Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortsættelsesundersøgelse med Budesonid Oral Suspension (BOS) for unge og voksne deltagere med eosinofil øsofagitis (EoE)

30. januar 2025 opdateret af: Shire

Et fase 3, multicenter, åbent fortsættelsesstudie med Budesonid oral suspension (BOS) til unge og voksne forsøgspersoner med eosinofil øsofagitis (EoE)

Dette er en fortsættelsesundersøgelse af Budesonide Oral Suspension (BOS) hos voksne og unge med eosinofil øsofagitis (EoE), som har afsluttet deltagelse i SHP621-302 forlængelsesstudiet. Formålet med denne undersøgelse er at se, om BOS er sikkert og veltolereret på lang sigt hos unge og voksne med EoE.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
133

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Colorado Children's Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut GI
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 00211
        • Tufts Medical Center
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA
    • New York
      • Astoria, New York, Forenede Stater, 11102
        • Mount Sinai Hospital, Icahn School of Medicine
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45440
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants PC
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Houston Endoscopy and Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Forenede Stater, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren gennemførte SHP621-302 (NCT02736409) forlængelsesundersøgelsen og anses af investigator for potentielt at drage fordel af fortsat BOS-undersøgelsesbehandling.
  • Deltageren er i stand til at give skriftligt informeret samtykke (deltager, forælder eller værge og, hvis det er relevant, deltagersamtykke) til at deltage i undersøgelsen, før de gennemfører undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at fortsætte acceptable præventionsforanstaltninger (eksempel (f.eks.): afholdenhed, kirurgisk steril mandlig partner, stabile orale præventionsmidler eller dobbeltbarrieremetoder) under hele undersøgelsesdeltagelsen.
  • Deltageren er villig og har forståelse og evne til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og begrænsninger som defineret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har ændringer i medicin eller diæt under SHP621-302 (NCT02736409) undersøgelsen, som kan påvirke deltagelse i denne fortsættelsesundersøgelse.
  • Deltageren forventer at bruge indtaget topisk kortikosteroid til EoE eller systemisk kortikosteroid til enhver tilstand i behandlingsperioden; enhver midlertidig brug (mindre end eller lig med [≤] 7 dage) eller påbegyndelse af ny steroidbehandling under undersøgelsen bør dokumenteres og diskuteres med den medicinske monitor prospektivt, men bør undgås inden for 4 uger efter den planlagte esophagogastroduodenoskopi (EGD'er).
  • Deltageren forventer brug af Cytochrom P450 3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, grapefrugtjuice) under fortsættelsesstudiet.
  • Deltageren har en optræden på EGD ved det afsluttende behandlingsevalueringsbesøg af SHP621-302 (NCT02736409) (besøg 8) af en esophageal striktur (høj grad), som defineret ved tilstedeværelsen af ​​en læsion, der ikke tillader passage af en diagnostisk voksen øvre endoskop (f.eks. med en indføringsrørdiameter på mere end (>) 9 millimeter [mm]).
  • Deltageren har tilstedeværelse af esophageal varicer ved EGD ved det afsluttende behandlingsevalueringsbesøg (besøg 8) i SHP621-302 (NCT02736409) undersøgelsen.
  • Deltageren har enhver aktuel sygdom i mave-tarmkanalen, bortset fra EoE, inklusive eosinofil gastritis, enteritis, colitis eller proctitis, inflammatorisk tarmsygdom eller cøliaki.
  • Deltageren har andre sygdomme, der forårsager eller er forbundet med esophageal eosinofili, herunder hypereosinofilt syndrom, kollagen vaskulær sygdom, vaskulitis, achalasia eller parasitisk infektion.
  • Deltageren har oropharyngeal eller esophageal candidiasis, som ikke reagerede på tidligere behandling. Diagnose med oropharyngeal eller esophageal candidiasis ved eller siden det afsluttende behandlingsevalueringsbesøg (besøg 8) i SHP621-302 (NCT02736409) undersøgelsen er ikke en udelukkelse, så længe deltageren forventes at reagere på behandlingen.
  • Deltageren har en potentielt alvorlig akut eller kronisk infektion eller immundefekt tilstand, herunder tuberkulose, svampe, bakteriel, viral/parasitinfektion, okulær herpes simplex eller skoldkopper/mæslinger.
  • Deltageren har en øvre gastrointestinal blødning identificeret ved EGD ved det afsluttende behandlingsevalueringsbesøg (besøg 8) i SHP621-302 (NCT02736409) undersøgelsen.
  • Deltageren har tegn på aktiv infektion med Helicobacter pylori.
  • Deltageren har tegn på ustabil astma.
  • Deltageren er kvinde og gravid eller ammende.
  • Deltageren har en historie med intolerance, overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for budesonid (eller andre kortikosteroider) eller andre ingredienser i undersøgelsesmedicinen.
  • Deltageren har en historie eller høj risiko for manglende overholdelse af behandlingen eller regelmæssige klinikbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Budesonid oral suspension
Deltagerne modtog 10 milliliter (ml) budesonid oral suspension i en koncentration på 0,2 milligram per milliliter (mg/ml), to gange dagligt i op til 4 år og 5 måneder.
Medicin: Budesonid oral suspension
BOS 10 ml to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration op til slutningen af ​​studiet (EOS) (op til måned 53)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse (uanset om den anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej), der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt abnormitet/fødselsdefekt og er en vigtig medicinsk begivenhed. Både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE'er blev rapporteret i dette resultatmål. TEAE'er blev defineret som AE'er med en startdato på eller efter den første dosis af forsøgsproduktet eller en startdato før datoen for den første dosis af forsøgsproduktet, der steg i sværhedsgrad eller efter datoen for den første dosis.
Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration op til slutningen af ​​studiet (EOS) (op til måned 53)
Antal deltagere med klinisk signifikante fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Fra start af studiemedicins administration op til EOS (op til måned 53)
Antallet af deltagere med klinisk signifikante fysiske undersøgelsesfund blev rapporteret. Klinisk signifikans blev bestemt af investigator.
Fra start af studiemedicins administration op til EOS (op til måned 53)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Fra start af studiemedicins administration op til EOS (op til måned 53)
Deltagerne blev vurderet af investigator for eventuelle klinisk signifikante ændringer i vitale parametre som temperatur, systolisk og diastolisk blodtryk, puls, respirationsfrekvens, BMI og vægt. Vitale tegn blev vurderet, efter at deltageren havde været i liggende stilling i mindst 5 minutter umiddelbart før vurderingen. Kriterierne for klinisk signifikant ændring var i henhold til efterforskernes skøn.
Fra start af studiemedicins administration op til EOS (op til måned 53)
Ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) for unge vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorption (DXA) scanning efter måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Stederne for DXA-måling var lændehvirvelsøjlen ved lændehvirvler 1 til 4 (L1-L4) og hele kroppen. DXA-scanninger til bestemmelse af BMD og kropssammensætning blev udført hos deltagere i alderen 11-17 år. Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra en referencepopulation i samme aldersgruppe og med samme køn. I denne undersøgelse anses BMD Z-score for unormal, når z-score er mindre end (
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i BMD for unge vurderet ved DXA-scanning ved 24. måned
Tidsramme: Baseline, måned 24
Stederne for DXA-måling var lændehvirvelsøjlen ved lændehvirvler 1 til 4 (L1-L4) og hele kroppen. DXA-scanninger til bestemmelse af BMD og kropssammensætning blev udført hos deltagere i alderen 11-17 år. Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra en referencepopulation i samme aldersgruppe og med samme køn. I denne undersøgelse anses BMD Z-score for unormal, når z-score er
Baseline, måned 24
Ændring fra baseline i BMD for unge vurderet ved DXA-scanning ved måned 36
Tidsramme: Baseline, måned 36
Stederne for DXA-måling var lændehvirvelsøjlen ved lændehvirvler 1 til 4 (L1-L4) og hele kroppen. DXA-scanninger til bestemmelse af BMD og kropssammensætning blev udført hos deltagere i alderen 11-17 år. Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra en referencepopulation i samme aldersgruppe og med samme køn. I denne undersøgelse anses BMD Z-score for unormal, når z-score er < -2, hvilket tyder på et værre resultat (dvs. osteoporose) og omvendt. Ændring fra baseline i BMD for unge vurderet ved DXA-scanning ved måned 36 blev rapporteret.
Baseline, måned 36
Ændring fra baseline i BMD for unge vurderet ved DXA-scanning ved måned 48
Tidsramme: Baseline, måned 48
Stederne for DXA-måling var lændehvirvelsøjlen ved lændehvirvler 1 til 4 (L1-L4) og hele kroppen. DXA-scanninger til bestemmelse af BMD og kropssammensætning blev udført hos deltagere i alderen 11-17 år. Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra en referencepopulation i samme aldersgruppe og med samme køn. I denne undersøgelse anses BMD Z-score for unormal, når z-score er < -2, hvilket tyder på et værre resultat (dvs. osteoporose) og omvendt. Ændring fra baseline i BMD for unge vurderet ved DXA-scanning ved måned 48 blev rapporteret.
Baseline, måned 48
Ændring fra baseline i BMD for unge vurderet ved DXA-scanning ved EOS (op til måned 53)
Tidsramme: Baseline, EOS (op til måned 53)
Stederne for DXA-måling var lændehvirvelsøjlen ved lændehvirvler 1 til 4 (L1-L4) og hele kroppen. DXA-scanninger til bestemmelse af BMD og kropssammensætning blev udført hos deltagere i alderen 11-17 år. Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra en referencepopulation i samme aldersgruppe og med samme køn. I denne undersøgelse anses BMD Z-score for unormal, når z-score er < -2, hvilket tyder på et værre resultat (dvs. osteoporose) og omvendt. Ændring fra baseline i BMD for unge vurderet ved DXA Scan ved EOS (op til måned 53) blev rapporteret.
Baseline, EOS (op til måned 53)
Ændring fra baseline i kortisolniveau efter stimulering af adrenokortikotropt hormon (ACTH) ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
ACTH-testning var en standardprocedure til at måle niveauerne af kortisol i blodet efter injektion af en syntetisk form af ACTH (250 mikrogram [mcg]). Syntesetypen og indgivelsesvejen var efter undersøgerens skøn. Ændringen fra baseline i cortisolniveauer blev beregnet ved måned 12 og rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i kortisolniveau efter ACTH-stimulering ved 24. måned
Tidsramme: Baseline, måned 24
ACTH-testning var en standardprocedure til at måle niveauerne af kortisol i blodet efter injektion af en syntetisk form af ACTH (250 mikrogram [mcg]). Syntesetypen og indgivelsesvejen var efter undersøgerens skøn. Ændringen fra baseline i kortisolniveauer blev beregnet ved måned 24 og rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, måned 24
Ændring fra baseline i kortisolniveau efter ACTH-stimulering ved måned 36
Tidsramme: Baseline, måned 36
ACTH-testning var en standardprocedure til at måle niveauerne af kortisol i blodet efter injektion af en syntetisk form af ACTH (250 mikrogram [mcg]). Syntesetypen og indgivelsesvejen var efter undersøgerens skøn. Ændringen fra baseline i kortisolniveauer blev beregnet ved måned 36 og rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, måned 36
Ændring fra baseline i kortisolniveau efter ACTH-stimulering ved måned 48
Tidsramme: Baseline, måned 48
ACTH-testning var en standardprocedure til at måle niveauerne af kortisol i blodet efter injektion af en syntetisk form af ACTH (250 mikrogram [mcg]). Syntesetypen og indgivelsesvejen var efter undersøgerens skøn. Ændringen fra baseline i cortisolniveauer blev beregnet ved måned 48 og rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, måned 48
Ændring fra baseline i kortisolniveau efter ACTH-stimulering ved EOS (op til måned 53)
Tidsramme: Baseline, EOS (op til måned 53)
ACTH-testning var en standardprocedure til at måle niveauerne af kortisol i blodet efter injektion af en syntetisk form af ACTH (250 mikrogram [mcg]). Syntesetypen og indgivelsesvejen var efter undersøgerens skøn. Ændringen fra baseline i cortisolniveauer blev beregnet ved EOS (op til måned 53) og rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, EOS (op til måned 53)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Fra start af studiemedicins administration op til EOS (op til måned 53)
Kliniske laboratorieparametre omfattede hæmatologi, kemi, urinanalyse; urin graviditetstest. Antallet af deltagere med potentielle klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre, som blev anset for at være klinisk meningsfulde af investigator, blev rapporteret.
Fra start af studiemedicins administration op til EOS (op til måned 53)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shire

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Takeda Development Center Americas, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHP621-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis (EoE)

Kliniske forsøg med Budesonid oral suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger