Multikulturní zdravá strava ke snížení kognitivního úpadku (MHD)
10. prosince 2024 aktualizováno: Yasmin Mossavar-Rahmani, Albert Einstein College of Medicine
Multikulturní zdravá strava ke snížení kognitivního úpadku a rizika Alzheimerovy choroby
Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná klinická studie, jejímž cílem je zjistit, zda multikulturní zdravá strava (MHD), protizánětlivá strava přizpůsobená multikulturní populaci, může zlepšit kognitivní funkce u městské populace středního věku (40-65 let). v Bronxu ve státě New York ve srovnání s obvyklou stravou.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multikulturní zdravá strava (MHD) je pilotní randomizovaná kontrolovaná klinická studie navržená k testování účinků 18měsíční intervence na kognitivní funkce u 290 jedinců středního věku (40-65 let).
MHD je protizánětlivá dieta přizpůsobená multikulturní populaci.
Důraz je kladen na potraviny rostlinného původu a omezené živočišné potraviny a potraviny s vysokým obsahem nasycených tuků se zaměřením na protizánětlivé potraviny/složky potravin specifické pro kulturní kontext účastníků.
Studie bude využívat paralelní skupinový design porovnávající účinky dietní intervence (MHD) na kognitivní stav s účinky kontrolní diety nebo obvyklé diety plus moduly týkající se záležitostí sebeobsluhy, jako je řešení bolestí a bolestí stárnutí, získání zdraví. proxy péče atd.
Aby se ukázalo, že MHD lze přizpůsobit této populaci, budou vyhodnoceny sérové biomarkery indikující vzorec MHD diety, jako je profil mastných kyselin, stejně jako další klíčové nutriční biomarkery.
Mezi další cíle patří testování, zda intervence MHD může prospět kognitivním funkcím pomocí ambulantních hodnocení v reálném čase.
Vyšetřovatelé budou také hodnotit plazmatické markery oxidačního stresu a zánětu.
Budou také hodnoceny složky MHD diety, které jsou spojeny se stabilními nebo zlepšenými měřítky kognice.
Klinické místo pro navrhovanou studii je na Albert Einstein College of Medicine; ambulantní centrum pro čtení kognitivního hodnocení je na Pennsylvania State University, State College; statistické jádro je v Kaiser Permanente Washington Health Research Institute a laboratoř pro analýzu biovzorků je na University of Minnesota.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
393
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žít, pracovat, navštěvovat školu nebo navštěvovat Co-op City, Bronx (např. na nákupy, návštěvy lékařů atd.) nebo komunity sousedící s Co-op City a ve věku 40–65 let
- ochota přijmout zařazení do skupiny s intervencí nebo srovnávací dietou
- ochota zúčastnit se studie, kde není úbytek hmotnosti primárním cílem
Kritéria vyloučení:
- kognitivně narušené
- traumatické poranění mozku v anamnéze
- psychiatrické onemocnění
- anamnézou diabetu a hypoglykemií
- nemoc jater
- nekontrolovaná hypertenze definovaná jako krevní tlak > 140/90 mm Hg
- anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, které ovlivňuje fyzické fungování
- těžké chronické onemocnění
- nízká gramotnost
- anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách
- hematologické onemocnění nebo malignita není v remisi déle než 5 let
- zrakové, sluchové nebo motorické postižení, které vylučuje kognitivní testování.
- chronické onemocnění ledvin na dialýze nebo speciální dietě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Protizánětlivá dietní intervence
18měsíční intervence dietního poradenství k dodržování multikulturní zdravé stravy nebo protizánětlivé diety,
|
Protizánětlivý dietní vzorec se skládá z dietního vzorce, který má vysoký protizánětlivý potenciál
|
|
Komparátor placeba: Obvyklá strava plus péče o sebe
18měsíční intervence obvyklé stravy plus moduly sebepéče
|
Obvyklá strava plus sezení, která se zaměřují na péči o sebe, jako je řešení bolestí a bolestí stárnutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného globálního složeného skóre kognice od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
Změna globálního složeného kognitivního skóre (standardizovaná jednotka) se vypočítá jako průměr tří doménově specifických Z-skóre výkonu účastníka ve třech ambulantních kognitivních hodnoceních: vizuoprostorová pracovní paměť (Dot Grid Memory), rychlost zpracování (Symbol Search), a krátkodobou asociativní paměťovou vazbu (Color Shapes Task) 9 měsíců po výchozí hodnotě (burst 1).
Z-skóre jsou centrovány na průměr populace "0" (tj. Z-skóre "0" znamená, že datový bod (body) je roven průměru populace na začátku studie pro všechny tři úkoly ve složeném průměru; pozitivní hodnoty skupiny Z-skóre označují počet standardních odchylek, kdy je datový bod (body) nad průměrem, a záporné hodnoty skupiny Z-skóre označují počet standardních odchylek, kdy je datový bod (body) pod průměrem).
Průměrná změna v globálním složeném Z-skóre od výchozí hodnoty bude hlášena v rameni studie.
Zvýšení složených Z-skóre od výchozí hodnoty je spojeno se zlepšenou kognicí.
|
Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dietárního zánětlivého indexu (DII).
Časové okno: Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
DII skóre bylo stanoveno pomocí algoritmu, který shrnuje zánětlivý potenciál diety.
Skóre DII představuje vážený součet samostatně hlášených množství 28 potravin, z nichž každá je převedena na Z-skóre pomocí globální srovnávací databáze skládající se z údajů z 11 zemí odečtením průměrné hodnoty globální databáze od jednotlivce, který sám vykázal, pak dělení směrodatnou odchylkou (SD).
Z-skóre jsou vystředěna na průměr populace "0" (tj. Z-skóre "0" znamená, že datový bod (body) je = k průměru populace na začátku studie pro všechny 3 úkoly ve složeném průměru; pozitivní a negativní hodnoty skupiny Z-skóre indikují počet SD, kdy je datový bod (body) nad nebo pod průměrem.
Pro tuto studii byl možný bodový rozsah pro 28 potravinových parametrů -8 až 8 na základě odkazu: Hebert JR, et.al., Perspective: The Dietary Inflammatory Index (DII®): Adv Nutr.
2019;10:185-95.
Vyšší hodnoty Z-skóre svědčí pro více prozánětlivou dietu.
|
Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
|
Energeticky upravené skóre DII
Časové okno: Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
Energeticky upravené skóre DII bylo stanoveno pomocí algoritmu, který shrnuje zánětlivý potenciál diety.
Toto skóre představuje vážený součet množství 28 potravin na 1 000 kilokalorií spotřeby, které sami uvedli, a které byly poté převedeny do Z-skóre pomocí globální srovnávací databáze údajů z 11 zemí odečtením střední hodnoty od jednotlivce. globální databáze, pak dělení podle SD.
Z-skóre jsou vycentrovány na průměr populace 0 (tj. Z-skóre 0 znamená, že datový bod je = k průměru populace na začátku studie pro všechny 3 úkoly ve složeném průměru; pozitivní a negativní skupina Z-skóre hodnoty udávají počet SD, kdy je datový bod nad nebo pod průměrem).
Pro tuto studii byl možný bodový rozsah pro 28 potravinových parametrů -8 až 8 na základě odkazu: Hebert JR, et.al., Perspective: The Dietary Inflammatory Index (DII®): Adv Nutr.
2019;10:185-95.
Vyšší hodnoty svědčí pro více zánětlivou dietu.
|
Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
|
Celkové hladiny folátu v séru
Časové okno: Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
Vzorky krevních sér byly odebrány a zpracovány na základní linii a 9 měsíců po intervenci a odeslány do pokročilé výzkumné a diagnostické laboratoře University of Minnesota (ARDL) k analýze celkového folátu validovaným testem folátu v séru.
Průměrné celkové hladiny folátu jsou shrnuty podle ramene studie a uvedeny v nmol/l.
Dolní mez detekce (LLOD) pro průměrný celkový folát je 4,54 nmol/l a horní mez detekce (ULOD) 90,8 nmol/l.
Zvýšení tohoto biomarkeru od výchozí hodnoty u účastníků MHD naznačuje možné dodržování dietního vzorce MHD, jako je konzumace více zelené listové zeleniny.
|
Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
|
Hladiny α-tokoferolu
Časové okno: Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
Vzorky krevní plazmy byly odebrány a zpracovány ve výchozím stavu a 9 měsíců po intervenci a odeslány na University of Minnesota ARDL pro analýzu a-tokoferolu metodou HPLC.
a-Tokoferoly byly měřeny pomocí HPLC systému vybaveného detektorem diodového pole.
Průměrné hladiny a-tokoferolu jsou shrnuty podle ramene studie a uvedeny v mcg/ml.
Neexistují žádné referenční rozsahy pro tento biomarker z této laboratoře (jiné než nezáporné hodnoty).
Zvýšení tohoto biomarkeru oproti výchozí hodnotě u účastníků MHD naznačuje možné dodržování dietního vzorce MHD.
|
Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
|
Hladiny α-karotenoidů
Časové okno: Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
Vzorky krevní plazmy byly odebrány a zpracovány ve výchozím stavu a 9 měsíců po intervenci z dílčího vzorku a odeslány do laboratoře ARDL University of Minnesota pro analýzu a-karotenoidů metodou HPLC.
a-Karotenoidy byly měřeny pomocí HPLC systému vybaveného detektorem diodového pole.
Průměrné hladiny a-karotenoidu jsou shrnuty podle ramene studie a uvedeny v mcg/ml.
Pro tento biomarker neexistují žádné referenční rozsahy (jiné než nezáporné hodnoty).
Zvýšení tohoto biomarkeru oproti výchozí hodnotě u účastníků MHD naznačuje možné dodržování dietního vzorce MHD.
|
Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
|
Hladiny vitaminu B12
Časové okno: Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
Vzorky krevních sér byly odebrány a zpracovány na základní linii a 9 měsíců po intervenci a odeslány do laboratoře ARDL University of Minnesota pro analýzu vitamínu B12 validovaným testem na vitamín B12.
Průměrné hladiny vitaminu B12 jsou shrnuty podle ramene studie a uvedeny v pg/ml.
Referenční rozsahy pro tento biomarker jsou: 232-1245 pg/ml a LLOD je 100 pg/ml.
Zvýšení tohoto biomarkeru oproti výchozí hodnotě u účastníků MHD naznačuje možné dodržování dietního vzorce MHD.
|
Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
|
Profil mastných kyselin
Časové okno: Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
Vzorky krevní plazmy byly odebrány a zpracovány na základní linii a 9měsíčním sledování pro dílčí vzorek a odeslány do laboratoře ARDL University of Minnesota k analýze celkových mastných kyselin metodou plynové chromatografie. Mastné kyseliny jsou vyjádřeny jako procento celkových mastných kyselin. Mastné kyseliny jsou porovnávány s každým vzorkem spíše než měřeny se standardem a rozsah procentuálních hodnot pro každou mastnou kyselinu je 0-100 %. Průměrné procentuální plazmatické hladiny následujících mastných kyselin budou shrnuty v rameni studie pro Burst 2: Součet mononenasycených mastných kyselin (n=6); Nasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (mastné kyseliny s 20 nebo více uhlíky (n=3)); EPA (kyselina eikosapentaenová); DHA (kyselina dokosahexaenová); n3 DPA (omega tři kyselina dokosapentaenová). Mononenasycený tuk je složen ze 6 mastných kyselin: 16:1n7 cis, 17:1n7T, 18:1n9 cis, 18:1n7 cis, 20:1n9 a 24:1n9 nasycený tuk s dlouhým řetězcem je složen ze 3 mastných kyselin: 22 :0, 23:0 a 24:0 |
Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
|
Sodík v séru
Časové okno: Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
Vzorky séra byly odebrány a zpracovány při základní linii a 9měsíčním sledování a odeslány do laboratoře ARDL University of Minnesota k analýze na chemickém analyzátoru Roche Cobas 8000.
Průměrné hladiny sodíku v séru jsou shrnuty podle ramene studie a uvedeny v mmol/l.
Referenční rozmezí je 136-145 mmol/l a spodní LOD je 80 mmol/l.
Snížené hladiny sodíku v séru oproti výchozí hodnotě mohou naznačovat dehydrataci.
|
Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
|
Samostatně hlášené složky stravy a skupiny potravin: Celková vlhkost
Časové okno: Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
Celková vlhkost získaná ze stravy účastníků byla odvozena jako parametr samostatně hlášených složek stravy a skupin potravin z verzí 2018 a 2020 automatických 24hodinových záznamů o jídle s vlastním podáváním (ASA24-2018 a ASA24-2020 ) na začátku a po 9 měsících následného sledování.
Celková vlhkost z potravy byla zachycena proměnným polem MOIS v rámci ASA24.
Toto pole je kvantifikováno v gramech (g) vody.
Možné hodnoty výsledků jsou omezeny na hodnoty > 0 (tj. kladné hodnoty).
Základní popisná statistika byla použita pro shrnutí dat podle arm.ASA-2018 a 2020
|
Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
|
Samostatně uváděné složky stravy a skupiny potravin: Energie
Časové okno: Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
Energie získaná ze stravy účastníků byla odvozena jako parametr samostatně hlášených složek stravy a skupin potravin z verzí 2018 a 2020 automatických 24hodinových záznamů o jídle s vlastním podáváním (ASA24-2018 a ASA24-2020) na začátku a po 9 měsících sledování.
Celková energie ze stravy byla zachycena proměnným polem KCAL v rámci ASA24.
Toto pole představuje kilokalorie (kcal) energie.
Možné výsledky jsou hodnoty > 500 kcal.
K sumarizaci dat podle ramen byly použity základní deskriptivní statistiky.
|
Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
|
Samostatně uváděné složky stravy a skupiny potravin: Protein
Časové okno: Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
Protein získaný ze stravy účastníků byl odvozen jako parametr samostatně hlášených složek stravy a skupin potravin z verzí 2018 a 2020 automatických 24hodinových záznamů o jídle s vlastním podáváním (ASA24-2018 a ASA24-2020) na začátku a po 9 měsících sledování.
Protein ze stravy byl zachycen proměnným polem PROT v ASA24.
Toto pole představuje gramy (g) spotřebovaných bílkovin.
Možné hodnoty výsledků jsou omezeny na nezáporné hodnoty.
K sumarizaci dat podle ramen byly použity základní deskriptivní statistiky.
|
Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
|
Samostatně hlášené složky stravy a skupiny potravin: Celkem neporušené ovoce + ovocné šťávy
Časové okno: Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
Celkový počet neporušených plodů a ovocných šťáv získaných ze stravy účastníků byl odvozen jako parametr samostatně hlášených složek stravy a skupin potravin z verzí 2018 a 2020 automatických 24hodinových záznamů o jídle s vlastním podáváním (ASA24-2018 a ASA24-2020) na začátku a po 9 měsících následného sledování.
Celková spotřeba neporušeného ovoce a ovocné šťávy ze stravy byla zachycena polem proměnné F_TOTAL v rámci ASA24.
Toto pole představuje celkovou spotřebu ovoce v ekvivalentech šálku (ekv. šálku).
Možné hodnoty výsledků jsou omezeny na nezáporné hodnoty.
K sumarizaci dat podle ramen byly použity základní deskriptivní statistiky.
|
Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
|
Samostatné složky stravy a skupiny potravin: Tmavě zelená zelenina
Časové okno: Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
Tmavě zelená zelenina získaná ze stravy účastníků byla odvozena jako parametr samostatně nahlášených složek stravy a skupin potravin z verzí 2018 a 2020 automatických 24hodinových záznamů o jídle s vlastním podáváním (ASA24-2018 a ASA24- 2020) na začátku a po 9 měsících sledování.
Konzumace tmavě zelené zeleniny ze stravy byla zachycena polem proměnné V_DRKGR v rámci ASA24.
Toto pole představuje spotřebu tmavě zelené zeleniny v ekvivalentech šálku (ekv. šálku).
Možné hodnoty výsledků jsou omezeny na nezáporné hodnoty.
K sumarizaci dat podle ramen byly použity základní deskriptivní statistiky.
|
Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
|
Složky stravy a skupiny potravin: celkové tuky
Časové okno: Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
Celkové tuky získané ze stravy účastníků byly odvozeny jako parametr samostatně hlášených složek stravy a skupin potravin z verzí 2018 a 2020 automatických 24hodinových záznamů o jídle s vlastním podáváním (ASA24-2018 a ASA24-2020 ) na začátku a po 9 měsících následného sledování.
Celkové tuky ze stravy, které se skládaly z celkových nasycených mastných kyselin, celkových mononenasycených mastných kyselin a celkových polynenasycených mastných kyselin, byly zachyceny variabilním polem TFAT v rámci ASA24.
Toto pole představuje gramy (g) celkových spotřebovaných tuků.
Možné hodnoty výsledků jsou omezeny na nezáporné hodnoty.
K sumarizaci dat podle ramen byly použity základní deskriptivní statistiky.
|
Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
|
Samostatně uváděné složky stravy a skupiny potravin: Pevné tuky
Časové okno: Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
Pevné tuky získané ze stravy účastníků byly odvozeny jako parametr samostatně hlášených složek stravy a skupin potravin z verzí 2018 a 2020 automatických 24hodinových záznamů o jídle s vlastním podáváním (ASA24-2018 a ASA24-2020 ) na začátku a po 9 měsících následného sledování.
Pevné tuky ze stravy byly zachyceny proměnným polem DISCFAT_SOL v rámci ASA24.
Toto pole představuje gramy (g) spotřebovaných pevných tuků.
Možné hodnoty výsledků jsou omezeny na nezáporné hodnoty.
K sumarizaci dat podle ramen byly použity základní deskriptivní statistiky.
|
Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
|
Samostatně hlášené složky stravy a skupiny potravin: Sacharidy
Časové okno: Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
Sacharidy získané ze stravy účastníků byly odvozeny jako parametr samostatně hlášených složek stravy a skupin potravin z verzí 2018 a 2020 automatických 24hodinových záznamů o jídle (ASA24-2018 a ASA24-2020) na začátku a po 9 měsících sledování.
Sacharidy ze stravy byly zachyceny proměnným polem CARB v rámci ASA24.
Toto pole představuje gramy (g) spotřebovaných sacharidů.
Možné hodnoty výsledků jsou omezeny na nezáporné hodnoty.
K sumarizaci dat podle ramen byly použity základní deskriptivní statistiky.
|
Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
|
Samostatně hlášené složky stravy a skupiny potravin: Celkový obsah kyseliny listové z potravin
Časové okno: Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
Celkový obsah kyseliny listové z jídla získaného ze stravy účastníků byl odvozen jako parametr samostatně hlášených složek stravy a skupin potravin z verzí 2018 a 2020 automatických 24hodinových záznamů o jídle s vlastním podáváním (ASA24-2018 a ASA24 -2020) na začátku a po 9 měsících sledování.
Celkový obsah kyseliny listové z potravy byl zachycen polem proměnné FF v rámci ASA24.
Toto pole představuje mikrogramy (mcg) celkového množství folátu z konzumované potravy.
Možné hodnoty výsledků jsou omezeny na nezáporné hodnoty.
K sumarizaci dat podle ramen byly použity základní deskriptivní statistiky.
|
Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
|
Samostatně hlášené složky stravy a skupiny potravin: Nepotravinářský folát
Časové okno: Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
Nepotravinářský folát získaný ze stravy účastníků byl odvozen jako parametr samostatně hlášených složek stravy a skupin potravin z verzí 2018 a 2020 automatických 24hodinových záznamů o jídle s vlastním podáváním (ASA24-2018 a ASA24 -2020) na začátku a po 9 měsících sledování.
Nepotravinářský folát byl zachycen proměnným polem FDFE v rámci ASA24.
Toto pole představuje mikrogramy (mcg) spotřebovaného nepotravinářského folátu.
Možné hodnoty výsledků jsou omezeny na nezáporné hodnoty.
K sumarizaci dat podle ramen byly použity základní deskriptivní statistiky.
|
Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
|
Vlastní složky stravy a skupiny potravin: Vitamin B-12
Časové okno: Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
Vitamin B-12 získaný ze stravy účastníků byl odvozen jako parametr samostatně hlášených složek stravy a skupin potravin z verzí 2018 a 2020 automatických 24hodinových záznamů o jídle s vlastním podáváním (ASA24-2018 a ASA24 -2020) na začátku a po 9 měsících sledování.
Vitamin B-12 byl zachycen variabilním polem VB12 v ASA24.
Toto pole představuje mikrogramy (mcg) spotřebovaného vitaminu B-12 (včetně doplňkových zdrojů).
Možné hodnoty výsledků jsou omezeny na nezáporné hodnoty.
K sumarizaci dat podle ramen byly použity základní deskriptivní statistiky.
|
Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
|
Vlastní složky stravy a skupiny potravin: Alfa karoten
Časové okno: Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
Alfa karoten získaný ze stravy účastníků byl odvozen jako parametr samostatně hlášených složek stravy a skupin potravin z verzí 2018 a 2020 automatických 24hodinových záznamů o jídle s vlastním podáváním (ASA24-2018 a ASA24-2020 ) na začátku a po 9 měsících následného sledování.
Alfa karoten ze stravy byl zachycen proměnným polem ACAR v ASA24.
Toto pole představuje mikrogramy (mcg) spotřebovaného alfa karotenu.
Možné hodnoty výsledků jsou omezeny na nezáporné hodnoty.
K sumarizaci dat podle ramen byly použity základní deskriptivní statistiky.
|
Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
|
Samostatně hlášené složky stravy a skupiny potravin: Beta karoten
Časové okno: Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
Beta karoten získaný ze stravy účastníků byl odvozen jako parametr samostatně hlášených složek stravy a skupin potravin z verzí 2018 a 2020 automatických 24hodinových záznamů o jídle s vlastním podáváním (ASA24-2018 a ASA24-2020 ) na začátku a po 9 měsících následného sledování.
Beta karoten ze stravy byl zachycen proměnným polem BCAR v rámci ASA24.
Toto pole představuje mikrogramy (mcg) spotřebovaného beta karotenu.
Možné hodnoty výsledků jsou omezeny na nezáporné hodnoty.
K sumarizaci dat podle ramen byly použity základní deskriptivní statistiky.
|
Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
|
Vlastní složky stravy a skupiny potravin: Retinol
Časové okno: Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
Retinol získaný ze stravy účastníků byl odvozen jako parametr samostatně hlášených složek stravy a skupin potravin z verzí 2018 a 2020 automatických 24hodinových záznamů o jídle s vlastním podáváním (ASA24-2018 a ASA24-2020) na začátku a po 9 měsících sledování.
Retinol ze stravy byl zachycen proměnným polem RET v rámci ASA24.
Toto pole představuje mikrogramy (mcg) spotřebovaného retinolu.
Možné hodnoty výsledků jsou omezeny na nezáporné hodnoty.
K sumarizaci dat podle ramen byly použity základní deskriptivní statistiky.
|
Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
|
Samostatně hlášené složky stravy a skupiny potravin: Beta Cryptoxanthin
Časové okno: Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
Beta Cryptoxanthin získaný ze stravy účastníků byl odvozen jako parametr samostatně nahlášených složek stravy a skupin potravin z verzí 2018 a 2020 automatických 24hodinových záznamů o jídle s vlastním podáváním (ASA24-2018 a ASA24-2020 ) na začátku a po 9 měsících následného sledování.
Beta Cryptoxanthin ze stravy byl zachycen proměnným polem CRYP v rámci ASA24.
Toto pole představuje mikrogramy (mcg) spotřebovaného Beta Cryptoxanthinu.
Možné hodnoty výsledků jsou omezeny na nezáporné hodnoty.
K sumarizaci dat podle ramen byly použity základní deskriptivní statistiky.
|
Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
|
Vlastní složky stravy a skupiny potravin: Lykopen
Časové okno: Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
Lykopen získaný ze stravy účastníků byl odvozen jako parametr samostatně hlášených složek stravy a skupin potravin z verzí 2018 a 2020 automatických 24hodinových záznamů o jídle s vlastním podáváním (ASA24-2018 a ASA24-2020). na začátku a po 9 měsících sledování.
Lykopen ze stravy byl zachycen variabilním polem LYCO v rámci ASA24.
Toto pole představuje mikrogramy (mcg) spotřebovaného lykopenu.
Možné hodnoty výsledků jsou omezeny na nezáporné hodnoty.
K sumarizaci dat podle ramen byly použity základní deskriptivní statistiky.
|
Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
|
Vlastní složky stravy a skupiny potravin: Lutein + Zeaxanthin
Časové okno: Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
Lutein + Zeaxanthin získaný ze stravy účastníků byl odvozen jako parametr samostatně hlášených složek stravy a skupin potravin z verzí pro rok 2018 a 2020 automatických 24hodinových záznamů o jídle s automatickým podáváním vlastních zpráv (ASA24-2018 a ASA24- 2020) na začátku a po 9 měsících sledování.
Lutein + Zeaxanthin ze stravy byl zachycen proměnným polem LZ v rámci ASA24.
Toto pole představuje mikrogramy (mcg) spotřebovaného luteinu + zeaxanthinu.
Možné hodnoty výsledků jsou omezeny na nezáporné hodnoty.
K sumarizaci dat podle ramen byly použity základní deskriptivní statistiky.
|
Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
|
Vlastní složky stravy a skupiny potravin: Alfa tokoferol (vitamín E)
Časové okno: Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
Alfa tokoferol (vitamín E) získaný ze stravy účastníků byl odvozen jako parametr samostatně hlášených složek stravy a skupin potravin z verzí 2018 a 2020 automatických 24hodinových záznamů o jídle s vlastním podáváním (ASA24-2018 a ASA24-2020) na začátku a po 9 měsících následného sledování.
Alfa tokoferol z potravy byl zachycen proměnným polem ATOC v rámci ASA24.
Toto pole představuje mikrogramy (mg) spotřebovaného alfa tokoferolu (včetně z doplňkových zdrojů).
Možné hodnoty výsledků jsou omezeny na nezáporné hodnoty.
K sumarizaci dat podle ramen byly použity základní deskriptivní statistiky.
|
Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
|
Vlastní složky stravy a skupiny potravin: Mořské plody s vysokým obsahem n-3 mastných kyselin
Časové okno: Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
Mořské plody s vysokým obsahem n-3 mastných kyselin získané ze stravy účastníků byly odvozeny jako parametr samostatně hlášených složek stravy a skupin potravin z verzí pro rok 2018 a 2020 automatických 24hodinových záznamů o jídle s vlastním podáváním (ASA24 -2018 a ASA24-2020) na začátku a po 9 měsících sledování.
Mořské plody s vysokým obsahem n-3 mastných kyselin ze stravy byly zachyceny proměnným polem M_FISH_HI v rámci ASA24.
Toto pole představuje uncové ekvivalenty (oz ekv.) mořských plodů s vysokým obsahem konzumovaných n-3 mastných kyselin.
Možné hodnoty výsledků jsou omezeny na nezáporné hodnoty.
K sumarizaci dat podle ramen byly použity základní deskriptivní statistiky.
|
Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
|
Samostatně hlášené složky stravy a skupiny potravin: EPA (P205)
Časové okno: Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
EPA (P205) získaná ze stravy účastníků byla odvozena jako parametr samostatně hlášených složek stravy a skupin potravin z verzí 2018 a 2020 automatických 24hodinových záznamů o jídle (ASA24-2018 a ASA24) -2020) na začátku a po 9 měsících sledování.
EPA (P205) z potravy byla zachycena variabilním polem P205 v rámci ASA24.
Toto pole představuje gramy (g) spotřebované EPA (P205).
Možné hodnoty výsledků jsou omezeny na nezáporné hodnoty.
K sumarizaci dat podle ramen byly použity základní deskriptivní statistiky.
|
Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
|
Vlastní složky stravy a skupiny potravin: DHA (P226)
Časové okno: Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
DHA (P226) získaná ze stravy účastníků byla odvozena jako parametr samostatně hlášených složek stravy a skupin potravin z verzí 2018 a 2020 automatických 24hodinových záznamů o jídle s vlastním podáváním (ASA24-2018 a ASA24 -2020) na začátku a po 9 měsících sledování.
DHA (P226) z potravy byla zachycena variabilním polem P226 v ASA24.
Toto pole představuje gramy (g) spotřebované DHA (P226).
Možné hodnoty výsledků jsou omezeny na nezáporné hodnoty.
K sumarizaci dat podle ramen byly použity základní deskriptivní statistiky.
|
Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
|
Samostatně nahlášené složky stravy a skupiny potravin: DPA (P225)
Časové okno: Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
DPA (P225) získaný ze stravy účastníků byl odvozen jako parametr samostatně hlášených složek stravy a skupin potravin z verzí pro rok 2018 a 2020 automatických 24hodinových záznamů o jídle (ASA24-2018 a ASA24) -2020) na začátku a po 9 měsících sledování.
DPA (P225) ze stravy byl zachycen variabilním polem P225 v ASA24.
Toto pole představuje spotřebované gramy (g) DPA (P225).
Možné hodnoty výsledků jsou omezeny na nezáporné hodnoty.
K sumarizaci dat podle ramen byly použity základní deskriptivní statistiky.
|
Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
|
Vlastní složky stravy a skupiny potravin: Fazole a hrách (luštěniny)
Časové okno: Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
Fazole a hrách (luštěniny) konzumované jako součást stravy účastníků byly odvozeny jako parametr samostatně hlášených složek stravy a skupin potravin z verzí pro rok 2018 a 2020 automatických 24hodinových záznamů o jídle s vlastním podáváním (ASA24- 2018 a ASA24-2020) na začátku a po 9 měsících sledování.
Informace o luštěninách ze stravy byly zachyceny polem proměnné V_LEGUMES v rámci ASA24.
Toto pole představuje ekvivalent šálku (ekvivalent šálku) spotřebovaných luštěnin.
Možné hodnoty výsledků jsou omezeny na nezáporné hodnoty.
K sumarizaci dat podle ramen byly použity základní deskriptivní statistiky.
|
Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
|
Samostatně hlášené složky stravy a skupiny potravin: celá zrna
Časové okno: Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
Celá zrna konzumovaná jako součást stravy účastníků byla odvozena jako parametr samostatně hlášených složek stravy a skupin potravin z verzí 2018 a 2020 automatických 24hodinových záznamů o jídle s vlastním podáváním (ASA24-2018 a ASA24- 2020) na začátku a po 9 měsících sledování.
Informace o celých zrnech ze stravy byly zachyceny polem proměnné G_WHOLE v rámci ASA24.
Toto pole představuje uncové ekvivalenty (oz ekv) spotřebovaných celých zrn.
Možné hodnoty výsledků jsou omezeny na nezáporné hodnoty.
K sumarizaci dat podle ramen byly použity základní deskriptivní statistiky.
|
Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
|
Samostatně hlášené složky stravy a skupiny potravin: uzené maso
Časové okno: Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
Uzené maso konzumované jako součást stravy účastníků bylo odvozeno jako parametr samostatně hlášených složek stravy a skupin potravin z verzí 2018 a 2020 automatických 24hodinových záznamů o jídle s vlastním podáváním (ASA24-2018 a ASA24- 2020) na začátku a po 9 měsících sledování.
Informace o uzených masech ze stravy byly zachyceny polem proměnné PF_CUREDMEAT v rámci ASA24.
Toto pole představuje ekvivalenty uncí (oz ekv) zkonzumovaného uzeného masa.
Možné hodnoty výsledků jsou omezeny na nezáporné hodnoty.
K sumarizaci dat podle ramen byly použity základní deskriptivní statistiky.
|
Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
|
Vlastní složky stravy a skupiny potravin: Drůbež
Časové okno: Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
Drůbež konzumovaná jako součást stravy účastníků byla odvozena jako parametr samostatně hlášených složek stravy a skupin potravin z verzí 2018 a 2020 automatických 24hodinových záznamů o jídle s vlastním podáváním (ASA24-2018 a ASA24-2020 ) na začátku a po 9 měsících následného sledování.
Informace o drůbeži ze stravy byly zachyceny polem proměnné PF_POULT v rámci ASA24.
Toto pole představuje ekvivalenty uncí (oz ekv) spotřebované drůbeže.
Možné hodnoty výsledků jsou omezeny na nezáporné hodnoty.
K sumarizaci dat podle ramen byly použity základní deskriptivní statistiky.
|
Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
|
Samostatně hlášené složky stravy a skupiny potravin: ořechy a semena
Časové okno: Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
Ořechy a semena konzumované jako součást stravy účastníků byly odvozeny jako parametr samostatně hlášených složek stravy a skupin potravin z verzí 2018 a 2020 automatických 24hodinových záznamů o jídle s vlastním podáváním (ASA24-2018 a ASA24 -2020) na začátku a po 9 měsících sledování.
Informace o ořechách a semenech ze stravy byly zachyceny polem proměnné PF_NUTSDS v rámci ASA24.
Toto pole představuje uncové ekvivalenty (oz ekv) spotřebovaných ořechů a semen.
Možné hodnoty výsledků jsou omezeny na nezáporné hodnoty.
K sumarizaci dat podle ramen byly použity základní deskriptivní statistiky.
|
Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
|
Samostatně hlášené složky stravy a skupiny potravin: Sýry
Časové okno: Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
Sýry konzumované jako součást stravy účastníků byly odvozeny jako parametr samostatně hlášených složek stravy a skupin potravin z verzí 2018 a 2020 automatických 24hodinových záznamů o jídle s vlastním podáváním (ASA24-2018 a ASA24-2020 ) na začátku a po 9 měsících následného sledování.
Informace o sýru ze stravy byly zachyceny polem proměnné D_CHEESE v rámci ASA24.
Toto pole představuje ekvivalenty šálku (ekv. šálku) spotřebovaných sýrů.
Možné hodnoty výsledků jsou omezeny na nezáporné hodnoty.
K sumarizaci dat podle ramen byly použity základní deskriptivní statistiky.
|
Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
|
Samostatně hlášené složky stravy a skupiny potravin: přidané cukry
Časové okno: Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
Přidané cukry konzumované jako součást stravy účastníků byly odvozeny jako parametr samostatně hlášených složek stravy a skupin potravin z verzí 2018 a 2020 automatických 24hodinových záznamů o jídle s vlastním podáváním (ASA24-2018 a ASA24- 2020) na začátku a po 9 měsících sledování.
Informace o přidaných cukrech ze stravy byly zachyceny polem proměnné ADD_SUGARS v rámci ASA24.
Toto pole představuje ekvivalenty lžíce (tsp eq) spotřebovaných přidaných cukrů.
Možné hodnoty výsledků jsou omezeny na nezáporné hodnoty.
K sumarizaci dat podle ramen byly použity základní deskriptivní statistiky.
|
Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2)
|
|
Výkon úlohy hledání symbolů
Časové okno: Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2), 18 měsíců (shluk 3) a 27 měsíců (shluk 4) po intervenci
|
Symbol Search Task Performance je ambulantní kognitivní hodnocení rychlosti zpracování/pozornosti.
Úloha se provádí 5krát denně během každého 7denního měření Burst (Výchozí stav, 9 měsíců, 18 měsíců, 27 měsíců).
Bude určena a hlášena střední doba odezvy v milisekundách (ms) pro přesné pokusy.
Možné rozsahy hodnot pro Výkon úlohy hledání symbolů jsou >0 ms (tj. kladné hodnoty).
Nižší hodnoty výkonu úlohy hledání symbolů v průměrné době odezvy svědčí o zlepšení kognitivního zpracování.
|
Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2), 18 měsíců (shluk 3) a 27 měsíců (shluk 4) po intervenci
|
|
Výkon úlohy paměti mřížky
Časové okno: Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2), 18 měsíců (shluk 3) a 27 měsíců (shluk 4) po intervenci
|
Grid Memory Task Performance je ambulantní kognitivní hodnocení vizuoprostorové pracovní paměti.
Úloha se provádí 5krát denně během každého 7denního měření Burst (Výchozí stav, 9 měsíců, 18 měsíců, 27 měsíců).
Střední chybová vzdálenost (pixelová euklidovská vzdálenost, vyjádřená v pixelech) červených bodů mezi polem studie a paměti bude kvantifikována a hlášena na základě dokončení 4 pokusů.
Možné rozsahy hodnot pro pixely jsou >0 (tj. kladné hodnoty).
Nižší hodnoty pixelů indikují zlepšenou krátkodobou paměť a vizuoprostorovou pracovní paměť.
|
Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2), 18 měsíců (shluk 3) a 27 měsíců (shluk 4) po intervenci
|
|
Výkon úlohy barevné tvary
Časové okno: Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2), 18 měsíců (shluk 3) a 27 měsíců (shluk 4) po intervenci
|
Color Shapes Task Performance je ambulantní kognitivní hodnocení krátkodobé asociativní vizuální paměti.
Úloha se provádí 5krát denně během každého 7denního měření Burst.
Úloha měla 2 podmínky, signál přítomen a signál nepřítomný.
Úspěšnost představuje podíl pokusů, kdy účastníci správně odpověděli, že signál byl přítomen.
Frekvence falešných poplachů představuje podíl pokusů, kde chyběl signál, kde účastníci nesprávně odpověděli, že signál je přítomen.
Skóre opraveného rozpoznání představuje celkovou citlivost na signál a vypočítá se odečtením frekvence falešných poplachů od frekvence zásahu a je shrnuto podle ramene studie, jak je popsáno v Hakun, et.al., (2024).
Mobilní monitorování kognitivních změn (M2C2): Pokyny pro vysokofrekvenční hodnocení a protokolové hlášení.
Možné rozsahy pro skóre opraveného rozpoznávání jsou -1 až 1. Vyšší hodnoty míry korigovaného rozpoznávání indikují lepší krátkodobou asociativní paměťovou vazbu.
|
Výchozí stav (shluk 1) a 9 měsíců (shluk 2), 18 měsíců (shluk 3) a 27 měsíců (shluk 4) po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yasmin Mossavar-Rahmani, Ph.D, RD, Albert Einstein College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
2. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
3. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
30. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
1. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
7. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
12. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2016-6613
- R01AG055527 (Grant/smlouva NIH USA)
- UL1TR002556 (Grant/smlouva NIH USA)
- K99AG056670 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data a vzorky budou sdíleny s potenciálními spolupracovníky po získání souhlasu účastníků v souladu s pokyny HIPPA
Časový rámec sdílení IPD
Přiměřená doba po dokončení analýzy dat a klíčových rukopisů
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data a vzorky budou sdíleny s potenciálními spolupracovníky po získání souhlasu účastníků v souladu s pokyny HIPPA.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multikulturní zdravá strava
-
NCT04337242Aktivní, ne náborVelká depresivní porucha
-
NCT06999642Dokončeno
-
NCT06652724NáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)
-
NCT04438356DokončenoÚzkost | Akutní infarkt myokardu | Mobilní zdraví | Vlastní účinnost | Nedefinováno | Kardio-respirační fitness
-
NCT06004141Ukončeno
-
NCT04700683DokončenoSyndrom neklidných nohou