Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkotutkimus budesonidi-oraalisuspensiolla (BOS) nuorille ja aikuisille osallistujille, joilla on eosinofiilinen esofagiitti (EoE)

torstai 30. tammikuuta 2025 päivittänyt: Shire

Vaihe 3, monikeskus, avoin jatkotutkimus budesonidi-oraalisuspensiolla (BOS) nuorille ja aikuisille, joilla on eosinofiilinen esofagiitti (EoE)

Tämä on jatkotutkimus budesonidi-oraalisuspensiosta (BOS) aikuisilla ja nuorilla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti (EoE), jotka ovat osallistuneet SHP621-302-laajennustutkimukseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko BOS turvallinen ja hyvin siedetty pitkällä aikavälillä nuorilla ja aikuisilla, joilla on EoE.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
133

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Colorado Children's Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut GI
    • Florida
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 00211
        • Tufts Medical Center
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA
    • New York
      • Astoria, New York, Yhdysvallat, 11102
        • Mount Sinai Hospital, Icahn School of Medicine
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45440
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants PC
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Greenville Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Houston Endoscopy and Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Yhdysvallat, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja suoritti SHP621-302 (NCT02736409) laajennustutkimuksen, ja tutkija katsoo hänen hyötyvän BOS-tutkimushoidon jatkamisesta.
  • Osallistuja voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (osallistuja, vanhempi tai laillinen huoltaja ja tarvittaessa osallistujan suostumus) osallistuakseen tutkimukseen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava jatkamaan hyväksyttäviä ehkäisytoimenpiteitä (esimerkiksi (esim.): raittius, kirurgisesti steriili mieskumppani, vakaat oraaliset ehkäisyvalmisteet tai kaksoisestemenetelmät) koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Osallistuja on halukas ja ymmärtänyt ja kykenee noudattamaan täysin protokollassa määriteltyjä tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on muutoksia lääkkeissä tai ruokavaliossa SHP621-302 (NCT02736409) tutkimuksen aikana, jotka voivat vaikuttaa osallistumiseen tähän jatkotutkimukseen.
  • Osallistuja odottaa käyttävänsä nieltyä paikallista kortikosteroidia EoE:n hoitoon tai systeemistä kortikosteroidia mihin tahansa sairauteen hoitojakson aikana; Mikä tahansa tilapäinen käyttö (alle tai yhtä suuri kuin [≤] 7 päivää) tai uuden steroidihoidon aloittaminen tutkimuksen aikana tulee dokumentoida ja keskustella lääkärin kanssa ennakoivasti, mutta sitä tulee välttää 4 viikon sisällä suunnitellusta esophagogastroduodenoscopysta (EGD).
  • Osallistuja ennakoi sytokromi P450 3A4 -estäjien (esim. ketokonatsoli, greippimehu) käyttöä jatkotutkimuksen aikana.
  • Osallistuja on ilmestynyt EGD:lle SHP621-302:n (NCT02736409) (Vierailu 8) viimeisellä hoidon arviointikäynnillä (käynti 8) ruokatorven ahtaumasta (korkealaatuinen), jonka määrittelee leesio, joka ei salli diagnostisen aikuisen kulkua. ylempi endoskooppi (esim. syöttöputken halkaisija on suurempi kuin (>) 9 millimetriä [mm]).
  • Osallistujalla on ruokatorven suonikohjuja EGD:ssä SHP621-302 (NCT02736409) tutkimuksen viimeisellä hoidon arviointikäynnillä (käynti 8).
  • Osallistujalla on EoE:n lisäksi mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien eosinofiilinen gastriitti, enteriitti, paksusuolitulehdus tai proktiitti, tulehduksellinen suolistosairaus tai keliakia.
  • Osallistujalla on muita ruokatorven eosinofiliaa aiheuttavia tai siihen liittyviä sairauksia, mukaan lukien hypereosinofiilinen oireyhtymä, kollageenisuonitauti, vaskuliitti, akalasia tai loisinfektio.
  • Osallistujalla on suunnielun tai ruokatorven kandidiaasi, joka ei reagoinut aikaisempaan hoitoon. Suun nielun tai ruokatorven kandidiaasidiagnoosi SHP621-302 (NCT02736409) -tutkimuksen viimeisen hoidon arviointikäynnin (käynti 8) aikana tai sen jälkeen ei ole poissulkeminen niin kauan kuin osallistujan odotetaan reagoivan hoitoon.
  • Osallistujalla on mahdollisesti vakava akuutti tai krooninen infektio tai immuunipuutostila, mukaan lukien tuberkuloosi, sieni-, bakteeri-, virus-/loisinfektio, silmäherpes simplex tai vesirokko/tuhkarokko.
  • Osallistujalla on EGD:ssä havaittu ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa SHP621-302 (NCT02736409) tutkimuksen viimeisellä hoidon arviointikäynnillä (käynti 8).
  • Osallistujalla on todisteita aktiivisesta Helicobacter pylori -infektiosta.
  • Osallistujalla on merkkejä epästabiilista astmasta.
  • Osallistuja on nainen ja raskaana tai imettävä.
  • Osallistujalla on ollut intoleranssi, yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio budesonidille (tai muille kortikosteroideille) tai muille tutkimuslääkkeen aineosille.
  • Osallistujalla on anamneesi tai suuri riski siitä, että hän ei ole noudattanut hoitoa tai käy säännöllisesti klinikalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Budesonide oraalisuspensio
Osallistujat saivat 10 millilitraa (ml) budesonidia oraalisuspensiota pitoisuutena 0,2 milligrammaa millilitrassa (mg/ml), kahdesti päivässä, enintään 4 vuoden 5 kuukauden ajan.
Lääke: Budesonidi oraalisuspensio
BOS 10 ml kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta tutkimuksen loppuun (EOS) (53 kuukauteen asti)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, joka antoi lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (riippumatta siitä, että sen katsotaan liittyvän tutkimustuotteeseen tai ei), joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Tässä tulosmittauksessa raportoitiin sekä vakavia että ei-vakavia TEAE-tapauksia. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivämäärä oli ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen tai sen jälkeen tai aloituspäivä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta, ja joiden vakavuus lisääntyi tai ensimmäisen annoksen jälkeen.
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta tutkimuksen loppuun (EOS) (53 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät fyysiset tutkimukset
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta EOS:ään (53 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä fyysisiä tutkimustuloksia, ilmoitettiin. Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Tutkimuslääkkeen antamisesta EOS:ään (53 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta EOS:ään (53 kuukauteen asti)
Tutkija arvioi osallistujilta kliinisesti merkittäviä muutoksia elintärkeissä parametreissa, kuten lämpötilassa, systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa, pulssissa, hengitystiheydessä, BMI:ssä ja painossa. Elintoiminnot arvioitiin sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut makuuasennossa vähintään 5 minuuttia välittömästi ennen arviointia. Kliinisesti merkittävän muutoksen kriteerit olivat tutkijan harkinnan mukaan.
Tutkimuslääkkeen antamisesta EOS:ään (53 kuukauteen asti)
Nuorten luun mineraalitiheyden (BMD) muutos lähtötasosta mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) kuukaudella 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
DXA-mittauskohteet olivat lannerangan lannenikamien 1-4 (L1-L4) kohdalla ja koko keho. DXA-skannaukset BMD:n ja kehon koostumuksen määrittämiseksi tehtiin 11–17-vuotiaille osallistujille. Z-pistemäärä ilmaisee standardipoikkeamien määrän vertailupopulaatiosta samassa ikäryhmässä ja samaa sukupuolta. Tässä tutkimuksessa BMD:n Z-pistemäärää pidetään epänormaalina, kun z-piste on pienempi kuin (
Perustaso, kuukausi 12
Nuorten BMD:n muutos lähtötasosta DXA-skannauksella 24 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
DXA-mittauskohteet olivat lannerangan lannenikamien 1-4 (L1-L4) kohdalla ja koko keho. DXA-skannaukset BMD:n ja kehon koostumuksen määrittämiseksi tehtiin 11–17-vuotiaille osallistujille. Z-pistemäärä ilmaisee standardipoikkeamien määrän vertailupopulaatiosta samassa ikäryhmässä ja samaa sukupuolta. Tässä tutkimuksessa BMD:n Z-pistemäärää pidetään epänormaalina, kun z-piste on
Perustaso, kuukausi 24
Nuorten BMD:n muutos lähtötasosta DXA-skannauksella 36 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 36
DXA-mittauskohteet olivat lannerangan lannenikamien 1-4 (L1-L4) kohdalla ja koko keho. DXA-skannaukset BMD:n ja kehon koostumuksen määrittämiseksi tehtiin 11–17-vuotiaille osallistujille. Z-pistemäärä ilmaisee standardipoikkeamien määrän vertailupopulaatiosta samassa ikäryhmässä ja samaa sukupuolta. Tässä tutkimuksessa BMD:n Z-pistemäärää pidetään epänormaalina, kun z-pistemäärä on < -2, mikä viittaa huonompaan lopputulokseen (eli osteoporoosiin) ja päinvastoin. DXA-skannauksella 36. kuukaudella arvioitujen nuorten BMD:n muutos lähtötasosta raportoitiin.
Perustaso, kuukausi 36
Nuorten BMD:n muutos lähtötasosta DXA-skannauksella 48 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 48
DXA-mittauskohteet olivat lannerangan lannenikamien 1-4 (L1-L4) kohdalla ja koko keho. DXA-skannaukset BMD:n ja kehon koostumuksen määrittämiseksi tehtiin 11–17-vuotiaille osallistujille. Z-pistemäärä ilmaisee standardipoikkeamien määrän vertailupopulaatiosta samassa ikäryhmässä ja samaa sukupuolta. Tässä tutkimuksessa BMD:n Z-pistemäärää pidetään epänormaalina, kun z-pistemäärä on < -2, mikä viittaa huonompaan lopputulokseen (eli osteoporoosiin) ja päinvastoin. DXA-skannauksella 48 kuukaudella arvioitujen nuorten BMD:n muutos lähtötasosta raportoitiin.
Perustaso, kuukausi 48
Muutos lähtötasosta nuorten BMD:ssä, arvioituna DXA-skannauksella EOS:ssa (jopa kuukausi 53)
Aikaikkuna: Perustaso, EOS (jopa kuukausi 53)
DXA-mittauskohteet olivat lannerangan lannenikamien 1-4 (L1-L4) kohdalla ja koko keho. DXA-skannaukset BMD:n ja kehon koostumuksen määrittämiseksi tehtiin 11–17-vuotiaille osallistujille. Z-pistemäärä ilmaisee standardipoikkeamien määrän vertailupopulaatiosta samassa ikäryhmässä ja samaa sukupuolta. Tässä tutkimuksessa BMD:n Z-pistemäärää pidetään epänormaalina, kun z-pistemäärä on < -2, mikä viittaa huonompaan lopputulokseen (eli osteoporoosiin) ja päinvastoin. Nuorten luun mineraalitiheyden muutos lähtötasosta mitattuna DXA-skannauksella EOS:ssä (kuukauteen 53 asti).
Perustaso, EOS (jopa kuukausi 53)
Kortisolitason muutos lähtötasosta adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) stimulaation jälkeen 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
ACTH-testaus oli standardimenetelmä veren kortisolitasojen mittaamiseksi synteettisen ACTH-muodon (250 mikrogrammaa [mcg]) injektion jälkeen. Synteettisen aineen tyyppi ja antoreitti olivat tutkijan harkinnan mukaan. Kortisolitasojen muutos lähtötasosta laskettiin 12. kuukaudessa ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Perustaso, kuukausi 12
Kortisolitason muutos lähtötasosta ACTH-stimulaation jälkeen 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
ACTH-testaus oli standardimenetelmä veren kortisolitasojen mittaamiseksi synteettisen ACTH-muodon (250 mikrogrammaa [mcg]) injektion jälkeen. Synteettisen aineen tyyppi ja antoreitti olivat tutkijan harkinnan mukaan. Kortisolitasojen muutos lähtötasosta laskettiin 24. kuukaudessa ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Perustaso, kuukausi 24
Kortisolitason muutos lähtötasosta ACTH-stimulaation jälkeen 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 36
ACTH-testaus oli standardimenetelmä veren kortisolitasojen mittaamiseksi synteettisen ACTH-muodon (250 mikrogrammaa [mcg]) injektion jälkeen. Synteettisen aineen tyyppi ja antoreitti olivat tutkijan harkinnan mukaan. Kortisolitasojen muutos lähtötasosta laskettiin 36. kuukaudessa ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Perustaso, kuukausi 36
Muutos lähtötasosta kortisolitasossa ACTH-stimulaation jälkeen 48. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 48
ACTH-testaus oli standardimenetelmä veren kortisolitasojen mittaamiseksi synteettisen ACTH-muodon (250 mikrogrammaa [mcg]) injektion jälkeen. Synteettisen aineen tyyppi ja antoreitti olivat tutkijan harkinnan mukaan. Kortisolitasojen muutos lähtötasosta laskettiin 48. kuukaudessa ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Perustaso, kuukausi 48
Muutos lähtötasosta kortisolitasossa ACTH-stimulaation jälkeen EOS:ssä (53 kuukauteen asti)
Aikaikkuna: Perustaso, EOS (jopa kuukausi 53)
ACTH-testaus oli standardimenetelmä veren kortisolitasojen mittaamiseksi synteettisen ACTH-muodon (250 mikrogrammaa [mcg]) injektion jälkeen. Synteettisen aineen tyyppi ja antoreitti olivat tutkijan harkinnan mukaan. Kortisolitasojen muutos lähtötasosta laskettiin EOS:ssä (53 kuukauteen asti) ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Perustaso, EOS (jopa kuukausi 53)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratorioarvioissa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta EOS:ään (53 kuukauteen asti)
Kliiniset laboratorioparametrit sisälsivät hematologian, kemian, virtsaanalyysin; virtsan raskaustesti. Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa, joita tutkija piti kliinisesti merkityksellisinä, ilmoitettiin.
Tutkimuslääkkeen antamisesta EOS:ään (53 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shire

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Takeda Development Center Americas, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Study Director, Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SHP621-303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eosinofiilinen esofagiitti (EoE)

Kliiniset tutkimukset Budesonidi oraalisuspensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia