Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folytatásos vizsgálat budezonid orális szuszpenzióval (BOS) eozinofil oesophagitisben (EoE) szenvedő serdülők és felnőttek számára

2025. január 30. frissítette: Shire

3. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat budezonid orális szuszpenzióval (BOS) eosinophilic oesophagitisben (EoE) szenvedő serdülők és felnőttek számára

Ez a budesonid orális szuszpenzió (BOS) folytatólagos vizsgálata eosinophilic oesophagitisben (EoE) szenvedő felnőtteknél és serdülőknél, akik befejezték az SHP621-302 kiterjesztett vizsgálatban való részvételt. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a BOS biztonságos és jól tolerálható-e hosszú távon az EoE-ben szenvedő serdülők és felnőttek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
133

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Colorado Children's Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut GI
    • Florida
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 00211
        • Tufts Medical Center
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA
    • New York
      • Astoria, New York, Egyesült Államok, 11102
        • Mount Sinai Hospital, Icahn School of Medicine
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45440
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants PC
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Greenville Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Houston Endoscopy and Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Egyesült Államok, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő befejezte az SHP621-302 (NCT02736409) kiterjesztett vizsgálatot, és a vizsgáló szerint potenciálisan előnyös lehet a BOS vizsgálati kezelés folytatása.
  • A résztvevő írásos, tájékozott beleegyezését (résztvevő, szülő vagy törvényes gyám, és adott esetben a résztvevő hozzájárulása) adhatja a vizsgálatban való részvételhez, mielőtt befejezné a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat.
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük az elfogadható születésszabályozási intézkedések (például (például): absztinencia, műtétileg steril férfi partner, stabil orális fogamzásgátlók vagy kettős akadályú módszerek) folytatása a vizsgálatban való részvételük során.
  • A résztvevő hajlandó, megérteni és képes teljes mértékben megfelelni a protokollban meghatározott vizsgálati eljárásoknak és korlátozásoknak.

Kizárási kritériumok:

  • Az SHP621-302 (NCT02736409) vizsgálat során a résztvevő gyógyszereiben vagy étrendjében olyan változások következtek be, amelyek befolyásolhatják az ebben a folytatólagos vizsgálatban való részvételt.
  • A résztvevő várhatóan lenyelt helyi kortikoszteroidot használ EoE-hez vagy szisztémás kortikoszteroidot bármely állapot esetén a kezelési időszak alatt; Bármilyen ideiglenes ([≤] 7 napnál rövidebb vagy egyenlő) alkalmazást vagy új szteroid kezelés megkezdését dokumentálni kell, és előretekintően meg kell beszélni az orvosi monitorral, de kerülni kell a tervezett esophagogastroduodenoscopiát (EGD) követő 4 héten belül.
  • A résztvevő citokróm P450 3A4 gátlók (pl. ketokonazol, grapefruitlé) használatára számít a vizsgálat folytatása során.
  • A résztvevő jelen van az EGD-n az SHP621-302 (NCT02736409) végső kezelés-kiértékelő vizitjén (8. vizit) nyelőcsőszűkületben (magas fokú), amelyet a lézió jelenléte határoz meg, amely nem engedi át a diagnosztikai felnőttet. felső endoszkóp (pl. (>) 9 milliméternél [mm] nagyobb bevezetőcső átmérőjű).
  • Az SHP621-302 (NCT02736409) vizsgálat utolsó kezelési értékelő látogatásán (8. vizit) a résztvevőnél nyelőcsővarixok jelenléte volt az EGD-n.
  • A résztvevőnek az EoE-n kívül bármilyen jelenlegi gyomor-bélrendszeri betegsége van, beleértve az eozinofil gyomorhurutot, bélgyulladást, vastagbélgyulladást vagy proktitist, gyulladásos bélbetegséget vagy cöliákiát.
  • A résztvevőnek más, nyelőcső-eozinofiliát okozó vagy azzal összefüggő betegsége van, beleértve a hipereozinofil szindrómát, a kollagén érbetegséget, a vasculitist, achalasiát vagy a parazita fertőzést.
  • A résztvevő szájgarat vagy nyelőcső candidiasisban szenved, amely nem reagált a korábbi kezelésre. Az SHP621-302 (NCT02736409) vizsgálat utolsó kezelés-értékelő látogatása (8. vizit) vagy azt követően oropharyngealis vagy oesophagealis candidiasis diagnózisa nem jelent kizárást mindaddig, amíg a résztvevő várhatóan reagál a kezelésre.
  • A résztvevő potenciálisan súlyos akut vagy krónikus fertőzésben vagy immunhiányos állapotban szenved, beleértve a tuberkulózist, gombás, bakteriális, vírusos/parazita fertőzést, szem herpes simplexet vagy bárányhimlőt/kanyarót.
  • Az SHP621-302 (NCT02736409) vizsgálat utolsó kezelés-értékelő látogatásán (8. vizit) a résztvevőnél felső gyomor-bélrendszeri vérzést azonosítottak az EGD-n.
  • A résztvevőnek bizonyítéka van a Helicobacter pylori aktív fertőzésére.
  • A résztvevő instabil asztmára utal.
  • A résztvevő nő, terhes vagy szoptat.
  • A résztvevőnek kórtörténetében intolerancia, túlérzékenység vagy egyedi reakció szerepel a budezoniddal (vagy bármely más kortikoszteroiddal) vagy a vizsgálati gyógyszer bármely más összetevőjével szemben.
  • A résztvevő a kórelőzményben vagy nagy a kockázata annak, hogy nem tartja be a kezelést vagy rendszeresen jár a klinikára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Budesonid belsőleges szuszpenzió
A résztvevők 10 milliliter (ml) budezonid belsőleges szuszpenziót kaptak 0,2 milligramm per milliliter (mg/ml) koncentrációban, naponta kétszer, legfeljebb 4 évig 5 hónapig.
Drog: Budezonid belsőleges szuszpenzió
BOS 10 ml naponta kétszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és súlyos TEAE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig (EOS) (53. hónapig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely egy klinikai vizsgálatban résztvevő gyógyszerkészítményt adott be, és ennek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény (függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítménnyel kapcsolatos, vagy sem), amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartósan vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, és fontos egészségügyi esemény. Ebben az eredménymutatóban mind súlyos, mind nem súlyos TEAE-ket jelentettek. A TEAE-ket olyan nemkívánatos eseményekként határozták meg, amelyek kezdő dátuma a vizsgálati készítmény első adagja után vagy az után, vagy a kezdeti dátum a vizsgálati készítmény első adagja előtt van, és amelyek súlyossága megnövekedett, vagy az első adag után.
A vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig (EOS) (53. hónapig)
Klinikailag jelentős fizikális vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától az EOS-ig (53. hónapig)
A klinikailag jelentős fizikális vizsgálattal rendelkező résztvevők számát jelentették. A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg.
A vizsgálati gyógyszer beadásától az EOS-ig (53. hónapig)
Azon résztvevők száma, akiknél a vitális jelek klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától az EOS-ig (53. hónapig)
A résztvevőknél a létfontosságú paraméterek, például a hőmérséklet, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a pulzus, a légzési frekvencia, a BMI és a testsúly klinikailag jelentős változását vizsgálta a vizsgáló. Az életjeleket azután értékelték ki, hogy a résztvevő legalább 5 percig fekvő helyzetben volt közvetlenül az értékelés előtt. A klinikailag szignifikáns változás kritériumai a vizsgáló belátása szerint alakultak.
A vizsgálati gyógyszer beadásától az EOS-ig (53. hónapig)
A csont ásványi sűrűségének (BMD) változása a kiindulási értékhez képest serdülőknél, kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA) vizsgálva a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A DXA mérés helye az ágyéki gerinc az 1-4. ágyéki csigolyáknál (L1-L4) és az egész test volt. A BMD és a testösszetétel meghatározására szolgáló DXA-vizsgálatokat 11-17 éves résztvevőknél végezték. A Z-pontszám azt jelzi, hogy hány szórás van egy referenciapopulációtól ugyanabban a korosztályban és azonos nemű. Ebben a vizsgálatban a BMD Z-pontszám abnormálisnak tekinthető, ha a z-pontszám kisebb, mint (
Alapállapot, 12. hónap
A serdülők BMD-jének változása a kiindulási értékhez képest, DXA vizsgálattal értékelve a 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 24. hónap
A DXA mérés helye az ágyéki gerinc az 1-4. ágyéki csigolyáknál (L1-L4) és az egész test volt. A BMD és a testösszetétel meghatározására szolgáló DXA-vizsgálatokat 11-17 éves résztvevőknél végezték. A Z-pontszám azt jelzi, hogy hány szórás van egy referenciapopulációtól ugyanabban a korosztályban és azonos nemű. Ebben a vizsgálatban a BMD Z-pontszám abnormálisnak tekinthető, ha a z-pontszám az
Alapállapot, 24. hónap
A serdülők BMD-jének változása a kiindulási értékhez képest, DXA vizsgálattal a 36. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 36. hónap
A DXA mérés helye az ágyéki gerinc az 1-4. ágyéki csigolyáknál (L1-L4) és az egész test volt. A BMD és a testösszetétel meghatározására szolgáló DXA-vizsgálatokat 11-17 éves résztvevőknél végezték. A Z-pontszám azt jelzi, hogy hány szórás van egy referenciapopulációtól ugyanabban a korosztályban és azonos nemű. Ebben a vizsgálatban a BMD Z-pontszám abnormálisnak tekinthető, ha a z-pontszám < -2, ami rosszabb kimenetelre (azaz csontritkulásra) utal, és fordítva. A 36. hónapban DXA vizsgálattal értékelt serdülők BMD-jének kiindulási értékhez viszonyított változását jelentettek.
Alapállapot, 36. hónap
A serdülők BMD-jének változása a kiindulási értékhez képest DXA vizsgálattal a 48. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 48. hónap
A DXA mérés helye az ágyéki gerinc az 1-4. ágyéki csigolyáknál (L1-L4) és az egész test volt. A BMD és a testösszetétel meghatározására szolgáló DXA-vizsgálatokat 11-17 éves résztvevőknél végezték. A Z-pontszám azt jelzi, hogy hány szórás van egy referenciapopulációtól ugyanabban a korosztályban és azonos nemű. Ebben a vizsgálatban a BMD Z-pontszám abnormálisnak tekinthető, ha a z-pontszám < -2, ami rosszabb kimenetelre (azaz csontritkulásra) utal, és fordítva. A 48. hónapban DXA vizsgálattal értékelt serdülők BMD-jének kiindulási értékhez viszonyított változásáról számoltak be.
Alapállapot, 48. hónap
A serdülőkorúak BMD-jének változása a kiindulási értékhez képest, DXA vizsgálattal az EOS-ben (53. hónapig)
Időkeret: Alapállapot, EOS (53. hónapig)
A DXA mérés helye az ágyéki gerinc az 1-4. ágyéki csigolyáknál (L1-L4) és az egész test volt. A BMD és a testösszetétel meghatározására szolgáló DXA-vizsgálatokat 11-17 éves résztvevőknél végezték. A Z-pontszám azt jelzi, hogy hány szórás van egy referenciapopulációtól ugyanabban a korosztályban és azonos nemű. Ebben a vizsgálatban a BMD Z-pontszám abnormálisnak tekinthető, ha a z-pontszám < -2, ami rosszabb kimenetelre (azaz csontritkulásra) utal, és fordítva. A serdülők BMD-jének kiindulási értékhez viszonyított változását jelentettek DXA vizsgálattal az EOS során (53. hónapig).
Alapállapot, EOS (53. hónapig)
A kiindulási kortizolszint változása adrenokortikotrop hormon (ACTH) stimuláció után a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
Az ACTH-teszt egy standard eljárás volt a vér kortizolszintjének mérésére az ACTH szintetikus formájának (250 mikrogramm [mcg]) befecskendezése után. A szintetikus készítmény típusa és az adagolás módja a vizsgáló belátása szerint történt. A kortizolszint kiindulási értékhez viszonyított változását a 12. hónapban számították ki, és jelentették ebben az eredménymérőben.
Alapállapot, 12. hónap
A kortizolszint változása a kiindulási értékhez képest ACTH-stimuláció után a 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 24. hónap
Az ACTH-teszt egy standard eljárás volt a vér kortizolszintjének mérésére az ACTH szintetikus formájának (250 mikrogramm [mcg]) befecskendezése után. A szintetikus készítmény típusa és az adagolás módja a vizsgáló belátása szerint történt. A kortizolszint kiindulási értékhez viszonyított változását a 24. hónapban számították ki, és jelentették ebben az eredménymérőben.
Alapállapot, 24. hónap
A kortizolszint változása a kiindulási értékhez képest ACTH-stimuláció után a 36. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 36. hónap
Az ACTH-teszt egy standard eljárás volt a vér kortizolszintjének mérésére az ACTH szintetikus formájának (250 mikrogramm [mcg]) befecskendezése után. A szintetikus készítmény típusa és az adagolás módja a vizsgáló belátása szerint történt. A kortizolszint kiindulási értékhez viszonyított változását a 36. hónapban számították ki, és jelentették ebben az eredménymérőben.
Alapállapot, 36. hónap
A kortizolszint változása a kiindulási értékhez képest ACTH-stimuláció után a 48. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 48. hónap
Az ACTH-teszt egy standard eljárás volt a vér kortizolszintjének mérésére az ACTH szintetikus formájának (250 mikrogramm [mcg]) befecskendezése után. A szintetikus készítmény típusa és az adagolás módja a vizsgáló belátása szerint történt. A kortizolszint kiindulási értékhez viszonyított változását a 48. hónapban számították ki, és jelentették ebben az eredménymérőben.
Alapállapot, 48. hónap
A kortizolszint változása a kiindulási értékhez képest az ACTH stimuláció után az EOS-ben (53. hónapig)
Időkeret: Alapállapot, EOS (53. hónapig)
Az ACTH-teszt egy standard eljárás volt a vér kortizolszintjének mérésére az ACTH szintetikus formájának (250 mikrogramm [mcg]) befecskendezése után. A szintetikus készítmény típusa és az adagolás módja a vizsgáló belátása szerint történt. A kortizolszint kiindulási értékhez viszonyított változását az EOS-ben számították ki (53. hónapig), és jelentették ebben az eredménymérőben.
Alapállapot, EOS (53. hónapig)
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be a klinikai laboratóriumi értékelésekben
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától az EOS-ig (53. hónapig)
A klinikai laboratóriumi paraméterek közé tartozott a hematológia, a kémia, a vizeletvizsgálat; vizelet terhességi teszt. Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős változásai voltak, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélt.
A vizsgálati gyógyszer beadásától az EOS-ig (53. hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Shire

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Takeda Development Center Americas, Inc.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. április 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. január 30.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • SHP621-303

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése