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Dieta Saudável Multicultural para Reduzir o Declínio Cognitivo (MHD)

10 de dezembro de 2024 atualizado por: Yasmin Mossavar-Rahmani, Albert Einstein College of Medicine

Dieta saudável multicultural para reduzir o declínio cognitivo e o risco de doença de Alzheimer

Este é um ensaio clínico controlado randomizado piloto projetado para investigar se a Dieta Saudável Multicultural (MHD), uma dieta antiinflamatória adaptada para uma população multicultural, pode melhorar o funcionamento cognitivo em uma população urbana de meia-idade (40-65 anos) no Bronx, Nova York em comparação com uma dieta normal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Dieta Saudável Multicultural (MHD) é um ensaio clínico piloto randomizado controlado projetado para testar os efeitos de uma intervenção de 18 meses na função cognitiva entre 290 indivíduos de meia-idade (40-65 anos). MHD é uma dieta anti-inflamatória adaptada a uma população multicultural. A ênfase da intervenção está em alimentos à base de plantas e alimentos animais limitados e com alto teor de gordura saturada, com foco em alimentos/componentes alimentares anti-inflamatórios específicos para o contexto cultural dos participantes. O estudo empregará um design de grupo paralelo comparando os efeitos da intervenção dietética (MHD) no estado cognitivo aos da dieta de controle ou dieta usual mais módulos sobre questões de autocuidado, como lidar com dores e sofrimentos do envelhecimento, obter uma saúde procuração de cuidado, etc. Para mostrar que MHD pode ser adaptado a esta população, serão avaliados biomarcadores séricos indicativos do padrão de dieta MHD, como perfil de ácidos graxos, bem como outros biomarcadores nutricionais importantes. Outros objetivos incluem testar se a intervenção MHD pode beneficiar a função cognitiva usando avaliações ambulatoriais em tempo real. Os investigadores também avaliarão marcadores plasmáticos de estresse oxidativo e inflamação. Os componentes da dieta MHD que estão associados a medidas de cognição estáveis ​​ou melhoradas também serão avaliados. O local clínico para o estudo proposto é o Albert Einstein College of Medicine; o centro de leitura de avaliação cognitiva ambulatorial fica na Pennsylvania State University, State College; o núcleo estatístico está no Kaiser Permanente Washington Health Research Institute e o laboratório para análise de bioespécimes está na Universidade de Minnesota.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
393

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • viver, trabalhar, frequentar a escola ou visitar Co-op City, Bronx (por exemplo, para fazer compras, consultas médicas, etc.) ou comunidades vizinhas de Co-op City e entre 40-65 anos de idade
  • disposição para aceitar designação para intervenção ou grupo de dieta de comparação
  • vontade de participar de um estudo em que a perda de peso não é o objetivo principal

Critério de exclusão:

  • deficiente cognitivo
  • história de lesão cerebral traumática
  • doença psiquiátrica
  • história de diabetes e hipoglicemia
  • doença hepática
  • hipertensão não controlada, definida como pressão arterial > 140/90 mm Hg
  • história de doença cardiovascular que afeta o funcionamento físico
  • doença crônica grave
  • alfabetização baixa
  • história de dependência de álcool ou drogas
  • doença hematológica ou malignidade sem remissão por mais de 5 anos
  • deficiência visual, auditiva ou motora que impeça o teste cognitivo.
  • doença renal crônica em diálise ou dieta especial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Intervenção dietética anti-inflamatória
Intervenção de 18 meses de aconselhamento dietético para aderir à Dieta Saudável Multicultural ou à dieta anti-inflamatória,
Outro: Dieta Saudável Multicultural
Um padrão alimentar anti-inflamatório consiste em um padrão alimentar com alto potencial anti-inflamatório
Comparador de Placebo: Dieta habitual mais autocuidado
Intervenção de 18 meses de dieta habitual mais módulos de autocuidado
Outro: Dieta habitual mais autocuidado
Dieta habitual mais sessões que focam no autocuidado, como lidar com as dores do envelhecimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação média global de cognição composta desde a linha de base
Prazo: Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
A mudança na pontuação de cognição composta global (unidade padronizada) é calculada como a média das três pontuações Z específicas do domínio do desempenho do participante em três avaliações cognitivas ambulatoriais: memória de trabalho visuoespacial (Dot Grid Memory), velocidade de processamento (Symbol Search), e ligação de memória associativa de curto prazo (tarefa de formas de cores) 9 meses após a linha de base (Burst 1). As pontuações Z são centradas em uma média populacional de "0" (ou seja, uma pontuação Z de "0" significa que o(s) ponto(s) de dados é(m) igual(es) à média populacional na linha de base do estudo para todas as três tarefas na média composta; valores positivos do grupo de pontuação Z indicam o número de desvios padrão em que o(s) ponto(s) de dados está(ão) acima da média e os valores negativos do grupo de pontuação Z indicam o número de desvios padrão em que o(s) ponto(s) de dados está(ão) abaixo da média). A mudança média no escore Z composto global em relação à linha de base será relatada por braço do estudo. O aumento nos escores Z compostos desde o início está associado à melhora da cognição.
Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Índice Inflamatório Dietético (DII)
Prazo: Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
O escore DII foi determinado por um algoritmo que resumiu o potencial inflamatório da dieta. A pontuação DII representa uma soma ponderada das quantidades autorrelatadas de 28 alimentos, cada uma traduzida em pontuações Z usando um banco de dados comparativo global que consiste em dados de 11 países, subtraindo do valor autorrelatado do indivíduo a média do banco de dados global, depois dividindo pelo desvio padrão (DP). As pontuações Z são centradas em uma média populacional de "0" (ou seja, uma pontuação Z de "0" significa que o(s) ponto(s) de dados é(são) = à média populacional na linha de base do estudo para todas as 3 tarefas na média composta; valores positivos e negativos do grupo de pontuação Z indicam o número de DP em que o(s) ponto(s) de dados está(ão) acima ou abaixo da média, respectivamente). Para este estudo, a faixa de pontuação possível para 28 parâmetros alimentares foi de -8 a 8 com base na ref: Hebert JR, et.al., Perspective: The Dietary Inflammatory Index (DII®): Adv Nutr. 2019;10:185-95. Valores mais elevados de escore Z são indicativos de uma dieta mais pró-inflamatória.
Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Pontuação DII ajustada para energia
Prazo: Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
O escore DII ajustado pela energia foi determinado por um algoritmo que resumiu o potencial inflamatório da dieta. Esta pontuação representa uma soma ponderada de quantidades autorreferidas de 28 alimentos por 1.000 quilocalorias de consumo que foram então traduzidas em pontuações Z usando um banco de dados comparativo global de dados de 11 países, subtraindo do valor de auto-relato do indivíduo a média do banco de dados global, depois dividindo pelo SD. Os escores Z são centrados em uma média populacional de 0 (ou seja, um escore Z de 0 significa que o ponto de dados é = à média da população na linha de base do estudo para todas as 3 tarefas na média composta; grupo de escore Z positivo e negativo os valores indicam o número de SD em que o ponto de dados está acima ou abaixo da média, respectivamente). Para este estudo, a faixa de pontuação possível para 28 parâmetros alimentares foi de -8 a 8 com base na ref: Hebert JR, et.al., Perspective: The Dietary Inflammatory Index (DII®): Adv Nutr. 2019;10:185-95. Valores mais elevados são indicativos de uma dieta mais inflamatória.
Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Níveis totais de folato sérico
Prazo: Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Amostras de soro sanguíneo foram coletadas e processadas na linha de base e 9 meses após a intervenção e enviadas para o Laboratório Avançado de Pesquisa e Diagnóstico (ARDL) da Universidade de Minnesota para análise de folato total por um ensaio de folato sérico validado. Os níveis médios totais de folato são resumidos por braço do estudo e relatados em nmol/L. O limite inferior de detecção (LLOD) para folato total médio é 4,54 nmol/L e o limite superior de detecção (ULOD) 90,8 nmol/L. O aumento deste biomarcador desde a linha de base para os participantes do MHD indica uma possível adesão a um padrão alimentar do MHD, como comer mais vegetais de folhas verdes.
Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Níveis de α-tocoferol
Prazo: Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Amostras de plasma sanguíneo foram coletadas e processadas na linha de base e 9 meses após a intervenção e enviadas para ARDL da Universidade de Minnesota para análise de α-tocoferol por um método de HPLC. Os α-tocoferóis foram medidos com um sistema HPLC equipado com um detector de diodo. Os níveis médios de α-tocoferol são resumidos por braço do estudo e relatados em mcg/mL. Não existem intervalos de referência para este biomarcador deste laboratório (além de valores não negativos). O aumento deste biomarcador desde o início para os participantes do MHD indica uma possível adesão a um padrão alimentar do MHD.
Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Níveis de α-Carotenóides
Prazo: Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Amostras de plasma sanguíneo foram coletadas e processadas na linha de base e 9 meses após a intervenção de uma subamostra e enviadas para o laboratório ARDL da Universidade de Minnesota para análise de α-carotenóides por um método de HPLC. Os α-carotenóides foram medidos com um sistema HPLC equipado com um detector de diodos. Os níveis médios de α-carotenoides são resumidos por braço do estudo e relatados em mcg/mL. Não existem intervalos de referência para este biomarcador (além de valores não negativos). O aumento deste biomarcador desde o início para os participantes do MHD indica uma possível adesão a um padrão alimentar do MHD.
Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Níveis de vitamina B12
Prazo: Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Amostras de soro sanguíneo foram coletadas e processadas na linha de base e 9 meses após a intervenção e enviadas ao laboratório ARDL da Universidade de Minnesota para análise de vitamina B12 por um ensaio de vitamina B12 validado. Os níveis médios de vitamina B12 são resumidos por braço do estudo e relatados em pg/mL. Os intervalos de referência para este biomarcador são: 232-1245 pg/mL e LLOD é 100 pg/mL. O aumento deste biomarcador desde o início para os participantes do MHD indica uma possível adesão a um padrão alimentar do MHD.
Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Perfil de ácidos graxos
Prazo: Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)

As amostras de plasma sanguíneo foram coletadas e processadas na linha de base e no acompanhamento de 9 meses para uma subamostra e enviadas ao laboratório ARDL da Universidade de Minnesota para análise de ácidos graxos totais por um método de cromatografia gasosa. Os ácidos graxos são expressos como uma porcentagem do total de ácidos graxos. Os ácidos graxos são comparados com cada amostra, em vez de medidos em relação a um padrão, e a faixa de valores percentuais para cada ácido graxo é de 0 a 100%. Os níveis plasmáticos percentuais médios dos seguintes ácidos graxos serão resumidos por braço de estudo para Burst 2: Soma de ácidos graxos monoinsaturados (n = 6); Ácidos graxos saturados de cadeia longa (ácidos graxos com 20 ou mais carbonos (n=3)); EPA (ácido eicosapentaenóico); DHA (ácido docosahexaenóico); n3 DPA (ácido docosapentaenóico ômega três).

A gordura monoinsaturada é um composto de 6 ácidos graxos: 16:1n7 cis, 17:1n7T, 18:1n9 cis, 18:1n7 cis, 20:1n9 e 24:1n9 A gordura saturada de cadeia longa é um composto de 3 ácidos graxos: 22 :0, 23:0 e 24:0
Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Soro de Sódio
Prazo: Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
As amostras de soro foram coletadas e processadas na linha de base e no acompanhamento de 9 meses e enviadas ao laboratório ARDL da Universidade de Minnesota para análise no Roche Cobas 8000 Chemistry Analyzer. Os níveis médios de sódio sérico são resumidos por braço do estudo e relatados em mmol/L. O intervalo de referência é 136-145 mmol/L e o LOD inferior é 80 mmol/L. A diminuição dos níveis séricos de sódio em relação ao valor basal pode indicar desidratação.
Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Componentes da dieta e grupos de alimentos autorrelatados: umidade total
Prazo: Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
A umidade total obtida da dieta dos participantes foi derivada como parâmetro dos componentes da dieta autorreferida e grupos de alimentos das versões 2018 e 2020 dos registros alimentares automatizados auto-reportados e autoadministrados de 24 horas (ASA24-2018 e ASA24-2020 ) no início do estudo e acompanhamento de 9 meses. A umidade total da dieta foi capturada pelo campo variável MOIS dentro da ASA24. Este campo é quantificado em gramas (g) de água. Os valores de resultados possíveis são limitados a valores > 0 (ou seja, valores positivos). Estatísticas descritivas básicas foram utilizadas para resumir os dados por braço.ASA-2018 e 2020
Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Componentes da dieta e grupos de alimentos autorrelatados: energia
Prazo: Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
A energia obtida da dieta dos participantes foi derivada como parâmetro dos componentes da dieta e grupos de alimentos autorreferidos das versões 2018 e 2020 dos registros alimentares automatizados autorrelatados e autoadministrados de 24 horas (ASA24-2018 e ASA24-2020) no início do estudo e acompanhamento de 9 meses. A energia total da dieta foi captada pelo campo variável KCAL dentro da ASA24. Este campo representa quilocalorias (kcal) de energia. Os valores possíveis dos resultados são para valores > 500kcal. Estatísticas descritivas básicas foram usadas para resumir os dados por braço.
Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Componentes da dieta e grupos de alimentos autorrelatados: proteínas
Prazo: Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
A proteína obtida da dieta dos participantes foi derivada como parâmetro dos componentes da dieta autorreferida e grupos de alimentos das versões 2018 e 2020 dos registros alimentares automatizados auto-relatados e auto-administrados de 24 horas (ASA24-2018 e ASA24-2020) no início do estudo e acompanhamento de 9 meses. A proteína da dieta foi captada pelo campo da variável PROT dentro da ASA24. Este campo representa gramas (g) de proteína consumida. Os valores de resultados possíveis são limitados a valores não negativos. Estatísticas descritivas básicas foram usadas para resumir os dados por braço.
Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Componentes da dieta e grupos de alimentos autorrelatados: Total de frutas intactas + sucos de frutas
Prazo: Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
O total de frutas e sucos de frutas intactos obtidos da dieta dos participantes foi derivado como parâmetro dos componentes da dieta autorreferida e grupos de alimentos das versões 2018 e 2020 do Automated Self-reported Self-administered food records (ASA24-2018). e ASA24-2020) no início do estudo e acompanhamento de 9 meses. O consumo total de frutas intactas e sucos de frutas da dieta foi capturado pelo campo da variável F_TOTAL dentro da ASA24. Este campo representa o consumo total de frutas em xícaras equivalentes (cup eq). Os valores de resultados possíveis são limitados a valores não negativos. Estatísticas descritivas básicas foram usadas para resumir os dados por braço.
Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Componentes da dieta e grupos de alimentos autorrelatados: vegetais verde-escuros
Prazo: Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Os vegetais verde-escuros obtidos da dieta dos participantes foram derivados como parâmetro dos componentes da dieta autorreferida e grupos de alimentos das versões 2018 e 2020 dos registros alimentares automatizados auto-reportados e autoadministrados de 24 horas (ASA24-2018 e ASA24- 2020) no início do estudo e acompanhamento de 9 meses. O consumo de vegetais verde-escuros da dieta foi captado pelo campo da variável V_DRKGR dentro da ASA24. Este campo representa o consumo de vegetais verde-escuros em xícara equivalente (cup eq). Os valores de resultados possíveis são limitados a valores não negativos. Estatísticas descritivas básicas foram usadas para resumir os dados por braço.
Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Componentes da dieta e grupos de alimentos autorrelatados: gorduras totais
Prazo: Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
As gorduras totais obtidas da dieta dos participantes foram derivadas como parâmetro dos componentes da dieta autorreferida e grupos de alimentos das versões 2018 e 2020 dos registros alimentares automatizados auto-reportados e autoadministrados de 24 horas (ASA24-2018 e ASA24-2020 ) no início do estudo e acompanhamento de 9 meses. As gorduras totais da dieta, que consistiam em ácidos graxos saturados totais, ácidos graxos monoinsaturados totais e ácidos graxos poliinsaturados totais, foram capturadas pelo campo variável TFAT dentro do ASA24. Este campo representa gramas (g) do total de gorduras consumidas. Os valores de resultados possíveis são limitados a valores não negativos. Estatísticas descritivas básicas foram usadas para resumir os dados por braço.
Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Componentes da dieta e grupos de alimentos autorrelatados: gorduras sólidas
Prazo: Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
As gorduras sólidas obtidas da dieta dos participantes foram derivadas como parâmetro dos componentes da dieta autorreferida e grupos de alimentos das versões 2018 e 2020 dos registros alimentares automatizados auto-reportados e autoadministrados de 24 horas (ASA24-2018 e ASA24-2020 ) no início do estudo e acompanhamento de 9 meses. As gorduras sólidas da dieta foram capturadas pelo campo da variável DISCFAT_SOL dentro do ASA24. Este campo representa gramas (g) de gorduras sólidas consumidas. Os valores de resultados possíveis são limitados a valores não negativos. Estatísticas descritivas básicas foram usadas para resumir os dados por braço.
Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Componentes da dieta e grupos de alimentos autorrelatados: carboidratos
Prazo: Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Os carboidratos obtidos da dieta dos participantes foram derivados como parâmetro dos componentes da dieta autorreferida e grupos de alimentos das versões 2018 e 2020 dos registros alimentares automatizados auto-reportados e autoadministrados de 24 horas (ASA24-2018 e ASA24-2020) no início do estudo e acompanhamento de 9 meses. Os carboidratos da dieta foram captados pelo campo da variável CARB dentro da ASA24. Este campo representa gramas (g) de carboidratos consumidos. Os valores de resultados possíveis são limitados a valores não negativos. Estatísticas descritivas básicas foram usadas para resumir os dados por braço.
Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Componentes da dieta e grupos de alimentos autorrelatados: total de folato dos alimentos
Prazo: Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
O folato total dos alimentos obtidos da dieta dos participantes foi derivado como parâmetro dos componentes da dieta autorreferidos e grupos de alimentos das versões 2018 e 2020 dos registros alimentares automatizados auto-relatados e auto-administrados de 24 horas (ASA24-2018 e ASA24 -2020) no início do estudo e acompanhamento de 9 meses. O folato total dos alimentos foi capturado pelo campo variável FF dentro do ASA24. Este campo representa microgramas (mcg) de folato total dos alimentos consumidos. Os valores de resultados possíveis são limitados a valores não negativos. Estatísticas descritivas básicas foram usadas para resumir os dados por braço.
Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Componentes da dieta e grupos de alimentos autorrelatados: folato não alimentar
Prazo: Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
O folato não alimentar obtido da dieta dos participantes foi derivado como parâmetro dos componentes da dieta autorreferidos e grupos de alimentos das versões 2018 e 2020 dos registros alimentares automatizados auto-relatados e autoadministrados de 24 horas (ASA24-2018 e ASA24 -2020) no início do estudo e acompanhamento de 9 meses. O folato não alimentar foi capturado pelo campo variável FDFE dentro do ASA24. Este campo representa microgramas (mcg) de folato não alimentar consumido. Os valores de resultados possíveis são limitados a valores não negativos. Estatísticas descritivas básicas foram usadas para resumir os dados por braço.
Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Componentes da dieta e grupos de alimentos autorrelatados: vitamina B-12
Prazo: Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
A vitamina B-12 obtida da dieta dos participantes foi derivada como parâmetro dos componentes da dieta autorreferida e grupos de alimentos das versões 2018 e 2020 dos registros alimentares automatizados auto-relatados e autoadministrados de 24 horas (ASA24-2018 e ASA24 -2020) no início do estudo e acompanhamento de 9 meses. A vitamina B-12 foi captada pelo campo variável VB12 dentro do ASA24. Este campo representa microgramas (mcg) de vitamina B-12 consumida (incluindo fontes suplementares). Os valores de resultados possíveis são limitados a valores não negativos. Estatísticas descritivas básicas foram usadas para resumir os dados por braço.
Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Componentes da dieta e grupos de alimentos autorrelatados: alfa-caroteno
Prazo: Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
O alfa-caroteno obtido da dieta dos participantes foi derivado como parâmetro dos componentes da dieta autorreferida e grupos de alimentos das versões 2018 e 2020 dos registros alimentares automatizados auto-reportados e autoadministrados de 24 horas (ASA24-2018 e ASA24-2020 ) no início do estudo e acompanhamento de 9 meses. O Alfa Caroteno da dieta foi capturado pelo campo variável ACAR dentro do ASA24. Este campo representa microgramas (mcg) de Alfa Caroteno consumido. Os valores de resultados possíveis são limitados a valores não negativos. Estatísticas descritivas básicas foram usadas para resumir os dados por braço.
Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Componentes da dieta e grupos de alimentos autorrelatados: betacaroteno
Prazo: Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
O betacaroteno obtido da dieta dos participantes foi derivado como parâmetro dos componentes da dieta autorreferida e grupos de alimentos das versões 2018 e 2020 dos registros alimentares automatizados auto-relatados e autoadministrados de 24 horas (ASA24-2018 e ASA24-2020 ) no início do estudo e acompanhamento de 9 meses. O betacaroteno da dieta foi capturado pelo campo variável BCAR dentro da ASA24. Este campo representa microgramas (mcg) de Beta Caroteno consumido. Os valores de resultados possíveis são limitados a valores não negativos. Estatísticas descritivas básicas foram usadas para resumir os dados por braço.
Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Componentes da dieta e grupos de alimentos autorrelatados: Retinol
Prazo: Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
O retinol obtido da dieta dos participantes foi derivado como parâmetro dos componentes da dieta e grupos de alimentos autorreferidos das versões 2018 e 2020 dos registros alimentares automatizados auto-reportados e autoadministrados de 24 horas (ASA24-2018 e ASA24-2020) no início do estudo e acompanhamento de 9 meses. O retinol da dieta foi captado pelo campo da variável RET dentro da ASA24. Este campo representa microgramas (mcg) de Retinol consumido. Os valores de resultados possíveis são limitados a valores não negativos. Estatísticas descritivas básicas foram usadas para resumir os dados por braço.
Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Componentes da dieta e grupos de alimentos autorrelatados: beta criptoxantina
Prazo: Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
A beta criptoxantina obtida da dieta dos participantes foi derivada como parâmetro dos componentes da dieta autorreferida e grupos de alimentos das versões 2018 e 2020 dos registros alimentares automatizados auto-reportados e autoadministrados de 24 horas (ASA24-2018 e ASA24-2020 ) no início do estudo e acompanhamento de 9 meses. A beta criptoxantina da dieta foi capturada pelo campo variável CRYP dentro do ASA24. Este campo representa microgramas (mcg) de Beta Criptoxantina consumida. Os valores de resultados possíveis são limitados a valores não negativos. Estatísticas descritivas básicas foram usadas para resumir os dados por braço.
Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Componentes da dieta e grupos de alimentos autorrelatados: licopeno
Prazo: Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
O licopeno obtido da dieta dos participantes foi derivado como parâmetro dos componentes da dieta e grupos de alimentos autorreferidos das versões 2018 e 2020 dos registros alimentares automatizados autorrelatados e autoadministrados de 24 horas (ASA24-2018 e ASA24-2020) no início do estudo e acompanhamento de 9 meses. O licopeno da dieta foi capturado pelo campo variável LYCO dentro da ASA24. Este campo representa microgramas (mcg) de licopeno consumido. Os valores de resultados possíveis são limitados a valores não negativos. Estatísticas descritivas básicas foram usadas para resumir os dados por braço.
Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Componentes da dieta e grupos de alimentos autorrelatados: luteína + zeaxantina
Prazo: Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
A luteína + zeaxantina obtida da dieta dos participantes foi derivada como parâmetro dos componentes da dieta autorreferida e grupos de alimentos das versões 2018 e 2020 dos registros alimentares automatizados auto-reportados e autoadministrados de 24 horas (ASA24-2018 e ASA24- 2020) no início do estudo e acompanhamento de 9 meses. Luteína + Zeaxantina da dieta foi captada pelo campo da variável LZ dentro da ASA24. Este campo representa microgramas (mcg) de Luteína + Zeaxantina consumidos. Os valores de resultados possíveis são limitados a valores não negativos. Estatísticas descritivas básicas foram usadas para resumir os dados por braço.
Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Componentes da dieta e grupos de alimentos autorrelatados: alfa tocoferol (vitamina E)
Prazo: Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
O alfa tocoferol (vitamina E) obtido da dieta dos participantes foi derivado como parâmetro dos componentes da dieta e grupos de alimentos autorreferidos das versões 2018 e 2020 do Automated Self-reported Self-administered 24 hours food records (ASA24-2018). e ASA24-2020) no início do estudo e acompanhamento de 9 meses. O Alfa Tocoferol da dieta foi captado pelo campo da variável ATOC dentro da ASA24. Este campo representa microgramas (mg) de Alfa Tocoferol consumido (inclusive de fontes suplementares). Os valores de resultados possíveis são limitados a valores não negativos. Estatísticas descritivas básicas foram usadas para resumir os dados por braço.
Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Componentes da dieta e grupos de alimentos autorrelatados: frutos do mar ricos em ácidos graxos n-3
Prazo: Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Frutos do mar ricos em ácidos graxos n-3 obtidos da dieta dos participantes foram derivados como um parâmetro dos componentes da dieta autorreferida e grupos de alimentos das versões de 2018 e 2020 dos registros alimentares automatizados auto-relatados e autoadministrados de 24 horas (ASA24 -2018 e ASA24-2020) no início do estudo e acompanhamento de 9 meses. Frutos do mar ricos em ácidos graxos n-3 da dieta foram capturados pelo campo variável M_FISH_HI dentro do ASA24. Este campo representa onças equivalentes (oz eq) de frutos do mar com alto teor de ácidos graxos n-3 consumidos. Os valores de resultados possíveis são limitados a valores não negativos. Estatísticas descritivas básicas foram usadas para resumir os dados por braço.
Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Componentes da dieta e grupos de alimentos autorrelatados: EPA (P205)
Prazo: Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
O EPA (P205) obtido da dieta dos participantes foi derivado como parâmetro dos componentes da dieta e grupos de alimentos autorreferidos das versões 2018 e 2020 dos registros alimentares automatizados autorrelatados e autoadministrados de 24 horas (ASA24-2018 e ASA24 -2020) no início do estudo e acompanhamento de 9 meses. O EPA (P205) da dieta foi captado pelo campo da variável P205 dentro da ASA24. Este campo representa gramas (g) de EPA (P205) consumidos. Os valores de resultados possíveis são limitados a valores não negativos. Estatísticas descritivas básicas foram usadas para resumir os dados por braço.
Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Componentes da dieta e grupos de alimentos autorrelatados: DHA (P226)
Prazo: Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
O DHA (P226) obtido da dieta dos participantes foi derivado como parâmetro dos componentes da dieta autorreferida e grupos de alimentos das versões 2018 e 2020 dos registros alimentares automatizados auto-reportados e autoadministrados de 24 horas (ASA24-2018 e ASA24 -2020) no início do estudo e acompanhamento de 9 meses. O DHA (P226) da dieta foi capturado pelo campo da variável P226 dentro da ASA24. Este campo representa gramas (g) de DHA (P226) consumidos. Os valores de resultados possíveis são limitados a valores não negativos. Estatísticas descritivas básicas foram usadas para resumir os dados por braço.
Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Componentes da dieta e grupos de alimentos autorrelatados: DPA (P225)
Prazo: Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
O DPA (P225) obtido da dieta dos participantes foi derivado como parâmetro dos componentes da dieta e grupos de alimentos autorreferidos das versões 2018 e 2020 dos registros alimentares automatizados auto-reportados e autoadministrados de 24 horas (ASA24-2018 e ASA24 -2020) no início do estudo e acompanhamento de 9 meses. O DPA (P225) da dieta foi captado pelo campo da variável P225 dentro da ASA24. Este campo representa gramas (g) de DPA (P225) consumidos. Os valores de resultados possíveis são limitados a valores não negativos. Estatísticas descritivas básicas foram usadas para resumir os dados por braço.
Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Componentes da dieta e grupos de alimentos autorrelatados: feijões e ervilhas (leguminosas)
Prazo: Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Feijões e ervilhas (leguminosas) consumidos como parte da dieta dos participantes foram derivados como parâmetro dos componentes da dieta autorreferida e grupos de alimentos das versões 2018 e 2020 do Automated Self-reported Self-administered 24 hours food records (ASA24- 2018 e ASA24-2020) no início do estudo e acompanhamento de 9 meses. As informações das leguminosas da dieta foram capturadas pelo campo da variável V_LEGUMES dentro do ASA24. Este campo representa xícaras equivalentes (cup eq) de leguminosas consumidas. Os valores de resultados possíveis são limitados a valores não negativos. Estatísticas descritivas básicas foram usadas para resumir os dados por braço.
Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Componentes da dieta e grupos de alimentos autorrelatados: grãos integrais
Prazo: Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Os grãos integrais consumidos como parte da dieta dos participantes foram derivados como parâmetro dos componentes da dieta e grupos de alimentos autorreferidos das versões 2018 e 2020 dos registros alimentares automatizados auto-relatados e autoadministrados de 24 horas (ASA24-2018 e ASA24- 2020) no início do estudo e acompanhamento de 9 meses. As informações de grãos integrais da dieta foram capturadas pelo campo variável G_WHOLE dentro do ASA24. Este campo representa onças equivalentes (oz eq) de grãos inteiros consumidos. Os valores de resultados possíveis são limitados a valores não negativos. Estatísticas descritivas básicas foram usadas para resumir os dados por braço.
Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Componentes da dieta e grupos de alimentos autorrelatados: carnes curadas
Prazo: Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
As carnes curadas consumidas como parte da dieta dos participantes foram derivadas como parâmetro dos componentes da dieta autorreferida e grupos de alimentos das versões 2018 e 2020 dos registros alimentares automatizados auto-reportados e autoadministrados de 24 horas (ASA24-2018 e ASA24- 2020) no início do estudo e acompanhamento de 9 meses. As informações das carnes curadas da dieta foram capturadas pelo campo da variável PF_CUREDMEAT dentro do ASA24. Este campo representa onças equivalentes (oz eq) de carnes curadas consumidas. Os valores de resultados possíveis são limitados a valores não negativos. Estatísticas descritivas básicas foram usadas para resumir os dados por braço.
Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Componentes da Dieta e Grupos de Alimentos Autorreferidos: Aves
Prazo: Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
As aves consumidas como parte da dieta dos participantes foram derivadas como um parâmetro dos componentes da dieta autorreferida e grupos de alimentos das versões de 2018 e 2020 dos registros alimentares automatizados auto-relatados e auto-administrados de 24 horas (ASA24-2018 e ASA24-2020 ) no início do estudo e acompanhamento de 9 meses. As informações da dieta das aves foram capturadas pelo campo da variável PF_POULT dentro do ASA24. Este campo representa onças equivalentes (oz eq) de aves consumidas. Os valores de resultados possíveis são limitados a valores não negativos. Estatísticas descritivas básicas foram usadas para resumir os dados por braço.
Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Componentes da dieta e grupos de alimentos autorrelatados: nozes e sementes
Prazo: Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Nozes e sementes consumidas como parte da dieta dos participantes foram derivadas como um parâmetro dos componentes da dieta autorreferida e grupos de alimentos das versões 2018 e 2020 dos registros alimentares automatizados auto-relatados e auto-administrados de 24 horas (ASA24-2018 e ASA24 -2020) no início do estudo e acompanhamento de 9 meses. As informações sobre nozes e sementes da dieta foram capturadas pelo campo variável PF_NUTSDS dentro do ASA24. Este campo representa onças equivalentes (oz eq) de nozes e sementes consumidas. Os valores de resultados possíveis são limitados a valores não negativos. Estatísticas descritivas básicas foram usadas para resumir os dados por braço.
Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Componentes da dieta e grupos de alimentos autorrelatados: queijos
Prazo: Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Os queijos consumidos como parte da dieta dos participantes foram derivados como parâmetro dos componentes da dieta autorreferida e grupos de alimentos das versões 2018 e 2020 dos registros alimentares automatizados auto-relatados e auto-administrados de 24 horas (ASA24-2018 e ASA24-2020 ) no início do estudo e acompanhamento de 9 meses. As informações do queijo da dieta foram capturadas pelo campo da variável D_CHEESE dentro do ASA24. Este campo representa xícaras equivalentes (cup eq) de queijos consumidos. Os valores de resultados possíveis são limitados a valores não negativos. Estatísticas descritivas básicas foram usadas para resumir os dados por braço.
Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Componentes da dieta e grupos de alimentos autorrelatados: açúcares adicionados
Prazo: Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Os açúcares adicionados consumidos como parte da dieta dos participantes foram derivados como um parâmetro dos componentes da dieta autorreferidos e grupos de alimentos das versões 2018 e 2020 dos registros alimentares automatizados auto-relatados e autoadministrados de 24 horas (ASA24-2018 e ASA24- 2020) no início do estudo e acompanhamento de 9 meses. As informações de açúcares adicionados da dieta foram capturadas pelo campo variável ADD_SUGARS dentro do ASA24. Este campo representa equivalentes de colher de sopa (tsp eq) de açúcares adicionados consumidos. Os valores de resultados possíveis são limitados a valores não negativos. Estatísticas descritivas básicas foram usadas para resumir os dados por braço.
Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2)
Desempenho da tarefa de pesquisa de símbolos
Prazo: Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2), 18 meses (Burst 3) e 27 meses (Burst 4) pós-intervenção
O desempenho da tarefa de pesquisa de símbolos é uma avaliação cognitiva ambulatorial da velocidade/atenção de processamento. A tarefa é administrada 5 vezes ao dia ao longo de cada Burst de medição de 7 dias (linha de base, 9 meses, 18 meses, 27 meses). O tempo médio de resposta em milissegundos (ms) para testes precisos será determinado e relatado. Os intervalos de valores possíveis para o desempenho da tarefa de pesquisa de símbolos são >0 ms (ou seja, valores positivos). Valores mais baixos de desempenho da tarefa de pesquisa de símbolos no tempo médio de resposta são indicativos de melhoria no processamento cognitivo.
Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2), 18 meses (Burst 3) e 27 meses (Burst 4) pós-intervenção
Desempenho da tarefa de memória de grade
Prazo: Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2), 18 meses (Burst 3) e 27 meses (Burst 4) pós-intervenção
Grid Memory Task Performance é uma avaliação cognitiva ambulatorial da memória de trabalho visuoespacial. A tarefa é administrada 5 vezes ao dia ao longo de cada Burst de medição de 7 dias (linha de base, 9 meses, 18 meses, 27 meses). A distância média de erro (distância euclidiana de pixel, representada em pixels) dos pontos vermelhos entre as matrizes de estudo e recuperação será quantificada e relatada com base na conclusão de 4 tentativas. Os intervalos de valores possíveis para pixels são >0 (ou seja, valores positivos). Valores de pixel mais baixos são indicativos de melhoria na recuperação de curto prazo e na memória de trabalho visuoespacial.
Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2), 18 meses (Burst 3) e 27 meses (Burst 4) pós-intervenção
Desempenho da tarefa de formas de cores
Prazo: Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2), 18 meses (Burst 3) e 27 meses (Burst 4) pós-intervenção
Color Shapes Task Performance é uma avaliação cognitiva ambulatorial da memória visual associativa de curto prazo. A tarefa é administrada 5 vezes ao dia durante cada Burst de medição de 7 dias. A tarefa tinha 2 condições, sinal presente e sinal ausente. A taxa de acerto representa a proporção de ensaios em que os participantes responderam corretamente que o sinal estava presente. A taxa de falsos alarmes representa a proporção de ensaios em que um sinal estava ausente e os participantes responderam incorretamente que um sinal estava presente. A pontuação de reconhecimento corrigida representa a sensibilidade geral ao sinal e é calculada subtraindo a taxa de falsos alarmes da taxa de acertos e é resumida pelo braço do estudo conforme descrito em Hakun, et.al., (2024). Monitoramento móvel de mudanças cognitivas (M2C2): avaliações de alta frequência e diretrizes para relatórios de protocolo. Os intervalos possíveis para a pontuação de reconhecimento corrigida são de -1 a 1. Valores mais altos de taxa de reconhecimento corrigido são indicativos de melhor ligação de memória associativa de curto prazo.
Linha de base (Burst 1) e 9 meses (Burst 2), 18 meses (Burst 3) e 27 meses (Burst 4) pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Albert Einstein College of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota
Penn State University
Kaiser Permanente
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yasmin Mossavar-Rahmani, Ph.D, RD, Albert Einstein College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-6613
  • R01AG055527 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UL1TR002556 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • K99AG056670 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados e espécimes serão compartilhados com potenciais colaboradores, após obtenção do consentimento do participante, de acordo com as diretrizes da HIPPA

Prazo de Compartilhamento de IPD

Tempo razoável após a conclusão da análise de dados e dos principais manuscritos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dados e espécimes serão compartilhados com potenciais colaboradores, após obtenção do consentimento do participante, de acordo com as diretrizes da HIPPA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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