Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračovací studie s perorální suspenzí budesonidu (BOS) pro dospívající a dospělé účastníky s eozinofilní ezofagitidou (EoE)

30. ledna 2025 aktualizováno: Shire

Fáze 3, multicentrická, otevřená pokračovací studie s perorální suspenzí budesonidu (BOS) pro dospívající a dospělé subjekty s eozinofilní ezofagitidou (EoE)

Toto je pokračovací studie perorální suspenze Budesonid (BOS) u dospělých a dospívajících s eozinofilní ezofagitidou (EoE), kteří dokončili účast v prodloužené studii SHP621-302. Účelem této studie je zjistit, zda je BOS dlouhodobě bezpečný a dobře tolerovaný u adolescentů a dospělých s EoE.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Colorado Children's Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut GI
    • Florida
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 00211
        • Tufts Medical Center
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA
    • New York
      • Astoria, New York, Spojené státy, 11102
        • Mount Sinai Hospital, Icahn School of Medicine
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45440
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants PC
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Houston Endoscopy and Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Spojené státy, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník dokončil rozšiřující studii SHP621-302 (NCT02736409) a je zkoušejícím považován za potenciálně přínosného z pokračující výzkumné léčby BOS.
  • Účastník je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas (účastník, rodič nebo zákonný zástupce a případně souhlas účastníka) s účastí ve studii před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s pokračováním přijatelných antikoncepčních opatření (příklad (např.): abstinence, chirurgicky sterilní mužský partner, stabilní perorální antikoncepce nebo metody s dvojitou bariérou) po celou dobu účasti ve studii.
  • Účastník je ochoten a má porozumění a schopnost plně dodržovat studijní postupy a omezení, jak jsou definována v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má během studie SHP621-302 (NCT02736409) změny v lécích nebo dietě, které by mohly ovlivnit účast v této pokračovací studii.
  • Účastník předpokládá použití spolknutého topického kortikosteroidu pro EoE nebo systémového kortikosteroidu pro jakýkoli stav během období léčby; jakékoli dočasné použití (méně než nebo rovné [≤] 7 dnům) nebo zahájení nové léčby steroidy během studie by mělo být zdokumentováno a prospektivně projednáno s lékařským monitorem, ale je třeba se mu vyhnout do 4 týdnů od plánované esofagogastroduodenoskopie (EGD).
  • Účastník předpokládá použití inhibitorů cytochromu P450 3A4 (např. ketokonazol, grapefruitový džus) během pokračovací studie.
  • Účastník se dostaví na EGD při závěrečné hodnotící návštěvě léčby SHP621-302 (NCT02736409) (návštěva 8) striktury jícnu (vysokého stupně), jak je definováno přítomností léze, která neumožňuje průchod diagnostického dospělého horní endoskop (např. s průměrem zaváděcí trubice větším než (>) 9 milimetrů [mm]).
  • Účastník má přítomnost jícnových varixů na EGD při závěrečné hodnotící návštěvě léčby (návštěva 8) studie SHP621-302 (NCT02736409).
  • Účastník má jakékoli aktuální onemocnění gastrointestinálního traktu, kromě EoE, včetně eozinofilní gastritidy, enteritidy, kolitidy nebo proktitidy, zánětlivého onemocnění střev nebo celiakie.
  • Účastník má jiná onemocnění způsobující nebo spojená s eozofageální eozinofilií, včetně hypereozinofilního syndromu, kolagenového vaskulárního onemocnění, vaskulitidy, achalázie nebo parazitární infekce.
  • Účastník má orofaryngeální nebo ezofageální kandidózu, která nereagovala na předchozí léčbu. Diagnóza orofaryngeální nebo ezofageální kandidózy při nebo po závěrečné hodnotící návštěvě léčby (návštěva 8) studie SHP621-302 (NCT02736409) není vyloučením, pokud se očekává, že účastník bude reagovat na léčbu.
  • Účastník má potenciálně závažnou akutní nebo chronickou infekci nebo stav imunodeficience, včetně tuberkulózy, plísňových, bakteriálních, virových/parazitických infekcí, očního herpes simplex nebo planých neštovic/spalniček.
  • Účastník má krvácení do horní části gastrointestinálního traktu identifikované na EGD při závěrečné hodnotící návštěvě léčby (návštěva 8) studie SHP621-302 (NCT02736409).
  • Účastník má důkazy o aktivní infekci Helicobacter pylori.
  • Účastník má známky nestabilního astmatu.
  • Účastnicí je žena a těhotná nebo kojící.
  • Účastník má v anamnéze intoleranci, přecitlivělost nebo idiosynkratickou reakci na budesonid (nebo jakékoli jiné kortikosteroidy) nebo na kteroukoli další složku studijního léku.
  • Účastník má v anamnéze nebo má vysoké riziko nedodržení léčby nebo pravidelných návštěv kliniky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Budesonid perorální suspenze
Účastníci dostávali 10 mililitrů (ml) perorální suspenze budesonidu v koncentraci 0,2 miligramu na mililitr (mg/ml) dvakrát denně po dobu až 4 let 5 měsíců.
Lék: Budesonid perorální suspenze
BOS 10 ml dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými TEAE
Časové okno: Od začátku podávání léku ve studii do konce studie (EOS) (do 53. měsíce)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost (ať už se považuje za související s hodnoceným přípravkem či nikoli), která při jakékoli dávce: vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost, je vrozená abnormalita/vrozená vada a je důležitou zdravotní událostí. V tomto ukazateli výsledku byly hlášeny závažné i nezávažné TEAE. TEAE byly definovány jako AE s datem zahájení v nebo po první dávce hodnoceného produktu nebo datem zahájení před datem první dávky hodnoceného produktu, které se zvýšily na závažnosti nebo po datu první dávky.
Od začátku podávání léku ve studii do konce studie (EOS) (do 53. měsíce)
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Od začátku podávání léku ve studii až do EOS (do 53. měsíce)
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými nálezy fyzikálního vyšetření. Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
Od začátku podávání léku ve studii až do EOS (do 53. měsíce)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Od začátku podávání léku ve studii až do EOS (do 53. měsíce)
Účastníci byli vyšetřovatelem hodnoceni na jakékoli klinicky významné změny vitálních parametrů, jako je teplota, systolický a diastolický krevní tlak, puls, dechová frekvence, BMI a hmotnost. Vitální funkce byly hodnoceny poté, co byl účastník v poloze na zádech po dobu alespoň 5 minut bezprostředně před hodnocením. Kritéria pro klinicky významnou změnu byla podle uvážení výzkumníků.
Od začátku podávání léku ve studii až do EOS (do 53. měsíce)
Změna hustoty kostních minerálů (BMD) od výchozí hodnoty u dospívajících hodnocená skenováním pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Místa pro měření DXA byla bederní páteř u bederních obratlů 1 až 4 (L1-L4) a celé tělo. DXA skeny pro stanovení BMD a tělesného složení byly provedeny u účastníků ve věku 11-17 let. Z-skóre udává počet standardních odchylek od referenční populace ve stejném věkovém rozmezí a se stejným pohlavím. V této studii je Z-skóre BMD považováno za abnormální, když je Z-skóre menší než (
Základní stav, 12. měsíc
Změna BMD od výchozího stavu u dospívajících hodnocená DXA skenem v měsíci 24
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Místa pro měření DXA byla bederní páteř u bederních obratlů 1 až 4 (L1-L4) a celé tělo. DXA skeny pro stanovení BMD a tělesného složení byly provedeny u účastníků ve věku 11-17 let. Z-skóre udává počet standardních odchylek od referenční populace ve stejném věkovém rozmezí a se stejným pohlavím. V této studii je Z-skóre BMD považováno za abnormální, když je Z-skóre
Výchozí stav, 24. měsíc
Změna BMD od výchozí hodnoty u dospívajících hodnocená skenováním DXA v 36. měsíci
Časové okno: Základní stav, 36. měsíc
Místa pro měření DXA byla bederní páteř u bederních obratlů 1 až 4 (L1-L4) a celé tělo. DXA skeny pro stanovení BMD a tělesného složení byly provedeny u účastníků ve věku 11-17 let. Z-skóre udává počet standardních odchylek od referenční populace ve stejném věkovém rozmezí a se stejným pohlavím. V této studii je Z-skóre BMD považováno za abnormální, když je z-skóre < -2, což naznačuje horší výsledek (tj. osteoporózu) a naopak. Byla hlášena změna BMD oproti výchozí hodnotě u dospívajících hodnocených pomocí DXA Scan ve 36. měsíci.
Základní stav, 36. měsíc
Změna BMD od výchozího stavu u dospívajících hodnocená skenováním DXA ve 48. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 48
Místa pro měření DXA byla bederní páteř u bederních obratlů 1 až 4 (L1-L4) a celé tělo. DXA skeny pro stanovení BMD a tělesného složení byly provedeny u účastníků ve věku 11-17 let. Z-skóre udává počet standardních odchylek od referenční populace ve stejném věkovém rozmezí a se stejným pohlavím. V této studii je Z-skóre BMD považováno za abnormální, když je z-skóre < -2, což naznačuje horší výsledek (tj. osteoporózu) a naopak. Byla hlášena změna BMD oproti výchozí hodnotě u dospívajících hodnocených pomocí DXA Scan ve 48. měsíci.
Výchozí stav, měsíc 48
Změna BMD oproti výchozímu stavu u dospívajících hodnocená pomocí DXA Scan na EOS (do 53. měsíce)
Časové okno: Základní, EOS (až do 53. měsíce)
Místa pro měření DXA byla bederní páteř u bederních obratlů 1 až 4 (L1-L4) a celé tělo. DXA skeny pro stanovení BMD a tělesného složení byly provedeny u účastníků ve věku 11-17 let. Z-skóre udává počet standardních odchylek od referenční populace ve stejném věkovém rozmezí a se stejným pohlavím. V této studii je Z-skóre BMD považováno za abnormální, když je z-skóre < -2, což naznačuje horší výsledek (tj. osteoporózu) a naopak. Byla hlášena změna BMD oproti výchozí hodnotě u dospívajících hodnocených pomocí DXA Scan při EOS (do 53. měsíce).
Základní, EOS (až do 53. měsíce)
Změna hladiny kortizolu od výchozí hodnoty po stimulaci adrenokortikotropním hormonem (ACTH) ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Testování ACTH bylo standardním postupem pro měření hladin kortizolu v krvi po injekci syntetické formy ACTH (250 mikrogramů [mcg]). Typ syntetiky a způsob podání byly na uvážení výzkumníka. Změna hladiny kortizolu od výchozí hodnoty byla vypočtena ve 12. měsíci a uvedena v tomto měření výsledku.
Základní stav, 12. měsíc
Změna hladiny kortizolu od výchozí hodnoty po stimulaci ACTH ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Testování ACTH bylo standardním postupem pro měření hladin kortizolu v krvi po injekci syntetické formy ACTH (250 mikrogramů [mcg]). Typ syntetiky a způsob podání byly na uvážení výzkumníka. Změna hladiny kortizolu od výchozí hodnoty byla vypočtena ve 24. měsíci a uvedena v tomto výsledném měření.
Výchozí stav, 24. měsíc
Změna hladiny kortizolu od výchozí hodnoty po stimulaci ACTH ve 36. měsíci
Časové okno: Základní stav, 36. měsíc
Testování ACTH bylo standardním postupem pro měření hladin kortizolu v krvi po injekci syntetické formy ACTH (250 mikrogramů [mcg]). Typ syntetiky a způsob podání byly na uvážení výzkumníka. Změna hladiny kortizolu od výchozí hodnoty byla vypočtena ve 36. měsíci a uvedena v tomto výsledném měření.
Základní stav, 36. měsíc
Změna hladiny kortizolu od výchozí hodnoty po stimulaci ACTH ve 48. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 48
Testování ACTH bylo standardním postupem pro měření hladin kortizolu v krvi po injekci syntetické formy ACTH (250 mikrogramů [mcg]). Typ syntetiky a způsob podání byly na uvážení výzkumníka. Změna hladin kortizolu od výchozí hodnoty byla vypočtena ve 48. měsíci a uvedena v tomto měření výsledku.
Výchozí stav, měsíc 48
Změna hladiny kortizolu od výchozí hodnoty po stimulaci ACTH na EOS (až do 53. měsíce)
Časové okno: Základní, EOS (až do 53. měsíce)
Testování ACTH bylo standardním postupem pro měření hladin kortizolu v krvi po injekci syntetické formy ACTH (250 mikrogramů [mcg]). Typ syntetiky a způsob podání byly na uvážení výzkumníka. Změna hladin kortizolu od výchozí hodnoty byla vypočtena při EOS (do 53. měsíce) a uvedena v tomto výsledném měření.
Základní, EOS (až do 53. měsíce)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v klinických laboratorních hodnoceních
Časové okno: Od začátku podávání léku ve studii až do EOS (do 53. měsíce)
Klinické laboratorní parametry zahrnovaly hematologii, chemii, analýzu moči; močový těhotenský test. Byl hlášen počet účastníků s potenciálními klinicky významnými změnami v laboratorních parametrech, které zkoušející považoval za klinicky významné.
Od začátku podávání léku ve studii až do EOS (do 53. měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Spolupracovníci

Takeda Development Center Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHP621-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eozinofilní ezofagitida (EoE)

Klinické studie na Budesonid perorální suspenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit