Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání průměru EVD katetru při okluzi a výměně

23. října 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Srovnání průměru vnějšího komorového drenážního katetru při okluzi a výměně: Randomizovaná studie

Randomizovaná studie porovnávající malé a velké katétry z hlediska okluze a potřeby výměny k potvrzení rozdílného rizika okluze na základě velikosti katétru. Tato studie bude provedena za účelem zjištění, zda průměr vnějšího komorového drenážního katetru má nějaký vliv na riziko okluze.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ventrikulostomie je běžný neurochirurgický výkon. Databázová studie Nationwide Inpatient Sample (NIS) prokázala významný nárůst využití ventrikulostomie v letech 1988–2010, přičemž v roce 2010 bylo více než 35 000 hospitalizací včetně procedurálního kódu pro ventrikulostomii.

Okluze ventrikulostomie je častou komplikací po umístění externího komorového drénu (EVD). Přehled publikovaných prospektivních a retrospektivních studií ukazuje, že přibližně 1–7 % EVD vyžaduje sekundární náhradu po okluzi. Kromě toho ve studii databáze NIS s více než 101 000 hospitalizacemi, ve kterých byla provedena ventrikulostomie, téměř 6 % pacientů vyžadovalo alespoň jeden další výkon ventrikulostomie. Studie prokázaly nepatentovanou EVD u 19–47 % pacientů, avšak tyto studie prospektivně nehodnotily okluzi EVD jako primární cílový parametr, neuváděly počet provedených katetrizačních výplachů ani neidentifikovaly rizikové faktory pro okluzi EVD.

Nedávno výzkumníci dokončili retrospektivní revizi prospektivně shromážděné databáze pacientů podstupujících zavedení EVD u lůžka, přičemž primárním cílem zájmu byla okluze katetru. Tento vzorek zahrnoval 101 pacientů po dobu 1 roku. Pro použití byly k dispozici dva Codmanovy katétry (Clear Bactiseal 'velký' katétr: vnější průměr 3,4 mm, vnitřní průměr 1,9 mm; a Orange Bactiseal 'malý' katétr: vnější průměr 3 mm, vnitřní průměr 1,5 mm). Rozhodnutí o tom, který katétr použít, bylo učiněno v době výkonu na základě preferencí rezidenta a dostupnosti. Dočasná okluze (vyžadující proplach, ale průchodnost mohla být obnovena) i trvalá okluze katétru (vyžadující výměnu) byly časté a vyskytly se u 41 % a 19 % pacientů. Více než 25 % malých katétrů se ucpalo během sledovaného období ve srovnání s 11 % velkých katétrů. Malé katétry byly spojeny s 3,4krát vyšší pravděpodobností okluze než katétry s větším průměrem při multivariabilní regresní analýze. Tato studie naznačuje, že preferenční použití katétrů s větším průměrem může snížit riziko okluze ventrikulostomie a potřebu výměny, avšak studie nebyla randomizována a výběr katétru mohl být zkreslený.

Nedávno menší retrospektivní studie pacientů s intraventrikulárním krvácením provedená Gilardem a kolegy prokázala nižší míru okluze a žádné zvýšené riziko krvácení u katétrů s větším průměrem. Jinak v literatuře nejsou žádné údaje podporující preferenční použití katétrů na základě velikosti (klinická rovnováha).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18–85 let) se skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 7 nebo vyšším vyžadující frontální umístění EVD.
  • Diagnózy: spontánní subarachnoidální krvácení, intraventrikulární krvácení, intraparenchymální nebo cerebelární krvácení v důsledku aneuryzmatu, arteriovenózní malformace, arteriovenózní píštěl, hypertenze nebo idiopatické etiologie.
  • Jsou zahrnuti také pacienti, u kterých ošetřující neurochirurg rozhodne, že frontální zavedení EVD je indikováno k léčbě pacienta s plánovanou drenáží mozkomíšního moku (CSF) po dobu 72 hodin nebo déle.

Kritéria vyloučení:

  • GCS 6 nebo méně
  • Hunt a Hess subarachnoidální krvácení stupeň 5.
  • Věk 86 nebo více nebo 17 let nebo méně.
  • Před zákrokem nemůže souhlasit pacient a jeho nejbližší.
  • Diagnóza traumatického poranění mozku, protože EVD je často zadržován po delší dobu.
  • Pacienti antikoagulovaní před přijetím warfarinem, Effientem, Plavixem, terapeutickou infuzí heparinu, terapeutickým subkutánním lovenoxem, terapeutickou subkutánní arixtrou nebo jiným terapeutickým antikoagulantem nebo antiagregancií (ASA není součástí dodávky).
  • Naplánujte umístění EVD otvorem, který není čelní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Clear Bactiseal 'velký' katétr (EVD)
Všechny EVD budou umístěny neurologickými chirurgy buď na hlavním operačním sále nebo na JIP pomocí dříve publikovaného protokolu. Tento protokol zahrnuje použití vstupního bodu otřepu 1 cm před koronální suturou ve střední pupilární linii, preparační a sterilní roušku, předprocedurální podání antibiotik a tunelování katétru do výstupního místa alespoň 5 cm od incize. Obecně jsou lékaři instruováni, aby se nejprve pokusili o distální irigaci drenážní komory pomocí sterilních technik (zřídka účinných), následovanou jemnou aspirací proximálního systému a katétru, pokud není distální proplach účinný. Pokud tyto neobnoví průchodnost, je proximálně do katétru propláchnut malý objem sterilního fyziologického roztoku, 3 ml nebo méně. Průchodnost se kontroluje spuštěním drenážního systému EVD a vyhodnocením spontánního průtoku EVD.
Přístroj: Clear Bactiseal 'velký' katétr (EVD)
Antibioticky impregnovaný „velký“ katétr (vnitřní průměr 1,9 mm, vnější průměr 3,4 mm)
Aktivní komparátor: Orange Bactiseal 'malý' katétr (EVD)
Všechny EVD budou umístěny neurologickými chirurgy buď na hlavním operačním sále nebo na JIP pomocí dříve publikovaného protokolu. Tento protokol zahrnuje použití vstupního bodu otřepu 1 cm před koronální suturou ve střední pupilární linii, preparační a sterilní roušku, předprocedurální podání antibiotik a tunelování katétru do výstupního místa alespoň 5 cm od incize. Obecně jsou lékaři instruováni, aby se nejprve pokusili o distální irigaci drenážní komory pomocí sterilních technik (zřídka účinných), následovanou jemnou aspirací proximálního systému a katétru, pokud není distální proplach účinný. Pokud tyto neobnoví průchodnost, je proximálně do katétru propláchnut malý objem sterilního fyziologického roztoku, 3 ml nebo méně. Průchodnost se kontroluje spuštěním drenážního systému EVD a vyhodnocením spontánního průtoku EVD.
Přístroj: Orange Bactiseal 'malý' katétr (EVD)
Antibioticky impregnovaný „malý“ katétr (vnitřní průměr 1,5 mm, vnější průměr 3 mm)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s permanentními okluzemi katetru
Časové okno: Až 4 týdny
To je definováno nefunkčním (nepatentovaným) EVD, kde nelze průchodnost obnovit manipulací s katétrem nebo propláchnutím.
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výměnou katétru
Časové okno: Až 4 týdny
Definováno náhradou ipsilaterálního EVD v důsledku trvalé okluze nebo umístěním kontralaterálního EVD v nastavení nefunkčního ipsilaterálního katétru. Katétry umístěné kontralaterálně v nastavení funkčního ipsilaterálního katétru nebudou považovány za náhradu.
Až 4 týdny
Počet účastníků s dočasnými okluzemi
Časové okno: Až 4 týdny
Vymezuje se nefunkčním (nepatentovaným) katétrem vyžadujícím propláchnutí nebo manipulaci neurochirurgem za účelem obnovení průchodnosti. Podle definice musí takové manévry obnovit průchodnost EVD tak, aby poté fungovala normálně. Mohou být možné vícenásobné dočasné okluze.
Až 4 týdny
Počet účastníků s krvácením souvisejícím s procedurou
Časové okno: 48 hodin po umístění.
Přítomnost nového intraparenchymálního krvácení souvisejícího s katetrem, subdurálního hematomu nebo intraventrikulárního krvácení na CT vyšetření 48 hodin po umístění.
48 hodin po umístění.
Počet účastníků se symptomatickým krvácením
Časové okno: Až 4 týdny
Přítomnost nových neurologických deficitů v důsledku krvácení souvisejícího s EVD nebo důsledkem potřeby dalších postupů v důsledku nového krvácení souvisejícího s EVD (kraniotomie pro evakuaci hematomu, monitorování ICP atd.).
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle M Fargen, MD, Assistant Professor, Surgery Neurosurgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00042079

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze

Klinické studie na Clear Bactiseal 'velký' katétr (EVD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit