Microestructura ósea mediante el uso de HR-pQCT en cursos largos después de gastrectomía
Evaluación de la microestructura ósea mediante el uso de tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución en cursos largos después de la gastrectomía: un estudio observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Shinichiro Kobayashi, MD
- Número de teléfono: 81958197316
- Correo electrónico: shinichirokobayashi@nagasaki-u.ac.jp
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nagasaki, Japón, 852-8501
- Reclutamiento
- Nagasaki University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Han transcurrido al menos 5 años desde DG o TG por cáncer gástrico
- Proporcionar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- Uso actual de los siguientes agentes para la osteoporosis; Teriparatida, Denosumab y bisfosfonato
- Hipertiroidismo
- Hiperparatiroidismo
- Presente malignidad (excepto carcinoma in situ)
- Cualquier condición que requiera tratamiento crónico con glucocorticoides (más de tres meses acumulativos y más de 5 mg/día)
- Otras enfermedades que afectan al metabolismo óseo
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda comprometer la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio.
- Recibió > 3 meses (o equivalente) de tratamiento para la osteoporosis
- Actualmente inscrito en o aún no ha completado al menos 1 mes desde que finalizó otro dispositivo en investigación o ensayo(s) de drogas, o el sujeto está recibiendo otro(s) agente(s) en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de control
Se recopilan 38 pacientes sin gastrectomía, con antecedentes similares en otro grupo, a partir de la fecha Análisis patológico de la osteoporosis primaria: investigación de los cambios de la microestructura ósea relacionados con la edad y la osteoporosis mediante el uso de HR-pQCT (UMIN000023535)
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|
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Grupo de Gastrectomía Distal (DG)
38 pacientes con gastrectomía distal por cáncer gástrico antes de no más de 5 años
|
Gastrectomía distal, Gastrectomía total
|
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Grupo de gastrectomía total (TG)
38 pacientes con gastrectomía distal por cáncer gástrico antes de no más de 5 años
|
Gastrectomía distal, Gastrectomía total
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la microestructura ósea en los grupos control, DG y TG
Periodo de tiempo: día 1
|
densidad mineral ósea volumétrica
|
día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparando la microestructura ósea con la sarcopenia
Periodo de tiempo: día 1
|
Correlación entre la densidad mineral ósea en HR-pQCT y el área transversal del músculo psoas mayor abdominal
|
día 1
|
|
Comparación de la microestructura ósea con biomarcadores séricos de osteoporosis
Periodo de tiempo: día 1
|
Correlación entre densidad mineral ósea en HR-pQCT y biomarcadores (25-hidroxivitaminaD, calcio, iPTH, P1NP, ICTP, TRACP5b)
|
día 1
|
|
Comparación de la microestructura ósea con la absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: día 1
|
Correlación de la densidad mineral ósea entre HR-pQCT y DXA
|
día 1
|
|
Comparación de la microestructura ósea con la calidad de vida (QOL-C30)
Periodo de tiempo: día 1
|
Se les pedirá a los pacientes que completen un breve cuestionario informativo que cubre las preguntas (QOL-C30)
|
día 1
|
|
Comparación de la microestructura ósea con la calidad de vida (BDHQ)
Periodo de tiempo: día 1
|
Se les pedirá a los pacientes que completen un breve cuestionario informativo que cubra preguntas (BDHQ)
|
día 1
|
|
Comparación de la microestructura ósea con la calidad de vida (FRAX)
Periodo de tiempo: día 1
|
Se les pedirá a los pacientes que completen un breve cuestionario informativo que cubre preguntas (FRAX)
|
día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shinichiro Kobayashi, MD, Department of Surgery, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences,
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17061943
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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