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Acompanhamento de Longo Prazo de Pacientes Curados com Hepatite C

19 de setembro de 2022 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Prevendo resultados em pacientes com hepatite C com doença hepática crônica avançada compensada curados com novos antivirais

Objetivos.

O objetivo geral do presente projeto é obter uma melhor compreensão do resultado da doença em pacientes com cACLD tratados com o novo DAA oral. Em particular, o projeto se concentrará em:

- Avaliar o prognóstico a longo prazo de pacientes com doença hepática crônica avançada compensada (cACLD) que atingem resposta virológica sustentada (RVS) após os novos agentes antivirais de ação direta (DAA) orais e determinar parâmetros clínicos e elastográficos basais e de acompanhamento identificar grupos de baixo e alto risco de desenvolver descompensação relacionada ao fígado.

Métodos:

Estudo de coorte prospectivo em pacientes com cACLD nos quais as características clínicas basais e anuais e medidas de rigidez hepática (LSM) serão realizadas, e a sobrevida livre de eventos relacionados ao fígado será analisada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

HIPÓTESE:

- O prognóstico de pacientes com cACLD que atingem RVS melhorará durante o acompanhamento e isso se refletirá em uma melhora na rigidez do fígado e do baço e na redução de eventos relacionados ao fígado. No entanto, individualmente, devido a muitos fatores de confusão, a previsibilidade é desconhecida.

OBJETIVOS:

O objetivo geral do presente projeto é obter uma melhor compreensão do resultado da doença em pacientes com cACLD tratados com o novo DAA oral. Em particular, o projeto se concentrará na determinação de parâmetros basais e de acompanhamento clínicos e elastográficos simples para identificar grupos de baixo e alto risco para o desenvolvimento de descompensação relacionada ao fígado em pacientes com cACLD que atingem RVS após terapia com DAA. Como consequência disso, orientar os médicos a decidir quais pacientes com cACLD devem ser seguidos indefinidamente e quais podem receber alta do acompanhamento, além de fornecer informações sólidas aos pacientes sobre o possível resultado de sua cACLD após a RVS.

  • Desenho do estudo: Estudo de coorte prospectivo em um centro acadêmico para avaliar o prognóstico a longo prazo de pacientes com cACLD que atingem RVS após terapia DAA.
  • Sujeitos da pesquisa: Todos os pacientes consecutivos que atendem aos critérios de inclusão que receberam terapia DAA de 1º de janeiro de 2015 a 31 de março de 2016.
  • Variáveis: As variáveis ​​serão coletadas na linha de base e anualmente por um período de 5 anos. Dados basais sobre genótipo/subtipo, interleucina 28B, viremia, tipo e duração da terapia. Dados de função hepática (INR, albumina, bilirrubina), contagem de plaquetas, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (AP), gama-glutamiltransferase (GGT), achados de US (tamanho do baço, colaterais), fígado e rigidez esplênica, índice de massa corporal (IMC), presença de fatores da síndrome metabólica (diabetes, dislipidemia, hipertensão), uso de álcool e tabaco, tratamento com estatinas e desenvolvimento de eventos relacionados ao fígado. O subgrupo de pacientes com varizes esofágicas conhecidas antes da terapia receberá uma segunda endoscopia 12-18 meses após o término da terapia. Serão realizadas biópsias hepáticas (após consentimento) ao final do seguimento (5 anos) no grupo de pacientes candidatos à alta (LSM<10 kPa) para garantir a regressão da cirrose e conhecer a correlação entre LSM e histologia após RVS.
  • Métodos de coleta e análise de dados: Os pacientes serão monitorados nos ambulatórios a cada 6 meses conforme a prática clínica usual. A cada 6 meses serão obtidos dados clínicos, exames laboratoriais e US abdominal. A rigidez do fígado e do baço (Fibroscan, Echosens) será realizada anualmente após o término do tratamento por um membro experiente (MP), usando os critérios de qualidade usuais. As medições da rigidez do baço serão realizadas sob a localização do baço por US e com o mesmo dispositivo e condições da rigidez do fígado. Todos os dados serão registrados em um banco de dados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos que atendem aos critérios de inclusão que receberam terapia DAA de 1º de janeiro de 2015 a 31 de março de 2016.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com cACLD sugestivo ou altamente sugestivo definido como LSM 10-15 kPa ou LSM ≥15 kPa, respectivamente. Pacientes com cACLD sugestivo (LSM 10-15 kPa) serão divididos em dois subgrupos, dependendo da presença de pelo menos um dos seguintes: varizes gastroesofágicas, gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) > 5 mmHg, fígado nodular ou circulação colateral na US , esplenomegalia (>=13 cm) ou contagem de plaquetas <150.000. Pacientes com cACLD sugestivo (LSM 10-15 kPa) e nenhuma das características anteriores formarão o subgrupo de cACLD oculto.
  2. Idade entre 18-85 anos.
  3. RVS após terapia antiviral.
  4. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. História de descompensação hepática.
  2. Coinfecção pelo vírus da hepatite B.
  3. infecção pelo HIV.
  4. Transplante hepático prévio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de descompensação hepática e/ou morte e carcinoma hepatocelular
Prazo: 5 anos
Incidência de eventos relacionados ao fígado (descompensação e carcinoma hepatocelular) durante o acompanhamento
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacionar valores de rigidez hepática com alterações histológicas ao final do seguimento
Prazo: 5 anos
Correlacione a fibrose hepática na biópsia hepática com os pontos de corte da rigidez hepática.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joan Genescà, Hospital Vall d'Hebron

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PR(AG)136/2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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