Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning af Hepatitis C helbredte patienter

19. september 2022 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Forudsigelse af resultater hos hepatitis C-patienter med kompenseret avanceret kronisk leversygdom helbredt med nye antivirale midler

Mål:

Det generelle formål med nærværende projekt er at opnå en bedre forståelse af sygdomsudfald hos cACLD-patienter behandlet med den nye orale DAA. Projektet vil især fokusere på:

- At evaluere den langsigtede prognose for patienter med kompenseret avanceret kronisk leversygdom (cACLD), som opnår vedvarende virologisk respons (SVR) efter de nye orale direktevirkende antivirale midler (DAA), og bestemme kliniske og elastografiske basal- og opfølgningsparametre at identificere lav- og højrisikogrupper for at udvikle leverrelateret dekompensation.

Metoder:

Prospektivt kohortestudie med patienter med cACLD, hvor basale og årlige kliniske træk og målinger af leverstivhed (LSM) vil blive udført, og overlevelse fri for leverrelaterede hændelser vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

HYPOTESE:

- Prognosen for cACLD-patienter, der opnår SVR, vil forbedres under opfølgningen, og dette vil afspejle sig i en forbedring af lever- og miltstivhed og reduktion af leverrelaterede hændelser. Men på individuel basis er forudsigelighed ukendt på grund af mange forvirrende faktorer.

MÅL:

Det generelle formål med nærværende projekt er at opnå en bedre forståelse af sygdomsudfald hos cACLD-patienter behandlet med den nye orale DAA. Projektet vil især fokusere på at bestemme simple kliniske og elastografiske basal- og opfølgningsparametre for at identificere lav- og højrisikogrupper for udvikling af leverrelateret dekompensation hos cACLD-patienter, som opnår SVR efter DAA-behandling. Som en konsekvens af dette, at give vejledning til klinikere om at beslutte, hvilke cACLD-patienter der skal følges på ubestemt tid, og hvilke der kan udskrives fra opfølgning, og også give solid information til patienter om det mulige udfald af deres cACLD efter SVR.

  • Studiedesign: Prospektiv kohorteundersøgelse i et akademisk center for at evaluere langtidsprognose for patienter med cACLD, som opnår SVR efter DAA-behandling.
  • Forskningspersoner: Alle på hinanden følgende patienter, der opfylder inklusionskriterier, som har modtaget DAA-terapi fra 1. januar 2015 til 31. marts 2016.
  • Variabler: Variabler vil blive indsamlet ved baseline og årligt i en periode på 5 år. Basale data om genotype/subtype, interleukin 28B, viræmi, type og behandlingsvarighed. Data for leverfunktion (INR, albumin, bilirubin), trombocyttal, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (AP), gamma-glutamyltransferase (GGT), amerikanske fund (miltstørrelse, kollateraler), lever og miltstivhed, kropsmasseindeks (BMI), tilstedeværelse af metaboliske syndromfaktorer (diabetes, dyslipæmi, hypertension), alkohol- og tabaksbrug, behandling med statiner og udvikling af leverrelaterede hændelser. Undergruppen af ​​patienter med kendte esophagusvaricer forud for behandling vil modtage en anden endoskopi 12-18 måneder efter endt behandling. Leverbiopsier vil blive udført (efter samtykke) ved afslutningen af ​​opfølgningen (5 år) i den gruppe af patienter, der vil være kandidater til at blive udskrevet (LSM<10 kPa) for at sikre skrumpeleverregression og lære om sammenhængen mellem LSM og histologi efter SVR.
  • Dataindsamlingsmetoder og analyse: Patienterne vil blive monitoreret på ambulatoriet hver 6. måned som sædvanlig klinisk praksis. Hver 6. måned indhentes kliniske data, laboratorietests og abdominal UL. Lever- og miltstivhed (Fibroscan, Echosens) vil blive udført årligt efter endt behandling af et erfarent medlem (MP) ved brug af sædvanlige kvalitetskriterier. Miltstivhedsmålinger vil blive udført under amerikansk miltlokalisering og med samme anordning og betingelser som leverstivhed. Alle data vil blive registreret i en database.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter, der opfylder inklusionskriterier, som har modtaget DAA-behandling fra 1. januar 2015 til 31. marts 2016.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med suggestiv eller stærkt suggestiv cACLD defineret som henholdsvis LSM 10-15 kPa eller LSM ≥15 kPa. Patienter med suggestiv cACLD (LSM 10-15 kPa) vil blive opdelt i to undergrupper afhængigt af tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende: gastroøsofageale varicer, hepatisk venetrykgradient (HVPG) >5 mmHg, nodulær lever eller kollateral cirkulation i USA , splenomegali (>=13 cm) eller blodpladetal <150.000. Patienter med suggestiv cACLD (LSM 10-15 kPa) og ingen af ​​de tidligere karakteristika vil udgøre undergruppen af ​​okkult cACLD.
  2. Alder mellem 18-85 år.
  3. SVR efter antiviral behandling.
  4. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om leverdekompensation.
  2. Hepatitis B virus co-infektion.
  3. HIV-infektion.
  4. Tidligere levertransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af leverdekompensation og/eller død og hepatocellulært karcinom
Tidsramme: 5 år
Forekomst af leverrelaterede hændelser (dekompensation og hepatocellulært karcinom) under opfølgning
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korreler værdier af leverstivhed med histologiske ændringer ved slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 5 år
Korreler leverfibrose i leverbiopsi med afskæringer for leverstivhed.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joan Genescà, Hospital Vall d'Hebron

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PR(AG)136/2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger