Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání průměru EVD katetru při okluzi a výměně

23. října 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Srovnání průměru vnějšího komorového drenážního katetru při okluzi a výměně: Randomizovaná studie

Randomizovaná studie porovnávající malé a velké katétry z hlediska okluze a potřeby výměny k potvrzení rozdílného rizika okluze na základě velikosti katétru. Tato studie bude provedena za účelem zjištění, zda průměr vnějšího komorového drenážního katetru má nějaký vliv na riziko okluze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ventrikulostomie je běžný neurochirurgický výkon. Databázová studie Nationwide Inpatient Sample (NIS) prokázala významný nárůst využití ventrikulostomie v letech 1988–2010, přičemž v roce 2010 bylo více než 35 000 hospitalizací včetně procedurálního kódu pro ventrikulostomii.

Okluze ventrikulostomie je častou komplikací po umístění externího komorového drénu (EVD). Přehled publikovaných prospektivních a retrospektivních studií ukazuje, že přibližně 1–7 % EVD vyžaduje sekundární náhradu po okluzi. Kromě toho ve studii databáze NIS s více než 101 000 hospitalizacemi, ve kterých byla provedena ventrikulostomie, téměř 6 % pacientů vyžadovalo alespoň jeden další výkon ventrikulostomie. Studie prokázaly nepatentovanou EVD u 19–47 % pacientů, avšak tyto studie prospektivně nehodnotily okluzi EVD jako primární cílový parametr, neuváděly počet provedených katetrizačních výplachů ani neidentifikovaly rizikové faktory pro okluzi EVD.

Nedávno výzkumníci dokončili retrospektivní revizi prospektivně shromážděné databáze pacientů podstupujících zavedení EVD u lůžka, přičemž primárním cílem zájmu byla okluze katetru. Tento vzorek zahrnoval 101 pacientů po dobu 1 roku. Pro použití byly k dispozici dva Codmanovy katétry (Clear Bactiseal 'velký' katétr: vnější průměr 3,4 mm, vnitřní průměr 1,9 mm; a Orange Bactiseal 'malý' katétr: vnější průměr 3 mm, vnitřní průměr 1,5 mm). Rozhodnutí o tom, který katétr použít, bylo učiněno v době výkonu na základě preferencí rezidenta a dostupnosti. Dočasná okluze (vyžadující proplach, ale průchodnost mohla být obnovena) i trvalá okluze katétru (vyžadující výměnu) byly časté a vyskytly se u 41 % a 19 % pacientů. Více než 25 % malých katétrů se ucpalo během sledovaného období ve srovnání s 11 % velkých katétrů. Malé katétry byly spojeny s 3,4krát vyšší pravděpodobností okluze než katétry s větším průměrem při multivariabilní regresní analýze. Tato studie naznačuje, že preferenční použití katétrů s větším průměrem může snížit riziko okluze ventrikulostomie a potřebu výměny, avšak studie nebyla randomizována a výběr katétru mohl být zkreslený.

Nedávno menší retrospektivní studie pacientů s intraventrikulárním krvácením provedená Gilardem a kolegy prokázala nižší míru okluze a žádné zvýšené riziko krvácení u katétrů s větším průměrem. Jinak v literatuře nejsou žádné údaje podporující preferenční použití katétrů na základě velikosti (klinická rovnováha).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18–85 let) se skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 7 nebo vyšším vyžadující frontální umístění EVD.
  • Diagnózy: spontánní subarachnoidální krvácení, intraventrikulární krvácení, intraparenchymální nebo cerebelární krvácení v důsledku aneuryzmatu, arteriovenózní malformace, arteriovenózní píštěl, hypertenze nebo idiopatické etiologie.
  • Jsou zahrnuti také pacienti, u kterých ošetřující neurochirurg rozhodne, že frontální zavedení EVD je indikováno k léčbě pacienta s plánovanou drenáží mozkomíšního moku (CSF) po dobu 72 hodin nebo déle.

Kritéria vyloučení:

  • GCS 6 nebo méně
  • Hunt a Hess subarachnoidální krvácení stupeň 5.
  • Věk 86 nebo více nebo 17 let nebo méně.
  • Před zákrokem nemůže souhlasit pacient a jeho nejbližší.
  • Diagnóza traumatického poranění mozku, protože EVD je často zadržován po delší dobu.
  • Pacienti antikoagulovaní před přijetím warfarinem, Effientem, Plavixem, terapeutickou infuzí heparinu, terapeutickým subkutánním lovenoxem, terapeutickou subkutánní arixtrou nebo jiným terapeutickým antikoagulantem nebo antiagregancií (ASA není součástí dodávky).
  • Naplánujte umístění EVD otvorem, který není čelní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Clear Bactiseal 'velký' katétr (EVD)
Všechny EVD budou umístěny neurologickými chirurgy buď na hlavním operačním sále nebo na JIP pomocí dříve publikovaného protokolu. Tento protokol zahrnuje použití vstupního bodu otřepu 1 cm před koronální suturou ve střední pupilární linii, preparační a sterilní roušku, předprocedurální podání antibiotik a tunelování katétru do výstupního místa alespoň 5 cm od incize. Obecně jsou lékaři instruováni, aby se nejprve pokusili o distální irigaci drenážní komory pomocí sterilních technik (zřídka účinných), následovanou jemnou aspirací proximálního systému a katétru, pokud není distální proplach účinný. Pokud tyto neobnoví průchodnost, je proximálně do katétru propláchnut malý objem sterilního fyziologického roztoku, 3 ml nebo méně. Průchodnost se kontroluje spuštěním drenážního systému EVD a vyhodnocením spontánního průtoku EVD.
Přístroj: Clear Bactiseal 'velký' katétr (EVD)
Antibioticky impregnovaný „velký“ katétr (vnitřní průměr 1,9 mm, vnější průměr 3,4 mm)
Aktivní komparátor: Orange Bactiseal 'malý' katétr (EVD)
Všechny EVD budou umístěny neurologickými chirurgy buď na hlavním operačním sále nebo na JIP pomocí dříve publikovaného protokolu. Tento protokol zahrnuje použití vstupního bodu otřepu 1 cm před koronální suturou ve střední pupilární linii, preparační a sterilní roušku, předprocedurální podání antibiotik a tunelování katétru do výstupního místa alespoň 5 cm od incize. Obecně jsou lékaři instruováni, aby se nejprve pokusili o distální irigaci drenážní komory pomocí sterilních technik (zřídka účinných), následovanou jemnou aspirací proximálního systému a katétru, pokud není distální proplach účinný. Pokud tyto neobnoví průchodnost, je proximálně do katétru propláchnut malý objem sterilního fyziologického roztoku, 3 ml nebo méně. Průchodnost se kontroluje spuštěním drenážního systému EVD a vyhodnocením spontánního průtoku EVD.
Přístroj: Orange Bactiseal 'malý' katétr (EVD)
Antibioticky impregnovaný „malý“ katétr (vnitřní průměr 1,5 mm, vnější průměr 3 mm)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s permanentními okluzemi katetru
Časové okno: Až 4 týdny
To je definováno nefunkčním (nepatentovaným) EVD, kde nelze průchodnost obnovit manipulací s katétrem nebo propláchnutím.
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výměnou katétru
Časové okno: Až 4 týdny
Definováno náhradou ipsilaterálního EVD v důsledku trvalé okluze nebo umístěním kontralaterálního EVD v nastavení nefunkčního ipsilaterálního katétru. Katétry umístěné kontralaterálně v nastavení funkčního ipsilaterálního katétru nebudou považovány za náhradu.
Až 4 týdny
Počet účastníků s dočasnými okluzemi
Časové okno: Až 4 týdny
Vymezuje se nefunkčním (nepatentovaným) katétrem vyžadujícím propláchnutí nebo manipulaci neurochirurgem za účelem obnovení průchodnosti. Podle definice musí takové manévry obnovit průchodnost EVD tak, aby poté fungovala normálně. Mohou být možné vícenásobné dočasné okluze.
Až 4 týdny
Počet účastníků s krvácením souvisejícím s procedurou
Časové okno: 48 hodin po umístění.
Přítomnost nového intraparenchymálního krvácení souvisejícího s katetrem, subdurálního hematomu nebo intraventrikulárního krvácení na CT vyšetření 48 hodin po umístění.
48 hodin po umístění.
Počet účastníků se symptomatickým krvácením
Časové okno: Až 4 týdny
Přítomnost nových neurologických deficitů v důsledku krvácení souvisejícího s EVD nebo důsledkem potřeby dalších postupů v důsledku nového krvácení souvisejícího s EVD (kraniotomie pro evakuaci hematomu, monitorování ICP atd.).
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle M Fargen, MD, Assistant Professor, Surgery Neurosurgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00042079

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze

Klinické studie na Clear Bactiseal 'velký' katétr (EVD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení