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Uno studio per determinare le caratteristiche cliniche, le comorbilità, lo stato del trattamento e le riacutizzazioni dei pazienti con asma

29 gennaio 2019 aggiornato da: Ka Pang Chan, Chinese University of Hong Kong

Uno studio longitudinale di 3 anni sul livello di controllo e trattamento dell'asma dei pazienti affetti da asma a Hong Kong

Questo è uno studio prospettico di coorte che mira a determinare gli attuali dati demografici, le caratteristiche cliniche, le comorbilità, lo stato di trattamento e le riacutizzazioni dei pazienti asmatici.

L'obiettivo primario di questo studio è determinare l'attuale demografia, le caratteristiche cliniche, le comorbilità, lo stato di trattamento e le riacutizzazioni dei pazienti asmatici.

Gli obiettivi secondari includono: (1) rivedere le attuali pratiche di valutazione del controllo dei sintomi, (2) determinare la scelta del regime farmacologico, il tasso di aderenza alle linee guida e la pratica clinica del mondo reale nella gestione dei pazienti asmatici, (3) valutare il pattern dei parametri di funzionalità polmonare (spirometria e tecnica di oscillometria forzata [FOT]) in pazienti asmatici adulti, (4) per valutare l'effetto dell'invecchiamento sulla tendenza al cambiamento dei parametri di funzionalità polmonare (spirometria e FOT) in pazienti asmatici adulti, (5 ) per identificare i biomarcatori che aiutano a classificare diversi fenotipi di asma e prevedere la prognosi successiva, (6) per determinare i fattori di rischio di asma non controllata e di esacerbazione dell'asma, (7) per valutare l'impatto delle comorbidità sul controllo dell'asma.

Si prevede di reclutare 400 pazienti asmatici ambulatoriali e seguirli per 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asma è una malattia respiratoria comune in tutto il mondo e a Hong Kong. Secondo la stima del Center for Disease Control and Prevention nel 2015, il 7,6% degli adulti negli Stati Uniti ha l'asma. A Hong Kong, la prevalenza dell'asma è stata stimata al 10,1% tra i bambini di età compresa tra 13 e 14 anni e al 5,8% negli anziani cinesi selezionati a caso di età superiore ai 70 anni. Con una tendenza all'aumento dell'aspettativa di vita a Hong Kong, l'epidemiologia dell'asma nella popolazione adulta e anziana può cambiare nel tempo. Inoltre, i pazienti anziani con asma possono presentare un diverso spettro di caratteristiche cliniche e di risposta farmacologica.

L'esacerbazione asmatica è una delle complicanze spiacevoli e l'ospedalizzazione per le riacutizzazioni che richiedono cure in terapia intensiva e la ventilazione meccanica sono entrambi predittori di asma quasi fatale. Dopo l'attacco acuto, il suo impatto sfavorevole continua e può portare a sequele multiple. L'esacerbazione dell'asma è associata a un declino più rapido del volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo ea una peggiore qualità della vita. Senza un aggiustamento del trattamento medico, sono inclini a sviluppare un altro episodio di esacerbazione entro un breve periodo di tempo. Inoltre, gli individui con asma non controllato avevano spese mediche più elevate e una produttività ridotta, contribuendo a un onere economico maggiore rispetto agli individui senza asma. Al contrario, i pazienti con asma controllata avevano un tasso di ospedalizzazione, un tasso di mortalità inferiori e un minor declino della funzionalità polmonare. Sono stati identificati molti fattori di rischio per l'esacerbazione, tra cui malattie delle vie aeree superiori, reflusso gastroesofageo, scarsa tecnica di inalazione, non conformità con i farmaci. Molti di questi fattori sono potenzialmente reversibili. Un modello di migliore cura dell'asma può essere stabilito migliorando la comprensione di questi fattori di rischio, portando a minori eventi di riacutizzazione.

L'asma non è semplicemente una malattia delle vie aeree. Prove sempre più numerose hanno dimostrato la sua coesistenza con altre malattie sistemiche e delle vie aeree superiori, sia atopiche che non atopiche. Queste comorbidità indipendentemente o collegate insieme per imporre un impatto negativo sullo stato di salute e sulla qualità della vita dei pazienti. Conoscere l'onere delle comorbilità correlate all'asma può aiutare a guidare il medico nella gestione di queste complicanze in modo più efficace e persino a prevedere la prognosi successiva.

Dal lancio della linea guida GINA nel 1993, il suo regolare aggiornamento basato sull'evidenza sul trattamento farmacologico ha rivoluzionato la cura dei pazienti asmatici. L'uso di farmaci per l'asma da parte sia degli specialisti che dei medici di base è diventato più strutturato e il controllo dell'asma è stato migliorato. Tuttavia, c'è ancora una percentuale significativa di pazienti asmatici che sperimentano esacerbazioni ricorrenti nonostante l'ottimizzazione del trattamento farmacologico. Sia l'adesione alle linee guida da parte dei medici che la compliance ai farmaci da parte dei pazienti sono oggetto di preoccupazione.

Prove precedenti hanno dimostrato che il tasso di conformità delle linee guida GINA è tutt'altro che soddisfacente, il che è un fenomeno condiviso tra diverse malattie comuni anche in presenza di linee guida internazionali consolidate. Anche la compliance del paziente ai farmaci contribuisce all'esito negativo della malattia, in particolare la non aderenza al corticosteroide per via inalatoria. Attualmente, manca ancora una visione completa sullo stato del trattamento e sul livello di controllo dell'asma a Hong Kong.

Esiste un ampio divario di conoscenze tra i dati demografici attuali, le comorbidità, lo stato del trattamento, il livello di controllo dell'asma e le riacutizzazioni a Hong Kong. Uno studio aggiornato su questi aspetti è sicuramente giustificato per migliorare la cura del paziente e guidare ulteriori ricerche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti vengono reclutati dalla clinica medica ambulatoriale dai medici del Prince of Wales Hospital. Poiché i medici frequenteranno sia cliniche di medicina generale che cliniche respiratorie, recluteranno pazienti da queste cliniche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti con diagnosi confermata di asma (definiti come quelli con una storia consistente e una precedente evidenza documentata di ostruzione al flusso aereo variabile, con evidenza di un aumento del FEV1 superiore al 12% o 200 mL a seguito di broncodilatatore o iperreattività bronchiale al test di provocazione bronchiale, quando stabile (riferimento)
  2. Età maggiore di 18 anni
  3. Consenso informato scritto firmato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti attualmente con esacerbazione acuta di asma secondo le linee guida GINA (possono partecipare allo studio dopo 6 settimane dopo il recupero dall'esacerbazione)
  2. Pazienti con malattie respiratorie che possono mostrare sintomi simili all'asma come bronchiectasie, parenchima polmonare distrutto dalla tubercolosi, tubercolosi endobronchiale e cancro ai polmoni, o coloro che hanno una storia di queste malattie sulla base del giudizio del medico
  3. Pazienti con malattie respiratorie che possono confondere i parametri della funzione polmonare come malattie pleuriche, malattie polmonari interstiziali e precedenti interventi chirurgici ai polmoni, o coloro che hanno una storia di queste malattie sulla base del giudizio del medico
  4. Pazienti con malattie neuromuscolari che possono compromettere la tenuta del boccaglio durante la spirometria e la tecnica di oscillometria forzata (FOT)
  5. Pazienti con malattie respiratorie contagiose non controllate o attive
  6. Pazienti con storia di fumo superiore a 10 pacchetti anno
  7. Malattie comorbide significative che limitano l'aspettativa di vita a meno di 1 anno
  8. Pazienti mentalmente non idonei o fisicamente controindicati per spirometria e FOT
  9. Pazienti con malattie psichiatriche o compromissione cognitiva che possono limitare la loro capacità di comprensione o dare il consenso allo studio
  10. Pazienti attualmente randomizzati in altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo asma
Pazienti con asma
valutare i fattori di rischio, la frequenza e la natura delle riacutizzazioni asmatiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le caratteristiche cliniche dei pazienti asmatici
Lasso di tempo: oltre 3 anni
Le caratteristiche cliniche dei pazienti asmatici
oltre 3 anni
Lo stato di trattamento dei pazienti asmatici
Lasso di tempo: oltre 3 anni
Lo stato di trattamento dei pazienti asmatici
oltre 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La morbilità a 3 anni dei pazienti asmatici
Lasso di tempo: oltre 3 anni
La morbilità a 3 anni dei pazienti asmatici
oltre 3 anni
La mortalità a 3 anni dei pazienti asmatici
Lasso di tempo: oltre 3 anni
La mortalità a 3 anni dei pazienti asmatici
oltre 3 anni
Marcatori genetici che predicono l'esacerbazione
Lasso di tempo: oltre 3 anni
Marcatori genetici nel campione di sangue che possono aiutare a prevedere l'esacerbazione e il livello di controllo nei pazienti con asma
oltre 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREC 2017.336

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su approccio individuale per meta-analisi o studio correlato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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