai farmaci da parte dei pazienti sono oggetto di preoccupazione.
Prove precedenti hanno dimostrato che il tasso di conformità delle linee guida GINA è tutt'altro che soddisfacente, il che è un fenomeno condiviso tra diverse malattie comuni anche in presenza di linee guida internazionali consolidate. Anche la compliance del paziente ai farmaci contribuisce all'esito negativo della malattia, in particolare la non aderenza al corticosteroide per via inalatoria. Attualmente, manca ancora una visione completa sullo stato del trattamento e sul livello di controllo dell'asma a Hong Kong.
Esiste un ampio divario di conoscenze tra i dati demografici attuali, le comorbidità, lo stato del trattamento, il livello di controllo dell'asma e le riacutizzazioni a Hong Kong. Uno studio aggiornato su questi aspetti è sicuramente giustificato per migliorare la cura del paziente e guidare ulteriori ricerche.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con diagnosi confermata di asma (definiti come quelli con una storia consistente e una precedente evidenza documentata di ostruzione al flusso aereo variabile, con evidenza di un aumento del FEV1 superiore al 12% o 200 mL a seguito di broncodilatatore o iperreattività bronchiale al test di provocazione bronchiale, quando stabile (riferimento)
- Età maggiore di 18 anni
- Consenso informato scritto firmato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti attualmente con esacerbazione acuta di asma secondo le linee guida GINA (possono partecipare allo studio dopo 6 settimane dopo il recupero dall'esacerbazione)
- Pazienti con malattie respiratorie che possono mostrare sintomi simili all'asma come bronchiectasie, parenchima polmonare distrutto dalla tubercolosi, tubercolosi endobronchiale e cancro ai polmoni, o coloro che hanno una storia di queste malattie sulla base del giudizio del medico
- Pazienti con malattie respiratorie che possono confondere i parametri della funzione polmonare come malattie pleuriche, malattie polmonari interstiziali e precedenti interventi chirurgici ai polmoni, o coloro che hanno una storia di queste malattie sulla base del giudizio del medico
- Pazienti con malattie neuromuscolari che possono compromettere la tenuta del boccaglio durante la spirometria e la tecnica di oscillometria forzata (FOT)
- Pazienti con malattie respiratorie contagiose non controllate o attive
- Pazienti con storia di fumo superiore a 10 pacchetti anno
- Malattie comorbide significative che limitano l'aspettativa di vita a meno di 1 anno
- Pazienti mentalmente non idonei o fisicamente controindicati per spirometria e FOT
- Pazienti con malattie psichiatriche o compromissione cognitiva che possono limitare la loro capacità di comprensione o dare il consenso allo studio
- Pazienti attualmente randomizzati in altri studi clinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Gruppo asma
Pazienti con asma
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valutare i fattori di rischio, la frequenza e la natura delle riacutizzazioni asmatiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le caratteristiche cliniche dei pazienti asmatici
Lasso di tempo: oltre 3 anni
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Le caratteristiche cliniche dei pazienti asmatici
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oltre 3 anni
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Lo stato di trattamento dei pazienti asmatici
Lasso di tempo: oltre 3 anni
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Lo stato di trattamento dei pazienti asmatici
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oltre 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La morbilità a 3 anni dei pazienti asmatici
Lasso di tempo: oltre 3 anni
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La morbilità a 3 anni dei pazienti asmatici
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oltre 3 anni
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La mortalità a 3 anni dei pazienti asmatici
Lasso di tempo: oltre 3 anni
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La mortalità a 3 anni dei pazienti asmatici
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oltre 3 anni
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Marcatori genetici che predicono l'esacerbazione
Lasso di tempo: oltre 3 anni
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Marcatori genetici nel campione di sangue che possono aiutare a prevedere l'esacerbazione e il livello di controllo nei pazienti con asma
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oltre 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Prove cliniche su riacutizzazione asmatica
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NCT07403032Non ancora reclutamento