Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flerkulturelt sunt kosthold for å redusere kognitiv tilbakegang (MHD)

10. desember 2024 oppdatert av: Yasmin Mossavar-Rahmani, Albert Einstein College of Medicine

Flerkulturelt sunt kosthold for å redusere kognitiv tilbakegang og risiko for Alzheimers sykdom

Dette er en randomisert kontrollert pilotstudie som er utformet for å undersøke om multikulturelt sunt kosthold (MHD), et antiinflammatorisk kosthold skreddersydd for en multikulturell befolkning, kan forbedre kognitiv funksjon i en middelaldrende (40-65 år) bybefolkning i Bronx, New York sammenlignet med en vanlig diett.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Multicultural Healthy Diet (MHD) er en randomisert kontrollert pilotstudie designet for å teste effekten av en 18 måneder lang intervensjon på kognitiv funksjon blant 290 middelaldrende individer (40-65 år). MHD er en anti-inflammatorisk diett skreddersydd for en flerkulturell befolkning. Vekten av intervensjonen er på plantebasert mat og begrenset animalsk og mettet fettrik mat med fokus på anti-inflammatorisk mat/matkomponenter som er spesifikke for deltakernes kulturelle kontekst. Forsøket vil bruke en parallell gruppedesign som sammenligner effekten av kostholdsintervensjonen (MHD) på kognitiv status med effekten av kontrolldietten eller vanlig diett pluss moduler om egenomsorgsspørsmål som å håndtere smerter og smerter ved aldring, oppnå en helse omsorgsfullmektig osv. For å vise at MHD kan tilpasses denne populasjonen, vil serum biomarkører som indikerer MHD diettmønsteret som fettsyreprofil samt andre viktige ernæringsbiomarkører bli evaluert. Andre mål inkluderer å teste om MHD-intervensjonen kan være til fordel for kognitiv funksjon ved bruk av ambulatoriske vurderinger i sanntid. Etterforskerne vil også vurdere plasmamarkører for oksidativt stress og betennelse. Komponenter av MHD-dietten som er assosiert med stabile eller forbedrede mål for kognisjon vil også bli evaluert. Det kliniske stedet for den foreslåtte studien er ved Albert Einstein College of Medicine; lesesenteret for ambulerende kognitiv vurdering er ved Pennsylvania State University, State College; den statistiske kjernen er ved Kaiser Permanente Washington Health Research Institute og laboratoriet for bioprøveanalyse er ved University of Minnesota.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
393

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bor, jobber, går på skole eller besøker Co-op City, Bronx (f.eks. for shopping, legebesøk osv.) eller lokalsamfunn som ligger ved siden av Co-op City og mellom 40-65 år
  • vilje til å akseptere oppdrag til intervensjons- eller sammenligningsdiettgruppe
  • vilje til å delta i en studie der vekttap ikke er et hovedmål

Ekskluderingskriterier:

  • kognitivt svekket
  • historie med traumatisk hjerneskade
  • psykiatrisk sykdom
  • historie med diabetes og hypoglykemi
  • leversykdom
  • ukontrollert hypertensjon som definert som blodtrykk > 140/90 mm Hg
  • historie med hjerte- og karsykdommer som påvirker fysisk funksjon
  • alvorlig kronisk sykdom
  • lav leseferdighet
  • historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • hematologisk sykdom eller malignitet som ikke er i remisjon på mer enn 5 år
  • visuell, auditiv eller motorisk svekkelse som utelukker kognitiv testing.
  • kronisk nyresykdom på dialyse eller spesialkost

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Anti-inflammatorisk kosttilskudd
18 måneders intervensjon av kostholdsveiledning for å følge det multikulturelle sunt kosthold eller det antiinflammatoriske kostholdet,
Annen: Flerkulturelt sunt kosthold
Et anti-inflammatorisk kostholdsmønster består av et kostholdsmønster som har høyt anti-inflammatorisk potensial
Placebo komparator: Vanlig kosthold pluss egenomsorg
18 måneders intervensjon av vanlig diett pluss egenomsorgsmoduler
Annen: Vanlig kosthold pluss egenomsorg
Vanlig kosthold pluss økter som fokuserer på egenomsorg, som å håndtere smerter ved aldring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig global sammensatt kognisjonspoeng fra baseline
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Endring i global sammensatt kognisjonspoeng (standardisert enhet) beregnes som gjennomsnittet av de tre domenespesifikke Z-skårene for deltakerens ytelse på tre ambulerende kognitive vurderinger: visuospatialt arbeidsminne (Dot Grid Memory), prosesseringshastighet (Symbol Search), og korttids assosiativ minnebinding (Color Shapes Task) 9 måneder etter baseline (Burst 1). Z-skåre er sentrert til en populasjonsgjennomsnitt på "0" (dvs. en Z-score på "0" betyr at datapunkt(ene) er lik populasjonsgjennomsnittet ved studiens grunnlinje for alle tre oppgavene i det sammensatte gjennomsnittet; positive Z-score gruppeverdier indikerer antall standardavvik datapunkt(ene) er over gjennomsnittet og negative Z-score gruppeverdier indikerer antall standardavvik datapunkt(ene) er under gjennomsnittet). Gjennomsnittlig endring i global sammensatt Z-score fra baseline vil bli rapportert av studiearm. Økning i sammensatte Z-score fra baseline er assosiert med forbedret kognisjon.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dietary Inflammatory Index (DII) Score
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
DII-score ble bestemt av en algoritme som oppsummerte det inflammatoriske potensialet til dietten. DII-skåren representerer en vektet sum av de selvrapporterte mengdene av 28 matvarer, hver oversatt til Z-score ved hjelp av en global sammenlignende database bestående av data fra 11 land ved å trekke fra individets egenrapportverdi gjennomsnittet av den globale databasen, deretter dividere med standardavviket (SD). Z-score er sentrert til et populasjonsmiddel på "0" (dvs. en Z-score på "0" betyr at datapunktet(e) er = til populasjonsgjennomsnittet ved studiens baseline for alle 3 oppgavene i det sammensatte gjennomsnittet; positive og negative Z-score gruppeverdier indikerer antallet SD datapunktet(e) er henholdsvis over eller under gjennomsnittet). For denne studien var mulig poengområde for 28 matparametere -8 til 8 basert på ref: Hebert JR, et.al., Perspective: The Dietary Inflammatory Index (DII®): Adv Nutr. 2019;10:185-95. Høyere Z-score-verdier indikerer et mer pro-inflammatorisk kosthold.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Energijustert DII-score
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Energijustert DII-score ble bestemt av en algoritme som oppsummerte det inflammatoriske potensialet til dietten. Denne poengsummen representerer en vektet sum av selvrapporterte mengder av 28 matvarer per 1000 kilokalorier forbruk som deretter ble oversatt til Z-score ved hjelp av en global sammenlignende database med data fra 11 land ved å trekke fra individets egenrapportverdi gjennomsnittet av global database, deretter dividere med SD. Z-score er sentrert til et populasjonsmiddel på 0 (dvs. en Z-score på 0 betyr at datapunktet er = til populasjonsgjennomsnittet ved studiens baseline for alle 3 oppgavene i det sammensatte gjennomsnittet; positiv og negativ Z-score gruppe verdier indikerer antallet SD datapunktet er henholdsvis over eller under gjennomsnittet). For denne studien var mulig poengområde for 28 matparametere -8 til 8 basert på ref: Hebert JR, et.al., Perspective: The Dietary Inflammatory Index (DII®): Adv Nutr. 2019;10:185-95. Høyere verdier indikerer et mer inflammatorisk kosthold.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Totale serumfolatnivåer
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Blodseraprøver ble tatt og behandlet ved baseline og 9 måneder etter intervensjon og sendt til University of Minnesota Advanced Research & Diagnostic Laboratory (ARDL) for total folatanalyse ved hjelp av en validert serumfolatanalyse. Gjennomsnittlige totale folatnivåer er oppsummert etter studiearm og rapportert i nmol/L. Nedre deteksjonsgrense (LLOD) for gjennomsnittlig total folat er 4,54 nmol/L og øvre deteksjonsgrense (ULOD) 90,8 nmol/L. Økning i denne biomarkøren fra baseline for MHD-deltakere indikerer mulig overholdelse av et MHD-kostmønster som å spise mer grønne bladgrønnsaker.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
α-tokoferolnivåer
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Blodplasmaprøver ble tatt og behandlet ved baseline og 9 måneder etter intervensjon og sendt til University of Minnesota ARDL for α-tokoferolanalyse ved hjelp av en HPLC-metode. α-Tokoferoler ble målt med et diodearray-detektorutstyrt HPLC-system. Gjennomsnittlige α-tokoferolnivåer er oppsummert etter studiearm og rapportert i mcg/ml. Det er ingen referanseområder for denne biomarkøren fra dette laboratoriet (annet enn ikke-negative verdier). Økning i denne biomarkøren fra baseline for MHD-deltakere indikerer mulig overholdelse av et MHD-kostmønster.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
α-karotenoidnivåer
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Blodplasmaprøver ble tatt og behandlet ved baseline og 9 måneder etter intervensjon fra en delprøve og sendt til University of Minnesota ARDL-laboratorium for α-karotenoidanalyse ved hjelp av en HPLC-metode. a-karotenoider ble målt med et diodearray-detektorutstyrt HPLC-system. Gjennomsnittlige α-karotenoidnivåer er oppsummert etter studiearm og rapportert i mcg/ml. Det er ingen referanseområder for denne biomarkøren (annet enn ikke-negative verdier). Økning i denne biomarkøren fra baseline for MHD-deltakere indikerer mulig overholdelse av et MHD-kostmønster.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Vitamin B12 nivåer
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Blodseraprøver ble tatt og behandlet ved baseline og 9 måneder etter intervensjon og sendt til University of Minnesota ARDL-laboratorium for vitamin B12-analyse ved hjelp av en validert vitamin B12-analyse. Gjennomsnittlige vitamin B12-nivåer er oppsummert etter studiearm og rapportert i pg/ml. Referanseområder for denne biomarkøren er: 232-1245 pg/mL og LLOD er ​​100 pg/mL. Økning i denne biomarkøren fra baseline for MHD-deltakere indikerer mulig overholdelse av et MHD-kostmønster.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Fettsyreprofil
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)

Blodplasmaprøver ble samlet og behandlet ved baseline og 9-måneders oppfølging for en delprøve og sendt til University of Minnesota ARDL-laboratorium for total fettsyreanalyse ved hjelp av en gasskromatografimetode. Fettsyrer er uttrykt som en prosent av totale fettsyrer. Fettsyrer sammenlignes med hver prøve i stedet for å måles mot en standard, og området for prosentverdier for hver fettsyre er 0-100 %. Gjennomsnittlig prosentvis plasmanivå av følgende fettsyrer vil bli oppsummert av studiearm for Burst 2: Sum av enumettede fettsyrer (n=6); Langkjedede mettede fettsyrer (fettsyrer med 20 eller flere karbonatomer (n=3)); EPA (eikosapentaensyre); DHA (dokosaheksaensyre); n3 DPA (omega tre dokosapentaensyre).

Enumettet fett er en sammensetning av 6 fettsyrer: 16:1n7 cis, 17:1n7T, 18:1n9 cis,18:1n7 cis, 20:1n9 og 24:1n9 Langkjedet mettet fett er en sammensetning av 3 fettsyrer: 22 :0, 23:0 og 24:0
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Serum natrium
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Serumprøver ble samlet inn og behandlet ved baseline og 9-måneders oppfølging og sendt til University of Minnesota ARDL-laboratorium for analyse på Roche Cobas 8000 Chemistry Analyzer. Gjennomsnittlige natriumnivåer i serum er oppsummert etter studiearm og rapportert i mmol/L. Referanseområde er 136-145 mmol/L og nedre LOD er ​​80 mmol/L. Reduserte natriumnivåer i serum fra baseline kan indikere dehydrering.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterte diettkomponenter og matvaregrupper: Total fuktighet
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Total fuktighet oppnådd fra deltakernes diett ble utledet som en parameter for de selvrapporterte diettkomponentene og matvaregruppene fra 2018- og 2020-versjonene av Automated Self-reported Self-administrert 24-timers matposter (ASA24-2018 og ASA24-2020 ) ved baseline og 9 måneders oppfølging. Total fuktighet fra dietten ble fanget opp av MOIS-variabelfeltet i ASA24. Dette feltet er kvantifisert i gram (g) vann. Mulige resultatverdier er begrenset til verdier > 0 (dvs. positive verdier). Grunnleggende beskrivende statistikk ble brukt for å oppsummere data etter arm.ASA-2018 og 2020
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterte diettkomponenter og matvaregrupper: Energi
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Energi hentet fra deltakernes diett ble utledet som en parameter for de selvrapporterte diettkomponentene og matvaregruppene fra 2018- og 2020-versjonene av Automated Self-reported Self-administrated 24-timers food records (ASA24-2018 og ASA24-2020) ved baseline og 9 måneders oppfølging. Total energi fra dietten ble fanget opp av variabelfeltet KCAL i ASA24. Dette feltet representerer kilokalorier (kcal) energi. Mulige resultatverdier er til verdier > 500kcal. Grunnleggende beskrivende statistikk ble brukt for å oppsummere data etter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterte diettkomponenter og matvaregrupper: Protein
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Protein hentet fra deltakernes diett ble utledet som en parameter for de selvrapporterte diettkomponentene og matvaregruppene fra 2018- og 2020-versjonene av Automated Self-reported Self-administrert 24-timers matposter (ASA24-2018 og ASA24-2020) ved baseline og 9 måneders oppfølging. Protein fra dietten ble fanget opp av PROT-variabelfeltet i ASA24. Dette feltet representerer gram (g) konsumert protein. Mulige resultatverdier er begrenset til ikke-negative verdier. Grunnleggende beskrivende statistikk ble brukt for å oppsummere data etter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterte diettkomponenter og matvaregrupper: Totalt intakt frukt + fruktjuice
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Totalt antall intakte frukter og fruktjuicer hentet fra deltakernes diett ble utledet som en parameter for de selvrapporterte diettkomponentene og matvaregruppene fra 2018- og 2020-versjonene av Automated Self-reported Self-administrert 24-timers matoppføringer (ASA24-2018) og ASA24-2020) ved baseline og 9 måneders oppfølging. Totalt forbruk av intakt frukt og fruktjuice fra dietten ble fanget opp av variabelfeltet F_TOTAL i ASA24. Dette feltet representerer totalt fruktforbruk i koppekvivalenter (koppekv.). Mulige resultatverdier er begrenset til ikke-negative verdier. Grunnleggende beskrivende statistikk ble brukt for å oppsummere data etter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterte diettkomponenter og matvaregrupper: Mørkegrønne grønnsaker
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Mørkegrønne grønnsaker hentet fra deltakernes diett ble utledet som en parameter for de selvrapporterte diettkomponentene og matvaregruppene fra 2018- og 2020-versjonene av Automated Self-reported Self-administrert 24-timers matposter (ASA24-2018 og ASA24- 2020) ved baseline og 9 måneders oppfølging. Inntak av mørkegrønne grønnsaker fra dietten ble fanget opp av variabelfeltet V_DRKGR i ASA24. Dette feltet representerer forbruket av mørkegrønne grønnsaker i koppekvivalenter (koppekv.). Mulige resultatverdier er begrenset til ikke-negative verdier. Grunnleggende beskrivende statistikk ble brukt for å oppsummere data etter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterte diettkomponenter og matvaregrupper: Totalt fett
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Totalt fett innhentet fra deltakernes diett ble utledet som en parameter for de selvrapporterte diettkomponentene og matvaregruppene fra 2018- og 2020-versjonene av Automated Self-reported Self-administrert 24-timers matposter (ASA24-2018 og ASA24-2020 ) ved baseline og 9 måneders oppfølging. Totalt fett fra dietten, som besto av totalt mettede fettsyrer, totalt enumettede fettsyrer og totalt flerumettede fettsyrer, ble fanget opp av TFAT-variabelfeltet i ASA24. Dette feltet representerer gram (g) totalt konsumert fett. Mulige resultatverdier er begrenset til ikke-negative verdier. Grunnleggende beskrivende statistikk ble brukt for å oppsummere data etter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterte diettkomponenter og matvaregrupper: fast fett
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Fast fett hentet fra deltakernes diett ble utledet som en parameter for de selvrapporterte diettkomponentene og matvaregruppene fra 2018- og 2020-versjonene av Automated Self-reported Self-administrert 24-timers matposter (ASA24-2018 og ASA24-2020 ) ved baseline og 9 måneders oppfølging. Fast fett fra dietten ble fanget opp av det variable feltet DISCFAT_SOL i ASA24. Dette feltet representerer gram (g) fast fett konsumert. Mulige resultatverdier er begrenset til ikke-negative verdier. Grunnleggende beskrivende statistikk ble brukt for å oppsummere data etter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterte diettkomponenter og matvaregrupper: Karbohydrater
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Karbohydrater hentet fra deltakernes diett ble utledet som en parameter for de selvrapporterte diettkomponentene og matvaregruppene fra 2018- og 2020-versjonene av Automated Self-reported Self-administrert 24-timers matposter (ASA24-2018 og ASA24-2020) ved baseline og 9 måneders oppfølging. Karbohydrater fra dietten ble fanget opp av CARB-variabelfeltet i ASA24. Dette feltet representerer gram (g) forbrukte karbohydrater. Mulige resultatverdier er begrenset til ikke-negative verdier. Grunnleggende beskrivende statistikk ble brukt for å oppsummere data etter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterte diettkomponenter og matvaregrupper: Totalt folat fra mat
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Totalt folat fra mat hentet fra deltakernes diett ble utledet som en parameter for de selvrapporterte diettkomponentene og matvaregruppene fra 2018- og 2020-versjonene av Automated Self-reported Self-administrert 24-timers matposter (ASA24-2018 og ASA24) -2020) ved baseline og 9 måneders oppfølging. Totalt folat fra mat ble fanget opp av FF-variabelfeltet i ASA24. Dette feltet representerer mikrogram (mcg) av totalt folat fra inntatt mat. Mulige resultatverdier er begrenset til ikke-negative verdier. Grunnleggende beskrivende statistikk ble brukt for å oppsummere data etter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterte diettkomponenter og matvaregrupper: Non-food Folat
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Non-food Folat hentet fra deltakernes diett ble utledet som en parameter for de selvrapporterte diettkomponentene og matvaregruppene fra 2018- og 2020-versjonene av Automated Self-reported Self-administrert 24-timers matposter (ASA24-2018 og ASA24) -2020) ved baseline og 9 måneders oppfølging. Non-food Folat ble fanget opp av FDFE-variabelfeltet i ASA24. Dette feltet representerer mikrogram (mcg) konsumert non-food folat. Mulige resultatverdier er begrenset til ikke-negative verdier. Grunnleggende beskrivende statistikk ble brukt for å oppsummere data etter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterte diettkomponenter og matvaregrupper: Vitamin B-12
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Vitamin B-12 hentet fra deltakernes diett ble utledet som en parameter for de selvrapporterte diettkomponentene og matvaregruppene fra 2018- og 2020-versjonene av Automated Self-reported Self-administrert 24-timers matoppføringer (ASA24-2018 og ASA24) -2020) ved baseline og 9 måneders oppfølging. Vitamin B-12 ble fanget opp av det variable feltet VB12 i ASA24. Dette feltet representerer mikrogram (mcg) vitamin B-12 konsumert (inkludert supplerende kilder). Mulige resultatverdier er begrenset til ikke-negative verdier. Grunnleggende beskrivende statistikk ble brukt for å oppsummere data etter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterte diettkomponenter og matvaregrupper: Alfa-karoten
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Alfa-karoten hentet fra deltakernes diett ble utledet som en parameter for de selvrapporterte diettkomponentene og matvaregruppene fra 2018- og 2020-versjonene av Automated Self-reported Self-administrert 24-timers matposter (ASA24-2018 og ASA24-2020 ) ved baseline og 9 måneders oppfølging. Alfa-karoten fra dietten ble fanget opp av ACAR-variabelfeltet i ASA24. Dette feltet representerer mikrogram (mcg) konsumert alfa-karoten. Mulige resultatverdier er begrenset til ikke-negative verdier. Grunnleggende beskrivende statistikk ble brukt for å oppsummere data etter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterte diettkomponenter og matvaregrupper: Betakaroten
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Betakaroten hentet fra deltakernes diett ble utledet som en parameter for de selvrapporterte diettkomponentene og matvaregruppene fra 2018- og 2020-versjonene av Automated Self-reported Self-administrert 24-timers matposter (ASA24-2018 og ASA24-2020 ) ved baseline og 9 måneders oppfølging. Betakaroten fra dietten ble fanget opp av BCAR-variabelfeltet i ASA24. Dette feltet representerer mikrogram (mcg) konsumert betakaroten. Mulige resultatverdier er begrenset til ikke-negative verdier. Grunnleggende beskrivende statistikk ble brukt for å oppsummere data etter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterte diettkomponenter og matvaregrupper: Retinol
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Retinol hentet fra deltakernes diett ble utledet som en parameter for de selvrapporterte diettkomponentene og matvaregruppene fra 2018- og 2020-versjonene av Automated Self-reported Self-administered 24-timers food records (ASA24-2018 og ASA24-2020) ved baseline og 9 måneders oppfølging. Retinol fra dietten ble fanget opp av RET-variabelfeltet i ASA24. Dette feltet representerer mikrogram (mcg) forbrukt retinol. Mulige resultatverdier er begrenset til ikke-negative verdier. Grunnleggende beskrivende statistikk ble brukt for å oppsummere data etter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterte diettkomponenter og matvaregrupper: Beta Cryptoxanthin
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Beta Cryptoxanthin hentet fra deltakernes diett ble utledet som en parameter for de selvrapporterte diettkomponentene og matvaregruppene fra 2018- og 2020-versjonene av Automated Self-reported Self-administrert 24-timers matposter (ASA24-2018 og ASA24-2020 ) ved baseline og 9 måneders oppfølging. Beta Cryptoxanthin fra dietten ble fanget opp av CRYP-variabelfeltet i ASA24. Dette feltet representerer mikrogram (mcg) konsumert Beta Cryptoxanthin. Mulige resultatverdier er begrenset til ikke-negative verdier. Grunnleggende beskrivende statistikk ble brukt for å oppsummere data etter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterte diettkomponenter og matvaregrupper: Lykopen
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Lykopen hentet fra deltakernes diett ble utledet som en parameter for de selvrapporterte diettkomponentene og matvaregruppene fra 2018- og 2020-versjonene av Automated Self-reported Self-administrert 24-timers matposter (ASA24-2018 og ASA24-2020) ved baseline og 9 måneders oppfølging. Lykopen fra dietten ble fanget opp av LYCO-variabelfeltet i ASA24. Dette feltet representerer mikrogram (mcg) konsumert lykopen. Mulige resultatverdier er begrenset til ikke-negative verdier. Grunnleggende beskrivende statistikk ble brukt for å oppsummere data etter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterte diettkomponenter og matvaregrupper: Lutein + Zeaxanthin
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Lutein + Zeaxanthin hentet fra deltakernes diett ble utledet som en parameter for de selvrapporterte diettkomponentene og matvaregruppene fra 2018- og 2020-versjonene av Automated Self-reported Self-administrert 24-timers matposter (ASA24-2018 og ASA24- 2020) ved baseline og 9 måneders oppfølging. Lutein + Zeaxanthin fra dietten ble fanget opp av LZ-variabelfeltet i ASA24. Dette feltet representerer mikrogram (mcg) konsumert lutein + zeaxanthin. Mulige resultatverdier er begrenset til ikke-negative verdier. Grunnleggende beskrivende statistikk ble brukt for å oppsummere data etter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterte diettkomponenter og matvaregrupper: alfa-tokoferol (vitamin E)
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Alpha Tocopherol (Vitamin E) hentet fra deltakernes diett ble utledet som en parameter for de selvrapporterte diettkomponentene og matvaregruppene fra 2018- og 2020-versjonene av Automated Self-reported Self-administrert 24-timers matposter (ASA24-2018) og ASA24-2020) ved baseline og 9 måneders oppfølging. Alfa-tokoferol fra dietten ble fanget opp av ATOC-variabelfeltet i ASA24. Dette feltet representerer mikrogram (mg) konsumert alfatokoferol (inkludert fra tilleggskilder). Mulige resultatverdier er begrenset til ikke-negative verdier. Grunnleggende beskrivende statistikk ble brukt for å oppsummere data etter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterte diettkomponenter og matvaregrupper: Sjømat med høyt innhold av n-3-fettsyrer
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Sjømat med høyt innhold av n-3-fettsyrer hentet fra deltakernes diett ble utledet som en parameter for de selvrapporterte diettkomponentene og matvaregruppene fra 2018- og 2020-versjonene av Automated Self-reported Self-administrert 24-timers matposter (ASA24) -2018 og ASA24-2020) ved baseline og 9 måneders oppfølging. Sjømat med høyt innhold av n-3 fettsyrer fra dietten ble fanget opp av det variable feltet M_FISH_HI i ASA24. Dette feltet representerer unse ekvivalenter (oz eq) av sjømat med høyt forbruk av n-3 fettsyrer. Mulige resultatverdier er begrenset til ikke-negative verdier. Grunnleggende beskrivende statistikk ble brukt for å oppsummere data etter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterte diettkomponenter og matvaregrupper: EPA (P205)
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
EPA (P205) hentet fra deltakernes diett ble utledet som en parameter for de selvrapporterte diettkomponentene og matvaregruppene fra 2018- og 2020-versjonene av Automated Self-reported Self-administrert 24-timers matposter (ASA24-2018 og ASA24) -2020) ved baseline og 9 måneders oppfølging. EPA (P205) fra dietten ble fanget opp av det variable P205-feltet i ASA24. Dette feltet representerer gram (g) forbrukt EPA (P205). Mulige resultatverdier er begrenset til ikke-negative verdier. Grunnleggende beskrivende statistikk ble brukt for å oppsummere data etter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterte diettkomponenter og matvaregrupper: DHA (P226)
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
DHA (P226) hentet fra deltakernes diett ble utledet som en parameter for de selvrapporterte diettkomponentene og matvaregruppene fra 2018- og 2020-versjonene av Automated Self-reported Self-administrert 24-timers matposter (ASA24-2018 og ASA24) -2020) ved baseline og 9 måneders oppfølging. DHA (P226) fra dietten ble fanget opp av det variable P226-feltet i ASA24. Dette feltet representerer gram (g) forbrukt DHA (P226). Mulige resultatverdier er begrenset til ikke-negative verdier. Grunnleggende beskrivende statistikk ble brukt for å oppsummere data etter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterte diettkomponenter og matvaregrupper: DPA (P225)
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
DPA (P225) hentet fra deltakernes diett ble utledet som en parameter for de selvrapporterte diettkomponentene og matvaregruppene fra 2018- og 2020-versjonene av Automated Self-reported Self-administrert 24-timers matposter (ASA24-2018 og ASA24) -2020) ved baseline og 9 måneders oppfølging. DPA (P225) fra dietten ble fanget opp av det variable P225-feltet i ASA24. Dette feltet representerer gram (g) forbrukt DPA (P225). Mulige resultatverdier er begrenset til ikke-negative verdier. Grunnleggende beskrivende statistikk ble brukt for å oppsummere data etter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterte diettkomponenter og matvaregrupper: bønner og erter (belgfrukter)
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Bønner og erter (Belgfrukter) som ble konsumert som en del av deltakernes diett ble utledet som en parameter for de selvrapporterte diettkomponentene og matvaregruppene fra 2018- og 2020-versjonene av Automated Self-reported Self-administrert 24-timers matoppføringer (ASA24- 2018 og ASA24-2020) ved baseline og 9 måneders oppfølging. Belgfruktinformasjon fra dietten ble fanget opp av variabelfeltet V_LEGUMES i ASA24. Dette feltet representerer koppekvivalenter (cup eq) av konsumerte belgfrukter. Mulige resultatverdier er begrenset til ikke-negative verdier. Grunnleggende beskrivende statistikk ble brukt for å oppsummere data etter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterte diettkomponenter og matvaregrupper: Fullkorn
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Fullkorn konsumert som en del av deltakernes diett ble utledet som en parameter for de selvrapporterte diettkomponentene og matvaregruppene fra 2018- og 2020-versjonene av Automated Self-reported Self-administrert 24-timers matoppføringer (ASA24-2018 og ASA24- 2020) ved baseline og 9 måneders oppfølging. Fullkornsinformasjon fra dietten ble fanget opp av variabelfeltet G_WHOLE i ASA24. Dette feltet representerer unse ekvivalenter (oz eq) av fullkorn som er konsumert. Mulige resultatverdier er begrenset til ikke-negative verdier. Grunnleggende beskrivende statistikk ble brukt for å oppsummere data etter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterte diettkomponenter og matvaregrupper: Spekemat
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Spekemat konsumert som en del av deltakernes kosthold ble utledet som en parameter for de selvrapporterte diettkomponentene og matvaregruppene fra 2018- og 2020-versjonene av Automated Self-reported Self-administrert 24-timers matposter (ASA24-2018 og ASA24- 2020) ved baseline og 9 måneders oppfølging. Spekematinformasjon fra dietten ble fanget opp av variabelfeltet PF_CUREDMEAT i ASA24. Dette feltet representerer unseekvivalenter (oz eq) av konsumert spekemat. Mulige resultatverdier er begrenset til ikke-negative verdier. Grunnleggende beskrivende statistikk ble brukt for å oppsummere data etter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterte diettkomponenter og matgrupper: Fjærkre
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Fjærkre konsumert som en del av deltakernes diett ble utledet som en parameter for de selvrapporterte diettkomponentene og matgruppene fra 2018- og 2020-versjonene av Automated Self-reported Self-administrert 24-timers matoppføringer (ASA24-2018 og ASA24-2020 ) ved baseline og 9 måneders oppfølging. Fjærkreinformasjon fra dietten ble fanget opp av variabelfeltet PF_POULT i ASA24. Dette feltet representerer unse ekvivalenter (oz eq) av fjærfe som er konsumert. Mulige resultatverdier er begrenset til ikke-negative verdier. Grunnleggende beskrivende statistikk ble brukt for å oppsummere data etter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterte diettkomponenter og matvaregrupper: nøtter og frø
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Nøtter og frø konsumert som en del av deltakernes kosthold ble utledet som en parameter for de selvrapporterte diettkomponentene og matvaregruppene fra 2018- og 2020-versjonene av Automated Self-reported Self-administrert 24-timers matoppføringer (ASA24-2018 og ASA24) -2020) ved baseline og 9 måneders oppfølging. Informasjon om nøtter og frø fra dietten ble fanget opp av variabelfeltet PF_NUTSDS i ASA24. Dette feltet representerer unse ekvivalenter (oz eq) av nøtter og frø som er konsumert. Mulige resultatverdier er begrenset til ikke-negative verdier. Grunnleggende beskrivende statistikk ble brukt for å oppsummere data etter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterte diettkomponenter og matvaregrupper: Oster
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Oster konsumert som en del av deltakernes diett ble utledet som en parameter for de selvrapporterte diettkomponentene og matvaregruppene fra 2018- og 2020-versjonene av Automated Self-reported Self-administrert 24-timers matoppføringer (ASA24-2018 og ASA24-2020 ) ved baseline og 9 måneders oppfølging. Osteinformasjon fra dietten ble fanget opp av variabelfeltet D_CHEESE i ASA24. Dette feltet representerer koppekvivalenter (koppekvivalenter) av konsumert oster. Mulige resultatverdier er begrenset til ikke-negative verdier. Grunnleggende beskrivende statistikk ble brukt for å oppsummere data etter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Selvrapporterte diettkomponenter og matvaregrupper: Tilsatt sukker
Tidsramme: Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Tilsatt sukker konsumert som en del av deltakernes diett ble utledet som en parameter for de selvrapporterte diettkomponentene og matvaregruppene fra 2018- og 2020-versjonene av Automated Self-reported Self-administrert 24-timers matoppføringer (ASA24-2018 og ASA24- 2020) ved baseline og 9 måneders oppfølging. Informasjon om tilsatt sukker fra dietten ble fanget opp av variabelfeltet ADD_SUGARS i ASA24. Dette feltet representerer spiseskjeekvivalenter (ts eq) av tilsatt sukker som er konsumert. Mulige resultatverdier er begrenset til ikke-negative verdier. Grunnleggende beskrivende statistikk ble brukt for å oppsummere data etter arm.
Baseline (Burst 1) og 9 måneder (Burst 2)
Symbolsøkeoppgaveytelse
Tidsramme: Baseline (burst 1) og 9 måneder (burst 2), 18 måneder (burst 3) og 27 måneder (burst 4) etter intervensjon
Symbol Search Task Performance er en ambulerende kognitiv vurdering av prosesseringshastighet/oppmerksomhet. Oppgaven administreres 5 ganger daglig gjennom hver 7-dagers måling Burst (Baseline, 9 måneder, 18 måneder, 27 måneder). Gjennomsnittlig responstid i millisekunder (ms) for nøyaktige forsøk vil bli bestemt og rapportert. Mulige verdiområder for symbolsøkeoppgaveytelse er >0 ms (dvs. positive verdier). Lavere symbolsøkeoppgave Ytelsesverdier i gjennomsnittlig responstid er en indikasjon på forbedring i kognitiv prosessering.
Baseline (burst 1) og 9 måneder (burst 2), 18 måneder (burst 3) og 27 måneder (burst 4) etter intervensjon
Grid Memory Task Ytelse
Tidsramme: Baseline (burst 1) og 9 måneder (burst 2), 18 måneder (burst 3) og 27 måneder (burst 4) etter intervensjon
Grid Memory Task Performance er en ambulerende kognitiv vurdering av visuospatialt arbeidsminne. Oppgaven administreres 5 ganger daglig gjennom hver 7-dagers måling Burst (Baseline, 9 måneder, 18 måneder, 27 måneder). Den gjennomsnittlige feilavstanden (euklidisk pikselavstand, representert i piksler) til de røde prikkene mellom studie- og gjenkallingsmatriser vil kvantifiseres og rapporteres basert på fullføringen av 4 forsøk. Mulige verdiområder for piksler er >0 (dvs. positive verdier). Lavere pikselverdier indikerer forbedret korttidsgjenkalling og visuospatialt arbeidsminne.
Baseline (burst 1) og 9 måneder (burst 2), 18 måneder (burst 3) og 27 måneder (burst 4) etter intervensjon
Fargeformer Oppgaveytelse
Tidsramme: Baseline (burst 1) og 9 måneder (burst 2), 18 måneder (burst 3) og 27 måneder (burst 4) etter intervensjon
Color Shapes Task Performance er en ambulerende kognitiv vurdering av korttids assosiativt visuelt minne. Oppgaven administreres 5 ganger daglig gjennom hver 7-dagers måling Burst. Oppgaven hadde 2 forhold, signal tilstede og signal fraværende. Treffraten representerer andelen forsøk der deltakerne svarte riktig på at signalet var til stede. Falsk alarmfrekvens representerer andelen forsøk der et signal var fraværende der deltakerne feilaktig svarte på at et signal var til stede. Corrected Recognition Score representerer den generelle følsomheten for signalet og beregnes ved å trekke falsk alarmfrekvens fra trefffrekvensen og oppsummeres av studiearmen som beskrevet i Hakun, et.al., (2024). Mobil overvåking av kognitiv endring (M2C2): Høyfrekvente vurderinger og retningslinjer for protokollrapportering. Mulige områder for Corrected Recognition Score er -1 til 1. Høyere Corrected Recognition Rate-verdier indikerer bedre kortsiktig assosiativ minnebinding.
Baseline (burst 1) og 9 måneder (burst 2), 18 måneder (burst 3) og 27 måneder (burst 4) etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Albert Einstein College of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota
Penn State University
Kaiser Permanente
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yasmin Mossavar-Rahmani, Ph.D, RD, Albert Einstein College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-6613
  • R01AG055527 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UL1TR002556 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • K99AG056670 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data og prøver vil bli delt med potensielle samarbeidspartnere, etter å ha innhentet deltakersamtykke, i samsvar med HIPPA-retningslinjene

IPD-delingstidsramme

Rimelig tid etter ferdigstillelse av dataanalyse og nøkkelmanuskripter

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data og prøver vil bli delt med potensielle samarbeidspartnere, etter å ha innhentet deltakersamtykke, i samsvar med HIPPA-retningslinjene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flerkulturelt sunt kosthold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger