Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrostruktura kosti pomocí HR-pQCT v dlouhých cyklech po gastrektomii

8. ledna 2018 aktualizováno: Kobayashi Shinichiro

Hodnocení mikrostruktury kosti pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením v dlouhých kurzech po gastrektomii: prospektivní observační studie

Osteoporóza po gastrektomii, která je charakterizována jak úbytkem kostní hmoty, tak i zhoršením kostní architektury, je závažnou komplikací v dlouhém průběhu po gastrektomii. Cílem této studie bylo zhodnotit osteoporózu pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT) v dlouhodobém průběhu po gastrektomii. Ve skupinách s totální gastrektomií a distální gastrektomií by od gastrektomie mělo uplynout alespoň 5 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti po gastrektomii ztrácejí chuť k jídlu a snižují hmotnost. Totální gastrektomie způsobuje zejména těžkou sarkopenii a metabolické změny. Osteoporóza po gastrektomii, která je charakterizována jak úbytkem kostní hmoty, tak i zhoršením kostní architektury, je závažnou komplikací v dlouhém průběhu po gastrektomii. Primárními nástroji pro hodnocení objemové denzity a struktury kosti jsou kvantitativní počítačová tomografie (QCT) a nověji periferní kvantitativní počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT). Nicméně validace osteoporózy pomocí HR-pQCT v dlouhém průběhu po gastrektomii zůstává v nedohlednu. Cílem této studie bylo zhodnotit osteoporózu pomocí HR-pQCT v dlouhodobém průběhu po gastrektomii. Ve skupinách s totální gastrektomií a distální gastrektomií by od gastrektomie mělo uplynout alespoň 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nábor
        • Nagasaki University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Japonský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Od DG nebo TG v důsledku rakoviny žaludku uplynulo nejméně 5 let
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • Současné použití následujících látek proti osteoporóze; Teriparatid, denosumab a bisfosfonát
  • Hypertyreóza
  • Hyperparatyreóza
  • Přítomná malignita (kromě in situ karcinomu)
  • Jakýkoli stav, který vyžadoval chronickou (kumulativní delší než tři měsíce a více než 5 mg/den) léčbu glukokortikoidy
  • Další onemocnění, která ovlivňují metabolismus kostí
  • Jakákoli porucha, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat postupy studie
  • Absolvoval léčbu osteoporózy déle než 3 měsíce (nebo ekvivalent).
  • Aktuálně se zapsal do nebo ještě neukončil alespoň 1 měsíc od ukončení jiného hodnoceného zařízení nebo pokusu (zkušebních testů) s léčivy nebo subjekt přijímá další zkoumané látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrolní skupina
Od data je shromážděno 38 pacientů bez gastrektomie, kteří jsou podobného původu v jiné skupině. Patologická analýza primární osteoporózy: zkoumání změn mikrostruktury kostí souvisejících s věkem a osteoporózou pomocí HR-pQCT (UMIN000023535)
Skupina distální gastrektomie (DG).
38 pacientů s distální gastrektomií v důsledku karcinomu žaludku před ne více než 5 lety
Postup: gastrektomie
Distální gastrektomie, totální gastrektomie
Skupina totální gastrektomie (TG).
38 pacientů s distální gastrektomií v důsledku karcinomu žaludku před ne více než 5 lety
Postup: gastrektomie
Distální gastrektomie, totální gastrektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání kostní mikrostruktury v kontrolní, DG a TG skupině
Časové okno: den 1
objemová kostní minerální hustota
den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání kostní mikrostruktury se sarkopenií
Časové okno: den 1
Korelace mezi hustotou kostního minerálu v HR-pQCT a průřezovou plochou hlavního břišního psoasového svalu
den 1
Porovnání kostní mikrostruktury se sérovými biomarkery osteoporózy
Časové okno: den 1
Korelace mezi hustotou kostního minerálu v HR-pQCT a biomarkery (25-hydroxyvitamin D, vápník, iPTH, P1NP, ICTP, TRACP5b)
den 1
Porovnání kostní mikrostruktury s rentgenovou absorpciometrií s duální energií
Časové okno: den 1
Korelace kostní minerální denzity mezi HR-pQCT a DXA
den 1
Porovnání kostní mikrostruktury s kvalitou života (QOL-C30)
Časové okno: den 1
Pacienti budou požádáni o vyplnění krátkého dotazníku obsahujícího otázky (QOL-C30)
den 1
Porovnání kostní mikrostruktury s kvalitou života (BDHQ)
Časové okno: den 1
Pacienti budou požádáni o vyplnění krátkého dotazníku zahrnujícího otázky (BDHQ)
den 1
Porovnání kostní mikrostruktury s kvalitou života (FRAX)
Časové okno: den 1
Pacienti budou požádáni o vyplnění krátkého dotazníku zahrnujícího otázky (FRAX)
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kobayashi Shinichiro

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shinichiro Kobayashi, MD, Department of Surgery, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17061943

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení