Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie charakterystyki klinicznej, chorób współistniejących, stanu leczenia i zaostrzeń pacjentów z astmą

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ka Pang Chan, Chinese University of Hong Kong

3-letnie badanie podłużne poziomu kontroli astmy i leczenia pacjentów z astmą w Hongkongu

Jest to prospektywne badanie kohortowe, którego celem jest określenie aktualnych danych demograficznych, charakterystyki klinicznej, chorób współistniejących, stanu leczenia i zaostrzeń pacjentów z astmą.

Głównym celem tego badania jest określenie aktualnych danych demograficznych, charakterystyki klinicznej, chorób współistniejących, stanu leczenia i zaostrzeń pacjentów z astmą.

Do celów drugorzędnych należą: (1) przegląd aktualnych praktyk oceny kontroli objawów, (2) określenie wyboru schematu farmakologicznego, stopnia przestrzegania zaleceń i rzeczywistej praktyki klinicznej w leczeniu pacjentów z astmą, (3) ocena wzorca parametrów czynności płuc (spirometria i technika wymuszonej oscylometrii [FOT]) u dorosłych pacjentów z astmą, (4) ocena wpływu starzenia na trend zmian parametrów czynności płuc (spirometria i FOT) u dorosłych pacjentów z astmą, (5) ) zidentyfikować biomarkery pomagające kategoryzować różne fenotypy astmy i przewidzieć późniejsze rokowanie, (6) określić czynniki ryzyka niekontrolowanej astmy i zaostrzenia astmy, (7) ocenić wpływ chorób współistniejących na kontrolę astmy.

Planuje się rekrutację 400 pacjentów z astmą leczonych ambulatoryjnie, którzy będą obserwowani przez 3 lata.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Astma jest powszechną chorobą układu oddechowego na całym świecie iw Hong Kongu. Według szacunków Centrum Kontroli i Prewencji Chorób w 2015 roku 7,6% dorosłych w Stanach Zjednoczonych ma astmę. W Hongkongu częstość występowania astmy oszacowano na 10,1% wśród dzieci w wieku od 13 do 14 lat i 5,8% wśród losowo wybranych chińskich starszych osób w wieku powyżej 70 lat. Wraz z rosnącym trendem średniej długości życia w Hongkongu epidemiologia astmy w populacji osób dorosłych i starszych może zmieniać się w czasie. Ponadto starsi pacjenci z astmą mogą prezentować różne spektrum cech klinicznych i odpowiedzi farmakologicznej.

Zaostrzenie astmy jest jednym z nieprzewidzianych powikłań, a hospitalizacja z powodu zaostrzeń wymagających opieki na OIT i wentylacja mechaniczna są predyktorami astmy bliskiej śmierci. Po ostrym ataku jego niekorzystny wpływ trwa nadal i może prowadzić do wielu następstw. Zaostrzenie astmy wiąże się z szybszym spadkiem natężonej objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy i gorszą jakością życia. Bez dostosowania leczenia farmakologicznego są skłonni do wystąpienia kolejnego epizodu zaostrzenia w krótkim czasie. Ponadto osoby z niekontrolowaną astmą miały wyższe wydatki na leczenie i obniżoną produktywność, przyczyniając się do większego obciążenia ekonomicznego w porównaniu z osobami bez astmy. Przeciwnie, pacjenci z kontrolowaną astmą mieli niższy wskaźnik hospitalizacji, śmiertelności i mniejszy spadek czynności płuc. Zidentyfikowano wiele czynników ryzyka zaostrzeń, w tym choroby górnych dróg oddechowych, refluks żołądkowo-przełykowy, niewłaściwą technikę inhalacji, nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich. Wiele z tych czynników jest potencjalnie odwracalnych. Model lepszej opieki nad astmą można stworzyć poprzez lepsze zrozumienie tych czynników ryzyka, co prowadzi do mniejszej liczby zaostrzeń.

Astma to nie tylko choroba dróg oddechowych. Zgromadzone dowody wskazują na jej współistnienie z innymi chorobami górnych dróg oddechowych i chorobami ogólnoustrojowymi, zarówno atopowymi, jak i nieatopowymi. Te choroby współistniejące niezależnie lub połączone ze sobą wywierają negatywny wpływ na stan zdrowia i jakość życia pacjentów. Znajomość obciążenia chorobami współistniejącymi związanymi z astmą może pomóc klinicyście w skuteczniejszym postępowaniu z tymi powikłaniami, a nawet w przewidywaniu późniejszego rokowania.

Od czasu wprowadzenia wytycznych GINA w 1993 roku, ich regularne, oparte na dowodach naukowych aktualizacje dotyczące leczenia farmakologicznego zrewolucjonizowały opiekę nad chorymi na astmę. Stosowanie leków na astmę zarówno przez lekarzy specjalistów, jak i lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej stało się bardziej uporządkowane, a kontrola astmy poprawiła się. Jednak pomimo optymalizacji leczenia farmakologicznego nadal znaczny odsetek chorych na astmę doświadcza nawracających zaostrzeń. Zarówno przestrzeganie wytycznych przez lekarzy, jak i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów są przedmiotem troski.

Wcześniejsze dowody wykazały, że stopień zgodności z wytycznymi GINA jest daleki od zadowalającego, co jest powszechnym zjawiskiem wśród różnych powszechnych chorób, nawet jeśli istnieją dobrze ugruntowane międzynarodowe wytyczne. Stosowanie się pacjentów do zaleceń lekarskich również przyczynia się do negatywnego przebiegu choroby, zwłaszcza nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania kortykosteroidów wziewnych. Obecnie nadal brakuje kompleksowego obrazu stanu leczenia i poziomu kontroli astmy w Hongkongu.

Istnieje duża luka w wiedzy pomiędzy aktualnymi danymi demograficznymi, chorobami współistniejącymi, stanem leczenia, poziomem kontroli astmy i zaostrzeniami w Hongkongu. Zaktualizowane badanie dotyczące tych aspektów jest zdecydowanie uzasadnione, aby poprawić opiekę nad pacjentem i ukierunkować dalsze badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci są rekrutowani z ambulatorium przez lekarzy Szpitala Księcia Walii. Ponieważ lekarze będą zarówno leczeni w poradniach medycyny ogólnej, jak i poradniach chorób układu oddechowego, będą oni rekrutować pacjentów z tych poradni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem astmy (zdefiniowani jako pacjenci ze spójnym wywiadem i wcześniej udokumentowanymi dowodami zmiennej obturacji oskrzeli, z potwierdzonym wzrostem FEV1 większym niż 12% lub 200 ml po podaniu leku rozszerzającego oskrzela lub nadreaktywności oskrzeli w testach prowokacji oskrzelowej, gdy są stabilni (odniesienie)
  2. Wiek powyżej 18 lat
  3. Podpisana pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci obecnie z ostrym zaostrzeniem astmy według wytycznych GINA (mogą dołączyć do badania po 6 tygodniach od wyzdrowienia po zaostrzeniu)
  2. Pacjenci z chorobami układu oddechowego, które mogą wykazywać objawy podobne do astmy, takimi jak rozstrzenie oskrzeli, miąższ płuca zniszczony przez gruźlicę, gruźlica wewnątrzoskrzelowa i rak płuc, lub ci, u których w przeszłości występowały te choroby na podstawie oceny lekarza
  3. Pacjenci z chorobami układu oddechowego, które mogą zaburzać parametry czynnościowe płuc, takimi jak choroby opłucnej, śródmiąższowe choroby płuc i przebyta operacja płuc, lub ci, u których w przeszłości występowały te choroby na podstawie oceny lekarza
  4. Pacjenci z chorobami nerwowo-mięśniowymi, które mogą wpływać na szczelność ustnika podczas spirometrii i techniki wymuszonej oscylometrii (FOT)
  5. Pacjenci z niekontrolowanymi lub aktywnymi zakaźnymi chorobami układu oddechowego
  6. Pacjenci z historią palenia powyżej 10 paczkolat
  7. Istotne choroby współistniejące, które ograniczają oczekiwaną długość życia do mniej niż 1 roku
  8. Pacjenci, którzy nie są zdolni psychicznie lub fizycznie przeciwwskazani do spirometrii i FOT
  9. Pacjenci z chorobą psychiczną lub zaburzeniami poznawczymi, które mogą ograniczać ich zdolność zrozumienia lub wyrażenia zgody na badanie
  10. Pacjenci obecnie randomizowani w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa astmy
Pacjenci z astmą
ocenić czynniki ryzyka, częstość i charakter zaostrzeń astmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka kliniczna chorych na astmę
Ramy czasowe: ponad 3 lata
Charakterystyka kliniczna chorych na astmę
ponad 3 lata
Stan leczenia chorych na astmę
Ramy czasowe: ponad 3 lata
Stan leczenia chorych na astmę
ponad 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnia chorobowość chorych na astmę
Ramy czasowe: ponad 3 lata
3-letnia chorobowość chorych na astmę
ponad 3 lata
3-letnia śmiertelność chorych na astmę
Ramy czasowe: ponad 3 lata
3-letnia śmiertelność chorych na astmę
ponad 3 lata
Markery genetyczne przewidujące zaostrzenie
Ramy czasowe: ponad 3 lata
Markery genetyczne w próbce krwi, które mogą pomóc przewidzieć zaostrzenie i poziom kontroli u pacjentów z astmą
ponad 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 września 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREC 2017.336

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

po indywidualnym podejściu do metaanalizy lub powiązanych badań

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby