Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračovací studie s perorální suspenzí budesonidu (BOS) pro dospívající a dospělé účastníky s eozinofilní ezofagitidou (EoE)

30. ledna 2025 aktualizováno: Shire

Fáze 3, multicentrická, otevřená pokračovací studie s perorální suspenzí budesonidu (BOS) pro dospívající a dospělé subjekty s eozinofilní ezofagitidou (EoE)

Toto je pokračovací studie perorální suspenze Budesonid (BOS) u dospělých a dospívajících s eozinofilní ezofagitidou (EoE), kteří dokončili účast v prodloužené studii SHP621-302. Účelem této studie je zjistit, zda je BOS dlouhodobě bezpečný a dobře tolerovaný u adolescentů a dospělých s EoE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
133

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Colorado Children's Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut GI
    • Florida
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 00211
        • Tufts Medical Center
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA
    • New York
      • Astoria, New York, Spojené státy, 11102
        • Mount Sinai Hospital, Icahn School of Medicine
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45440
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants PC
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Houston Endoscopy and Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Spojené státy, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník dokončil rozšiřující studii SHP621-302 (NCT02736409) a je zkoušejícím považován za potenciálně přínosného z pokračující výzkumné léčby BOS.
  • Účastník je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas (účastník, rodič nebo zákonný zástupce a případně souhlas účastníka) s účastí ve studii před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s pokračováním přijatelných antikoncepčních opatření (příklad (např.): abstinence, chirurgicky sterilní mužský partner, stabilní perorální antikoncepce nebo metody s dvojitou bariérou) po celou dobu účasti ve studii.
  • Účastník je ochoten a má porozumění a schopnost plně dodržovat studijní postupy a omezení, jak jsou definována v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má během studie SHP621-302 (NCT02736409) změny v lécích nebo dietě, které by mohly ovlivnit účast v této pokračovací studii.
  • Účastník předpokládá použití spolknutého topického kortikosteroidu pro EoE nebo systémového kortikosteroidu pro jakýkoli stav během období léčby; jakékoli dočasné použití (méně než nebo rovné [≤] 7 dnům) nebo zahájení nové léčby steroidy během studie by mělo být zdokumentováno a prospektivně projednáno s lékařským monitorem, ale je třeba se mu vyhnout do 4 týdnů od plánované esofagogastroduodenoskopie (EGD).
  • Účastník předpokládá použití inhibitorů cytochromu P450 3A4 (např. ketokonazol, grapefruitový džus) během pokračovací studie.
  • Účastník se dostaví na EGD při závěrečné hodnotící návštěvě léčby SHP621-302 (NCT02736409) (návštěva 8) striktury jícnu (vysokého stupně), jak je definováno přítomností léze, která neumožňuje průchod diagnostického dospělého horní endoskop (např. s průměrem zaváděcí trubice větším než (>) 9 milimetrů [mm]).
  • Účastník má přítomnost jícnových varixů na EGD při závěrečné hodnotící návštěvě léčby (návštěva 8) studie SHP621-302 (NCT02736409).
  • Účastník má jakékoli aktuální onemocnění gastrointestinálního traktu, kromě EoE, včetně eozinofilní gastritidy, enteritidy, kolitidy nebo proktitidy, zánětlivého onemocnění střev nebo celiakie.
  • Účastník má jiná onemocnění způsobující nebo spojená s eozofageální eozinofilií, včetně hypereozinofilního syndromu, kolagenového vaskulárního onemocnění, vaskulitidy, achalázie nebo parazitární infekce.
  • Účastník má orofaryngeální nebo ezofageální kandidózu, která nereagovala na předchozí léčbu. Diagnóza orofaryngeální nebo ezofageální kandidózy při nebo po závěrečné hodnotící návštěvě léčby (návštěva 8) studie SHP621-302 (NCT02736409) není vyloučením, pokud se očekává, že účastník bude reagovat na léčbu.
  • Účastník má potenciálně závažnou akutní nebo chronickou infekci nebo stav imunodeficience, včetně tuberkulózy, plísňových, bakteriálních, virových/parazitických infekcí, očního herpes simplex nebo planých neštovic/spalniček.
  • Účastník má krvácení do horní části gastrointestinálního traktu identifikované na EGD při závěrečné hodnotící návštěvě léčby (návštěva 8) studie SHP621-302 (NCT02736409).
  • Účastník má důkazy o aktivní infekci Helicobacter pylori.
  • Účastník má známky nestabilního astmatu.
  • Účastnicí je žena a těhotná nebo kojící.
  • Účastník má v anamnéze intoleranci, přecitlivělost nebo idiosynkratickou reakci na budesonid (nebo jakékoli jiné kortikosteroidy) nebo na kteroukoli další složku studijního léku.
  • Účastník má v anamnéze nebo má vysoké riziko nedodržení léčby nebo pravidelných návštěv kliniky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Budesonid perorální suspenze
Účastníci dostávali 10 mililitrů (ml) perorální suspenze budesonidu v koncentraci 0,2 miligramu na mililitr (mg/ml) dvakrát denně po dobu až 4 let 5 měsíců.
Lék: Budesonid perorální suspenze
BOS 10 ml dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými TEAE
Časové okno: Od začátku podávání léku ve studii do konce studie (EOS) (do 53. měsíce)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost (ať už se považuje za související s hodnoceným přípravkem či nikoli), která při jakékoli dávce: vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost, je vrozená abnormalita/vrozená vada a je důležitou zdravotní událostí. V tomto ukazateli výsledku byly hlášeny závažné i nezávažné TEAE. TEAE byly definovány jako AE s datem zahájení v nebo po první dávce hodnoceného produktu nebo datem zahájení před datem první dávky hodnoceného produktu, které se zvýšily na závažnosti nebo po datu první dávky.
Od začátku podávání léku ve studii do konce studie (EOS) (do 53. měsíce)
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Od začátku podávání léku ve studii až do EOS (do 53. měsíce)
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými nálezy fyzikálního vyšetření. Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
Od začátku podávání léku ve studii až do EOS (do 53. měsíce)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Od začátku podávání léku ve studii až do EOS (do 53. měsíce)
Účastníci byli vyšetřovatelem hodnoceni na jakékoli klinicky významné změny vitálních parametrů, jako je teplota, systolický a diastolický krevní tlak, puls, dechová frekvence, BMI a hmotnost. Vitální funkce byly hodnoceny poté, co byl účastník v poloze na zádech po dobu alespoň 5 minut bezprostředně před hodnocením. Kritéria pro klinicky významnou změnu byla podle uvážení výzkumníků.
Od začátku podávání léku ve studii až do EOS (do 53. měsíce)
Změna hustoty kostních minerálů (BMD) od výchozí hodnoty u dospívajících hodnocená skenováním pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Místa pro měření DXA byla bederní páteř u bederních obratlů 1 až 4 (L1-L4) a celé tělo. DXA skeny pro stanovení BMD a tělesného složení byly provedeny u účastníků ve věku 11-17 let. Z-skóre udává počet standardních odchylek od referenční populace ve stejném věkovém rozmezí a se stejným pohlavím. V této studii je Z-skóre BMD považováno za abnormální, když je Z-skóre menší než (
Základní stav, 12. měsíc
Změna BMD od výchozího stavu u dospívajících hodnocená DXA skenem v měsíci 24
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Místa pro měření DXA byla bederní páteř u bederních obratlů 1 až 4 (L1-L4) a celé tělo. DXA skeny pro stanovení BMD a tělesného složení byly provedeny u účastníků ve věku 11-17 let. Z-skóre udává počet standardních odchylek od referenční populace ve stejném věkovém rozmezí a se stejným pohlavím. V této studii je Z-skóre BMD považováno za abnormální, když je Z-skóre
Výchozí stav, 24. měsíc
Změna BMD od výchozí hodnoty u dospívajících hodnocená skenováním DXA v 36. měsíci
Časové okno: Základní stav, 36. měsíc
Místa pro měření DXA byla bederní páteř u bederních obratlů 1 až 4 (L1-L4) a celé tělo. DXA skeny pro stanovení BMD a tělesného složení byly provedeny u účastníků ve věku 11-17 let. Z-skóre udává počet standardních odchylek od referenční populace ve stejném věkovém rozmezí a se stejným pohlavím. V této studii je Z-skóre BMD považováno za abnormální, když je z-skóre < -2, což naznačuje horší výsledek (tj. osteoporózu) a naopak. Byla hlášena změna BMD oproti výchozí hodnotě u dospívajících hodnocených pomocí DXA Scan ve 36. měsíci.
Základní stav, 36. měsíc
Změna BMD od výchozího stavu u dospívajících hodnocená skenováním DXA ve 48. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 48
Místa pro měření DXA byla bederní páteř u bederních obratlů 1 až 4 (L1-L4) a celé tělo. DXA skeny pro stanovení BMD a tělesného složení byly provedeny u účastníků ve věku 11-17 let. Z-skóre udává počet standardních odchylek od referenční populace ve stejném věkovém rozmezí a se stejným pohlavím. V této studii je Z-skóre BMD považováno za abnormální, když je z-skóre < -2, což naznačuje horší výsledek (tj. osteoporózu) a naopak. Byla hlášena změna BMD oproti výchozí hodnotě u dospívajících hodnocených pomocí DXA Scan ve 48. měsíci.
Výchozí stav, měsíc 48
Změna BMD oproti výchozímu stavu u dospívajících hodnocená pomocí DXA Scan na EOS (do 53. měsíce)
Časové okno: Základní, EOS (až do 53. měsíce)
Místa pro měření DXA byla bederní páteř u bederních obratlů 1 až 4 (L1-L4) a celé tělo. DXA skeny pro stanovení BMD a tělesného složení byly provedeny u účastníků ve věku 11-17 let. Z-skóre udává počet standardních odchylek od referenční populace ve stejném věkovém rozmezí a se stejným pohlavím. V této studii je Z-skóre BMD považováno za abnormální, když je z-skóre < -2, což naznačuje horší výsledek (tj. osteoporózu) a naopak. Byla hlášena změna BMD oproti výchozí hodnotě u dospívajících hodnocených pomocí DXA Scan při EOS (do 53. měsíce).
Základní, EOS (až do 53. měsíce)
Změna hladiny kortizolu od výchozí hodnoty po stimulaci adrenokortikotropním hormonem (ACTH) ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Testování ACTH bylo standardním postupem pro měření hladin kortizolu v krvi po injekci syntetické formy ACTH (250 mikrogramů [mcg]). Typ syntetiky a způsob podání byly na uvážení výzkumníka. Změna hladiny kortizolu od výchozí hodnoty byla vypočtena ve 12. měsíci a uvedena v tomto měření výsledku.
Základní stav, 12. měsíc
Změna hladiny kortizolu od výchozí hodnoty po stimulaci ACTH ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Testování ACTH bylo standardním postupem pro měření hladin kortizolu v krvi po injekci syntetické formy ACTH (250 mikrogramů [mcg]). Typ syntetiky a způsob podání byly na uvážení výzkumníka. Změna hladiny kortizolu od výchozí hodnoty byla vypočtena ve 24. měsíci a uvedena v tomto výsledném měření.
Výchozí stav, 24. měsíc
Změna hladiny kortizolu od výchozí hodnoty po stimulaci ACTH ve 36. měsíci
Časové okno: Základní stav, 36. měsíc
Testování ACTH bylo standardním postupem pro měření hladin kortizolu v krvi po injekci syntetické formy ACTH (250 mikrogramů [mcg]). Typ syntetiky a způsob podání byly na uvážení výzkumníka. Změna hladiny kortizolu od výchozí hodnoty byla vypočtena ve 36. měsíci a uvedena v tomto výsledném měření.
Základní stav, 36. měsíc
Změna hladiny kortizolu od výchozí hodnoty po stimulaci ACTH ve 48. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 48
Testování ACTH bylo standardním postupem pro měření hladin kortizolu v krvi po injekci syntetické formy ACTH (250 mikrogramů [mcg]). Typ syntetiky a způsob podání byly na uvážení výzkumníka. Změna hladin kortizolu od výchozí hodnoty byla vypočtena ve 48. měsíci a uvedena v tomto měření výsledku.
Výchozí stav, měsíc 48
Změna hladiny kortizolu od výchozí hodnoty po stimulaci ACTH na EOS (až do 53. měsíce)
Časové okno: Základní, EOS (až do 53. měsíce)
Testování ACTH bylo standardním postupem pro měření hladin kortizolu v krvi po injekci syntetické formy ACTH (250 mikrogramů [mcg]). Typ syntetiky a způsob podání byly na uvážení výzkumníka. Změna hladin kortizolu od výchozí hodnoty byla vypočtena při EOS (do 53. měsíce) a uvedena v tomto výsledném měření.
Základní, EOS (až do 53. měsíce)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v klinických laboratorních hodnoceních
Časové okno: Od začátku podávání léku ve studii až do EOS (do 53. měsíce)
Klinické laboratorní parametry zahrnovaly hematologii, chemii, analýzu moči; močový těhotenský test. Byl hlášen počet účastníků s potenciálními klinicky významnými změnami v laboratorních parametrech, které zkoušející považoval za klinicky významné.
Od začátku podávání léku ve studii až do EOS (do 53. měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shire

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Takeda Development Center Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHP621-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eozinofilní ezofagitida (EoE)

Klinické studie na Budesonid perorální suspenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení