Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультикультурная здоровая диета для уменьшения когнитивного спада (MHD)

10 декабря 2024 г. обновлено: Yasmin Mossavar-Rahmani, Albert Einstein College of Medicine

Мультикультурная здоровая диета для снижения когнитивного спада и риска болезни Альцгеймера

Это экспериментальное рандомизированное контролируемое клиническое исследование предназначено для изучения того, может ли мультикультурная здоровая диета (MHD), противовоспалительная диета, адаптированная для мультикультурного населения, улучшить когнитивные функции у городского населения среднего возраста (40–65 лет). в Бронксе, Нью-Йорк, по сравнению с обычной диетой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Мультикультурная здоровая диета (MHD) — это пилотное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, предназначенное для проверки влияния 18-месячного вмешательства на когнитивные функции у 290 человек среднего возраста (40–65 лет). MHD — это противовоспалительная диета, разработанная для мультикультурного населения. Акцент вмешательства делается на продукты растительного происхождения и ограниченное количество продуктов животного происхождения и продуктов с высоким содержанием насыщенных жиров с упором на противовоспалительные продукты/пищевые компоненты, характерные для культурного контекста участников. В исследовании будет использоваться план параллельных групп, сравнивающий влияние диетического вмешательства (MHD) на когнитивный статус с эффектами контрольной диеты или обычной диеты плюс модули по вопросам самообслуживания, таким как борьба с болями и болями старения, достижение здоровья. прокси для ухода и т. д. Чтобы показать, что MHD может быть адаптирован к этой популяции, будут оцениваться биомаркеры сыворотки, свидетельствующие о характере диеты MHD, такие как профиль жирных кислот, а также другие ключевые биомаркеры питания. Другие цели включают проверку того, может ли вмешательство MHD улучшить когнитивную функцию, с использованием амбулаторных оценок в реальном времени. Исследователи также оценят плазменные маркеры окислительного стресса и воспаления. Компоненты диеты MHD, которые связаны со стабильными или улучшенными показателями когнитивных функций, также будут оцениваться. Клинический центр предлагаемого исследования находится в Медицинском колледже Альберта Эйнштейна; амбулаторный центр когнитивной оценки чтения находится в Государственном колледже Пенсильванского университета; статистическое ядро ​​​​находится в Вашингтонском научно-исследовательском институте здравоохранения Kaiser Permanente, а лаборатория для анализа биообразцов - в Университете Миннесоты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
393

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • проживание, работа, посещение школы или посещение Кооперативного города, Бронкса (например, для покупок, визитов к врачу и т. д.) или сообществ, граничащих с Кооперативным городом, и в возрасте от 40 до 65 лет.
  • готовность принять назначение в группу вмешательства или сравнительной диеты
  • готовность участвовать в исследовании, где потеря веса не является основной целью

Критерий исключения:

  • когнитивные нарушения
  • черепно-мозговая травма в анамнезе
  • психическое заболевание
  • история диабета и перенесенная гипогликемия
  • болезнь печени
  • неконтролируемая гипертензия, определяемая как артериальное давление > 140/90 мм рт.ст.
  • история сердечно-сосудистых заболеваний, которые влияют на физическое функционирование
  • тяжелое хроническое заболевание
  • низкая грамотность
  • история алкогольной или наркотической зависимости
  • гематологическое заболевание или злокачественное новообразование без ремиссии более 5 лет
  • зрительные, слуховые или моторные нарушения, исключающие когнитивное тестирование.
  • хроническая болезнь почек на диализе или специальной диете

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Противовоспалительное диетическое вмешательство
18-месячное вмешательство диетического консультирования для соблюдения мультикультурной здоровой диеты или противовоспалительной диеты,
Другой: Мультикультурная здоровая диета
Противовоспалительная диета состоит из диеты с высоким противовоспалительным потенциалом.
Плацебо Компаратор: Обычная диета плюс уход за собой
18-месячное вмешательство обычной диеты плюс модули ухода за собой
Другой: Обычная диета плюс уход за собой
Обычная диета плюс занятия, направленные на уход за собой, такие как борьба с болями и старческими болями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего глобального совокупного показателя когнитивных способностей по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Изменение глобального совокупного показателя когнитивных функций (стандартизированная единица) рассчитывается как среднее значение трех Z-показателей, специфичных для конкретной области, показателей эффективности участника по трем амбулаторным когнитивным оценкам: зрительно-пространственная рабочая память (память в виде точечной сетки), скорость обработки информации (поиск символов), и кратковременное связывание ассоциативной памяти (задание «Цветовые фигуры») через 9 месяцев после исходного уровня (взрыв 1). Z-показатели сосредоточены на среднем значении генеральной совокупности, равном «0» (т. е. Z-показатель, равный «0», означает, что точка(и) данных равна среднему значению генеральной совокупности на исходном уровне исследования для всех трех задач в составном среднем; Положительные значения группы Z-показателей указывают на количество стандартных отклонений, когда точка(и) данных находятся выше среднего значения, а отрицательные значения группы Z-показателей указывают на количество стандартных отклонений, когда точка(ы) данных находится ниже среднего значения). Среднее изменение глобального совокупного Z-показателя по сравнению с исходным уровнем будет сообщено исследовательской группой. Увеличение совокупных Z-показателей по сравнению с исходным уровнем связано с улучшением когнитивных функций.
Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка диетического воспалительного индекса (DII)
Временное ограничение: Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Оценка DII определялась с помощью алгоритма, который суммировал воспалительный потенциал диеты. Показатель DII представляет собой взвешенную сумму самооцененных количеств 28 продуктов питания, каждый из которых переводится в Z-показатели с использованием глобальной сравнительной базы данных, состоящей из данных из 11 стран, путем вычитания из значения самоотчета человека среднего значения глобальной базы данных. затем делим на стандартное отклонение (SD). Z-показатели сосредоточены на среднем значении совокупности, равном «0» (т. е. Z-показатель, равный «0», означает, что точка(и) данных = среднему значению генеральной совокупности на исходном уровне исследования для всех трех задач в составном среднем; Положительные и отрицательные групповые значения Z-показателя указывают на количество SD точки данных выше или ниже среднего соответственно). Для этого исследования возможный диапазон оценок для 28 параметров пищи составлял от -8 до 8 на основе ссылки: Hebert JR, et.al., Perspective: The Dietary Inflammatory Index (DII®): Adv Nutr. 2019;10:185-95. Более высокие значения Z-показателя указывают на более провоспалительную диету.
Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Оценка DII с поправкой на энергопотребление
Временное ограничение: Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Показатель DII с поправкой на энергию определялся с помощью алгоритма, который суммировал воспалительный потенциал диеты. Этот балл представляет собой взвешенную сумму самооцененных количеств 28 продуктов питания на 1000 килокалорий потребления, которые затем были переведены в Z-показатели с использованием глобальной сравнительной базы данных данных из 11 стран путем вычитания из значения самоотчета человека среднего значения глобальная база данных, а затем разделить на SD. Z-показатели сосредоточены на среднем значении генеральной совокупности, равном 0 (т. е. Z-показатель, равный 0, означает, что точка данных = среднему значению генеральной совокупности на исходном уровне исследования для всех трех задач в составном среднем; группа с положительным и отрицательным Z-показателем значения указывают на количество SD точки данных выше или ниже среднего соответственно). Для этого исследования возможный диапазон оценок для 28 параметров пищи составлял от -8 до 8 на основе ссылки: Hebert JR, et.al., Perspective: The Dietary Inflammatory Index (DII®): Adv Nutr. 2019;10:185-95. Более высокие значения указывают на более воспалительную диету.
Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Общий уровень фолата в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Образцы сыворотки крови были собраны и обработаны на исходном уровне и через 9 месяцев после вмешательства и отправлены в лабораторию перспективных исследований и диагностики Университета Миннесоты (ARDL) для анализа общего фолата с помощью проверенного анализа фолата в сыворотке. Средние общие уровни фолиевой кислоты суммируются по группам исследования и выражаются в нмоль/л. Нижний предел обнаружения (LLOD) для среднего общего фолата составляет 4,54 нмоль/л, а верхний предел обнаружения (ULOD) 90,8 нмоль/л. Увеличение этого биомаркера по сравнению с исходным уровнем у участников МГД указывает на возможное соблюдение режима питания МГД, например, употребление большего количества зеленолистных овощей.
Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Уровни альфа-токоферола
Временное ограничение: Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Образцы плазмы крови были собраны и обработаны на исходном уровне и через 9 месяцев после вмешательства и отправлены в Университет Миннесоты ARDL для анализа альфа-токоферола методом ВЭЖХ. Альфа-токоферолы измеряли с помощью системы ВЭЖХ, оснащенной диодно-матричным детектором. Средние уровни альфа-токоферола суммируются по группам исследования и указываются в мкг/мл. В этой лаборатории нет референтных диапазонов для этого биомаркера (кроме неотрицательных значений). Увеличение этого биомаркера по сравнению с исходным уровнем у участников МГД указывает на возможное соблюдение режима питания МГД.
Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Уровни α-каротиноидов
Временное ограничение: Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Образцы плазмы крови были собраны и обработаны на исходном уровне и через 9 месяцев после вмешательства из подвыборки и отправлены в лабораторию ARDL Университета Миннесоты для анализа альфа-каротиноидов методом ВЭЖХ. Альфа-каротиноиды измеряли с помощью системы ВЭЖХ, оснащенной диодно-матричным детектором. Средние уровни альфа-каротиноидов суммируются по группам исследования и выражаются в мкг/мл. Для этого биомаркера не существует референсных диапазонов (кроме неотрицательных значений). Увеличение этого биомаркера по сравнению с исходным уровнем у участников МГД указывает на возможное соблюдение режима питания МГД.
Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Уровни витамина B12
Временное ограничение: Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Образцы сыворотки крови были собраны и обработаны на исходном уровне и через 9 месяцев после вмешательства и отправлены в лабораторию ARDL Университета Миннесоты для анализа витамина B12 с помощью валидированного анализа витамина B12. Средние уровни витамина B12 суммируются по группам исследования и указываются в пг/мл. Референтные диапазоны для этого биомаркера составляют: 232–1245 пг/мл, а LLOD — 100 пг/мл. Увеличение этого биомаркера по сравнению с исходным уровнем у участников МГД указывает на возможное соблюдение режима питания МГД.
Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Профиль жирных кислот
Временное ограничение: Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)

Образцы плазмы крови были собраны и обработаны на исходном уровне и через 9 месяцев последующего наблюдения для подвыборки и отправлены в лабораторию ARDL Университета Миннесоты для анализа общего содержания жирных кислот методом газовой хроматографии. Жирные кислоты выражаются в процентах от общего количества жирных кислот. Жирные кислоты сравниваются с каждым образцом, а не измеряются по стандарту, а диапазон процентных значений для каждой жирной кислоты составляет 0–100%. Средние процентные уровни следующих жирных кислот в плазме будут суммированы по группам исследования для серии 2: Сумма мононенасыщенных жирных кислот (n=6); Длинноцепочечные насыщенные жирные кислоты (жирные кислоты с 20 или более атомами углерода (n=3)); ЭПК (эйкозапентаеновая кислота); ДГК (докозагексаеновая кислота); n3 DPA (омега-3 докозапентаеновая кислота).

Мононенасыщенные жиры представляют собой смесь 6 жирных кислот: 16:1n7 цис, 17:1n7T, 18:1n9 цис, 18:1n7 цис, 20:1n9 и 24:1n9. Длинноцепочечные насыщенные жиры представляют собой смесь 3 жирных кислот: 22. :0, 23:0 и 24:0
Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Сыворотка натрия
Временное ограничение: Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Образцы сыворотки были собраны и обработаны на исходном уровне и через 9 месяцев последующего наблюдения и отправлены в лабораторию ARDL Университета Миннесоты для анализа на биохимическом анализаторе Roche Cobas 8000. Средние уровни натрия в сыворотке суммируются по группам исследования и выражаются в ммоль/л. Референтный диапазон составляет 136–145 ммоль/л, нижний предел обнаружения – 80 ммоль/л. Снижение уровня натрия в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем может указывать на обезвоживание.
Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Компоненты рациона и группы продуктов, о которых сообщают сами люди: общее количество влаги
Временное ограничение: Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Общая влажность, полученная из рациона участников, была получена как параметр компонентов рациона и групп продуктов питания, о которых сообщали сами участники, из версий 2018 и 2020 годов Автоматизированных 24-часовых записей о еде с самоотчетом и самостоятельным ведением (ASA24-2018 и ASA24-2020). ) на исходном уровне и через 9 месяцев наблюдения. Общая влажность рациона фиксировалась переменным полем MOIS в ASA24. Это поле измеряется количественно в граммах (г) воды. Возможные значения результатов ограничены значениями > 0 (т. е. положительными значениями). Для обобщения данных по арм.ASA-2018 и 2020 использовалась базовая описательная статистика.
Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Компоненты диеты и группы продуктов, о которых сообщают сами пользователи: Энергия
Временное ограничение: Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Энергия, полученная из рациона участников, была получена как параметр компонентов рациона и групп продуктов питания, о которых сообщали сами участники, из версий 2018 и 2020 годов Автоматизированных 24-часовых записей о еде с самооценкой и самостоятельным ведением (ASA24-2018 и ASA24-2020). исходно и через 9 месяцев наблюдения. Общая энергия из рациона фиксировалась переменным полем KCAL в ASA24. Это поле представляет килокалории (ккал) энергии. Возможные значения результатов составляют значения > 500 ккал. Базовая описательная статистика использовалась для обобщения данных по группам.
Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Компоненты диеты и группы продуктов по самооценке: белок
Временное ограничение: Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Белок, полученный из рациона участников, был получен в качестве параметра компонентов рациона и групп продуктов питания, о которых сообщали сами участники, из версий 2018 и 2020 годов автоматических 24-часовых записей о еде с самостоятельным отчетом (ASA24-2018 и ASA24-2020). исходно и через 9 месяцев наблюдения. Белок из рациона фиксировался переменным полем PROT в ASA24. В этом поле указаны граммы (г) потребляемого белка. Возможные значения результатов ограничены неотрицательными значениями. Базовая описательная статистика использовалась для обобщения данных по группам.
Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Компоненты и группы продуктов питания, о которых сообщают сами люди: общее количество неповрежденных фруктов + фруктовые соки
Временное ограничение: Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Общее количество неповрежденных фруктов и фруктовых соков, полученных из рациона участников, было получено в качестве параметра компонентов рациона и групп продуктов питания, о которых сообщали сами участники, из версий 2018 и 2020 годов Автоматизированных 24-часовых записей о еде с самоотчетом и самостоятельным ведением (ASA24-2018). и ASA24-2020) на исходном уровне и через 9 месяцев наблюдения. Общее потребление нетронутых фруктов и фруктовых соков с пищей фиксировалось переменным полем F_TOTAL в ASA24. В этом поле указано общее потребление фруктов в эквиваленте чашки (экв. чашки). Возможные значения результатов ограничены неотрицательными значениями. Базовая описательная статистика использовалась для обобщения данных по группам.
Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Компоненты диеты и группы продуктов по самооценке: темно-зеленые овощи
Временное ограничение: Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Темно-зеленые овощи, полученные из рациона участников, были получены в качестве параметра компонентов рациона и групп продуктов питания, о которых сообщали сами участники, из версий 2018 и 2020 годов Автоматизированных 24-часовых записей о еде с самоотчетом и самостоятельным ведением (ASA24-2018 и ASA24- 2020 г.) на исходном уровне и через 9 месяцев наблюдения. Потребление темно-зеленых овощей из рациона фиксировалось переменным полем V_DRKGR в ASA24. В этом поле указано потребление темно-зеленых овощей в эквиваленте чашки (экв. чашки). Возможные значения результатов ограничены неотрицательными значениями. Базовая описательная статистика использовалась для обобщения данных по группам.
Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Компоненты диеты и группы продуктов, о которых сообщают сами пользователи: общее количество жиров
Временное ограничение: Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Общее количество жиров, полученное из рациона участников, было получено как параметр компонентов рациона и групп продуктов питания, о которых сообщали сами участники, из версий 2018 и 2020 годов автоматических 24-часовых отчетов о еде с самоотчетом (ASA24-2018 и ASA24-2020). ) на исходном уровне и через 9 месяцев наблюдения. Общее количество жиров из рациона, которое состояло из общего количества насыщенных жирных кислот, общего количества мононенасыщенных жирных кислот и общего количества полиненасыщенных жирных кислот, фиксировалось переменным полем TFAT в ASA24. В этом поле указано общее количество потребляемых жиров в граммах (г). Возможные значения результатов ограничены неотрицательными значениями. Базовая описательная статистика использовалась для обобщения данных по группам.
Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Компоненты диеты и группы продуктов, о которых сообщают сами люди: твердые жиры
Временное ограничение: Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Твердые жиры, полученные из рациона участников, были получены в качестве параметра компонентов рациона и групп продуктов питания, о которых сообщали сами участники, из версий 2018 и 2020 годов Автоматизированных 24-часовых отчетов о еде с самоотчетом (ASA24-2018 и ASA24-2020). ) на исходном уровне и через 9 месяцев наблюдения. Твердые жиры из рациона фиксировались переменным полем DISCFAT_SOL в ASA24. В этом поле указаны граммы (г) потребляемых твердых жиров. Возможные значения результатов ограничены неотрицательными значениями. Базовая описательная статистика использовалась для обобщения данных по группам.
Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Компоненты диеты и группы продуктов, о которых сообщают сами люди: углеводы
Временное ограничение: Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Углеводы, полученные из рациона участников, были получены в качестве параметра компонентов рациона и групп продуктов питания, о которых сообщали сами участники, из версий 2018 и 2020 годов автоматических 24-часовых записей о еде с самостоятельным отчетом (ASA24-2018 и ASA24-2020). исходно и через 9 месяцев наблюдения. Углеводы из рациона фиксировались переменным полем CARB в ASA24. В этом поле указаны граммы (г) потребляемых углеводов. Возможные значения результатов ограничены неотрицательными значениями. Базовая описательная статистика использовалась для обобщения данных по группам.
Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Компоненты диеты и группы продуктов по самооценке: общее количество фолиевой кислоты в пище
Временное ограничение: Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Общее количество фолатов из пищевых продуктов, полученных из рациона участников, было получено как параметр компонентов рациона и групп продуктов питания, о которых сообщали сами участники, из версий 2018 и 2020 годов Автоматизированных 24-часовых записей о еде с самоотчетом и самостоятельным ведением (ASA24-2018 и ASA24). -2020) на исходном уровне и через 9 месяцев наблюдения. Общее количество фолатов из пищевых продуктов фиксировалось переменным полем FF в ASA24. В этом поле представлены микрограммы (мкг) общего количества фолиевой кислоты из потребляемой пищи. Возможные значения результатов ограничены неотрицательными значениями. Базовая описательная статистика использовалась для обобщения данных по группам.
Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Компоненты и группы продуктов питания, о которых сообщают сами люди: непищевые фолаты
Временное ограничение: Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Непищевой фолат, полученный из рациона участников, был получен в качестве параметра компонентов рациона и групп продуктов питания, о которых сообщали сами участники, из версий 2018 и 2020 годов Автоматизированных 24-часовых отчетов о потреблении пищи с самоотчетом (ASA24-2018 и ASA24). -2020) на исходном уровне и через 9 месяцев наблюдения. Непищевой фолат фиксировался переменным полем FDFE в ASA24. В этом поле указано количество потребляемых микрограммов (мкг) непищевого фолата. Возможные значения результатов ограничены неотрицательными значениями. Базовая описательная статистика использовалась для обобщения данных по группам.
Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Компоненты диеты и группы продуктов по самооценке: витамин B-12
Временное ограничение: Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Витамин B-12, полученный из рациона участников, был получен в качестве параметра компонентов рациона и групп продуктов питания, о которых сообщали сами участники, из версий 2018 и 2020 годов Автоматизированных 24-часовых отчетов о потреблении пищи с самоотчетом (ASA24-2018 и ASA24). -2020) на исходном уровне и через 9 месяцев наблюдения. Витамин B-12 улавливался переменным полем VB12 в ASA24. В этом поле указаны микрограммы (мкг) потребляемого витамина B-12 (включая дополнительные источники). Возможные значения результатов ограничены неотрицательными значениями. Базовая описательная статистика использовалась для обобщения данных по группам.
Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Компоненты диеты и группы продуктов по самооценке: альфа-каротин
Временное ограничение: Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Альфа-каротин, полученный из рациона участников, был получен в качестве параметра компонентов рациона и групп продуктов питания, о которых сообщали сами участники, из версий 2018 и 2020 годов Автоматизированных 24-часовых записей о еде с самоотчетом и самостоятельным ведением (ASA24-2018 и ASA24-2020). ) на исходном уровне и через 9 месяцев наблюдения. Альфа-каротин из рациона улавливался переменным полем ACAR в ASA24. В этом поле указано количество потребленного альфа-каротина в микрограммах (мкг). Возможные значения результатов ограничены неотрицательными значениями. Базовая описательная статистика использовалась для обобщения данных по группам.
Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Компоненты диеты и группы продуктов, о которых сообщают сами люди: бета-каротин
Временное ограничение: Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Бета-каротин, полученный из рациона участников, был получен в качестве параметра компонентов рациона и групп продуктов питания, о которых сообщали сами участники, из версий 2018 и 2020 годов Автоматизированных 24-часовых отчетов о еде с самоотчетом и самостоятельным ведением (ASA24-2018 и ASA24-2020). ) на исходном уровне и через 9 месяцев наблюдения. Бета-каротин из рациона улавливался переменным полем BCAR в ASA24. В этом поле указано количество потребленного бета-каротина в микрограммах (мкг). Возможные значения результатов ограничены неотрицательными значениями. Базовая описательная статистика использовалась для обобщения данных по группам.
Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Компоненты диеты и группы продуктов, о которых сообщают сами люди: ретинол
Временное ограничение: Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Ретинол, полученный из рациона участников, был получен в качестве параметра компонентов диеты и групп продуктов питания, о которых сообщали сами участники, из версий 2018 и 2020 годов автоматических 24-часовых записей о еде с самостоятельным отчетом (ASA24-2018 и ASA24-2020). исходно и через 9 месяцев наблюдения. Ретинол из рациона улавливался переменным полем RET в ASA24. В этом поле указано количество потребленного ретинола в микрограммах (мкг). Возможные значения результатов ограничены неотрицательными значениями. Базовая описательная статистика использовалась для обобщения данных по группам.
Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Компоненты диеты и группы продуктов, о которых сообщают сами люди: бета-криптоксантин
Временное ограничение: Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Бета-криптоксантин, полученный из рациона участников, был получен в качестве параметра компонентов рациона и групп продуктов питания, о которых сообщали сами участники, из версий 2018 и 2020 годов автоматических 24-часовых записей о еде с самостоятельным отчетом (ASA24-2018 и ASA24-2020). ) на исходном уровне и через 9 месяцев наблюдения. Бета-криптоксантин из рациона улавливался переменным полем CRYP в ASA24. В этом поле указано количество потребленного бета-криптоксантина в микрограммах (мкг). Возможные значения результатов ограничены неотрицательными значениями. Базовая описательная статистика использовалась для обобщения данных по группам.
Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Компоненты диеты и группы продуктов, о которых сообщают сами люди: ликопин
Временное ограничение: Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Ликопин, полученный из рациона участников, был получен в качестве параметра компонентов рациона и групп пищевых продуктов, о которых сообщали сами участники, из версий 2018 и 2020 годов автоматических 24-часовых записей о еде с самоотчетом и самостоятельным ведением (ASA24-2018 и ASA24-2020). исходно и через 9 месяцев наблюдения. Ликопин из рациона улавливался переменным полем LYCO в ASA24. В этом поле указано количество потребленного ликопина в микрограммах (мкг). Возможные значения результатов ограничены неотрицательными значениями. Базовая описательная статистика использовалась для обобщения данных по группам.
Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Компоненты диеты и группы продуктов, о которых сообщают сами люди: лютеин + зеаксантин
Временное ограничение: Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Лютеин + зеаксантин, полученные из рациона участников, были получены в качестве параметра компонентов рациона и групп пищевых продуктов, о которых сообщали сами участники, из версий 2018 и 2020 годов Автоматизированных 24-часовых записей о еде с самоотчетом и самостоятельным ведением (ASA24-2018 и ASA24- 2020 г.) на исходном уровне и через 9 месяцев наблюдения. Лютеин + зеаксантин из рациона улавливался переменным полем LZ в ASA24. В этом поле указано количество потребленных микрограммов (мкг) лютеина + зеаксантина. Возможные значения результатов ограничены неотрицательными значениями. Базовая описательная статистика использовалась для обобщения данных по группам.
Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Компоненты диеты и группы продуктов, о которых сообщают сами люди: альфа-токоферол (витамин Е)
Временное ограничение: Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Альфа-токоферол (витамин Е), полученный из рациона участников, был получен в качестве параметра компонентов рациона и групп продуктов питания, о которых сообщали сами участники, из версий 2018 и 2020 годов Автоматизированных 24-часовых записей о еде с самоотчетом и самостоятельным ведением (ASA24-2018). и ASA24-2020) на исходном уровне и через 9 месяцев наблюдения. Альфа-токоферол из рациона улавливался переменным полем ATOC в ASA24. В этом поле указаны микрограммы (мг) потребленного альфа-токоферола (в том числе из дополнительных источников). Возможные значения результатов ограничены неотрицательными значениями. Базовая описательная статистика использовалась для обобщения данных по группам.
Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Компоненты диеты и группы продуктов по самооценке: морепродукты с высоким содержанием жирных кислот n-3
Временное ограничение: Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Морепродукты с высоким содержанием n-3 жирных кислот, полученные из рациона участников, были взяты в качестве параметра компонентов рациона и групп продуктов питания, о которых сообщали сами участники, из версий 2018 и 2020 годов Автоматизированных 24-часовых записей о еде с самооценкой (ASA24). -2018 и ASA24-2020) на исходном уровне и через 9 месяцев наблюдения. Морепродукты с высоким содержанием n-3 жирных кислот из рациона были учтены переменным полем M_FISH_HI в ASA24. В этом поле представлены эквиваленты унций (унций-экв.) потребляемых морепродуктов с высоким содержанием жирных кислот n-3. Возможные значения результатов ограничены неотрицательными значениями. Базовая описательная статистика использовалась для обобщения данных по группам.
Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Компоненты диеты и группы продуктов, о которых сообщают сами пользователи: EPA (P205)
Временное ограничение: Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
EPA (P205), полученный из рациона участников, был получен как параметр компонентов рациона и групп продуктов питания, о которых сообщали сами участники, из версий 2018 и 2020 годов Автоматизированных 24-часовых записей о еде с самоотчетом и самостоятельным ведением (ASA24-2018 и ASA24). -2020) на исходном уровне и через 9 месяцев наблюдения. EPA (P205) из рациона фиксировался переменным полем P205 в ASA24. В этом поле указаны граммы (г) потребленного EPA (P205). Возможные значения результатов ограничены неотрицательными значениями. Базовая описательная статистика использовалась для обобщения данных по группам.
Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Компоненты диеты и группы продуктов, о которых сообщают сами пользователи: DHA (P226)
Временное ограничение: Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
DHA (P226), полученная из рациона участников, была получена как параметр компонентов рациона и групп пищевых продуктов, о которых сообщали сами участники, из версий 2018 и 2020 годов Автоматизированных 24-часовых записей о еде с самостоятельным отчетом (ASA24-2018 и ASA24). -2020) на исходном уровне и через 9 месяцев наблюдения. DHA (P226) из рациона фиксировался переменным полем P226 в ASA24. В этом поле указаны граммы (г) потребленной DHA (P226). Возможные значения результатов ограничены неотрицательными значениями. Базовая описательная статистика использовалась для обобщения данных по группам.
Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Компоненты диеты и группы продуктов, о которых сообщают сами пользователи: DPA (P225)
Временное ограничение: Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
DPA (P225), полученный из рациона участников, был получен как параметр компонентов рациона и групп продуктов питания, о которых сообщали сами участники, из версий 2018 и 2020 годов автоматических 24-часовых записей о еде с самоотчетом и самостоятельным ведением (ASA24-2018 и ASA24). -2020) на исходном уровне и через 9 месяцев наблюдения. DPA (P225) из рациона фиксировался переменным полем P225 в ASA24. В этом поле указаны граммы (г) потребленного DPA (P225). Возможные значения результатов ограничены неотрицательными значениями. Базовая описательная статистика использовалась для обобщения данных по группам.
Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Компоненты диеты и группы продуктов, о которых сообщают сами люди: фасоль и горох (бобовые)
Временное ограничение: Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Фасоль и горох (бобовые), потребляемые в составе рациона участников, были получены в качестве параметра компонентов рациона и групп продуктов питания, о которых сообщали сами участники, из версий 2018 и 2020 годов Автоматизированных 24-часовых записей о еде с самоотчетом и самостоятельным ведением (ASA24- 2018 и ASA24-2020) на исходном уровне и через 9 месяцев наблюдения. Информация о бобовых в рационе фиксировалась переменным полем V_LEGUMES в ASA24. В этом поле представлены эквиваленты чашки (экв. чашки) потребляемых бобовых. Возможные значения результатов ограничены неотрицательными значениями. Базовая описательная статистика использовалась для обобщения данных по группам.
Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Компоненты диеты и группы продуктов по самооценке: цельнозерновые продукты
Временное ограничение: Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Цельнозерновые продукты, потребляемые как часть рациона участников, были получены в качестве параметра компонентов рациона и групп продуктов питания, о которых сообщали сами участники, из версий 2018 и 2020 годов Автоматизированных 24-часовых записей о еде с самоотчетом и самостоятельным ведением (ASA24-2018 и ASA24- 2020 г.) на исходном уровне и через 9 месяцев наблюдения. Информация о цельнозерновых продуктах в рационе фиксировалась переменным полем G_WHOLE в ASA24. В этом поле представлены эквиваленты унций (унций-экв.) потребляемых цельнозерновых продуктов. Возможные значения результатов ограничены неотрицательными значениями. Базовая описательная статистика использовалась для обобщения данных по группам.
Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Компоненты диеты и группы продуктов по самооценке: колбасные изделия
Временное ограничение: Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Вяленое мясо, потребляемое как часть рациона участников, было получено в качестве параметра компонентов рациона и групп продуктов питания, о которых сообщали сами участники, из версий 2018 и 2020 годов Автоматизированных 24-часовых записей о еде с самоотчетом и самостоятельным ведением (ASA24-2018 и ASA24- 2020 г.) на исходном уровне и через 9 месяцев наблюдения. Информация о колбасных изделиях из рациона фиксировалась в поле переменной PF_CUREDMEAT в ASA24. В этом поле представлены эквиваленты унций (унций-экв.) потребляемых колбасных изделий. Возможные значения результатов ограничены неотрицательными значениями. Базовая описательная статистика использовалась для обобщения данных по группам.
Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Компоненты рациона и группы продуктов питания, о которых сообщают сами люди: птица
Временное ограничение: Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Птица, потребляемая в составе рациона участников, была получена в качестве параметра компонентов рациона и групп продуктов питания, о которых сообщали сами участники, из версий 2018 и 2020 годов Автоматизированных 24-часовых отчетов о пищевых продуктах с самоотчетом и самостоятельным ведением (ASA24-2018 и ASA24-2020). ) на исходном уровне и через 9 месяцев наблюдения. Информация о рационе птицы фиксировалась в поле переменной PF_POULT в ASA24. В этом поле представлены эквиваленты унций (унций-экв.) потребляемой птицы. Возможные значения результатов ограничены неотрицательными значениями. Базовая описательная статистика использовалась для обобщения данных по группам.
Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Компоненты диеты и группы продуктов по самооценке: орехи и семена
Временное ограничение: Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Орехи и семена, потребляемые в составе рациона участников, были получены в качестве параметра компонентов рациона и групп продуктов питания, о которых сообщали сами участники, из версий 2018 и 2020 годов Автоматизированных 24-часовых отчетов о потреблении самостоятельного питания (ASA24-2018 и ASA24). -2020) на исходном уровне и через 9 месяцев наблюдения. Информация об орехах и семенах из рациона фиксировалась в поле переменной PF_NUTSDS в ASA24. В этом поле указаны эквиваленты унций (унций-экв.) потребляемых орехов и семян. Возможные значения результатов ограничены неотрицательными значениями. Базовая описательная статистика использовалась для обобщения данных по группам.
Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Компоненты диеты и группы продуктов по самооценке: сыры
Временное ограничение: Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Сыры, потребляемые как часть рациона участников, были получены в качестве параметра компонентов рациона и групп продуктов питания, о которых сообщали сами участники, из версий 2018 и 2020 годов Автоматизированных 24-часовых отчетов о еде с самоотчетом и самостоятельным ведением (ASA24-2018 и ASA24-2020). ) на исходном уровне и через 9 месяцев наблюдения. Информация о сыре из рациона фиксировалась переменным полем D_CHEESE в ASA24. В этом поле представлены эквиваленты чашек (экв. чашек) потребляемых сыров. Возможные значения результатов ограничены неотрицательными значениями. Базовая описательная статистика использовалась для обобщения данных по группам.
Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Компоненты и группы продуктов питания, о которых сообщают сами люди: добавленный сахар
Временное ограничение: Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Добавленный сахар, потребляемый в составе рациона участников, был получен как параметр компонентов рациона и групп продуктов питания, о которых сообщали сами участники, из версий 2018 и 2020 годов Автоматизированных 24-часовых отчетов о еде с самоотчетом и самостоятельным ведением (ASA24-2018 и ASA24- 2020 г.) на исходном уровне и через 9 месяцев наблюдения. Информация о добавленном сахаре из рациона фиксировалась в поле переменной ADD_SUGARS в ASA24. В этом поле указаны эквиваленты столовых ложек (ч. л.) потребляемых добавленных сахаров. Возможные значения результатов ограничены неотрицательными значениями. Базовая описательная статистика использовалась для обобщения данных по группам.
Исходный уровень (пакет 1) и 9 месяцев (пакет 2)
Выполнение задачи поиска символов
Временное ограничение: Исходный уровень (Серия 1), 9 месяцев (Серия 2), 18 месяцев (Серия 3) и 27 месяцев (Серия 4) после вмешательства
Производительность задачи поиска символов — это амбулаторная когнитивная оценка скорости обработки информации/внимания. Задание выполняется 5 раз в день в течение каждого 7-дневного периода измерений (исходный уровень, 9 месяцев, 18 месяцев, 27 месяцев). Среднее время ответа в миллисекундах (мс) для точных испытаний будет определено и сообщено. Возможные диапазоны значений производительности задачи поиска символов составляют >0 мс (т. е. положительные значения). Более низкие значения производительности задачи поиска символов по среднему времени ответа указывают на улучшение когнитивной обработки.
Исходный уровень (Серия 1), 9 месяцев (Серия 2), 18 месяцев (Серия 3) и 27 месяцев (Серия 4) после вмешательства
Производительность задачи памяти сетки
Временное ограничение: Исходный уровень (Серия 1), 9 месяцев (Серия 2), 18 месяцев (Серия 3) и 27 месяцев (Серия 4) после вмешательства
Выполнение задач Grid Memory — это амбулаторная когнитивная оценка зрительно-пространственной рабочей памяти. Задание выполняется 5 раз в день в течение каждого 7-дневного периода измерений (исходный уровень, 9 месяцев, 18 месяцев, 27 месяцев). Среднее расстояние ошибки (пиксельное евклидово расстояние, представленное в пикселях) красных точек между массивами исследования и отзыва будет определено количественно и сообщено на основе завершения 4 испытаний. Возможные диапазоны значений пикселей: >0 (т. е. положительные значения). Более низкие значения пикселей указывают на улучшение кратковременного отзыва и зрительно-пространственной рабочей памяти.
Исходный уровень (Серия 1), 9 месяцев (Серия 2), 18 месяцев (Серия 3) и 27 месяцев (Серия 4) после вмешательства
Выполнение задачи «Цветные фигуры»
Временное ограничение: Исходный уровень (Серия 1), 9 месяцев (Серия 2), 18 месяцев (Серия 3) и 27 месяцев (Серия 4) после вмешательства
Выполнение задания «Цветные фигуры» — это амбулаторная когнитивная оценка кратковременной ассоциативной зрительной памяти. Задание выполняется 5 раз в день в течение каждого 7-дневного пакета измерений. В задаче было 2 условия: сигнал присутствует и сигнал отсутствует. Показатель результативности представляет собой долю испытаний, в которых участники правильно ответили, что сигнал присутствует. Частота ложных тревог представляет собой долю испытаний, в которых сигнал отсутствовал, а участники неправильно ответили, что сигнал присутствует. Скорректированная оценка распознавания представляет собой общую чувствительность к сигналу и рассчитывается путем вычитания частоты ложных тревог из частоты попаданий и суммируется по группам исследования, как описано в Hakun, et.al., (2024). Мобильный мониторинг когнитивных изменений (M2C2): высокочастотные оценки и рекомендации по протокольной отчетности. Возможные диапазоны скорректированной оценки распознавания: от -1 до 1. Более высокие значения скорректированной оценки распознавания указывают на лучшую краткосрочную ассоциативную привязку к памяти.
Исходный уровень (Серия 1), 9 месяцев (Серия 2), 18 месяцев (Серия 3) и 27 месяцев (Серия 4) после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Albert Einstein College of Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota
Penn State University
Kaiser Permanente
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yasmin Mossavar-Rahmani, Ph.D, RD, Albert Einstein College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-6613
  • R01AG055527 (Грант/контракт NIH США)
  • UL1TR002556 (Грант/контракт NIH США)
  • K99AG056670 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные и образцы будут переданы потенциальным сотрудникам после получения согласия участников в соответствии с рекомендациями HIPPA.

Сроки обмена IPD

Разумное время после завершения анализа данных и ключевых рукописей

Критерии совместного доступа к IPD

Данные и образцы будут переданы потенциальным сотрудникам после получения согласия участников в соответствии с рекомендациями HIPPA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мультикультурная здоровая диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками