Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja pacjentów wyleczonych z zapalenia wątroby typu C

19 września 2022 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Przewidywanie wyników u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C z skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby wyleczonych nowymi lekami przeciwwirusowymi

Cele:

Ogólnym celem niniejszego projektu jest lepsze zrozumienie przebiegu choroby u pacjentów z cACLD leczonych nowym doustnym DAA. W szczególności projekt będzie koncentrował się na:

- Ocena długoterminowego rokowania pacjentów z wyrównaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (cACLD), u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) po zastosowaniu nowych doustnych leków przeciwwirusowych o bezpośrednim działaniu (DAA), oraz określenie klinicznych i elastograficznych parametrów podstawowych i kontrolnych identyfikacja grup niskiego i wysokiego ryzyka rozwoju dekompensacji związanej z wątrobą.

Metody:

Prospektywne badanie kohortowe pacjentów z cACLD, u których zostaną wykonane podstawowe i roczne cechy kliniczne oraz pomiary sztywności wątroby (LSM), a także przeanalizowane zostanie przeżycie wolne od zdarzeń związanych z wątrobą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

HIPOTEZA:

- Rokowanie u pacjentów z cACLD, którzy osiągnęli SVR, poprawi się podczas obserwacji, co znajdzie odzwierciedlenie w poprawie sztywności wątroby i śledziony oraz zmniejszeniu liczby zdarzeń związanych z wątrobą. Jednak na poziomie indywidualnym, ze względu na wiele czynników zakłócających, przewidywalność jest nieznana.

CELE:

Ogólnym celem niniejszego projektu jest lepsze zrozumienie przebiegu choroby u pacjentów z cACLD leczonych nowym doustnym DAA. Projekt skupi się w szczególności na określeniu prostych podstawowych i kontrolnych parametrów klinicznych i elastograficznych w celu zidentyfikowania grup niskiego i wysokiego ryzyka rozwoju dekompensacji związanej z wątrobą u pacjentów z cACLD, którzy osiągnęli SVR po terapii DAA. W związku z tym zapewnienie wskazówek klinicystom, aby decydowali, którzy pacjenci z cACLD powinni być obserwowani przez czas nieokreślony, a których można wypisać z obserwacji, a także dostarczenie pacjentom solidnych informacji dotyczących możliwego wyniku ich cACLD po SVR.

  • Projekt badania: Prospektywne badanie kohortowe w ośrodku akademickim w celu oceny długoterminowego rokowania pacjentów z cACLD, którzy osiągnęli SVR po terapii DAA.
  • Osoby badane: Wszyscy kolejni pacjenci spełniający kryteria włączenia, którzy otrzymali terapię DAA w okresie od 1 stycznia 2015 do 31 marca 2016.
  • Zmienne: Zmienne będą zbierane na początku badania i corocznie przez okres 5 lat. Podstawowe dane dotyczące genotypu/podtypu, interleukiny 28B, wiremii, rodzaju i czasu trwania terapii. Dane dotyczące czynności wątroby (INR, albumina, bilirubina), liczba płytek krwi, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (AP), gamma-glutamylotransferaza (GGT), wyniki USG (wielkość śledziony, naczynia krwionośne), wątroba i sztywność śledziony, wskaźnik masy ciała (BMI), obecność czynników zespołu metabolicznego (cukrzyca, dyslipemia, nadciśnienie tętnicze), używanie alkoholu i tytoniu, leczenie statynami oraz rozwój zdarzeń wątrobowych. Podgrupa pacjentów z rozpoznanymi żylakami przełyku przed terapią zostanie poddana powtórnej endoskopii po 12-18 miesiącach od zakończenia terapii. Biopsje wątroby zostaną wykonane (po uzyskaniu zgody) pod koniec obserwacji (5 lat) w grupie pacjentów, którzy będą kandydatami do wypisu (LSM<10 kPa) w celu zapewnienia regresji marskości wątroby i poznania korelacji między LSM a histologia po SVR.
  • Metody zbierania danych i analiza: Pacjenci będą monitorowani w poradniach co 6 miesięcy zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną. Co 6 miesięcy będą pozyskiwane dane kliniczne, badania laboratoryjne oraz USG jamy brzusznej. Sztywność wątroby i śledziony (Fibroscan, Echosens) będzie wykonywana corocznie po zakończeniu leczenia przez doświadczonego członka (MP), stosując standardowe kryteria jakości. Pomiary sztywności śledziony zostaną przeprowadzone w lokalizacji śledziony USG i przy użyciu tego samego urządzenia i warunków, co sztywność wątroby. Wszystkie dane zostaną zarejestrowane w bazie danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci spełniający kryteria włączenia, którzy otrzymywali terapię DAA od 1 stycznia 2015 do 31 marca 2016.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z sugestywnym lub wysoce sugestywnym cACLD definiowanym odpowiednio jako LSM 10-15 kPa lub LSM ≥15 kPa. Pacjenci z sugestywnym cACLD (LSM 10-15 kPa) zostaną podzieleni na dwie podgrupy w zależności od obecności co najmniej jednego z następujących objawów: żylaki żołądkowo-przełykowe, żylny gradient ciśnienia wątrobowego (HVPG) >5 mmHg, guzowata wątroba lub krążenie oboczne w USG splenomegalia (>=13 cm) lub liczba płytek krwi <150 000. Pacjenci z sugestywną cACLD (LSM 10-15 kPa) i żadną z wcześniejszych cech nie tworzą podgrupy utajonej cACLD.
  2. Wiek od 18 do 85 lat.
  3. SVR po terapii przeciwwirusowej.
  4. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia dekompensacji wątroby.
  2. Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu B.
  3. Zakażenie wirusem HIV.
  4. Przebyty przeszczep wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dekompensacji czynności wątroby i/lub zgonu oraz raka wątrobowokomórkowego
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania zdarzeń związanych z wątrobą (dekompensacja i rak wątrobowokomórkowy) podczas obserwacji
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skoreluj wartości sztywności wątroby ze zmianami histologicznymi pod koniec obserwacji
Ramy czasowe: 5 lat
Skoreluj zwłóknienie wątroby w biopsji wątroby z wartościami granicznymi sztywności wątroby.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joan Genescà, Hospital Vall d'Hebron

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PR(AG)136/2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami