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Microstruttura ossea utilizzando HR-pQCT in corsi lunghi dopo gastrectomia

8 gennaio 2018 aggiornato da: Kobayashi Shinichiro

Valutazione della microstruttura ossea mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione in corsi lunghi dopo gastrectomia: uno studio osservazionale prospettico

L'osteoporosi dopo gastrectomia, che è caratterizzata sia dalla perdita di massa ossea che dal deterioramento dell'architettura ossea, è una grave complicanza nel lungo decorso dopo la gastrectomia. Lo scopo del presente studio era di valutare l'osteoporosi utilizzando la tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) nel lungo decorso dopo la gastrectomia. Nei gruppi di gastrectomia totale e gastrectomia distale, devono essere trascorsi almeno 5 anni dalla gastrectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti dopo la gastrectomia perdono l'appetito e diminuiscono il peso. La gastrectomia totale causa soprattutto grave sarcopenia e alterazioni metaboliche. L'osteoporosi dopo gastrectomia, che è caratterizzata sia dalla perdita di massa ossea che dal deterioramento dell'architettura ossea, è una grave complicanza nel lungo decorso dopo la gastrectomia. Gli strumenti principali per valutare la densità volumetrica e la struttura ossea sono la tomografia computerizzata quantitativa (QCT) e, più recentemente, la tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT). Tuttavia, la convalida dell'osteoporosi con HR-pQCT nel lungo corso dopo la gastrectomia rimane sfuggente. Lo scopo del presente studio era di valutare l'osteoporosi utilizzando HR-pQCT nel lungo corso dopo la gastrectomia. Nei gruppi di gastrectomia totale e gastrectomia distale, devono essere trascorsi almeno 5 anni dalla gastrectomia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Reclutamento
        • Nagasaki University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Giapponese

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono trascorsi almeno 5 anni da DG o TG per tumore gastrico
  • Fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • Uso corrente dei seguenti agenti per l'osteoporosi; Teriparatide, Denosumab e bifosfonati
  • Ipertiroidismo
  • Iperparatiroidismo
  • Malignità presente (tranne il carcinoma in situ)
  • Qualsiasi condizione che richiedeva una terapia cronica con glucocorticoidi (più di tre mesi cumulativi e più di 5 mg/giorno)
  • Altre malattie che colpiscono il metabolismo osseo
  • Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o rispettare le procedure dello studio
  • Ricevuto> 3 mesi (o equivalente) di trattamento per l'osteoporosi
  • Attualmente iscritto o non ha ancora completato almeno 1 mese dalla conclusione di altri dispositivi sperimentali o sperimentazioni farmacologiche, o il soggetto sta ricevendo altri agenti sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di controllo
38 pazienti senza gastrectomia, che hanno un background simile in un altro gruppo, sono raccolti dalla data Analisi patologica dell'osteoporosi primaria: indagine sui cambiamenti della microstruttura ossea correlati all'età e all'osteoporosi utilizzando HR-pQCT (UMIN000023535)
Gruppo Gastrectomia Distale (DG).
38 pazienti con gastrectomia distale a causa di cancro gastrico prima di non più di 5 anni
Procedura: gastrectomia
Gastrectomia distale, Gastrectomia totale
Gruppo Gastrectomia Totale (TG).
38 pazienti con gastrectomia distale a causa di cancro gastrico prima di non più di 5 anni
Procedura: gastrectomia
Gastrectomia distale, Gastrectomia totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della microstruttura ossea nei gruppi di controllo, DG e TG
Lasso di tempo: giorno 1
densità minerale ossea volumetrica
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontando la microstruttura ossea con la sarcopenia
Lasso di tempo: giorno 1
Correlazione tra densità minerale ossea in HR-pQCT e area della sezione trasversale del muscolo psoas maggiore addominale
giorno 1
Confronto della microstruttura ossea con i biomarcatori sierici dell'osteoporosi
Lasso di tempo: giorno 1
Correlazione tra densità minerale ossea in HR-pQCT e biomarcatori (25-idrossivitamina D, calcio, iPTH, P1NP, ICTP, TRACP5b)
giorno 1
Confronto della microstruttura ossea con l'assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: giorno 1
Correlazione della densità minerale ossea tra HR-pQCT e DXA
giorno 1
Confronto della microstruttura ossea con la qualità della vita (QOL-C30)
Lasso di tempo: giorno 1
Ai pazienti verrà chiesto di completare un breve questionario di debriefing che copre domande (QOL-C30)
giorno 1
Confrontare la microstruttura ossea con la qualità della vita (BDHQ)
Lasso di tempo: giorno 1
Ai pazienti verrà chiesto di completare un breve questionario di debriefing che copre domande (BDHQ)
giorno 1
Confrontare la microstruttura ossea con la qualità della vita (FRAX)
Lasso di tempo: giorno 1
Ai pazienti verrà chiesto di completare un breve questionario di debriefing che copre domande (FRAX)
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kobayashi Shinichiro

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shinichiro Kobayashi, MD, Department of Surgery, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17061943

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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