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Knochenmikrostruktur durch Verwendung von HR-pQCT in langen Kursen nach Gastrektomie

8. Januar 2018 aktualisiert von: Kobayashi Shinichiro

Bewertung der Knochenmikrostruktur durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie in langen Kursen nach Gastrektomie: eine prospektive Beobachtungsstudie

Osteoporose nach Gastrektomie, die sowohl durch den Verlust an Knochenmasse als auch durch die Verschlechterung der Knochenarchitektur gekennzeichnet ist, ist eine ernsthafte Komplikation im langen Verlauf nach Gastrektomie. Ziel der vorliegenden Studie war es, Osteoporose mittels hochauflösender peripherer quantitativer Computertomographie (HR-pQCT) im Langzeitverlauf nach Gastrektomie zu evaluieren. In den Gruppen mit totaler Gastrektomie und distaler Gastrektomie sollten seit der Gastrektomie mindestens 5 Jahre vergangen sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten nach Gastrektomie verlieren den Appetit und nehmen das Gewicht ab. Die totale Gastrektomie verursacht insbesondere schwere Sarkopenie und Stoffwechselveränderungen. Osteoporose nach Gastrektomie, die sowohl durch den Verlust an Knochenmasse als auch durch die Verschlechterung der Knochenarchitektur gekennzeichnet ist, ist eine ernsthafte Komplikation im langen Verlauf nach Gastrektomie. Die primären Instrumente zur Beurteilung der volumetrischen Dichte und der Knochenstruktur sind die quantitative Computertomographie (QCT) und neuerdings die hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT). Die Validierung von Osteoporose mit HR-pQCT im langen Verlauf nach Gastrektomie bleibt jedoch schwer fassbar. Ziel der vorliegenden Studie war es, Osteoporose mittels HR-pQCT im Langzeitverlauf nach Gastrektomie zu evaluieren. In den Gruppen mit totaler Gastrektomie und distaler Gastrektomie sollten seit der Gastrektomie mindestens 5 Jahre vergangen sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekrutierung
        • Nagasaki University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Japanisch

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit DG oder TG aufgrund von Magenkrebs sind mindestens 5 Jahre vergangen
  • Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Derzeitiger Gebrauch der folgenden Osteoporosemittel; Teriparatid, Denosumab und Bisphosphonat
  • Hyperthyreose
  • Hyperparathyreoidismus
  • Vorhandene Malignität (außer In-situ-Karzinom)
  • Jeder Zustand, der eine chronische (mehr als drei Monate kumulativ und mehr als 5 mg/Tag) Glukokortikoidtherapie erforderte
  • Andere Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen
  • Jede Störung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten
  • Erhaltene > 3 Monate (oder gleichwertig) einer Osteoporosebehandlung
  • Derzeit in mindestens 1 Monat seit Beendigung anderer Prüfgeräte- oder Arzneimittelstudien eingeschrieben oder noch nicht abgeschlossen, oder der Proband erhält andere Prüfsubstanzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrollgruppe
38 Patienten ohne Gastrektomie, die einen ähnlichen Hintergrund in der anderen Gruppe haben, werden ab dem Datum gesammelt. Pathologische Analyse der primären Osteoporose: Untersuchung alters- und osteoporosebedingter Veränderungen der Knochenmikrostruktur mithilfe von HR-pQCT (UMIN000023535)
Distale Gastrektomie (DG)-Gruppe
38 Patienten mit distaler Gastrektomie wegen Magenkrebs vor nicht mehr als 5 Jahren
Verfahren: Gastrektomie
Distale Gastrektomie, totale Gastrektomie
Gruppe mit totaler Gastrektomie (TG).
38 Patienten mit distaler Gastrektomie wegen Magenkrebs vor nicht mehr als 5 Jahren
Verfahren: Gastrektomie
Distale Gastrektomie, totale Gastrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Knochenmikrostruktur in Kontroll-, DG- und TG-Gruppen
Zeitfenster: Tag 1
volumetrische Knochenmineraldichte
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Knochenmikrostruktur mit Sarkopenie
Zeitfenster: Tag 1
Korrelation zwischen der Knochenmineraldichte im HR-pQCT und der Querschnittsfläche des großen Bauchmuskels
Tag 1
Vergleich der Knochenmikrostruktur mit Serum-Biomarkern für Osteoporose
Zeitfenster: Tag 1
Korrelation zwischen Knochenmineraldichte in HR-pQCT und Biomarkern (25-HydroxyvitaminD, Calcium, iPTH, P1NP, ICTP, TRACP5b)
Tag 1
Vergleich der Knochenmikrostruktur mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: Tag 1
Korrelation der Knochenmineraldichte zwischen HR-pQCT und DXA
Tag 1
Vergleich der Knochenmikrostruktur mit der Lebensqualität (QOL-C30)
Zeitfenster: Tag 1
Die Patienten werden gebeten, einen kurzen Nachbesprechungsfragebogen mit Fragen auszufüllen (QOL-C30).
Tag 1
Vergleich der Knochenmikrostruktur mit der Lebensqualität (BDHQ)
Zeitfenster: Tag 1
Die Patienten werden gebeten, einen kurzen Nachbesprechungsfragebogen mit Fragen auszufüllen ( BDHQ)
Tag 1
Vergleich der Knochenmikrostruktur mit der Lebensqualität (FRAX)
Zeitfenster: Tag 1
Die Patienten werden gebeten, einen kurzen Nachbesprechungsfragebogen mit Fragen (FRAX) auszufüllen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kobayashi Shinichiro

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shinichiro Kobayashi, MD, Department of Surgery, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17061943

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur Gastrektomie

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