Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja badania z zastosowaniem budezonidu w postaci zawiesiny doustnej (BOS) u młodzieży i dorosłych z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE)

30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Shire

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kontynuacyjne fazy 3 z zastosowaniem budezonidu w postaci zawiesiny doustnej (BOS) u młodzieży i dorosłych pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE)

Jest to kontynuacja badania budezonidu w postaci zawiesiny doustnej (BOS) u dorosłych i młodzieży z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE), którzy ukończyli udział w rozszerzonym badaniu SHP621-302. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy BOS jest bezpieczny i dobrze tolerowany w dłuższej perspektywie u młodzieży i dorosłych z EoE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
133

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Colorado Children's Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut GI
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 00211
        • Tufts Medical Center
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA
    • New York
      • Astoria, New York, Stany Zjednoczone, 11102
        • Mount Sinai Hospital, Icahn School of Medicine
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants PC
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Houston Endoscopy and Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ukończył badanie rozszerzające SHP621-302 (NCT02736409) i badacz uważa, że ​​może odnieść korzyści z kontynuacji eksperymentalnego leczenia BOS.
  • Uczestnik jest w stanie przedstawić pisemną świadomą zgodę (uczestnika, rodzica lub opiekuna prawnego oraz, w stosownych przypadkach, zgodę uczestnika) na udział w badaniu przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie akceptowalnych środków kontroli urodzeń (np.: abstynencja, chirurgicznie bezpłodny partner, stabilne doustne środki antykoncepcyjne lub metody podwójnej bariery) przez cały okres uczestnictwa w badaniu.
  • Uczestnik jest chętny i rozumie oraz jest w stanie w pełni przestrzegać procedur badania i ograniczeń określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas badania SHP621-302 (NCT02736409) u uczestnika zaszły zmiany w lekach lub diecie, które mogą mieć wpływ na udział w tym badaniu kontynuacyjnym.
  • Uczestnik przewiduje stosowanie miejscowego połkniętego kortykosteroidu w przypadku EoE lub ogólnoustrojowego kortykosteroidu w dowolnym stanie w okresie leczenia; wszelkie tymczasowe stosowanie (krótsze lub równe [≤] 7 dni) lub rozpoczęcie nowego leczenia sterydami podczas badania powinno być udokumentowane i prospektywnie omówione z monitorem medycznym, ale należy go unikać w ciągu 4 tygodni od zaplanowanej esophagogastroduodenoskopii (EGD).
  • Uczestnik przewiduje zastosowanie inhibitorów cytochromu P450 3A4 (np. ketokonazolu, soku grejpfrutowego) podczas kontynuacji badania.
  • Uczestnik zgłosił się do EGD podczas ostatniej wizyty oceniającej leczenie SHP621-302 (NCT02736409) (wizyta 8) w przypadku zwężenia przełyku (wysokiego stopnia), zdefiniowanego jako obecność zmiany, która nie pozwala na przejście diagnozowanej osoby dorosłej górny endoskop (np. o średnicy rurki wprowadzającej większej niż (>) 9 milimetrów [mm]).
  • U uczestnika stwierdzono obecność żylaków przełyku w EGD podczas ostatniej wizyty oceniającej leczenie (wizyta 8) w badaniu SHP621-302 (NCT02736409).
  • Uczestnik ma jakąkolwiek aktualną chorobę przewodu pokarmowego, poza EoE, w tym eozynofilowe zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie jelit, zapalenie okrężnicy lub zapalenie odbytnicy, nieswoiste zapalenie jelit lub celiakię.
  • Uczestnik ma inne choroby powodujące lub związane z eozynofilią przełyku, w tym zespół hipereozynofilowy, chorobę naczyń kolagenowych, zapalenie naczyń, achalazję lub infekcję pasożytniczą.
  • Uczestnik ma kandydozę jamy ustnej i gardła lub przełyku, która nie reagowała na wcześniejsze leczenie. Rozpoznanie kandydozy jamy ustnej i gardła lub przełyku podczas lub po ostatniej wizycie oceniającej leczenie (wizyta 8) w badaniu SHP621-302 (NCT02736409) nie jest wykluczeniem, o ile oczekuje się, że uczestnik zareaguje na leczenie.
  • Uczestnik ma potencjalnie poważną ostrą lub przewlekłą infekcję lub stan niedoboru odporności, w tym gruźlicę, infekcję grzybiczą, bakteryjną, wirusową/pasożytniczą, opryszczkę oczną lub ospę wietrzną/odrę.
  • U uczestnika stwierdzono krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w EGD podczas ostatniej wizyty oceniającej leczenie (wizyta 8) w badaniu SHP621-302 (NCT02736409).
  • Uczestnik ma dowody czynnej infekcji Helicobacter pylori.
  • Uczestnik ma dowody na niestabilną astmę.
  • Uczestnik jest kobietą i jest w ciąży lub karmi piersią.
  • U uczestnika występowała w przeszłości nietolerancja, nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na budezonid (lub jakikolwiek inny kortykosteroid) lub na jakikolwiek inny składnik badanego leku.
  • Uczestnik ma historię lub wysokie ryzyko nieprzestrzegania leczenia lub regularnych wizyt w klinice.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zawiesina doustna Budezonid
Uczestnicy otrzymywali 10 mililitrów (ml) zawiesiny doustnej budezonidu w stężeniu 0,2 miligrama na mililitr (mg/ml), dwa razy dziennie, przez okres do 4 lat i 5 miesięcy.
Lek: Budezonid zawiesina doustna
BOS 10 ml dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia badania (EOS) (do 53. miesiąca)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym produktem, czy nie), które w dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje uporczywe lub znacznej niepełnosprawności/niezdolności, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i jest ważnym zdarzeniem medycznym. W ramach tego pomiaru wyniku zgłoszono zarówno poważne, jak i nieciężkie TEAE. TEAE zdefiniowano jako AE z datą początkową w dniu lub po pierwszej dawce badanego produktu lub datą początkową przed datą pierwszej dawki badanego produktu, której nasilenie uległo nasileniu lub po dacie podania pierwszej dawki.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia badania (EOS) (do 53. miesiąca)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do EOS (do 53. miesiąca)
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badania fizykalnego. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do EOS (do 53. miesiąca)
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do EOS (do 53. miesiąca)
Uczestnicy byli oceniani przez badacza pod kątem wszelkich istotnych klinicznie zmian parametrów życiowych, takich jak temperatura, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, puls, częstość oddechów, BMI i masa ciała. Oznaki życiowe oceniano po tym, jak uczestnik znajdował się w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut bezpośrednio przed oceną. Kryteria istotnej klinicznie zmiany były zgodne z uznaniem badacza.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do EOS (do 53. miesiąca)
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w stosunku do wartości wyjściowych u młodzieży oceniana za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Miejscami pomiaru DXA były odcinek lędźwiowy kręgosłupa przy kręgach lędźwiowych od 1 do 4 (L1-L4) oraz całe ciało. Badania DXA w celu określenia BMD i składu ciała przeprowadzono u uczestników w wieku 11-17 lat. Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od populacji referencyjnej w tym samym przedziale wiekowym i tej samej płci. W tym badaniu wskaźnik Z-score BMD jest uważany za nieprawidłowy, gdy wskaźnik z-score jest mniejszy niż (
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana BMD w stosunku do wartości wyjściowych u młodzieży oceniana za pomocą badania DXA w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
Miejscami pomiaru DXA były odcinek lędźwiowy kręgosłupa przy kręgach lędźwiowych od 1 do 4 (L1-L4) oraz całe ciało. Badania DXA w celu określenia BMD i składu ciała przeprowadzono u uczestników w wieku 11-17 lat. Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od populacji referencyjnej w tym samym przedziale wiekowym i tej samej płci. W tym badaniu wskaźnik Z-score BMD jest uważany za nieprawidłowy, gdy wskaźnik z-score jest nieprawidłowy
Wartość bazowa, miesiąc 24
Zmiana BMD w stosunku do wartości wyjściowych u młodzieży oceniana za pomocą badania DXA w 36. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 36
Miejscami pomiaru DXA były odcinek lędźwiowy kręgosłupa przy kręgach lędźwiowych od 1 do 4 (L1-L4) oraz całe ciało. Badania DXA w celu określenia BMD i składu ciała przeprowadzono u uczestników w wieku 11-17 lat. Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od populacji referencyjnej w tym samym przedziale wiekowym i tej samej płci. W tym badaniu wskaźnik Z-score BMD jest uważany za nieprawidłowy, gdy wskaźnik z-score wynosi < -2, co sugeruje gorszy wynik (tj. osteoporozę) i odwrotnie. Zgłoszono zmianę BMD w stosunku do wartości początkowej u młodzieży ocenianej za pomocą badania DXA w 36. miesiącu.
Wartość bazowa, miesiąc 36
Zmiana BMD w stosunku do wartości wyjściowych u młodzieży oceniana za pomocą badania DXA w 48. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 48
Miejscami pomiaru DXA były odcinek lędźwiowy kręgosłupa przy kręgach lędźwiowych od 1 do 4 (L1-L4) oraz całe ciało. Badania DXA w celu określenia BMD i składu ciała przeprowadzono u uczestników w wieku 11-17 lat. Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od populacji referencyjnej w tym samym przedziale wiekowym i tej samej płci. W tym badaniu wskaźnik Z-score BMD jest uważany za nieprawidłowy, gdy wskaźnik z-score wynosi < -2, co sugeruje gorszy wynik (tj. osteoporozę) i odwrotnie. Zgłoszono zmianę BMD w stosunku do wartości początkowej u młodzieży ocenianej za pomocą badania DXA w 48. miesiącu.
Wartość bazowa, miesiąc 48
Zmiana BMD w stosunku do wartości wyjściowych u młodzieży oceniana za pomocą badania DXA w EOS (do 53. miesiąca)
Ramy czasowe: Linia bazowa, EOS (do 53. miesiąca)
Miejscami pomiaru DXA były odcinek lędźwiowy kręgosłupa przy kręgach lędźwiowych od 1 do 4 (L1-L4) oraz całe ciało. Badania DXA w celu określenia BMD i składu ciała przeprowadzono u uczestników w wieku 11-17 lat. Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od populacji referencyjnej w tym samym przedziale wiekowym i tej samej płci. W tym badaniu wskaźnik Z-score BMD jest uważany za nieprawidłowy, gdy wskaźnik z-score wynosi < -2, co sugeruje gorszy wynik (tj. osteoporozę) i odwrotnie. Zgłoszono zmianę BMD w stosunku do wartości wyjściowych u młodzieży ocenianej za pomocą badania DXA w EOS (do 53. miesiąca).
Linia bazowa, EOS (do 53. miesiąca)
Zmiana poziomu kortyzolu w stosunku do wartości wyjściowych po stymulacji hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Badanie ACTH było standardową procedurą pomiaru poziomu kortyzolu we krwi po wstrzyknięciu syntetycznej postaci ACTH (250 mikrogramów [mcg]). Rodzaj syntezy i droga podania były zależne od uznania badacza. Zmianę poziomu kortyzolu w stosunku do wartości wyjściowych obliczono w 12. miesiącu i odnotowano w tym pomiarze wyników.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana poziomu kortyzolu w stosunku do wartości wyjściowych po stymulacji ACTH w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
Badanie ACTH było standardową procedurą pomiaru poziomu kortyzolu we krwi po wstrzyknięciu syntetycznej postaci ACTH (250 mikrogramów [mcg]). Rodzaj syntezy i droga podania były zależne od uznania badacza. Zmianę poziomu kortyzolu w stosunku do wartości wyjściowych obliczono w 24. miesiącu i odnotowano w tym pomiarze wyników.
Wartość bazowa, miesiąc 24
Zmiana poziomu kortyzolu w stosunku do wartości wyjściowych po stymulacji ACTH w 36. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 36
Badanie ACTH było standardową procedurą pomiaru poziomu kortyzolu we krwi po wstrzyknięciu syntetycznej postaci ACTH (250 mikrogramów [mcg]). Rodzaj syntezy i droga podania były zależne od uznania badacza. Zmiana poziomu kortyzolu w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona w 36. miesiącu i odnotowana w tym pomiarze wyników.
Wartość bazowa, miesiąc 36
Zmiana poziomu kortyzolu w stosunku do wartości wyjściowych po stymulacji ACTH w 48. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 48
Badanie ACTH było standardową procedurą pomiaru poziomu kortyzolu we krwi po wstrzyknięciu syntetycznej postaci ACTH (250 mikrogramów [mcg]). Rodzaj syntezy i droga podania były zależne od uznania badacza. Zmiana poziomu kortyzolu w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona w 48. miesiącu i odnotowana w tym pomiarze wyników.
Wartość bazowa, miesiąc 48
Zmiana poziomu kortyzolu w stosunku do wartości wyjściowych po stymulacji ACTH w okresie EOS (do 53. miesiąca)
Ramy czasowe: Linia bazowa, EOS (do 53. miesiąca)
Badanie ACTH było standardową procedurą pomiaru poziomu kortyzolu we krwi po wstrzyknięciu syntetycznej postaci ACTH (250 mikrogramów [mcg]). Rodzaj syntezy i droga podania były zależne od uznania badacza. Zmianę poziomu kortyzolu w stosunku do wartości wyjściowych obliczono w EOS (do 53. miesiąca) i odnotowano w tym pomiarze wyników.
Linia bazowa, EOS (do 53. miesiąca)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w klinicznych ocenach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do EOS (do 53. miesiąca)
Kliniczne parametry laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię, analizę moczu; test ciążowy z moczu. Zgłoszono liczbę uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie zmianami parametrów laboratoryjnych, które badacz uznał za istotne klinicznie.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do EOS (do 53. miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shire

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Takeda Development Center Americas, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Study Director, Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHP621-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE)

Badania kliniczne na Budezonid zawiesina doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami