Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervolgstudie met Budesonide orale suspensie (BOS) voor adolescente en volwassen deelnemers met eosinofiele oesofagitis (EoE)

30 januari 2025 bijgewerkt door: Shire

Een fase 3, multicenter, open-label voortzettingsonderzoek met budesonide orale suspensie (BOS) voor adolescenten en volwassen proefpersonen met eosinofiele oesofagitis (EoE)

Dit is een vervolgstudie van Budesonide orale suspensie (BOS) bij volwassenen en adolescenten met eosinofiele oesofagitis (EoE) die deelname aan de SHP621-302-extensiestudie hebben voltooid. Het doel van deze studie is om te zien of BOS veilig is en op de lange termijn goed wordt verdragen door adolescenten en volwassenen met EoE.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
133

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Colorado Children's Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut GI
    • Florida
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 00211
        • Tufts Medical Center
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA
    • New York
      • Astoria, New York, Verenigde Staten, 11102
        • Mount Sinai Hospital, Icahn School of Medicine
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45440
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants PC
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Houston Endoscopy and Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Verenigde Staten, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer voltooide de uitbreidingsstudie SHP621-302 (NCT02736409) en wordt door de onderzoeker geacht mogelijk baat te hebben bij voortgezette BOS-onderzoeksbehandeling.
  • Deelnemer is in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (deelnemer, ouder of wettelijke voogd en, indien van toepassing, toestemming van de deelnemer) om deel te nemen aan het onderzoek voordat enige studiegerelateerde procedures worden voltooid.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met aanvaardbare anticonceptiemaatregelen (bijvoorbeeld (bijv.): onthouding, chirurgisch steriele mannelijke partner, stabiele orale anticonceptiva of methoden met dubbele barrière) gedurende de deelname aan het onderzoek.
  • Deelnemer is bereid en heeft begrip en vermogen om de onderzoeksprocedures en -beperkingen zoals gedefinieerd in het protocol volledig na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft tijdens de SHP621-302 (NCT02736409)-studie veranderingen in medicatie of dieet ondergaan die van invloed kunnen zijn op deelname aan deze vervolgstudie.
  • Deelnemer verwacht tijdens de behandelingsperiode in te slikken topische corticosteroïden voor EoE of systemische corticosteroïden te gebruiken voor welke aandoening dan ook; elk tijdelijk gebruik (minder dan of gelijk aan [≤] 7 dagen) of het starten van een nieuwe behandeling met corticosteroïden tijdens het onderzoek moet worden gedocumenteerd en prospectief met de medische monitor worden besproken, maar moet worden vermeden binnen 4 weken na de geplande esophagogastroduodenoscopie (EGD's).
  • De deelnemer verwacht het gebruik van cytochroom P450 3A4-remmers (bijv. ketoconazol, grapefruitsap) tijdens het vervolgonderzoek.
  • Deelnemer verschijnt op de EGD tijdens het laatste behandelingsevaluatiebezoek van SHP621-302 (NCT02736409) (Bezoek 8) van een slokdarmstrictuur (hooggradig), zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van een laesie die de doorgang van een diagnostische volwassene niet toelaat bovenste endoscoop (bijv. met een insteekbuisdiameter groter dan (>) 9 millimeter [mm]).
  • Deelnemer heeft slokdarmvarices bij de EGD tijdens het laatste behandelingsevaluatiebezoek (Bezoek 8) van de SHP621-302 (NCT02736409) studie.
  • Deelnemer heeft een actuele ziekte van het maagdarmkanaal, afgezien van EoE, waaronder eosinofiele gastritis, enteritis, colitis of proctitis, inflammatoire darmziekte of coeliakie.
  • Deelnemer heeft andere ziekten die slokdarm-eosinofilie veroorzaken of ermee verband houden, waaronder hypereosinofiel syndroom, collageenvasculaire ziekte, vasculitis, achalasie of parasitaire infectie.
  • Deelnemer heeft orofaryngeale of slokdarmcandidiasis die niet reageerde op eerdere behandelingen. Diagnose met orofaryngeale of oesofageale candidiasis tijdens of sinds het laatste behandelingsevaluatiebezoek (Bezoek 8) van de SHP621-302 (NCT02736409)-studie is geen uitsluiting zolang van de deelnemer wordt verwacht dat hij op de behandeling reageert.
  • Deelnemer heeft een mogelijk ernstige acute of chronische infectie of immunodeficiëntie, waaronder tuberculose, schimmel-, bacteriële, virale/parasitaire infectie, oculaire herpes simplex of waterpokken/mazelen.
  • Deelnemer heeft een gastro-intestinale bloeding vastgesteld bij de EGD tijdens het laatste behandelingsevaluatiebezoek (Bezoek 8) van de SHP621-302 (NCT02736409) studie.
  • Deelnemer heeft bewijs van actieve infectie met Helicobacter pylori.
  • Deelnemer heeft bewijs van instabiel astma.
  • Deelnemer is vrouw en zwanger of verzorgend.
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van intolerantie, overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op budesonide (of andere corticosteroïden), of op enig ander bestanddeel van de onderzoeksmedicatie.
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis of een hoog risico op niet-naleving van de behandeling of regelmatige kliniekbezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Budesonide orale suspensie
Deelnemers kregen 10 milliliter (ml) budesonide orale suspensie in een concentratie van 0,2 milligram per milliliter (mg/ml), tweemaal daags, gedurende maximaal 4 jaar en 5 maanden.
Geneesmiddel: Budesonide orale suspensie
BOS 10 ml tweemaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (EOS) (tot maand 53)
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een Serious Adverse Event (SAE) was een ongewenst medisch voorval (al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksproduct) dat bij welke dosis dan ook: leidt tot de dood, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid, is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking en is een belangrijke medische gebeurtenis. In deze uitkomstmaat werden zowel ernstige als niet-ernstige TEAE's gerapporteerd. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen met een startdatum op of na de eerste dosis onderzoeksproduct of een startdatum vóór de datum van de eerste dosis onderzoeksproduct die in ernst toenam of na de datum van de eerste dosis.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (EOS) (tot maand 53)
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan EOS (tot maand 53)
Het aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek werd gerapporteerd. Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan EOS (tot maand 53)
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan EOS (tot maand 53)
Deelnemers werden door de onderzoeker beoordeeld op klinisch significante veranderingen in vitale parameters zoals temperatuur, systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, BMI en gewicht. Vitale functies werden beoordeeld nadat de deelnemer onmiddellijk voorafgaand aan de beoordeling ten minste 5 minuten in rugligging had gelegen. De criteria voor klinisch significante verandering waren volgens het oordeel van de onderzoeker.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan EOS (tot maand 53)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botmineraaldichtheid (BMD) voor adolescenten beoordeeld door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)-scan in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
De locaties voor DXA-meting waren de lumbale wervelkolom bij lumbale wervels 1 tot 4 (L1-L4) en het hele lichaam. DXA-scans voor bepaling van BMD en lichaamssamenstelling werden uitgevoerd bij deelnemers van 11-17 jaar. Z-score geeft het aantal standaarddeviaties aan verwijderd van een referentiepopulatie in dezelfde leeftijdscategorie en met hetzelfde geslacht. In deze studie wordt de BMD Z-score als abnormaal beschouwd wanneer de z-score kleiner is dan (
Basislijn, maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in BMD voor adolescenten beoordeeld door DXA-scan in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
De locaties voor DXA-meting waren de lumbale wervelkolom bij lumbale wervels 1 tot 4 (L1-L4) en het hele lichaam. DXA-scans voor bepaling van BMD en lichaamssamenstelling werden uitgevoerd bij deelnemers van 11-17 jaar. Z-score geeft het aantal standaarddeviaties aan verwijderd van een referentiepopulatie in dezelfde leeftijdscategorie en met hetzelfde geslacht. In deze studie wordt de BMD Z-score als abnormaal beschouwd wanneer de z-score dat is
Basislijn, maand 24
Verandering ten opzichte van baseline in BMD voor adolescenten beoordeeld door DXA-scan in maand 36
Tijdsspanne: Basislijn, maand 36
De locaties voor DXA-meting waren de lumbale wervelkolom bij lumbale wervels 1 tot 4 (L1-L4) en het hele lichaam. DXA-scans voor bepaling van BMD en lichaamssamenstelling werden uitgevoerd bij deelnemers van 11-17 jaar. Z-score geeft het aantal standaarddeviaties aan verwijderd van een referentiepopulatie in dezelfde leeftijdscategorie en met hetzelfde geslacht. In deze studie wordt de BMD Z-score als abnormaal beschouwd wanneer de z-score < -2 is, wat duidt op een slechter resultaat (d.w.z. osteoporose) en vice versa. Verandering ten opzichte van baseline in BMD voor adolescenten beoordeeld met DXA Scan op maand 36 werd gemeld.
Basislijn, maand 36
Verandering ten opzichte van baseline in BMD voor adolescenten beoordeeld door DXA-scan in maand 48
Tijdsspanne: Basislijn, maand 48
De locaties voor DXA-meting waren de lumbale wervelkolom bij lumbale wervels 1 tot 4 (L1-L4) en het hele lichaam. DXA-scans voor bepaling van BMD en lichaamssamenstelling werden uitgevoerd bij deelnemers van 11-17 jaar. Z-score geeft het aantal standaarddeviaties aan verwijderd van een referentiepopulatie in dezelfde leeftijdscategorie en met hetzelfde geslacht. In deze studie wordt de BMD Z-score als abnormaal beschouwd wanneer de z-score < -2 is, wat duidt op een slechter resultaat (d.w.z. osteoporose) en vice versa. Verandering ten opzichte van baseline in BMD voor adolescenten beoordeeld met DXA Scan in maand 48 werd gemeld.
Basislijn, maand 48
Verandering van baseline in BMD voor adolescenten beoordeeld door DXA-scan bij EOS (tot maand 53)
Tijdsspanne: Basislijn, EOS (tot maand 53)
De locaties voor DXA-meting waren de lumbale wervelkolom bij lumbale wervels 1 tot 4 (L1-L4) en het hele lichaam. DXA-scans voor bepaling van BMD en lichaamssamenstelling werden uitgevoerd bij deelnemers van 11-17 jaar. Z-score geeft het aantal standaarddeviaties aan verwijderd van een referentiepopulatie in dezelfde leeftijdscategorie en met hetzelfde geslacht. In deze studie wordt de BMD Z-score als abnormaal beschouwd wanneer de z-score < -2 is, wat duidt op een slechter resultaat (d.w.z. osteoporose) en vice versa. Verandering ten opzichte van baseline in BMD voor adolescenten beoordeeld door DXA Scan op EOS (tot maand 53) werd gemeld.
Basislijn, EOS (tot maand 53)
Verandering van baseline in cortisolniveau na stimulatie van adrenocorticotroop hormoon (ACTH) in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
ACTH-testen waren een standaardprocedure om de cortisolspiegels in het bloed te meten na injectie van een synthetische vorm van ACTH (250 microgram [mcg]). Het type synthetisch middel en de wijze van toediening was naar goeddunken van de onderzoeker. De verandering ten opzichte van baseline in cortisolspiegels werd berekend op maand 12 en gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn, maand 12
Verandering van baseline in cortisolniveau na ACTH-stimulatie in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
ACTH-testen waren een standaardprocedure om de cortisolspiegels in het bloed te meten na injectie van een synthetische vorm van ACTH (250 microgram [mcg]). Het type synthetisch middel en de wijze van toediening was naar goeddunken van de onderzoeker. De verandering ten opzichte van baseline in cortisolspiegels werd berekend op maand 24 en gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn, maand 24
Verandering van baseline in cortisolniveau na ACTH-stimulatie in maand 36
Tijdsspanne: Basislijn, maand 36
ACTH-testen waren een standaardprocedure om de cortisolspiegels in het bloed te meten na injectie van een synthetische vorm van ACTH (250 microgram [mcg]). Het type synthetisch middel en de wijze van toediening was naar goeddunken van de onderzoeker. De verandering ten opzichte van baseline in cortisolspiegels werd berekend op maand 36 en gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn, maand 36
Verandering van baseline in cortisolniveau na ACTH-stimulatie in maand 48
Tijdsspanne: Basislijn, maand 48
ACTH-testen waren een standaardprocedure om de cortisolspiegels in het bloed te meten na injectie van een synthetische vorm van ACTH (250 microgram [mcg]). Het type synthetisch middel en de wijze van toediening was naar goeddunken van de onderzoeker. De verandering ten opzichte van baseline in cortisolspiegels werd berekend op maand 48 en gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn, maand 48
Verandering van baseline in cortisolniveau na ACTH-stimulatie bij EOS (tot maand 53)
Tijdsspanne: Basislijn, EOS (tot maand 53)
ACTH-testen waren een standaardprocedure om de cortisolspiegels in het bloed te meten na injectie van een synthetische vorm van ACTH (250 microgram [mcg]). Het type synthetisch middel en de wijze van toediening was naar goeddunken van de onderzoeker. De verandering ten opzichte van baseline in cortisolspiegels werd berekend op EOS (tot maand 53) en gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn, EOS (tot maand 53)
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan EOS (tot maand 53)
Klinische laboratoriumparameters omvatten hematologie, chemie, urineonderzoek; urine zwangerschapstest. Het aantal deelnemers met potentieel klinisch significante veranderingen in laboratoriumparameters die door de onderzoeker als klinisch relevant werden beschouwd, werd gerapporteerd.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan EOS (tot maand 53)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shire

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Takeda Development Center Americas, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Study Director, Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SHP621-303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eosinofiele oesofagitis (EoE)

Klinische onderzoeken op Budesonide orale suspensie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen