Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování pacientů vyléčených hepatitidou C

19. září 2022 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Předpovídání výsledků u pacientů s hepatitidou C s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater vyléčených novými antivirotiky

Cíle:

Obecným cílem tohoto projektu je získat lepší pochopení výsledku onemocnění u pacientů s cACLD léčených novou perorální DAA. Projekt se zaměří zejména na:

- Zhodnotit dlouhodobou prognózu pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater (cACLD), kteří dosáhnou trvalé virologické odpovědi (SVR) po nových perorálních přímo působících antivirových látkách (DAA), a stanovit klinické a elastografické bazální a následné parametry identifikovat skupiny s nízkým a vysokým rizikem rozvoje jaterní dekompenzace.

Metody:

Prospektivní kohortová studie u pacientů s cACLD, u kterých budou prováděny bazální a roční klinické příznaky a měření jaterní tuhosti (LSM) a bude analyzováno přežití bez příhod souvisejících s játry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

HYPOTÉZA:

- Prognóza pacientů s cACLD, kteří dosáhnou SVR, se během sledování zlepší, což se odrazí ve zlepšení ztuhlosti jater a sleziny a snížení příhod souvisejících s játry. Na individuálním základě je však předvídatelnost neznámá kvůli mnoha matoucím faktorům.

CÍLE:

Obecným cílem tohoto projektu je získat lepší pochopení výsledku onemocnění u pacientů s cACLD léčených novou perorální DAA. Projekt se zaměří zejména na stanovení jednoduchých klinických a elastografických bazálních a následných parametrů pro identifikaci nízko a vysoce rizikových skupin pro rozvoj jaterní dekompenzace u pacientů s cACLD, kteří po terapii DAA dosáhnou SVR. V důsledku toho poskytnout lékařům pokyny k rozhodnutí, kteří pacienti s cACLD by měli být sledováni na dobu neurčitou a kteří mohou být propuštěni ze sledování, a také poskytnout pacientům spolehlivé informace o možném výsledku jejich cACLD po SVR.

  • Design studie: Prospektivní kohortová studie v akademickém centru k hodnocení dlouhodobé prognózy pacientů s cACLD, kteří dosáhnou SVR po terapii DAA.
  • Výzkumné subjekty: Všichni po sobě jdoucí pacienti splňující kritéria pro zařazení, kteří podstoupili terapii DAA od 1. ledna 2015 do 31. března 2016.
  • Proměnné: Proměnné budou shromažďovány na začátku a ročně po dobu 5 let. Základní údaje o genotypu/subtypu, interleukinu 28B, virémii, typu a délce léčby. Údaje o funkci jater (INR, albumin, bilirubin), počtu krevních destiček, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (AP), gama-glutamyltransferáza (GGT), US nálezy (velikost sleziny, kolaterály), játra a ztuhlost sleziny, index tělesné hmotnosti (BMI), přítomnost faktorů metabolického syndromu (diabetes, dyslipémie, hypertenze), užívání alkoholu a tabáku, léčba statiny a rozvoj příhod souvisejících s játry. Podskupina pacientů se známými jícnovými varixy před léčbou podstoupí druhou endoskopii 12-18 měsíců po ukončení léčby. Jaterní biopsie budou provedeny (po souhlasu) na konci sledování (5 let) u skupiny pacientů, kteří budou kandidáty na propuštění (LSM<10 kPa), aby se zajistila regrese cirhózy a zjistila se korelace mezi LSM a histologie po SVR.
  • Metody sběru dat a analýza: Pacienti budou sledováni na ambulancích každých 6 měsíců dle obvyklé klinické praxe. Každých 6 měsíců budou získávána klinická data, laboratorní testy a ultrazvuk břicha. Ztuhlost jater a sleziny (Fibroscan, Echosens) bude každoročně po ukončení léčby prováděna zkušeným členem (MP) za použití obvyklých kritérií kvality. Měření tuhosti sleziny bude prováděno pod US lokalizací sleziny a se stejným zařízením a podmínkami jako tuhost jater. Všechna data budou evidována v databázi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti splňující kritéria pro zařazení, kteří podstoupili terapii DAA od 1. ledna 2015 do 31. března 2016.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se sugestivním nebo vysoce sugestivním cACLD definovaným jako LSM 10-15 kPa nebo LSM ≥15 kPa. Pacienti se sugestivním cACLD (LSM 10-15 kPa) budou rozděleni do dvou podskupin v závislosti na přítomnosti alespoň jednoho z následujících: gastroezofageální varixy, jaterní žilní tlakový gradient (HVPG) >5 mmHg, nodulární játra nebo kolaterální oběh v USA , splenomegalie (>=13 cm) nebo počet krevních destiček <150 000. Pacienti se sugestivním cACLD (LSM 10–15 kPa) a žádnou z předchozích charakteristik nebudou tvořit podskupinu okultního cACLD.
  2. Věk mezi 18-85 lety.
  3. SVR po antivirové terapii.
  4. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Dekompenzace jater v anamnéze.
  2. Koinfekce virem hepatitidy B.
  3. HIV infekce.
  4. Předchozí transplantace jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jaterní dekompenzace a/nebo smrti a hepatocelulárního karcinomu
Časové okno: 5 let
Výskyt příhod souvisejících s játry (dekompenzace a hepatocelulární karcinom) během sledování
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelujte hodnoty tuhosti jater se změnami histologie na konci sledování
Časové okno: 5 let
Korelujte jaterní fibrózu v jaterní biopsii s omezením tuhosti jater.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joan Genescà, Hospital Vall d'Hebron

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PR(AG)136/2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení