Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multikulturel sund kost for at reducere kognitiv tilbagegang (MHD)

10. december 2024 opdateret af: Yasmin Mossavar-Rahmani, Albert Einstein College of Medicine

Multikulturel sund kost for at reducere kognitiv tilbagegang og risiko for Alzheimers sygdom

Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der er designet til at undersøge, om multikulturel sund kost (MHD), en anti-inflammatorisk diæt skræddersyet til en multikulturel befolkning, kan forbedre kognitiv funktion i en midaldrende (40-65 år) bybefolkning i Bronx, New York sammenlignet med en sædvanlig kost.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multicultural Healthy Diet (MHD) er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg designet til at teste virkningerne af en 18 måneders intervention på kognitiv funktion blandt 290 midaldrende personer (40-65 år). MHD er en anti-inflammatorisk diæt, der er skræddersyet til en multikulturel befolkning. Vægten af ​​interventionen er på plantebaserede fødevarer og begrænset animalsk og højt mættet fedtindhold med fokus på antiinflammatoriske fødevarer/fødevarekomponenter, der er specifikke for deltagernes kulturelle kontekst. Forsøget vil anvende et parallelt gruppedesign, der sammenligner virkningerne af diætinterventionen (MHD) på kognitiv status med virkningerne af kontroldiæten eller den sædvanlige diæt plus moduler om egenomsorgsspørgsmål såsom håndtering af smerter og smerter ved aldring, opnåelse af et helbred. omsorgsfuldmagt mv. For at vise, at MHD kan tilpasses til denne population, vil serumbiomarkører, der indikerer MHD-diætmønsteret, såsom fedtsyreprofil samt andre vigtige ernæringsbiomarkører, blive evalueret. Andre mål inkluderer at teste, om MHD-interventionen kan gavne kognitiv funktion ved hjælp af ambulante vurderinger i realtid. Efterforskerne vil også vurdere plasmamarkører for oxidativt stress og inflammation. Komponenter af MHD-diæten, der er forbundet med stabile eller forbedrede mål for kognition, vil også blive evalueret. Det kliniske sted for den foreslåede undersøgelse er på Albert Einstein College of Medicine; det ambulante læsecenter for kognitiv vurdering er på Pennsylvania State University, State College; den statistiske kerne er på Kaiser Permanente Washington Health Research Institute og laboratoriet for bioprøveanalyse er på University of Minnesota.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
393

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bor, arbejder, går i skole eller besøger Co-op City, Bronx (f.eks. for at shoppe, lægebesøg osv.) eller lokalsamfund i nærheden af ​​Co-op City og mellem 40-65 år
  • villighed til at acceptere opgave til interventions- eller kostsammenligningsgruppe
  • vilje til at deltage i en undersøgelse, hvor vægttab ikke er et primært mål

Ekskluderingskriterier:

  • kognitivt svækket
  • historie med traumatisk hjerneskade
  • psykiatrisk sygdom
  • historie med diabetes og oplever hypoglykæmi
  • lever sygdom
  • ukontrolleret hypertension defineret som blodtryk > 140/90 mm Hg
  • anamnese med hjertekarsygdomme, der påvirker fysisk funktion
  • svær kronisk sygdom
  • lav læsefærdighed
  • historie med alkohol- eller stofafhængighed
  • hæmatologisk sygdom eller malignitet, der ikke er i remission i mere end 5 år
  • syns-, høre- eller motorisk svækkelse, der udelukker kognitiv testning.
  • kronisk nyresygdom på dialyse eller specialdiæt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Anti-inflammatorisk diætintervention
18 måneders intervention af kostrådgivning for at overholde den multikulturelle sunde kost eller den antiinflammatoriske diæt,
Andet: Multikulturel sund kost
Et anti-inflammatorisk kostmønster består af et kostmønster, der har et højt anti-inflammatorisk potentiale
Placebo komparator: Almindelig kost plus selvpleje
18 måneders intervention af sædvanlig kost plus egenomsorgsmoduler
Andet: Almindelig kost plus selvpleje
Sædvanlig kost plus sessioner, der fokuserer på egenomsorg, såsom at håndtere smerter og smerter ved aldring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig global sammensat kognitionsscore fra baseline
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Ændring i global sammensat kognitionsscore (standardiseret enhed) beregnes som gennemsnittet af de tre domænespecifikke Z-scores af deltagerens præstation på tre ambulante kognitive vurderinger: visuospatial arbejdshukommelse (Dot Grid Memory), behandlingshastighed (Symbolsøgning), og kortvarig associativ hukommelsesbinding (Color Shapes Task) 9 måneder efter baseline (Burst 1). Z-scores er centreret ved en populationsmiddelværdi på "0" (dvs. en Z-score på "0" betyder, at datapunkterne er lig med populationsgennemsnittet ved undersøgelsens baseline for alle tre opgaver i det sammensatte gennemsnit; positive Z-score gruppeværdier angiver antallet af standardafvigelser, datapunkterne er over middelværdien, og negative Z-score gruppeværdier angiver antallet af standardafvigelser, datapunkterne er under middelværdien. Gennemsnitlig ændring i global sammensat Z-score fra baseline vil blive rapporteret af undersøgelsesgruppen. Forøgelse af sammensatte Z-scores fra baseline er forbundet med forbedret kognition.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostinflammatorisk indeks (DII) score
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
DII-score blev bestemt af en algoritme, der opsummerede kostens inflammatoriske potentiale. DII-scoren repræsenterer en vægtet sum af de selvrapporterede mængder af 28 fødevarer, hver oversat til Z-score ved hjælp af en global sammenlignende database bestående af data fra 11 lande ved at trække gennemsnittet af den globale database fra individets selvrapporteringsværdi, derefter dividere med standardafvigelsen (SD). Z-score er centreret ved en populationsmiddelværdi på "0" (dvs. en Z-score på "0" betyder, at datapunkterne er = til populationsmiddelværdien ved undersøgelsens baseline for alle 3 opgaver i det sammensatte gennemsnit; positive og negative Z-score gruppeværdier angiver antallet af SD datapunkterne er henholdsvis over eller under gennemsnittet). For denne undersøgelse var det mulige scoringsområde for 28 fødevareparametre -8 til 8 baseret på ref: Hebert JR, et.al., Perspective: The Dietary Inflammatory Index (DII®): Adv Nutr. 2019;10:185-95. Højere Z-score-værdier er tegn på en mere pro-inflammatorisk diæt.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Energijusteret DII-score
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Energijusteret DII-score blev bestemt af en algoritme, der opsummerede kostens inflammatoriske potentiale. Denne score repræsenterer en vægtet sum af selvrapporterede mængder af 28 fødevarer pr. 1000 kilokalorier forbrug, som derefter blev oversat til Z-score ved hjælp af en global sammenlignende database med data fra 11 lande ved at trække gennemsnittet af den enkeltes selvrapporteringsværdi fra individets selvrapporteringsværdi. global database, derefter dividere med SD. Z-score er centreret ved et populationsmiddel på 0 (dvs. en Z-score på 0 betyder, at datapunktet er = til populationsmiddelværdien ved undersøgelsens baseline for alle 3 opgaver i det sammensatte gennemsnit; positiv og negativ Z-score gruppe værdier angiver antallet af SD datapunktet er henholdsvis over eller under middelværdien). For denne undersøgelse var det mulige scoringsområde for 28 fødevareparametre -8 til 8 baseret på ref: Hebert JR, et.al., Perspective: The Dietary Inflammatory Index (DII®): Adv Nutr. 2019;10:185-95. Højere værdier er tegn på en mere inflammatorisk kost.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Samlede serumfolatniveauer
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Blodseraprøver blev opsamlet og behandlet ved baseline og 9 måneder efter intervention og sendt til University of Minnesota Advanced Research & Diagnostic Laboratory (ARDL) til total folatanalyse ved hjælp af en valideret serumfolatanalyse. Gennemsnitlige totale folatniveauer er opsummeret af undersøgelsesarm og rapporteret i nmol/L. Den nedre detektionsgrænse (LLOD) for gennemsnitlig total folat er 4,54 nmol/L og den øvre grænse for detektion (ULOD) 90,8 nmol/L. En stigning i denne biomarkør fra baseline for MHD-deltagere indikerer mulig overholdelse af et MHD-kostmønster, såsom at spise flere grønne bladgrøntsager.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
α-Tocopherol niveauer
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Blodplasmaprøver blev opsamlet og behandlet ved baseline og 9 måneder efter intervention og sendt til University of Minnesota ARDL til α-tocopherol-analyse ved hjælp af en HPLC-metode. α-Tocopheroler blev målt med et diode array detektor udstyret HPLC system. Gennemsnitlige α-tocopherol-niveauer er opsummeret efter undersøgelsesarm og rapporteret i mcg/ml. Der er ingen referenceintervaller for denne biomarkør fra dette laboratorium (ud over ikke-negative værdier). En stigning i denne biomarkør fra baseline for MHD-deltagere indikerer mulig overholdelse af et MHD-kostmønster.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
α-carotenoidniveauer
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Blodplasmaprøver blev opsamlet og behandlet ved baseline og 9 måneder efter intervention fra en delprøve og sendt til University of Minnesota ARDL-laboratorium til α-carotenoidanalyse ved en HPLC-metode. α-Carotenoider blev målt med et diode array detektor udstyret HPLC system. Gennemsnitlige α-carotenoidniveauer er opsummeret af undersøgelsesarm og rapporteret i mcg/ml. Der er ingen referenceintervaller for denne biomarkør (ud over ikke-negative værdier). En stigning i denne biomarkør fra baseline for MHD-deltagere indikerer mulig overholdelse af et MHD-kostmønster.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Vitamin B12 niveauer
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Blodseraprøver blev opsamlet og behandlet ved baseline og 9 måneder efter intervention og sendt til University of Minnesota ARDL-laboratorium til vitamin B12-analyse ved hjælp af en valideret vitamin B12-analyse. Gennemsnitlige vitamin B12-niveauer er opsummeret efter undersøgelsesarm og rapporteret i pg/ml. Referenceintervaller for denne biomarkør er: 232-1245 pg/mL og LLOD er ​​100 pg/mL. En stigning i denne biomarkør fra baseline for MHD-deltagere indikerer mulig overholdelse af et MHD-kostmønster.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Fedtsyreprofil
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)

Blodplasmaprøver blev opsamlet og behandlet ved baseline og 9-måneders opfølgning for en delprøve og sendt til University of Minnesota ARDL-laboratorium til total fedtsyreanalyse ved en gaskromatografimetode. Fedtsyrer er udtrykt som en procentdel af de samlede fedtsyrer. Fedtsyrer sammenlignes med hver prøve i stedet for at måles mod en standard, og intervallet af procentværdier for hver fedtsyre er 0-100%. Gennemsnitlige procentvise plasmaniveauer af følgende fedtsyrer vil blive opsummeret af undersøgelsesarm for Burst 2: Sum af monoumættede fedtsyrer (n=6); Langkædede mættede fedtsyrer (fedtsyrer med 20 eller flere kulstofatomer (n=3)); EPA (eicosapentaensyre); DHA (docosahexaensyre); n3 DPA (omega tre docosapentaensyre).

Enkelumættet fedt er en sammensætning af 6 fedtsyrer: 16:1n7 cis, 17:1n7T, 18:1n9 cis,18:1n7 cis, 20:1n9 og 24:1n9 Langkædet mættet fedt er en sammensætning af 3 fedtsyrer: 22 :0, 23:0 og 24:0
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Serum natrium
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Serumprøver blev indsamlet og behandlet ved baseline og 9-måneders opfølgning og sendt til University of Minnesota ARDL-laboratorium til analyse på Roche Cobas 8000 Chemistry Analyzer. Gennemsnitlige serumnatriumniveauer er opsummeret efter undersøgelsesarm og rapporteret i mmol/L. Referenceområdet er 136-145 mmol/L, og den nedre LOD er ​​80 mmol/L. Nedsat serumnatriumniveauer fra baseline kan indikere dehydrering.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterede kostkomponenter og fødevaregrupper: Total fugt
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Total Moisture opnået fra deltagernes kost blev udledt som en parameter for de selvrapporterede diætkomponenter og fødevaregrupper fra 2018- og 2020-versionerne af Automated Self-reported Self-administrerede 24 timers fødevareregistreringer (ASA24-2018 og ASA24-2020 ) ved baseline og 9 måneders opfølgning. Total fugt fra kosten blev fanget af det variable MOIS-felt i ASA24. Dette felt er kvantificeret i gram (g) vand. Mulige resultatværdier er begrænset til værdier > 0 (dvs. positive værdier). Grundlæggende beskrivende statistik blev brugt til at opsummere data efter arm.ASA-2018 og 2020
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterede kostkomponenter og fødevaregrupper: Energi
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Energi opnået fra deltagernes kost blev afledt som en parameter for de selvrapporterede diætkomponenter og fødevaregrupper fra 2018- og 2020-versionerne af Automated Self-reported Self-administrerede 24-timers fødevareregistreringer (ASA24-2018 og ASA24-2020) ved baseline og 9 måneders opfølgning. Den samlede energi fra kosten blev opfanget af det variable KCAL-felt i ASA24. Dette felt repræsenterer kilokalorier (kcal) energi. Mulige resultater værdier er til værdier > 500kcal. Grundlæggende beskrivende statistik blev brugt til at opsummere data efter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterede kostkomponenter og fødevaregrupper: Protein
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Protein opnået fra deltagernes kost blev afledt som en parameter for de selvrapporterede diætkomponenter og fødevaregrupper fra 2018- og 2020-versionerne af Automated Self-reported Self-administrerede 24-timers fødevareregistreringer (ASA24-2018 og ASA24-2020) ved baseline og 9 måneders opfølgning. Protein fra kosten blev fanget af det variable PROT-felt i ASA24. Dette felt repræsenterer gram (g) forbrugt protein. Mulige resultatværdier er begrænset til ikke-negative værdier. Grundlæggende beskrivende statistik blev brugt til at opsummere data efter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterede kostkomponenter og fødevaregrupper: Totalt intakt frugt + frugtjuice
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Totalt intakt frugt og frugtjuice opnået fra deltagernes diæt blev afledt som en parameter for de selvrapporterede diætkomponenter og fødevaregrupper fra 2018- og 2020-versionerne af Automated Self-reported Self-administrerede 24-timers fødevareregistreringer (ASA24-2018) og ASA24-2020) ved baseline og 9 måneders opfølgning. Det samlede forbrug af intakt frugt og frugtjuice fra kosten blev opfanget af det variable felt F_TOTAL i ASA24. Dette felt repræsenterer det samlede frugtforbrug i kopækvivalenter (kopækvivalenter). Mulige resultatværdier er begrænset til ikke-negative værdier. Grundlæggende beskrivende statistik blev brugt til at opsummere data efter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterede kostkomponenter og fødevaregrupper: Mørkegrønne grøntsager
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Mørkegrønne grøntsager opnået fra deltagernes kost blev afledt som en parameter for de selvrapporterede kostkomponenter og fødevaregrupper fra 2018- og 2020-versionerne af Automated Self-reported Self-administrerede 24-timers fødevareregistreringer (ASA24-2018 og ASA24- 2020) ved baseline og 9 måneders opfølgning. Mørkegrønt grøntsagsforbrug fra kosten blev fanget af det variable felt V_DRKGR i ASA24. Dette felt repræsenterer mørkegrønt grøntsagsforbrug i kopækvivalenter (kopækvivalenter). Mulige resultatværdier er begrænset til ikke-negative værdier. Grundlæggende beskrivende statistik blev brugt til at opsummere data efter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterede kostkomponenter og fødevaregrupper: Fedt i alt
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Det samlede fedtindhold opnået fra deltagernes kost blev udledt som en parameter for de selvrapporterede diætkomponenter og fødevaregrupper fra 2018- og 2020-versionerne af Automated Self-reported Self-administrerede 24 timers fødevareregistreringer (ASA24-2018 og ASA24-2020 ) ved baseline og 9 måneders opfølgning. Totalt fedt fra kosten, som bestod af totale mættede fedtsyrer, samlede monoumættede fedtsyrer og totale flerumættede fedtsyrer, blev fanget af TFAT-variablen inden for ASA24. Dette felt repræsenterer gram (g) af det samlede forbrugte fedt. Mulige resultatværdier er begrænset til ikke-negative værdier. Grundlæggende beskrivende statistik blev brugt til at opsummere data efter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterede kostkomponenter og fødevaregrupper: Fast fedt
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Faste fedtstoffer opnået fra deltagernes kost blev afledt som en parameter for de selvrapporterede diætkomponenter og fødevaregrupper fra 2018- og 2020-versionerne af Automated Self-reported Self-administrerede 24-timers fødevareregistreringer (ASA24-2018 og ASA24-2020 ) ved baseline og 9 måneders opfølgning. Fast fedt fra kosten blev fanget af det variable felt DISCFAT_SOL i ASA24. Dette felt repræsenterer gram (g) forbrugt fast fedt. Mulige resultatværdier er begrænset til ikke-negative værdier. Grundlæggende beskrivende statistik blev brugt til at opsummere data efter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterede kostkomponenter og fødevaregrupper: Kulhydrater
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Kulhydrater opnået fra deltagernes kost blev afledt som en parameter for de selvrapporterede diætkomponenter og fødevaregrupper fra 2018- og 2020-versionerne af Automated Self-reported Self-administrerede 24-timers fødevareregistreringer (ASA24-2018 og ASA24-2020) ved baseline og 9 måneders opfølgning. Kulhydrater fra kosten blev fanget af det variable CARB-felt i ASA24. Dette felt repræsenterer gram (g) forbrugte kulhydrater. Mulige resultatværdier er begrænset til ikke-negative værdier. Grundlæggende beskrivende statistik blev brugt til at opsummere data efter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterede kostkomponenter og fødevaregrupper: Total folat fra mad
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Total folat fra fødevarer opnået fra deltagernes kost blev afledt som en parameter for de selvrapporterede diætkomponenter og fødevaregrupper fra 2018- og 2020-versionerne af Automated Self-reported Self-administrerede 24 timers fødevareregistreringer (ASA24-2018 og ASA24 -2020) ved baseline og 9 måneders opfølgning. Total folat fra fødevarer blev fanget af FF-variablefeltet i ASA24. Dette felt repræsenterer mikrogram (mcg) total folat fra indtaget mad. Mulige resultatværdier er begrænset til ikke-negative værdier. Grundlæggende beskrivende statistik blev brugt til at opsummere data efter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterede diætkomponenter og fødevaregrupper: Non-food folat
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Non-food Folat opnået fra deltagernes kost blev afledt som en parameter for de selvrapporterede diætkomponenter og fødevaregrupper fra 2018- og 2020-versionerne af Automated Self-reported Self-administrerede 24-timers fødevareregistreringer (ASA24-2018 og ASA24) -2020) ved baseline og 9 måneders opfølgning. Non-food folat blev fanget af FDFE-variablefeltet i ASA24. Dette felt repræsenterer mikrogram (mcg) indtaget non-food folat. Mulige resultatværdier er begrænset til ikke-negative værdier. Grundlæggende beskrivende statistik blev brugt til at opsummere data efter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterede kostkomponenter og fødevaregrupper: Vitamin B-12
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Vitamin B-12 opnået fra deltagernes kost blev afledt som en parameter for de selvrapporterede diætkomponenter og fødevaregrupper fra 2018- og 2020-versionerne af Automated Self-reported Self-administrerede 24-timers fødevareregistreringer (ASA24-2018 og ASA24) -2020) ved baseline og 9 måneders opfølgning. Vitamin B-12 blev fanget af det variable VB12-felt i ASA24. Dette felt repræsenterer mikrogram (mcg) forbrugt vitamin B-12 (inklusive supplerende kilder). Mulige resultatværdier er begrænset til ikke-negative værdier. Grundlæggende beskrivende statistik blev brugt til at opsummere data efter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterede kostkomponenter og fødevaregrupper: alfa-caroten
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Alfa-caroten opnået fra deltagernes kost blev udledt som en parameter for de selvrapporterede diætkomponenter og fødevaregrupper fra 2018- og 2020-versionerne af Automated Self-reported Self-administrerede 24-timers fødevareregistreringer (ASA24-2018 og ASA24-2020 ) ved baseline og 9 måneders opfølgning. Alfa-caroten fra kosten blev fanget af det variable ACAR-felt i ASA24. Dette felt repræsenterer mikrogram (mcg) forbrugt alfa-caroten. Mulige resultatværdier er begrænset til ikke-negative værdier. Grundlæggende beskrivende statistik blev brugt til at opsummere data efter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterede kostkomponenter og fødevaregrupper: Betakaroten
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Beta-caroten opnået fra deltagernes kost blev afledt som en parameter for de selvrapporterede diætkomponenter og fødevaregrupper fra 2018- og 2020-versionerne af Automated Self-reported Self-administrerede 24-timers fødevareregistreringer (ASA24-2018 og ASA24-2020 ) ved baseline og 9 måneders opfølgning. Beta-caroten fra kosten blev fanget af det variable BCAR-felt i ASA24. Dette felt repræsenterer mikrogram (mcg) forbrugt betacaroten. Mulige resultatværdier er begrænset til ikke-negative værdier. Grundlæggende beskrivende statistik blev brugt til at opsummere data efter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterede kostkomponenter og fødevaregrupper: Retinol
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Retinol opnået fra deltagernes kost blev afledt som en parameter for de selvrapporterede diætkomponenter og fødevaregrupper fra 2018- og 2020-versionerne af Automated Self-reported Self-administrerede 24-timers fødevareregistreringer (ASA24-2018 og ASA24-2020) ved baseline og 9 måneders opfølgning. Retinol fra kosten blev fanget af det variable RET-felt i ASA24. Dette felt repræsenterer mikrogram (mcg) forbrugt retinol. Mulige resultatværdier er begrænset til ikke-negative værdier. Grundlæggende beskrivende statistik blev brugt til at opsummere data efter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterede diætkomponenter og fødevaregrupper: Beta Cryptoxanthin
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Beta Cryptoxanthin opnået fra deltagernes kost blev afledt som en parameter for de selvrapporterede diætkomponenter og fødevaregrupper fra 2018- og 2020-versionerne af Automated Self-reported Self-administrerede 24-timers fødevareregistreringer (ASA24-2018 og ASA24-2020 ) ved baseline og 9 måneders opfølgning. Beta Cryptoxanthin fra kosten blev fanget af CRYP-variablefeltet i ASA24. Dette felt repræsenterer mikrogram (mcg) forbrugt Beta Cryptoxanthin. Mulige resultatværdier er begrænset til ikke-negative værdier. Grundlæggende beskrivende statistik blev brugt til at opsummere data efter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterede kostkomponenter og fødevaregrupper: Lycopen
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Lycopen opnået fra deltagernes kost blev udledt som en parameter for de selvrapporterede diætkomponenter og fødevaregrupper fra 2018- og 2020-versionerne af Automated Self-reported Self-administrerede 24-timers fødevareregistreringer (ASA24-2018 og ASA24-2020) ved baseline og 9 måneders opfølgning. Lycopen fra kosten blev fanget af LYCO variable felt i ASA24. Dette felt repræsenterer mikrogram (mcg) forbrugt lycopen. Mulige resultatværdier er begrænset til ikke-negative værdier. Grundlæggende beskrivende statistik blev brugt til at opsummere data efter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterede kostkomponenter og fødevaregrupper: Lutein + Zeaxanthin
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Lutein + Zeaxanthin opnået fra deltagernes kost blev afledt som en parameter for de selvrapporterede diætkomponenter og fødevaregrupper fra 2018- og 2020-versionerne af Automated Self-reported Self-administrerede 24-timers fødevareregistreringer (ASA24-2018 og ASA24- 2020) ved baseline og 9 måneders opfølgning. Lutein + Zeaxanthin fra kosten blev fanget af det variable LZ-felt i ASA24. Dette felt repræsenterer mikrogram (mcg) forbrugt lutein + zeaxanthin. Mulige resultatværdier er begrænset til ikke-negative værdier. Grundlæggende beskrivende statistik blev brugt til at opsummere data efter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterede diætkomponenter og fødevaregrupper: Alpha Tocopherol (E-vitamin)
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Alpha Tocopherol (Vitamin E) opnået fra deltagernes diæt blev afledt som en parameter for de selvrapporterede diætkomponenter og fødevaregrupper fra 2018- og 2020-versionerne af Automated Self-reported Self-administrerede 24-timers fødevareregistreringer (ASA24-2018) og ASA24-2020) ved baseline og 9 måneders opfølgning. Alpha Tocopherol fra kosten blev fanget af ATOC-variablen inden for ASA24. Dette felt repræsenterer mikrogram (mg) forbrugt Alpha Tocopherol (inklusive fra supplerende kilder). Mulige resultatværdier er begrænset til ikke-negative værdier. Grundlæggende beskrivende statistik blev brugt til at opsummere data efter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterede kostkomponenter og fødevaregrupper: Fisk og skaldyr med højt indhold af n-3 fedtsyrer
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Fisk og skaldyr med højt indhold af n-3 fedtsyrer opnået fra deltagernes kost blev afledt som en parameter for de selvrapporterede diætkomponenter og fødevaregrupper fra 2018- og 2020-versionerne af Automated Self-reported Self-administrerede 24-timers fødevareregistreringer (ASA24) -2018 og ASA24-2020) ved baseline og 9 måneders opfølgning. Fisk og skaldyr med højt indhold af n-3 fedtsyrer fra kosten blev fanget af det variable felt M_FISH_HI i ASA24. Dette felt repræsenterer ounce ækvivalenter (oz eq) af Seafood med højt forbrug af n-3 fedtsyrer. Mulige resultatværdier er begrænset til ikke-negative værdier. Grundlæggende beskrivende statistik blev brugt til at opsummere data efter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterede kostkomponenter og fødevaregrupper: EPA (P205)
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
EPA (P205) opnået fra deltagernes kost blev afledt som en parameter for de selvrapporterede diætkomponenter og fødevaregrupper fra 2018- og 2020-versionerne af Automated Self-reported Self-administrerede 24-timers fødevareregistreringer (ASA24-2018 og ASA24) -2020) ved baseline og 9 måneders opfølgning. EPA (P205) fra kosten blev fanget af P205 variable felt i ASA24. Dette felt repræsenterer gram (g) forbrugt EPA (P205). Mulige resultatværdier er begrænset til ikke-negative værdier. Grundlæggende beskrivende statistik blev brugt til at opsummere data efter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterede diætkomponenter og fødevaregrupper: DHA (P226)
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
DHA (P226) opnået fra deltagernes kost blev afledt som en parameter for de selvrapporterede diætkomponenter og fødevaregrupper fra 2018- og 2020-versionerne af Automated Self-reported Self-administrerede 24-timers fødevareregistreringer (ASA24-2018 og ASA24 -2020) ved baseline og 9 måneders opfølgning. DHA (P226) fra kosten blev fanget af det P226 variable felt i ASA24. Dette felt repræsenterer gram (g) forbrugt DHA (P226). Mulige resultatværdier er begrænset til ikke-negative værdier. Grundlæggende beskrivende statistik blev brugt til at opsummere data efter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterede kostkomponenter og fødevaregrupper: DPA (P225)
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
DPA (P225) opnået fra deltagernes kost blev afledt som en parameter for de selvrapporterede diætkomponenter og fødevaregrupper fra 2018- og 2020-versionerne af Automated Self-reported Self-administrerede 24-timers fødevareregistreringer (ASA24-2018 og ASA24) -2020) ved baseline og 9 måneders opfølgning. DPA (P225) fra kosten blev fanget af det P225 variable felt i ASA24. Dette felt repræsenterer gram (g) forbrugt DPA (P225). Mulige resultatværdier er begrænset til ikke-negative værdier. Grundlæggende beskrivende statistik blev brugt til at opsummere data efter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterede kostkomponenter og fødevaregrupper: bønner og ærter (bælgplanter)
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Bønner og ærter (bælgfrugter) indtaget som en del af deltagernes kost blev afledt som en parameter for de selvrapporterede kostkomponenter og fødevaregrupper fra 2018- og 2020-versionerne af Automated Self-reported Self-administrerede 24-timers fødevareregistreringer (ASA24- 2018 og ASA24-2020) ved baseline og 9 måneders opfølgning. Bælgplanteoplysninger fra kosten blev fanget af det variable felt V_LEGUMES i ASA24. Dette felt repræsenterer kopækvivalenter (cup eq) af forbrugte bælgfrugter. Mulige resultatværdier er begrænset til ikke-negative værdier. Grundlæggende beskrivende statistik blev brugt til at opsummere data efter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterede kostkomponenter og fødevaregrupper: Fuldkorn
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Fuldkorn indtaget som en del af deltagernes kost blev afledt som en parameter for de selvrapporterede diætkomponenter og fødevaregrupper fra 2018- og 2020-versionerne af Automated Self-reported Self-administrerede 24-timers fødevareregistreringer (ASA24-2018 og ASA24- 2020) ved baseline og 9 måneders opfølgning. Fuldkornsinformation fra kosten blev fanget af G_WHOLE variabelfeltet i ASA24. Dette felt repræsenterer ounce-ækvivalenter (oz eq) af forbrugt fuldkorn. Mulige resultatværdier er begrænset til ikke-negative værdier. Grundlæggende beskrivende statistik blev brugt til at opsummere data efter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterede kostkomponenter og fødevaregrupper: Speget kød
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Speget kød indtaget som en del af deltagernes kost blev afledt som en parameter for de selvrapporterede diætkomponenter og fødevaregrupper fra 2018- og 2020-versionerne af Automated Self-reported Self-administrerede 24-timers fødevareregistreringer (ASA24-2018 og ASA24- 2020) ved baseline og 9 måneders opfølgning. Spekekød information fra kosten blev fanget af PF_CUREDMEAT variable felt i ASA24. Dette felt repræsenterer ounce-ækvivalenter (oz eq) af indtaget speget kød. Mulige resultatværdier er begrænset til ikke-negative værdier. Grundlæggende beskrivende statistik blev brugt til at opsummere data efter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterede kostkomponenter og fødevaregrupper: Fjerkræ
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Fjerkræ indtaget som en del af deltagernes kost blev afledt som en parameter for de selvrapporterede diætkomponenter og fødevaregrupper fra 2018- og 2020-versionerne af Automated Self-reported Self-administrerede 24-timers fødevareregistreringer (ASA24-2018 og ASA24-2020 ) ved baseline og 9 måneders opfølgning. Fjerkræinformation fra kosten blev fanget af PF_POULT variabelfeltet i ASA24. Dette felt repræsenterer ounce-ækvivalenter (oz eq) af forbrugt fjerkræ. Mulige resultatværdier er begrænset til ikke-negative værdier. Grundlæggende beskrivende statistik blev brugt til at opsummere data efter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterede kostkomponenter og fødevaregrupper: nødder og frø
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Nødder og frø indtaget som en del af deltagernes kost blev afledt som en parameter for de selvrapporterede kostkomponenter og fødevaregrupper fra 2018- og 2020-versionerne af Automated Self-reported Self-administrerede 24-timers fødevareregistreringer (ASA24-2018 og ASA24) -2020) ved baseline og 9 måneders opfølgning. Information om nødder og frø fra kosten blev fanget af PF_NUTSDS variabelfeltet i ASA24. Dette felt repræsenterer ounce-ækvivalenter (oz eq) af forbrugte nødder og frø. Mulige resultatværdier er begrænset til ikke-negative værdier. Grundlæggende beskrivende statistik blev brugt til at opsummere data efter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterede kostkomponenter og fødevaregrupper: oste
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Oste indtaget som en del af deltagernes kost blev afledt som en parameter for de selvrapporterede diætkomponenter og fødevaregrupper fra 2018- og 2020-versionerne af Automated Self-reported Self-administrerede 24-timers fødevareregistreringer (ASA24-2018 og ASA24-2020 ) ved baseline og 9 måneders opfølgning. Ostinformation fra kosten blev fanget af D_CHEESE variabelfeltet i ASA24. Dette felt repræsenterer kopækvivalenter (cup eq) af forbrugte oste. Mulige resultatværdier er begrænset til ikke-negative værdier. Grundlæggende beskrivende statistik blev brugt til at opsummere data efter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterede kostkomponenter og fødevaregrupper: Tilsat sukker
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Tilsat sukker indtaget som en del af deltagernes kost blev afledt som en parameter for de selvrapporterede diætkomponenter og fødevaregrupper fra 2018- og 2020-versionerne af Automated Self-reported Self-administrerede 24-timers fødevareregistreringer (ASA24-2018 og ASA24- 2020) ved baseline og 9 måneders opfølgning. Information om tilsat sukker fra kosten blev fanget af ADD_SUGARS variabelfeltet i ASA24. Dette felt repræsenterer spiseskeækvivalenter (tsk ækvivalent) af forbrugt tilsat sukker. Mulige resultatværdier er begrænset til ikke-negative værdier. Grundlæggende beskrivende statistik blev brugt til at opsummere data efter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Symbolsøgningsopgaveydelse
Tidsramme: Baseline (burst 1) og 9 måneder (burst 2), 18 måneder (burst 3) og 27 måneder (burst 4) efter intervention
Symbol Search Task Performance er en ambulatorisk kognitiv vurdering af bearbejdningshastighed/opmærksomhed. Opgaven administreres 5 gange dagligt gennem hver 7-dages måling Burst (Baseline, 9 måneder, 18 måneder, 27 måneder). Gennemsnitlig responstid i millisekunder (ms) for nøjagtige forsøg vil blive bestemt og rapporteret. Mulige værdiområder for symbolsøgningsopgaveydelse er >0 ms (dvs. positive værdier). Lavere symbolsøgeopgave Ydeevneværdier i gennemsnitlig responstid er tegn på forbedring af kognitiv behandling.
Baseline (burst 1) og 9 måneder (burst 2), 18 måneder (burst 3) og 27 måneder (burst 4) efter intervention
Grid Memory Task Performance
Tidsramme: Baseline (burst 1) og 9 måneder (burst 2), 18 måneder (burst 3) og 27 måneder (burst 4) efter intervention
Grid Memory Task Performance er en ambulatorisk kognitiv vurdering af visuospatial arbejdshukommelse. Opgaven administreres 5 gange dagligt gennem hver 7-dages måling Burst (Baseline, 9 måneder, 18 måneder, 27 måneder). Den gennemsnitlige fejlafstand (euklidisk pixelafstand, repræsenteret i pixels) af de røde prikker mellem undersøgelses- og genkaldelsesarrays vil blive kvantificeret og rapporteret baseret på afslutningen af ​​4 forsøg. Mulige værdiområder for pixels er >0 (dvs. positive værdier). Lavere pixelværdier indikerer forbedret korttidsgenkaldelse og visuospatial arbejdshukommelse.
Baseline (burst 1) og 9 måneder (burst 2), 18 måneder (burst 3) og 27 måneder (burst 4) efter intervention
Farveformer Opgaveydelse
Tidsramme: Baseline (burst 1) og 9 måneder (burst 2), 18 måneder (burst 3) og 27 måneder (burst 4) efter intervention
Color Shapes Task Performance er en ambulatorisk kognitiv vurdering af kortsigtet associativ visuel hukommelse. Opgaven administreres 5 gange dagligt gennem hver 7-dages måling Burst. Opgaven havde 2 forhold, signal tilstede og signal fraværende. Hitraten repræsenterer andelen af ​​forsøg, hvor deltagerne svarede korrekt på, at signalet var til stede. Falsk alarmfrekvens repræsenterer andelen af ​​forsøg, hvor et signal var fraværende, hvor deltagerne fejlagtigt svarede, at et signal var til stede. Corrected Recognition Score repræsenterer den overordnede følsomhed over for signalet og beregnes ved at trække den falske alarmrate fra hitraten og opsummeres af undersøgelsesarmen som beskrevet i Hakun, et.al., (2024). Mobil overvågning af kognitive forandringer (M2C2): Højfrekvente vurderinger og retningslinjer for protokolrapportering. Mulige intervaller for Corrected Recognition Score er -1 til 1. Højere Corrected Recognition Rate-værdier indikerer bedre kortsigtet associativ hukommelsesbinding.
Baseline (burst 1) og 9 måneder (burst 2), 18 måneder (burst 3) og 27 måneder (burst 4) efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota
Penn State University
Kaiser Permanente
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yasmin Mossavar-Rahmani, Ph.D, RD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-6613
  • R01AG055527 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1TR002556 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • K99AG056670 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data og prøver vil blive delt med potentielle samarbejdspartnere efter opnåelse af deltagerens samtykke, i overensstemmelse med HIPPA retningslinjer

IPD-delingstidsramme

Rimelig tid efter afslutning af dataanalyse og nøglemanuskripter

IPD-delingsadgangskriterier

Data og prøver vil blive delt med potentielle samarbejdspartnere efter opnåelse af deltagerens samtykke, i overensstemmelse med HIPPA-retningslinjerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multikulturel sund kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger